Етрузіл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Етрузил, 2,5 мг, покриті таблетки

Летрозол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Етрузил і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Етрузил
• 3. Як використовувати препарат Етрузил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етрузил
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Етрузил і для чого він використовується

Що таке препарат Етрузил і як він діє

Препарат Етрузил містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Він використовується в гормональному (ендокринологічному) лікуванні раку молочної залози.
Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами, тобто жіночими статевими гормонами. Етрузил
зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту (ароматази), який бере участь у виробленні
естрогенів, і тому може гальмувати ріст раку молочної залози, який для свого розвитку потребує естрогену.
В результаті пухлинні клітини перестають рости або ростуть повільно і (або) перестають поширюватися
до інших частин тіла.

Для чого використовується препарат Етрузил

Препарат Етрузил використовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок, які перестали
місячнувати.
Препарат використовується для профілактики рецидивів раку молочної залози. Він може бути використаний як перше
лікування перед операцією на рак молочної залози, коли негайна операція не рекомендується, або може бути
використаний після операції на рак молочної залози як перше лікування або після п'яти років лікування тамоксифеном.
Препарат Етрузил також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини
тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Етрузил або причини, з якої він був призначений, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Етрузил

Діїть згідно з рекомендаціями лікаря. Ці рекомендації можуть відрізнятися від загальних відомостей, міститься в цій інструкції.

Коли не використовувати препарат Етрузил

• якщо пацієнтка має алергію на летрозол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.),
• якщо пацієнтка продовжує місячнувати, тобто не пройшла менопаузу,
• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнтки, не використовуйте препарат і зверніться до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком використання препарату Етрузил зверніться до лікаря або фармацевта

• якщо в пацієнтки є важка хвороба нирок,
• якщо в пацієнтки є важка хвороба печінки,
• якщо пацієнтка має в анамнезі остеопороз або переломи кісток (див. також “Контроль під час лікування препаратом Етрузил” в пункті 3.) Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнтки, повідомте про це лікарю. Лікар візме ці відомості до уваги при призначенні лікування препаратом Етрузил.

Летрозол може викликати стан запалення або пошкодження сухожилля (див. пункт 4). Якщо в пацієнтки виникне
біль або набряк сухожилля, необхідно знерухомити больове місце і звернутися до лікаря.

Діти і підлітки (до 18 років)

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків.

Особи похилого віку (65 років і старше)

Пацієнтки у віці 65 років і старше можуть використовувати препарат у таких самих дозах, як і інші дорослі
пацієнтки.

Етрузил і інші препарати

повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали,
включно з препаратами, які ви плануєте приймати, а також препаратами, які можна купити без рецепта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Етрузил можна використовувати лише тоді, коли пацієнтка є післяменопаузальною. Лікар повинен jedoch обговорити з пацієнткою використання ефективного методу запобігання вагітності, оскільки під час лікування препаратом Етрузил пацієнтка все ще може завагітніти.
• Не використовуйте препарат Етрузил, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, оскільки препарат може мати шкідливий вплив на дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо виникнуть головокружіння, відчуття втоми, сонливість або загальне погане самопочуття, не слід
водити автомобіль, працювати з використанням інструментів чи обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки не повернеться нормальне самопочуття.

Етрузил містить лактозу

Якщо в пацієнтки раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, перед використанням препарату
пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Етрузил містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Етрузил

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Етрузил, прийману один раз на добу. Прийом препарату Етрузил
щоденно о цій самій порі зробить його прийом більш легким для запам'ятовування.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати склянкою води або іншої рідини.

Як довго використовувати препарат Етрузил

Щоденний прийом препарату Етрузил слід продовжувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Можливо,
буде потрібно приймати препарат протягом кількох місяців або навіть кількох років. У разі будь-яких питань щодо того, як довго приймати препарат Етрузил, зверніться до лікаря.

Контроль під час лікування препаратом Етрузил

Препарат можна використовувати лише під суворим контролем лікаря. Лікар буде регулярно контролювати
стан здоров'я пацієнтки, щоб переконатися, що лікування дає належний ефект.
Етрузил може викликати звуження або втрату кісткової тканини (остеопороз) внаслідок зменшення рівня естрогену в організмі. Лікар може призначити вимірювання густини кісткової тканини пацієнтки (вид дослідження на остеопороз) перед лікуванням, під час і після закінчення лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етрузил

Якщо пацієнтка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Етрузил або якщо хтось інший випадково прийняв
таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю. Необхідно показати
упаковку препарату. Можливо, буде потрібно лікування.

Пропуск прийому препарату Етрузил

• Якщо наближається час прийому наступної дози (наприклад, залишилося 2 або 3 години) слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о стаій порі. В іншому випадку слід прийняти пропущену дозу негайно, коли пацієнтка про це пам'ятає, а потім прийняти наступну таблетку о стаій порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Етрузил

Не слід переривати лікування препаратом Етрузил, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Див. також пункт вище «Як довго використовувати препарат Етрузил».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів має легкий або помірний рівень і зазвичай проходить після кількох
днів або тижнів лікування.
Деякі з побічних ефектів, таких як приливи, випадання волосся чи кровотеча з родових шляхів, можуть
бути викликані відсутністю естрогену в організмі.
Не слід боятися перелічених побічних ефектів. Можливо, жоден з них не виникне.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними: Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнток) або рідкі побічні

ефекти(можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнток)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо в руці або в нозі), відсутність координації рухів, нудота або труднощі з мовленням або диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
• Раптовий стискувальний біль у грудній клітці (симптом захворювання серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdлення, швидке серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми, що свідчать про можливість утворення тромбу).
• Набряк і червоність уздовж судини, з сильною чутливістю або болем при дотику.
• Висока температура, озноб або виразки в роті через інфекцію (відсутність білих кров'яних тіл).
• Важке, тривале порушення зору.

Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Також слід негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Етрузил у пацієнтки
виникне будь-який з наступних симптомів:

• Набряк, головно на обличчі та шиї (симптоми алергічної реакції)
• Жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки)
• Висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, температура (симптоми захворювання шкіри).

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто.Вони можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10
пацієнток.

• Приливи
• Збільшення рівня холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Надмірне потіння
• Біль у кістках і суглобах Якщо будь-який з цих симптомів буде дуже виражений, необхідно повідомити про це лікарю.

Деякі побічні ефекти виникають часто.Вони можуть виникнути до 1 з 10 пацієнток.

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Головокружіння
• Погане самопочуття
• Забурення травлення, такі як нудота, блювота, безапетитність, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Звуження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що може привести в деяких випадках до переломів кісток (див. також “Контроль під час лікування препаратом Етрузил” в пункті 3.)
• Набряк рук, долонь, ніг, гомілок (набряк)
• Депресія
• Збільшення маси тіла
• Випадання волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Кровотеча з родових шляхів
• Серцебиття, прискорене серцебиття
• Тугість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці Якщо будь-який з цих симптомів буде дуже виражений, необхідно повідомити про це лікарю.

Інші побічні ефекти виникають не дуже часто.Вони можуть виникнути до 1 з 100 пацієнток.

• Забурення нервової системи, такі як тривога, нервозність, розгальмування, сонливість, проблеми з пам'яттю, надмірна сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап'ястках (синдром зап'ястkového каналу)
• Забурення чуттів, особливо дотику
• Забурення зору, такі як нечітке зір, подразнення очей
• Забурення шкіри, такі як свербіж (кропив'янка)
• Виділення з родових шляхів або сухість піхви
• Біль у грудях
• Температура
• Збільшення спраги, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення маси тіла
• Інфекція сечових шляхів, часте сечовипускання
• Кашель
• Збільшення активності ферментів
• Жовтіння шкіри та очей
• Високий рівень білірубіну (продукту розпаду червоних кров'яних тіл) у крові
• Запалення сухожилля (м'яких тканин, що з'єднують м'язи та кістки)

Інші побічні ефекти виникають рідко.Вони можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнток.
Розрив сухожилля (м'яких тканин, що з'єднують м'язи та кістки)
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можна визначити частоту на підставі
доступних даних)
«Тряскучий палець», стан, при якому палець блокується в зігнутому положенні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єреванська, 18
02000 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Етрузил

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після позначення: термін придатності. Дві перші цифри вказують місяць, а чотири останні цифри — рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Етрузил

• Активною речовиною препарату є летрозол. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяна скроба, карбоксиметилскроба натрію (тип А), стеарин магнію (Е572), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551). Компоненти оболонки таблетки: макрогол, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Етрузил і що містить упаковка

Таблетка препарату Етрузил — це жовта, округла покрита таблетка, з написом L9OO з одного боку і 2,5 — з іншого боку.
Етрузил доступний у блистерах, по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
вул. Керестурі, 30-38.
Угорщина

Виробники

Synthon BV
вул. Мікувеґ, 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania SL.
вул. Кастельйо, 1,
Полігоно Лас-Салінас
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Rottendorf Pharma GmbH
вул. Остенфельдер, 51-61
59320 Еннігерлох
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Етрузил 2,5 мг, покриті таблетки
Болгарія
Етрузил 2,5 мг, філмкові таблетки
Чехія
Етрузил 2,5 мг, покриті таблетки
Угорщина
Етрузил 2,5 мг, фільмовані таблетки
Польща
Етрузил
Румунія
Етрузил 2,5 мг, компресовані фільмовані таблетки
Словаччина
Етрузил
Дата останньої актуалізації інструкції:04.03.2021