Лекоклар міте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лекоклар мите, 250 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Лекоклар мите і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекоклар мите
• 3. Як застосовувати Лекоклар мите
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лекоклар мите
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Лекоклар мите і для чого його застосовують

Кларитроміцин є препаратом, що належить до групи макролідних антибіотиків. Він гальмує ріст деяких бактерій.
Препарат Лекоклар мите застосовують у дорослих і молоді (у віці не менше 12 років) для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до кларитроміцину, наприклад:
інфекцій горла та синусів,
інфекцій в області грудної клітки, таких як бронхіт і пневмонія,
інфекцій шкіри та м'яких тканин,
виразок шлунку, викликаних бактерією Helicobacter pylori.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекоклар мите

Коли не застосовувати препарат Лекоклар мите

якщо пацієнт є алергічнимна кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта (або у його родичів) раніше спостерігалися певні серцево-судинні захворювання(коморова аритмія, у тому числі порушення ритму серця типу torsade de pointes) або порушення у електрокардіограмі (ЕКГ, запис електричної діяльності серця) під назвою „синдром довгого інтервалу QT”;
якщо пацієнт має важку непрацюючу печінкута порушення функції нирок;
якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові(гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо пацієнт приймає:

• - тикагрелор, івабрадин або ранолазин(у лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту)
• ерготамін або дигідроерготамін(ліки, що застосовуються у лікуванні мігрені)
• мідазолам, що застосовується перорально(лік, що застосовується як анксіолітик або снодійний)
• цізапрід і домперидон(ліки, що застосовуються у лікуванні захворювань шлунку)
• пімозид(лік, що застосовується як антипсихотичний)
• терфенадин, астемізол(ліки, що застосовуються у лікуванні алергії)
• ловастатинабо сімвастатин(ліки, що застосовуються для зменшення рівня холестерину)
• лік, що містить ломітапід.
• колхіцин(лік, що застосовується у лікуванні подагри)
• інші ліки, які можуть викликати важкі порушення ритму серця.

Попередження та заходи обережності

Перед прийняттям кларитроміцину необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину
у пацієнта виявлені порушення функції печінкиабо нирок
пацієнт хворіє на цукровий діабет
під час лікування або після закінчення прийому препарату Лекоклар мите у пацієнта виникла важкаабо тривала діарея(псевдомембранозне запалення товстої кишки). Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки) реєструвалося у зв'язку з прийомом майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи кларитроміцин.
пацієнт має порушення функції серця.

Лекоклар мите та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Препарат Лекоклар мите не можна застосовувати з алкалоїдами споришу, астемізолом, терфенадином, цізапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину, та ліками, які відомі тим, що викликають важкі порушення ритму серця (див. „ Коли не застосовувати препарат Лекоклар мите”).
Деякі інші ліки та Лекоклар мите можуть взаємно впливати на свою ефективність.
До цих ліків належать:

Лекоклар мите може збільшити дію наступних ліків:

ібрутиніб (лік, що застосовується у лікуванні хронічного лімфолейкозу);
алпразолам, тріазолам, що застосовується внутрішньовенно або піднебідно (на слизову оболонку рота)
мідазолам (ліки, що застосовуються як анксіолітики або снодійні);
дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (ліки, що застосовуються у лікуванні захворювань серця);
теофілін (лік, що застосовується у лікуванні бронхіальної астми);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
статини (окрім протипоказаних ловастатину та сімвастатину), наприклад аторвастатин, розвастатин (ліки, що зменшують рівень холестерину);
циклоспорин, сіролімус, такролімус (ліки, що гальмують діяльність імунної системи);
карбамазепін, фенітойн, валпроат (ліки, що застосовуються у лікуванні епілепсії);
цілостазол (лік, що застосовується для поліпшення кровообігу в ногах);
інсулін та інші ліки, що застосовуються у лікуванні цукрового діабету (тобто натеглінід, піоглітазон, розіглітазон або репаглінід);
метилпреднізолон (кортизон, що застосовується у лікуванні запальних захворювань);
омепразол (лік, що застосовується у лікуванні захворювань шлунку);
сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються у лікуванні порушень ерекції);
толтеродин (лік, що застосовується у лікуванні надактивності сечового міхура);
вінбластин (лік, що застосовується у лікуванні пухлин);
ліки, які можуть впливати на слух пацієнта, особливо аміноглікозидні антибіотики, наприклад гентаміцин або неоміцин;

Лекоклар мите та наступні ліки можуть взаємно посилювати свою дію:

атаzanавір, саквінавір (ліки, що застосовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції);
ітраконазол (лік, що застосовується у лікуванні грибкових інфекцій).
Якщо лікар явно призначив прийом препарату Лекоклар мите та одного з перелічених ліків, він буде піддавати пацієнта більш уважному спостереженню.

Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Лекоклар мите:

рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики);
ефавіренз, етравірин, невірапін (ліки, що застосовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції);
фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (ліки, що застосовуються у лікуванні епілепсії);
ziele dziurawca (рослинний лік, що застосовується у лікуванні депресії).
Це також важливо, якщо пацієнт приймає ліки з наступними назвами:
гідроксихлорохін або хлорохін(ліки, що застосовуються у лікуванні ревматоїдного артриту, у лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень ритму серця та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїди, що приймаються перорально, ін'єкційно або інгалаційно (ліки, що застосовуються для гальмування діяльності імунної системи організму, що є корисним у лікуванні багатьох різних захворювань)

Увага

Ритонавір(лік, що застосовується у лікуванні вірусних інфекцій) і флуконазол(лік, що застосовується у лікуванні грибкових інфекцій) можуть посилювати дію препарату Лекоклар мите.
Препарат Лекоклар мите може послаблювати дію зидовудину(ліку, що застосовується у лікуванні ВІЛ-інфекції).
Для уникнення такого ефекту необхідно дотримуватися 4-годинної перерви між прийомом обидвох ліків.
Прийом препарату Лекоклар мите одночасно з дігоксином, хінідином, дізопірамідомабо верапамілом(ліками, що застосовуються у лікуванні захворювань серця) або іншими макролідними антибіотикамиможе викликати порушення ритму серця.
Прийом препарату Лекоклар мите одночасно з дізопірамідомможе викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Лекоклар мите зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, але може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутаність і дезорієнтація.
У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати діяльність, яка може загрожувати пацієнту або іншим особам.
Порушення зору та нечітке бачення можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лекоклар мите містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати Лекоклар мите

Лікар призначить пацієнту відповідну дозу препарату. Цей препарат завжди слід застосовувати суворо за рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та молодь (у віці не менше 12 років)

Рекомендованою дозою є 250 мг (1 таблетка препарату Лекоклар мите) двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу до 500 мг (2 таблетки препарату Лекоклар мите) двічі на добу.
Виразки шлунку, викликані бактерією Helicobacter pylori:
500 мг (2 таблетки препарату Лекоклар мите) двічі на добу, у поєднанні з відповідними антибіотиками та ліками, які застосовуються у лікуванні надмірної секреції шлунку.

Діти (у віці менше 12 років)

Застосування у дітей у віці менше 12 років не рекомендується.
Для цих пацієнтів доступний препарат у іншій лікарській формі, наприклад у вигляді суспензії.

Важка ниркова недостатність

Лікар зменшить дозу препарату.

Спосіб застосування

Препарат призначений для перорального застосування.
Таблетки слід запивати склянкою води.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Лікування зазвичай триває від 6 до 14 днів. Препарат слід продовжувати приймати ще протягом не менше 2 днів після зникнення симптомів.
У разі інфекцій, викликаних стрептококами, лікування повинно тривати не менше 10 днів.
У лікуванні виразок шлунку, викликаних бактерією Helicobacter pylori, препарат слід приймати протягом 7 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лекоклар мите

Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість препарату Лекоклар мите, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або лікарні. Симптомами передозування можуть бути порушення шлунково-кишкового тракту.

Пропуск прийому дози препарату Лекоклар мите

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно продовжувати лікування згідно з призначенням лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату Лекоклар мите

Важливо приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід раптово припиняти застосування препарату Лекоклар мите без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів важкої алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаряабо звернутися до відділення невідкладної допомогинайближчої лікарні:
раптові труднощі з диханням, мовленням і ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї
дуже сильне головокружіння або знесіння
важка або свербляча висипка на шкірі, особливо якщо утворюються пухирі та спостерігається болісність
очей, ротової порожнини або статевих органів
важката тривала діареяпід час лікування або після його закінчення, іноді з кров'ю та слизом та (або) з спазматичним болем у животі. Це може бути симптомом важкого запалення товстої кишки. Лікар може призначити припинення лікування. Не слід приймати ліки, що гальмують перистальтику кишечника.
порушення функції печінкиз такими симптомами, як:

• втрата апетиту
• жовтіння шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця)
• ненормальне потемніння сечі, вибліднення калу
• свербіння шкіри
• боль у животі
• чуття бою серця

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
безсоння
головний біль
зміни в сприйнятті смаку або неприємний смак у роті (наприклад, металічний або гіркий)
боль у животі, нудота або блювота, діарея, порушення травлення
ненормальні результати аналізів функції печінки
висипка
надмірне потіння
розширення кровоносних судин.
Недостатньо часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
інфекція, викликана дріжджами (кандидоз) наприклад ротової порожнини
інфекція вагіни
зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія)
алергічні реакції
відсутність апетиту, втрата апетиту
тривога, головокружіння, сонливість, тремор
чуття обертання
порушення слуху, звоніння в вухах (шум у вухах)
зміни активності серця у записі електрокардіограми (ЕКГ), так зване „пролонгування інтервалу QT“
чуття бою серця
запалення слизової оболонки шлунку, ротової порожнини та язика
гази, запор, відрижка, метеоризм
сухість у ротовій порожнині
порушення жовчевих шляхів
запалення печінки
збільшення активності ферментів печінки
свербіння, кропив'янка
загальне погане самопочуття
слабкість
боль у грудній клітці
дрож
зміна
омаріння

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03041
тел.: +38 (044) 206 27 47
факс: +38 (044) 206 27 47
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідального особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лекоклар мите

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається „Lot“.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лекоклар мите

Активною речовиною є кларитроміцин.
Кожна покрита таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк.
Покриття: гіпромелоза, пропіленгліколь, двутленок титану (Е171), гідроксипропілцелюлоза, сорбітан моноолеат, хінолінова жовч (Е104), ванілін.

Як виглядає препарат Лекоклар мите і що містить упаковка

Темно-жовті покриті таблетки у формі капсули розміром 15,6 мм х 7,9 мм.
Блістери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію у паперовій пачці містять 14 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Кларитроміцин Сандоз 250 мг, покриті таблетки
Бельгія
Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки
Болгарія
Лекоклар 250 мг покриті таблетки
Польща
ЛЕКОКЛАР МИТЕ
Іспанія
Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Румунія
ЛЕКОКЛАР 250 мг покриті таблетки
Словаччина
ЛЕКОКЛАР 250 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024
(логотип відповідальної особи)