Лекоклар

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Лекоклар, 250 мг/5 мл, гранули для пероральної суспензії

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Лекоклар і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Лекоклар
• 3. Як використовувати Лекоклар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лекоклар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Лекоклар і для чого він використовується

Кларитроміцин належить до групи макролідних антибіотиків. Він гальмує ріст деяких бактерій.
Лекоклар використовується для лікування:
інфекцій горла і синусів,
середнього отиту у дітей,
інфекцій грудної клітки, таких як бронхіт і пневмонія,
інфекцій шкіри і м'яких тканин,
виразок шлунку, викликаних бактеріями Helicobacter pylori.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Лекоклар

Коли не використовувати препарат Лекоклар

якщо пацієнт має алергіюна кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта (або у його родичів) раніше були розлади серцевого ритму
(коморова аритмія, у тому числі розлади серцевого ритму типу torsade de pointes) або порушення
на електрокардіограмі (ЕКГ, запис електричної діяльності серця), які називаються «синдромом довгого
інтервалу QT»;
якщо у пацієнта важка ниркова нephiritisв той самий час розлади функції нирок;
якщо у пацієнта низький рівень калію або магнію в крові(гіпокаліємія або
гіпомагніємія);
якщо пацієнт приймає:

• тікаґрелор, івабрадин або ранолазин(у лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту)
• ерготамін або дигідроерготамін(ліки, які використовуються у лікуванні мігрені),
• мідазолам, який приймається перорально(лік проти тривоги або снодійний),
• цізаприд і домперидон(ліки, які використовуються у захворюваннях шлунку),
• пімозид(лік проти психозу),
• терфенадинабо
• астемізол(ліки, які використовуються у лікуванні кATAR сенной, ліки проти алергії),
• ловастатинабо сімвастатин(ліки, які використовуються для зменшення рівня холестерину),
• лік, який містить ломітапід,
• колхіцин(лік, який використовується у лікуванні подагри),
• інші ліки, які можуть викликати важкі розлади серцевого ритму.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Лекоклар, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря, якщо:
у пацієнта виявлені розлади функції печінкиабо нирок,
під час прийому препарату Лекоклар або після закінчення лікування у пацієнта виникла важка або
тривала діарея(псевдомембранозне запалення товстої кишки); тоді необхідно негайно
звернутися до лікаря. Запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
відзначалося при прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи кларитроміцин.
пацієнт хворіє на міастенію, рідке захворювання, яке викликає слабкість м'язів,
пацієнт хворіє на цукровий діабет,
пацієнт має目前 або мав раніше розлади функції серцяабо
раніше пацієнт приймав кларитроміцин з різних причин або приймав його тривалий час.

Лекоклар і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта.
Лекоклар не можна приймати з алкалоїдами споришу, астемізолом, терфенадином, цізапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, і препаратами, які відомо викликають важкі розлади серцевого ритму (див. Коли не використовувати препарат Лекоклар).
Деякі інші препарати та Лекоклар можуть взаємно впливати на свою ефективність. До цих препаратів належать:

Лекоклар може посилити дію наступних препаратів:

ібрутиніб (лік, який використовується у лікуванні хронічного лімфолейкозу)
алпразолам, тріазолам, який вводиться внутрішньовенно або піднебіння (на слизову оболонку рота)
мідазолам (ліки проти тривоги або снодійні);
дігоксин, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (ліки, які використовуються у захворюваннях серця);
теофілін (лік проти астми);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан,
едоксабан (ліки, які використовуються для розрідження крові);
аторвастатин, розвастатин (ліки, які зменшують рівень холестерину);
циклоспорин, сіролімус, такролімус (ліки, які гальмують діяльність імунної системи);
карбамазепін, фенітойн, валпроат (ліки проти епілепсії);
цілостазол (лік, який використовується для поліпшення кровообігу в ногах);
інсулін та інші препарати проти цукрового діабету (наприклад, натеглінід або репаглінід);
метилпреднізолон (кортизон, який використовується у лікуванні запалення);
омепразол (лік, який використовується у захворюваннях шлунку);
сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, які використовуються у лікуванні розладів ерекції);
толтеродин (лік, який використовується у лікуванні гіперактивності сечового міхура);
вінбластин (лік проти пухлини);
ліки, які можуть впливати на слух пацієнта, особливо антибіотики аміноглікозиди, такі як гентаміцин або неоміцин.

Лекоклар і наступні препарати можуть взаємно посилити свою дію:

атаzanавір, саквінавір (ліки, які використовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції);
ітраконазол (лік, який використовується у лікуванні грибкових інфекцій).
Якщо лікар явно призначив прийом препарату Лекоклар і одного з вищезазначених препаратів, він буде спостерігати за пацієнтом.

Наступні препарати можуть послабити дію препарату Лекоклар:

рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики);
ефавіренз, етравірин, невірапін (ліки, які використовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції);
фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (ліки проти епілепсії);
дієвий компонент женьшеню.
Це також важливо, якщо пацієнт приймає препарати з наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін(використовуються у лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, у лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик розладів серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• кортикостероїдидля перорального прийому, ін'єкцій або інгаляцій (використовуються для гальмування діяльності імунної системи організму, що корисно у лікуванні багатьох різних захворювань)

Увага:

Ритонавір(лік проти вірусу) і флуконазол(лік, який використовується у лікуванні грибкових інфекцій)
можуть посилити дію препарату Лекоклар.
Лекоклар може послабити дію зидовудину(ліку проти вірусу). Для уникнення такого
діяння необхідно дотримуватися 4-годинної перерви між прийомом обох препаратів.
Прийом одночасно препарату Лекоклар і препаратів для лікування захворювань серця (тобто
дігоксин хінідин, дізопірамідабо верапаміл) або інших макролідних антибіотиків
може викликати розлади серцевого ритму.
Прийом одночасно препарату Лекоклар і дізопірамідуможе викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лекоклар зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами, але
може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення і дезорієнтація. Якщо
у пацієнта виникли такі симптоми, він не повинен водити транспортні засоби, працювати з механізмами чи
виконувати дії, які можуть становити загрозу для нього або інших осіб.
Розлади зору і нечітке бачення можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів
або роботу з механізмами.

Лекоклар містить сахарозу і натрій

5 мл готової до використання суспензії містить 2,4 г сахарози. Це потрібно враховувати у пацієнтів
з цукровим діабетом.
Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю дозування, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як використовувати Лекоклар

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено інформацію про те, яку кількість препарату і як часто його потрібно приймати. Цю інформацію необхідно уважно прочитати. Дозування препарату, призначене лікарем, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Воно також залежить від функції нирок пацієнта. Лікар надає пояснення щодо цього.

Дорослі і підлітки

Зазвичай використовується дозування 250 мг двічі на добу.
У лікуванні важких інфекцій або виразок шлунку, викликаних бактеріями Helicobacter pylori, зазвичай використовується дозування 500 мг двічі на добу.

Діти у віці від 6 місяців до 12 років

Добова доза препарату встановлюється на основі маси тіла дитини.
У таблиці наведено зазвичай використовуване дозування:
250 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії:
Діти з масою тіла менше 8 кг повинні отримувати двічі на добу дозу 7,5 мг/кг маси тіла.

Тривалість лікування

Лікар визначить, як довго потрібно приймати Лекоклар. Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів.
Не слід самостійно припиняти лікування, наприклад, через покращення самопочуття дитини. Занадто раннє припинення лікування може викликати рецидив інфекції.

Спосіб прийому

Препарат зазвичай приймають двічі на добу: один раз уранці, а інший раз рано ввечері.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Резидуючий препарат у ротовій порожнині може давати гіркий смак. Це можна попередити, споживаючи або п'ючи
що-небудь безпосередньо після прийому суспензії.

Як виміряти дозу препарату

До пакування препарату додається мірна піпетка об'ємом 5 мл, з позначками 2,5 мл, 3,75 мл і 5,0 мл. Піпетку монтується до з'єднувача, який підходить до горлечка пляшки.
Для виміряння дози препарату необхідно:
встряхнути пляшку
вставити з'єднувач до горлечка пляшки
вставити наконечник піпетки до з'єднувача
перевернути пляшку догори дном
відтягнути поршень піпетки так, щоб набрати до неї бажану кількість препарату
перевернути пляшку назад до нормального положення, вийняти піпетку, залишивши з'єднувач
і закрити пляшку.

Необхідно завжди пам'ятати про те, щоб встряхнути пляшку перед набиранням кожної дози препарату.

Прийом препарату піпеткою

Необхідно переконатися, що дитина перебуває у стабільному вертикальному положенні.
Обережно вставити наконечник піпетки до рота дитини, спрямовуючи його до центру до щоки.
Повільно натиснути на поршень піпетки. Не слід швидко вприскувати препарат.
Дозволити дитині спокійно проковтнути препарат.

Також можна набрану до піпетки дозу препарату влити на ложечку і таким чином дати її дитині.

Як підготувати препарат

Лікар або фармацевт можуть підготувати препарат для пацієнта. Для відкриття пляшки необхідно натиснути
рукою на кришку і повернути її вліво.
Якщо пацієнт самостійно підготує препарат, пляшку необхідно наповнити прокип'яченою холодною водою
几乎 до позначки на етикетці, закрити пляшку і добре встряхнути. Потім необхідно долити водою до позначки і знову встряхнути.
Суспензію підготувати потрібно лише один раз, на початку лікування.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лекоклар

Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість препарату, необхідно сконтактувати з лікарем або госпіталем якомога швидше. Симптомами передозування можуть бути розлади шлунку та кишечника.

Пропуск прийому препарату Лекоклар

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно продовжувати прийом згідно з призначеним лікарем схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Лекоклар

Важливо приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід раптово припиняти прийом препарату Лекоклар без попереднього обговорення з лікарем, оскільки інфекція може
повторитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важкі побічні ефекти, які трапляються не надто часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1
на 100 осіб):
алергічні реакції, такі як раптові труднощі з диханням, мовленням і ковтанням, набряк губ,
обличчя і шиї, дуже сильне головокружіння або оmdelenie, свербіж, висип на шкірі
незвичайне серцебиття (зміни в електричній діяльності серця)
ризик утворення тромбів, викликаний великою кількістю тромбоцитів
пухирчасте запалення шкіри

Важкі побічні ефекти, які трапляються з невідомою частотою:

гірська хвороба, біль у горлі, частіше інфекції, викликані значним зниженням кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
висип, гірська хвороба, зміни в аналізі крові (які можуть бути ознаками синдрому надчутливості,
так званого реактивного синдрому на ліки з еозинофілією та органними симптомами – англ. DRESS).
жовтіння шкіри і очей, нудота, втрата апетиту, порушення результатів аналізу функції печінки
(симптоми гепатиту)
важка діарея, яка триває довго або містить кров, супроводжується болем у животі або лихоманкою;
може бути ознакою важкого запалення товстої кишки. Лікар може призначити припинення лікування.
Не слід приймати ліки, які гальмують рухи (перистальтику) кишечника.
сильний біль у животі і спині, викликаний запаленням підшлункової залози
велике або мале виділення сечі, сонливість, запаморочення і нудота, викликані запаленням нирок
сильна або свербляча висип на шкірі, особливо якщо утворюються пухирці і виникає біль в очах,
ротовій порожнині або статевих органах
нетипове утворення синяків або кровотеч, викликаних малим кільком тромбоцитів
швидке або нерівномірне серцебиття
червона, лущаюча висип з утворенням підшкірних вузлів і пухирців (остра
уагульнена осутка кросткова)

Це всі важкі побічні ефекти, які можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

Інші можливі побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб):
головний біль
зміни смаку (наприклад, металічний або гіркий смак у ротовій порожнині)
біль у животі, нудота, блювота, діарея, порушення травлення
розлади сну
порушення результатів аналізу функції печінки
висип
надмірне потіння
розширення судин
Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб):
мала кількість лейкоцитів
запалення шлунку і кишечника
збільшення активності ферментів печінки в крові
зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
збільшення кількості еозинофілів (білих кров'яних тіл, які беруть участь у формуванні імунітету)
інфекція, викликана дріжджами (кандидоз)
інфекція, наприклад, похві
втрата або зниження апетиту
нервозність, тривога, крик
мимовільні рухи м'язів
сонливість, запаморочення, тремор, сонливість, судоми, оmdelenie
чувство обертання, порушення слуху, звоніння в вухах (шуми вух)
біль у грудній клітці або зміни ритму серця, такі як кохання або нерівномірне серцебиття
чувство серцебиття
запалення слизової оболонки шлунку, запор, гази, сухість у ротовій порожнині, відрижка
свербіж, кропив'янка, червона висип
спазми м'язів
гірська хвороба, слабкість
спазми м'язів, біль у м'язах або втрата м'язової тканини. Якщо в дитини є міастенія
(захворювання, при якому м'язи стають слабкими і легко втомлюються), кларитроміцин може погіршувати ці
симптоми.
біль у задньому проході
астма: захворювання легенів, пов'язане зі звуженням дихальних шляхів, що утруднює дихання
кровотеча з носа
тромби, які викликають раптове блокування легеневої артерії (тромбоемболія легеневої артерії)
запалення слизової оболонки глотки і шлунку
підвищені порушення результатів аналізу функції нирок і печінки, а також підвищені результати
аналізу крові
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
пігментація зубів і язика
інфекції, викликані бактеріями шкіри і підшкірної тканини
порушення нюху, втрата нюху або смаку
глухота
акне
депресія
біль або слабкість м'язів
неправильний колір сечі
космічні сни, втрата орієнтації, запаморочення, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття
неіснуючих речей, втрата контакту з реальністю, відчуття чужості, манія (чувство ейфорії
або надмірного піднесення)
судоми, оніміння і поколювання шкіри
кровотеча
порушення зору
проблеми зі зором (нечітке бачення)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Лекоклар

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовлена суспензія: не зберігати при температурі вище 25°C.
Суспензію необхідно вживати протягом 14 днів після підготовки.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Лекоклар

• Активним компонентом препарату є кларитроміцин. 1 мл приготованої суспензії містить 50 мг кларитроміцину. 5 мл суспензії містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: полоксамер 188, повідон К-30, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), кополімер (1:1) метакрилової кислоти і етилакрилату, триетилцитрат, гліцерилстеарат, полісорбат 80, сахароза, мальтодекстрин, сорбат калію, колоїдна безводна діоксид кремнію, ксантановий гель, смак фруктового пончу (натуральні і штучні смакові речовини

смакові речовини, включаючи мальтодекстрин, модифікований крохмаль і мальтол).

Як виглядає Лекоклар і що містить пакування

Гранули для пероральної суспензії
Білі або світло-коричневі гранули в пляшках з HDPE об'ємом 60 мл, 120 мл і 240 мл з кришкою з PP
з захистом від дітей, з мірною піпеткою з PE/PP (5 мл), з поділками 2,5 мл, 3,75 мл і 5,0 мл або з мірною ложкою з PE/PP з поділками 1,25 мл, 2,5 мл і 5,0 мл.
Величина пакувань:
1 пляшка містить:
41,0 г гранул для підготовки 60 мл готової до застосування суспензії (необхідна кількість
води: 34,2 мл) або
68,3 г гранул для підготовки 100 мл готової до застосування суспензії (необхідна кількість
води: 57,0 мл).

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Кларитроміцин Сандоз 250 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії

Бельгія

Кларитроміцин Сандоз 250 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії

Болгарія

Лекоклар 250 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії

Італія

Кларитроміцин Сандоз ГмбХ

Польща

Лекоклар

Словаччина

Лекоклар 250 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії

Дата останньої актуалізації брошури:05/2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Для підготовки суспензії необхідно наповнити пляшку наступною кількістю води:
До пляшки об'ємом 60 мл необхідно додати 34,2 мл води
До пляшки об'ємом 100 мл необхідно додати 57,0 мл води
Після додавання води необхідно негайно встряхнути пляшку. Отримана суспензія має білий або світло-коричневий колір.