Лекоклар

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лекоклар, 125 мг/5 мл, гранул для підготовки пероральної суспензії

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Лекоклар і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лекоклар
• 3. Як використовувати Лекоклар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лекоклар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лекоклар і для чого його використовують

Кларитроміцин належить до групи макролідних антибіотиків. Він гальмує ріст деяких бактерій.
Лекоклар використовується для лікування:
інфекцій горла і синусів,
середнього отиту у дітей,
інфекцій в області грудної клітки, таких як бронхіт і пневмонія,
інфекцій шкіри і м'яких тканин,
виразок шлунка, викликаних бактеріями Helicobacter pylori.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лекоклар

Коли не використовувати препарат Лекоклар

якщо пацієнт має алергіюна кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
якщо в пацієнта (або у його родичів) раніше були розлади серцевого ритму(коморова аритмія, включаючи розлади серцевого ритму типу torsade de pointes) або порушення в електрокардіограмі (ЕКГ, запис електричної діяльності серця), які називаються «синдромом довгого інтервалу QT»;
якщо пацієнт має важку ниркову недостатністьв той самий час, що й порушення функції печінки;
якщо в пацієнта спостерігається занадто низький рівень калію або магнію в крові(гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо пацієнт приймає:

• тікаґрелор, івабрадин або ранолазин(у лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту)
• ерготамін або дігідроерготамін(ліки, що використовуються у лікуванні мігрені),
• мідазолам, що приймається перорально(лік проти тривоги або снодійний)
• цізаприд і домперидон(ліки, що використовуються при захворюваннях шлунка),
• пімозид(лік проти психозу),
• терфенадинабо
• астемізол(ліки, що використовуються у лікуванні кATAR сенной, ліки проти алергії),
• ловастатинабо сімвастатин(ліки, що використовуються для зменшення рівня холестерину),
• лік, що містить ломітапід
• колхіцин(лік, що використовується у лікуванні подагри).
• інші ліки, які можуть викликати важкі розлади серцевого ритму.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лекоклар, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря, якщо:
у пацієнта виявлені розлади функції печінкиабо нирок,
під час прийому препарату Лекоклар або після закінчення лікування у пацієнта виникла важка або
тривала діарея(псевдомембранозне запалення товстої кишки); тоді потрібно негайно звернутися до лікаря. Запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки) реєструвалося у зв'язку з прийомом майже всіх антибактеріальних ліків, включаючи кларитроміцин.
пацієнт хворіє на міастенію, рідке захворювання, яке викликає слабкість м'язів,
пацієнт хворіє на цукровий діабет,
пацієнт має目前 або мав раніше розлади серцевого ритмуабо
раніше пацієнт приймав кларитроміцин або використовував її протягом тривалого часу.

Лекоклар і інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Лекоклар не можна використовувати разом з алкалоїдами спориншу, астемізолом, терфенадином, цізапридом, домперидоном, пімозидом, тикаґрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками, що використовуються для лікування високого рівня холестерину, і ліками, які відомо викликають важкі розлади серцевого ритму (див. Коли не використовувати препарат Лекоклар).
Деякі інші ліки та Лекоклар можуть взаємно впливати на свою ефективність. До цих ліків належать:

Лекоклар може посилити дію наступних ліків:

ібрутініб (лік, що використовується у лікуванні хронічного лімфолейкозу)
алпразолам, тріазолам, що вводиться внутрішньовенно або піднебідно (на слизову оболонку рота)
мідазолам (ліки проти тривоги або снодійні);
дігоксин, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (ліки, що використовуються при захворюваннях серця);
теофілін (лік проти астми);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан,
едоксабан (ліки, що використовуються для розрідження крові );
аторвастатин, розувастатин (ліки, що зменшують рівень холестерину);
циклоспорин, сіролімус, такролімус (ліки, що гальмують діяльність імунної системи);
карбамазепін, фенітойн, валпроат (ліки проти епілепсії);
цілостазол (лік, що використовується для поліпшення кровообігу в ногах);
інсулін та інші ліки проти цукрового діабету (наприклад, натеглінід або репаглінід);
метилпреднізOLON (кортизон, що використовується у лікуванні запальних захворювань);
омепразол (лік, що використовується при захворюваннях шлунка);
сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що використовуються у лікуванні розладів ерекції);
толтеродин (лік, що використовується у лікуванні гіперактивності сечового міхура);
вінбластин (лік проти пухлин);
ліки, які можуть впливати на слух пацієнта, особливо аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин або неоміцин.

Лекоклар і наступні ліки можуть взаємно посилити свою дію:

атаzanавір, саквінавір (ліки, що використовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції);
ітраконазол (лік, що використовується у лікуванні грибкових інфекцій).
Якщо лікар явно призначив прийом препарату Лекоклар і будь-якого з вищезазначених ліків, він буде піддавати пацієнта ретельному спостереженню.

Наступні ліки можуть послабити дію препарату Лекоклар:

рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики);
ефавіренз, етравірин, невірапін (ліки, що використовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції);
фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (ліки проти епілепсії);
дієвий компонент діпіру.
Це також важливо, якщо пацієнт приймає ліки з наступними назвами:
гідроксихлорохінабо хлорохін(що використовуються для лікування, зокрема, ревматоїдного артриту, лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшувати ризик розладів серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїдидля перорального прийому, ін'єкцій або інгаляцій (що використовуються для гальмування діяльності імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Увага:

Ритонавір(лік проти вірусів) і флуконазол(лік, що використовується у лікуванні грибкових інфекцій) можуть посилити дію препарату Лекоклар.
Лекоклар може послабити дію зидовудину(ліку проти вірусів). Для уникнення такого впливу потрібно дотримуватися 4-годинної перерви між прийомом обидвох ліків.
Прийом препарату Лекоклар і ліків для лікування захворювань серця (тобто дігоксин хінідин, дізопірамідабо верапаміл) або інших макролідних антибіотиківможе викликати розлади серцевого ритму.
Прийом препарату Лекоклар і дізопірамідуможе викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лекоклар зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, але може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення і дезорієнтація. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які можуть становити загрозу для нього або інших осіб.
Розлади зору і нечітке бачення можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лекоклар містить сахарозу і натрій

5 мл готової до використання суспензії містить 2,4 г сахарози. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Лекоклар

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено інформацію про те, яку кількість препарату і як часто потрібно приймати. Цю інформацію потрібно уважно прочитати. Доза препарату, призначена лікарем, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Вона також залежить від функції нирок пацієнта. Лікар надає пояснення щодо цього.

Дорослі і підлітки

Зазвичай використовується доза 250 мг двічі на добу.
У лікуванні важких інфекцій або виразок шлунка, викликаних Helicobacter pylori, зазвичай використовується доза 500 мг двічі на добу.

Діти у віці від 6 місяців до 12 років

Добова доза препарату встановлюється на основі маси тіла дитини.
У таблиці наведено зазвичай використовувані дози:
125 мг/5 мл гранул для підготовки пероральної суспензії:
Діти з масою тіла менше 8 кг повинні отримувати двічі на добу дозу 7,5 мг/кг маси тіла.

Тривалість лікування

Лікар визначить, як довго потрібно приймати Лекоклар. Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Не слід самостійно припиняти лікування, наприклад, через покращення самопочуття дитини. Занадто раннє припинення лікування може викликати повернення інфекції.

Спосіб прийому

Препарат зазвичай приймають двічі на добу: один раз уранці, а інший раз рано ввечері.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Резидуючий препарат у ротовій порожнині може давати гіркий смак. Це можна попередити, якщо щось їсти або пити безпосередньо після прийому суспензії.

Як виміряти дозу препарату

До упаковки препарату додано мірувальну піпетку об'ємом 5 мл з позначками 2,5 мл, 3,75 мл і 5,0 мл. Піпетку монтується до з'єднувача, який підходить до горлечка пляшки.
Для виміряння дози препарату потрібно:
встряхнути пляшку
вставити з'єднувач до горлечка пляшки
вставити наконечник піпетки до з'єднувача
перевернути пляшку догори дном
відтягнути поршень піпетки так, щоб набрати до неї бажану кількість препарату
перевернути пляшку назад у нормальне положення, вийняти піпетку, залишивши з'єднувач,
і закрити пляшку.

Завжди пам'ятайте, щоб встряхнути пляшку перед вимірянням кожної дози препарату.

Прийом препарату піпеткою

Потрібно переконатися, що дитина перебуває у стабільному вертикальному положенні.
Осторожно вставити наконечник піпетки в рот дитини, спрямовуючи його в центрі до щоки.
Повільно натиснути поршень піпетки. Не слід швидко вприскувати препарат.

Дозволити дитині спокійно проковтнути препарат.
Також можна набрану до піпетки дозу препарату влити на ложечку і так подати її дитині.

Як підготувати препарат

Лікар або фармацевт можуть підготувати препарат для пацієнта. Для відкриття пляшки потрібно натиснути рукою кришку і повернути її вліво.
Якщо пацієнт самостійно підготує препарат, пляшку потрібно наповнити прокип'яченою холодною водою майже до позначки на етикетці, закрити пляшку і добре встряхнути. Потім потрібно доповнити водою до позначки і знову встряхнути.
Суспензію підготувати потрібно лише один раз, на початку лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лекоклар

Якщо пацієнт прийняв занадто велику кількість препарату, потрібно звернутися до лікаря або лікарні якомога швидше. Симптомами передозування можуть бути розлади шлунково-кишкового тракту.

Пропуск прийому препарату Лекоклар

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, потрібно продовжувати прийом згідно з призначеною лікарем схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Лекоклар

Важливо приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід раптово припиняти прийом препарату Лекоклар без попереднього обговорення з лікарем, оскільки інфекція може повернутися.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів потрібно припинити прийом препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

Важкі побічні ефекти, що трапляються не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
алергічні реакції, такі як раптові труднощі з диханням, мовленням і ковтанням, набряк губ, обличчя і шиї, дуже сильне головокружіння або оmdelenie, свербіж, висипання на шкірі
незвичайне серцебиття (зміни в електричній діяльності серця)
ризик утворення кров'яних згустків, викликаний великою кількістю тромбоцитів
пухирчасте запалення шкіри

Важкі побічні ефекти, що трапляються з невідомою частотою:

гіпотермія, біль у горлі, частіші інфекції, викликані значним зниженням кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
висипання, гіпотермія, зміни в аналізі крові (які можуть бути ознаками синдрому надчутливості, реакції на ліки з еозинофілією і органними симптомами - англ. DRESS).
жовтіння шкіри і очей, нудота, втрата апетиту, порушення функції печінки (симптоми гепатиту)
важка діарея, яка триває довго або містить кров, супроводжується болем у животі або гіпотермією;
може бути симптомом важкого запалення товстої кишки. Лікар може призначити припинення лікування.
Не слід приймати ліки, що гальмують рухи (перистальтику) кишок.
сильний біль у животі і спині, викликаний запаленням підшлункової залози
велике або мале виділення сечі, сонливість, запаморочення і нудота, викликані запаленням нирок
сильна або свербляча висипання на шкірі, особливо якщо утворюються пухирці і виникає біль у очах, ротовій порожнині або статевих органах
нетипове утворення синяків або кровотеч, викликаних малим кільком тромбоцитів
швидке або нерівномірне серцебиття
червона, лущаючася висипання з утворенням підшкірних вузлів і пухирців (остра універсальна кропив'янка)

Це всі важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Інші можливі побічні ефекти

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
головний біль
зміни смаку (наприклад, металічний або гіркий смак у ротовій порожнині)
біль у животі, нудота, блювота, діарея, порушення травлення
розлади сну
порушення функції печінки
висипання
надмірне потіння
розширення кровоносних судин
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
мала кількість лейкоцитів
запалення шлунка і кишок
збільшення активності ферментів печінки в крові
зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
збільшення кількості еозинофілів (білих кров'яних тілець, що беруть участь у формуванні імунітету)
грибкова інфекція (кандидоз)
інфекція, наприклад, вагінальна
втрата або зниження апетиту
незручність, нервозність, крик
мімовільні рухи м'язів
сонливість, головокружіння, тремор, сонливість, судоми, оmdelenie
чуття обертання, порушення слуху, звук у вухах (тίνітус)
біль у грудній клітці або зміни ритму серця, такі як серцебиття або нерівномірне серцебиття
чуття серцебиття
запалення слизової оболонки шлунка, запор, гази, сухість у ротовій порожнині, відрижка
свербіж, кропив'янка, червона висипання
спазми м'язів
гіпотермія, слабкість
спазми м'язів, біль у м'язах або втрата м'язової тканини. Якщо в дитини є міастенія (захворювання, при якому м'язи стають слабкими і легко втомлюються), кларитроміцин може погіршувати ці симптоми.
біль у прямій кишці
астма: захворювання легенів, пов'язане зі звуженням дихальних шляхів, що утруднює дихання
кровотеча з носа
утворення кров'яних згустків, що викликають раптове блокування легеневої артерії (пульмональна емболія)
запалення слизової оболонки пищоводу і шлунка
підвищення порушень функції нирок і печінки, а також підвищення результатів аналізу крові
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
забарвлення зубів і язика
деякі бактеріальні інфекції шкіри і підшкірної тканини
порушення нюху, втрата нюху або смаку
глухота
акне
депресія
біль або слабкість м'язів
порушення кольору сечі
космічні сновидіння, втрата орієнтації, запаморочення, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття несуществуючих речей, втрата контакту з реальністю, відчуття чужості, манія (чуття ейфорії або надмірного збудження)
судоми, оніміння і поколювання шкіри
кровотеча
порушення зору
проблеми зі зором (нечітке бачення)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозоліміські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Лекоклар

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і пляшці після «EXP». Термін придатності позначає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготована суспензія: не зберігати при температурі вище 25°C.
Суспензію потрібно вживати протягом 14 днів після підготовки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Лекоклар

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 мл приготованої пероральної суспензії містить 25 мг кларитроміцину. 5 мл пероральної суспензії містить 125 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: полоксамер 188, повідон К-30, гіпромелоза, макрогол 6000, двутленок титану (Е171), кополімер (1:1) метакрилової кислоти і етилакрилату, трієтилцитрат,

гліцерилмоностеарат, полісорбат 80, сахароза, мальтодекстрин, сорбат калію, колоїдна безводна кремнезем, ксантановий гум, смак фруктового пуншу (натуральні і штучні речовини смаку, включаючи мальтодекстрин, модифікований крохмаль, натрій і мальтол).

Як виглядає Лекоклар і що містить упаковка

Гранули для підготовки пероральної суспензії
Білі або бежеві гранули в пляшках з HDPE об'ємом 60 мл, 120 мл і 240 мл з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, з мірувальною піпеткою з PE/PP (5 мл), з поділками 2,5 мл, 3,75 мл і 5,0 мл або мірувальною ложкою з PE/PP з поділками 1,25 мл, 2,5 мл і 5,0 мл.
Розміри упаковок:
1 пляшка містить:
41,0 г гранул для підготовки 60 мл готової до використання пероральної суспензії (необхідна кількість води: 35,4 мл) або
68,3 г гранул для підготовки 100 мл готової до використання пероральної суспензії (необхідна кількість води: 59,0 мл).

Відповідальна сторона і виробник

Відповідальна сторона
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz S.R.L.
Лівезеньська вулиця, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної сторони:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Кларитроміцин Сандоз 125 мг/5 мл гранул для пероральної суспензії

Бельгія

Кларитроміцин Сандоз 125 мг/5 мл гранул для пероральної суспензії

Естонія

Лекоклар

Болгарія

Лекоклар 125 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії

Італія

Кларитроміцин Сандоз ГмбХ

Литва

Лекоклар 125 мг/5 мл гранули для пероральної суспензії

Польща

Лекоклар

Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Для підготовки суспензії потрібно наповнити пляшку наступною кількістю води:
До пляшки об'ємом 60 мл потрібно додати 35,4 мл води
До пляшки об'ємом 100 мл потрібно додати 59,0 мл води
Після додавання води потрібно негайно встряхнути пляшку. Отримана суспензія має білий або бежевий колір.