Ларус

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ларус, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ларус і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ларус
• 3. Як використовувати препарат Ларус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ларус
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ларус і для чого він використовується

Препарат Ларус належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Ларус використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і трігліцериди, у крові, коли сама низькокалорійна дієта та зміни способу життя не є ефективними. Препарат Ларус також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ларус

Коли не використовувати препарат Ларус:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання, що впливають на функцію печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок, які можуть мати дітей і не використовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Ларус, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Комбіноване лікування фузидовою кислотою та препаратом Ларус може призвести до серйозних порушень функції м'язів (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невеликі порожнини, заповнені рідиною з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому чи подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Ларус та, якщо можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу (розпаду скелетної м'язової тканини), є вищим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Ларус та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо м'язева слабкість триває. Для діагностики та лікування цієї скарги можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час лікування цим препаратом. Пацієнти, у яких виявлені високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Діти та підлітки повинні приймати препарат Ларус лише під керівництвом лікарів, які мають досвід лікування дітей з високим рівнем ліпідів.
Пацієнтів слід регулярно обстежувати для оцінки прогресу лікування.
Аторвастатин не призначений для лікування пацієнтів віком нижче 10 років.

Препарат Ларус та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Ларус, а препарат Ларус може впливати на дію інших препаратів.
Такі взаємодії можуть призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно вони можуть збільшувати ризик або посилювати побічні ефекти, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати (наприклад, фенофібрат), колестипол,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбіноване лікування тіпранавіром/ритонавіром тощо, деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром.
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (застосовується як обезболювальний препарат), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальних інфекцій, слід періодично припиняти прийом цього препарату. Лікар скаже, коли можна буде безпечно повернутися до прийому препарату Ларус. Прийом препарату Ларус у комбінації з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Вживання препарату Ларус з їжею, питтям та алкоголем

Див. пункт 3 для ознайомлення з рекомендаціями щодо прийому препарату. Також слід врахувати наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Ларус.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію на цю тему див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність та грудне вигодовування

Прийом препарату Ларус жінками, які є вагітними або планують вагітність, протипоказаний.
Прийом препарату Ларус жінками репродуктивного віку протипоказаний, якщо вони не використовують ефективних методів контрацепції.
Не слід приймати препарат Ларус під час грудного вигодовування.
Безпека прийому аторвастатину під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийом препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Ларус містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Ларус

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить низькокалорійну дієту; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Ларус.
Зазвичай початкова доза препарату Ларус становить 10 мг* на добу у дорослих та дітей віком 10 років або старших. Ця доза може бути збільшена лікарем до дози, якої потребує пацієнт. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом 4 тижні або довше.
Максимальна доза препарату Ларус становить 80 мг на добу.
* Дозу 10 мг не можна досягти за допомогою цього препарату. Для досягнення дози 10 мг слід використовувати альтернативний продукт з тією самою активною речовиною.
Покриті таблетки препарату Ларус слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак слід намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Тривалість лікування препаратом Ларус визначається лікарем.
Слід звернутися до лікаря у разі відчуття, що дія препарату Ларус надто сильна або надто слабка.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Ларус

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Ларус (більше ніж типова добова доза), слід зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Ларус

У разі пропуску дози препарату Ларус слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ларус

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату або бажання перервати прийом слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.

Рідкі (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Серйозне захворювання, яке проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено нетиповим розладом м'язів (рабдоміолізом). Нетиповий розлад м'язів не завжди проходить,

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Якщо в пацієнта виникнуть проблеми, пов'язані з несподіваним або нетиповим кровотечею чи синяком, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Ларус:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа;
• алергічні реакції;
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головні болі;
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея;
• болі та набухання суглобів, судоми м'язів, болі у м'язах та біль у спині, біль у кінцівках;
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки.

Не надто часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові);
• кошмари, безсоння;
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті;
• неясне зір;
• дзвін у вухах та (або) у голові;
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у животі);
• запалення печінки;
• висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся;
• біль у шиї, втома м'язів;
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на щиколотках, підвищена температура;
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб):

• порушення зору;
• несподіване кровотеча чи синяки;
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей);
• ушкодження сухожилля,
• слабкість, оніміння та біль у руках і ногах (нейропатія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, запопадіння;
• втрата слуху;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків). Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):
• тривала слабкість м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячку,
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлені високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час прийому цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські Алеї, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Ларус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або фользі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ларус

Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію)
Інші компоненти: Ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза, вуглекислий кальцій, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію,
Покриття: гіпромелоза, двокисний титан (Е171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Ларус і що містить упаковка

Ларус, покриті таблетки, 20 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, 9 мм, покриті таблетки.
30 або 100 покритих таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Препарат доступний у дозі 20 мг покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Князя Ю. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща

Виробник:

Actavis ehf.,
вул. Рейк'явікюрвегур, 76-78,
IS-220 Гафнарфйордур, Ісландія.
Balkanpharma – Dupnitsa AD
вул. Самоковсько Шосе, 3
Дупниця 2600, Болгарія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. князя Ю. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2021