Аголек

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Аголек, 25 мг, плівкові таблетки

Агомелатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аголек і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аголек
• 3. Як приймати препарат Аголек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аголек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аголек і для чого його застосовують

Аголек містить активну речовину агомелатин. Належить до групи продуктів, які називаються антидепресивними препаратами, і призначений для лікування депресії.
Аголек застосовується у дорослих.
Депресія - це хронічне порушення настрою, яке впливає на щоденне життя. Симптоми депресії різні у різних людей, але часто включають глибоку печаль, відчуття безсилля, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття сповільнення, тривоги, зміни маси тіла.
Очікувані вигоди від застосування препарату Аголек - зменшення інтенсивності та поступове зникнення симптомів, пов'язаних з депресією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аголек

Коли не застосовувати препарат Аголек:

• якщо пацієнт має алергію на агомелатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо печінка пацієнта не працює正常но (порушення функції печінки);
• якщо пацієнт приймає флуоксамін (інший препарат, який застосовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик).

Попередження та заходи обережності

Застосування препарату Аголек у пацієнта може бути не підходящим з кількох причин:

• якщо пацієнт приймає препарати з відомим впливом на печінку. Необхідно проконсультуватися з лікарем, яких саме препаратів це стосується;
• якщо пацієнт страждає ожирінням або має надмірну вагу, повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, повинен проконсультуватися з лікарем;

якщо до початку лікування пацієнт мав підвищену активність ферментів печінки, лікар вирішить, чи підходить препарат Аголек для нього;

• якщо пацієнт має біполярне афективне розлад, з'явилися або розвиваються симптоми манії (надмірне збудження та роземоційовування), необхідно порозмовляти з лікарем перед початком застосування цього препарату або перед його продовженням (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт страждає деменцією, лікар індивідуально оцінить, чи підходить препарат Аголек для пацієнта. Під час лікування препаратом Аголек:

Що потрібно зробити, щоб уникнути потенційних серйозних порушень функції печінки

• До початку лікуваннялікар повинен перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но. У деяких пацієнтів під час лікування препаратом Аголек може збільшитися активність ферментів печінки в крові. З цієї причини необхідно провести лабораторні дослідження з наступною частотою:

На підставі цих досліджень лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати препарат або продовжувати застосування препарату Аголек (див. також «Як приймати препарат Аголек»у пункті 3).
Необхідно зберігати обережність щодо симптомів, які свідчать про неправильну роботу печінки

• Якщо пацієнт спостерігаєбудь-який з симптомів порушення функції печінки: нетиповий темний колір сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, нетипове втомлення (особливо пов'язане з іншими симптомами, переліченими вище),необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, який може рекомендувати припинення прийому препарату Аголек.
  • Дія препарату Аголек не є задокументованою у пацієнтів віком 75 років і старших. З цієї причини Аголек не повинен застосовуватися у цих пацієнтів. Мислі про самогубство і посилення депресіїЯкщо пацієнт має депресію, він часом може мати мислі про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після близько двох тижнів, а іноді пізніше. Більш імовірно, що пацієнт має такі мислі:
  • якщо раніше мав мислі про самогубство або самопошкодження;
  • якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих (віком до 25 років) з психічними розладами, які були лікувані антидепресивним препаратом. Якщо пацієнт має мислі про самопошкодження або самогубство, повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Можна бути корисним повідомити близькій особі або другові, що пацієнт має депресію, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, коли вони помічають, що депресія посилилася або якщо турбуються зміни в поведінці пацієнта.

  Діти та підлітки

  Препарат Аголек не призначений для застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років).

  Аголек та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
  Пацієнт не повинен приймати препарат Аголек разом з деякими препаратами (див. також «Коли не застосовувати препарат Аголек»у пункті 2): флуоксамін (інший препарат, який застосовується для лікування депресії), ципрофлоксацин (антібіотик) можуть змінювати кількість агомелатину в крові.
  Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:
  пропранолол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії), еноксацин (антібіотик) та якщо пацієнт палить більше 15 сигарет на день.

  Застосування препарату Аголек з алкоголем

  Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування препаратом Аголек.

  Вагітність

  У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Годування грудьми

  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми повинно бути припинено, коли приймається препарат Аголек.
  Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  У пацієнта можуть з'явитися головокружіння або сонливість, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Перед початком керування транспортним засобом або обслуговування машини необхідно переконатися, що реакції є нормальними.

  Препарат Аголек містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  3. Як приймати препарат Аголек

  Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза препарату Аголек становить одну таблетку (25 мг) ввечері перед сном. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, приймані одночасно, перед сном.
  Тривалість лікування
  У більшості пацієнтів з депресією препарат Аголек починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування. Лікар може рекомендувати продовжувати застосування препарату Аголек, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, щоб запобігти рецидиву депресії.
  Депресію необхідно лікувати достатньо довго, принаймні протягом 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.
  Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар індивідуально оцінить пацієнта та вирішить, чи підходить препарат Аголек для нього.
  Спосіб застосування
  Препарат Аголек призначений для перорального застосування. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою.
  Препарат Аголек може прийматися з їжею або без їжі.
  Як змінити лікування з антидепресивного препарату групи SSRI/SNRI на Аголек?
  Якщо лікар змінить антидепресивну терапію з препарату групи SSRI (англ. Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors– селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors– інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) на Аголек, порадить пацієнтові, як потрібно припинити застосування попереднього препарату, коли починається прийом препарату Аголек.
  Під час кількох тижнів у пацієнта можуть з'явитися симптоми відміни, пов'язані з припиненням застосування попереднього препарату, навіть якщо це робиться поступово, зменшуючи його дозу.
  Симптоми відміни включають: головокружіння, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривога, болі голови, нудота, блювота та тремор. ці симптоми зазвичай легкі або помірні та зникають самі собою протягом кількох днів.
  Якщо під час зменшення дози попереднього препарату починається прийом препарату Аголек, не слід плутати можливі симптоми відміни з відсутністю ранньої дії препарату Аголек.
  Під час початку терапії препаратом Аголек пацієнт повинен обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення застосування попереднього антидепресивного препарату.
  Контроль функції печінки (див. також пункт 2)
  Щоб перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но, лікар порадить провести лабораторні дослідження перед початком лікування, а потім періодично під час терапії, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижнів.
  Якщо лікар збільшить дозу до 50 мг, необхідно провести лабораторні дослідження на початку застосування цієї дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижнів. Якщо лікар вважає це необхідним, порадить також пізніше проведення досліджень. Не слід застосовувати препарат Аголек, якщо печінка пацієнта не працює正常но.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аголек

  Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Аголек, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Досвід передозування агомелатину обмежений. Серед зареєстрованих симптомів передозування – біль у верхній частині живота, сонливість, втомлення, збудження, тривога, напруження, головокружіння, ціаноз або погане самопочуття.

  Пропуск прийому препарату Аголек

  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

  Припинення прийому препарату Аголек

  Перед припиненням прийому цього препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
  Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Аголек надто сильна або надто слабка, повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Більшість побічних ефектів легкі або помірні. Побічні ефекти зазвичай з'являються протягом двох перших тижнів лікування та є тимчасовими.
  Побічні ефекти включають:

  • дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у голові.
  • часті побічні ефекти (можуть з'явитися не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, сонливість, труднощі з засипанням (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втомлення, тривога, нетипові сни, підвищена активність ферментів печінки в крові, блювота, підвищення маси тіла.
  • не надто часті побічні ефекти (можуть з'явитися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів): мігрень, відчуття колючості та оніміння в пальцях рук і ніг (парестезії), замазане зір, синдром неспокійних ніг (розлад, який характеризується неконтрольованим примусом рухати ногами), дзвін у вухах, надмірне потіння, висип, свербіж, кропив'янка, збудження, дратівливість, тривога, агресивна поведінка, кошмари, манія або гіпоманія (див. також «Попередження та заходи обережності» у пункті 2), мислі про самогубство або самогубчі поведінки, сплутаність (дезорієнтація), зниження маси тіла, біль у м'язах
  • рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): серйозні висипи на шкірі (висип, подібний до червоного висипу), набряк обличчя (опухлість) та набряк-ангіоневротичний (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням), запалення печінки, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), ниркова недостатність*, марення, нездатність залишатися без руху (через фізичну та психічну тривогу), нездатність повністю спорожнити сечовий міхур. * Було зареєстровано кілька випадків, які закінчилися трансплантацією печінки або смертю.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7
  03038, м. Київ
  телефон: +38 (044) 206-92-41
  факс: +38 (044) 206-92-41
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Аголек

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Аголек

  • Активною речовиною препарату є агомелатин. Кожна плівкова таблетка містить агомелатин з цитриновою кислотою, що відповідає 25 мг агомелатину. Інші компоненти препарату:
  • Ядро плівкової таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силікагель, манітол, повідон 30, силікагель, кросповідон (тип А), стеарилфумарат натрію, стеарин магнію, олеїнова кислота
  • Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)

  Як виглядає препарат Аголек та що містить упаковка

  Плівкові таблетки препарату Аголек 25 мг жовті, подовжні, обидві сторони опуклі, розміром 9 х 4,5 мм
  Плівкові таблетки препарату Аголек 25 мг упаковуються в блистери, а потім разом з інструкцією в пачку з твердої паперу. Упаковки містять 14, 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Особа, відповідальна за випуск

  ПФ «Лек-АМ»
  вул. Острозька, 14-А
  08132, с. Бортничі
  телефон: +38 (044) 456-77-77
  факс: +38 (044) 456-77-77 доб. 106

  Виробник

  Медіс Інтернешнл а.с.,
  виробничий завод Болатиче
  Промислова, 961/16
  747 23 Болатиче
  Чеська Республіка

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  • 13.01.2023 р.