ВАЛДОКСАН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валдоксан 25 мг покриті таблетки

агомелатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валдоксан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Валдоксан
3. Як приймати Валдоксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валдоксану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валдоксан і для чого він використовується

Валдоксан містить активну речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами. Валдоксан призначений для лікування вашої депресії. Валдоксан використовується у дорослих.

Депресія - це тривале порушення настрою, яке впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії різняться від людини до людини, але зазвичай складаються з глибокої сумності, відчуття безсилля, втрати інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття повільності, відчуття тривоги та зміни ваги.

Очікувані вигоди від Валдоксану полягають у тому, щоб зменшити та поступово усунути симптоми, пов'язані з вашою депресією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валдоксан

Не приймайте Валдоксан

• якщо ви алергічні на агомелатин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ваша печінка не функціонує належним чином (печінкова недостатність).
• якщо ви приймаєте флуоксамін (інший лікарський засіб, який використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик).

Попередження та застереження

Можуть бути причини, через які Валдоксан не підходить для вас:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на печінку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих лікарських засобів.
• Якщо у вас є ожиріння або надмірна вага, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас підвищені рівні печінкових ферментів до початку лікування, ваш лікар вирішить, чи підходить Валдоксан для вас.
• Якщо у вас є біполярний розлад, ви пережили або розвиваєте маніакальні симптоми (період великої збудливості та ненормальної екзальтації емоцій), повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб або продовжувати його приймати (див. також «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).

• Якщо у вас є деменція, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб вирішити, чи підходить Валдоксан для вас.

Під час лікування Валдоксаном:

Що робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем з печінкою:

• Ваш лікар повинен перевірити, чи функціонує ваша печінка належним чином до початку лікування.Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення рівня печінкових ферментів у крові під час лікування Валдоксаном. Тому повинні проводитися аналізи крові з наступною періодичністю:

На підставі оцінки цих аналізів ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати приймати Валдоксан (див. також розділ 3 «Як приймати Валдоксан»).

Будьте уважні до ознак і симптомів, які можуть вказувати на те, що ваша печінка не функціонує належним чином.

• Якщо ви спостерігаєтебудь-які з цих ознак і симптомів проблем з печінкою: ненормальне потемніння сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри/очей, біль у верхній правій частині живота, ненормальна втома (особливо у поєднанні з іншими симптомами, згаданими вище), негайно проконсультуйтеся з лікарем, який може порекоменувати вам припинити лікування Валдоксаном.

Ефект Валдоксану не задокументований у пацієнтів віком від 75 років. Валдоксан, отже, не слід використовувати в цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свій ефект, зазвичай протягом двох тижнів, але іноді й довше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки:

• якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років), які страждають на психіатричні розлади та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас є будь-які думки про самогубство або самопошкодження.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки

Валдоксан не рекомендується для дітей молодше 7 років через відсутність інформації. Немає даних.

Валдоксан не слід використовувати у дітей та підлітках віком від 7 до 17 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Валдоксан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Не слід приймати Валдоксан разом з певними лікарськими засобами (див. також «Не приймайте Валдоксан» у розділі 2): флуоксамін (інший лікарський засіб, який використовується для лікування депресії) та ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки вони можуть змінити передбачену дозу агомелатину у вашій крові.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: пропранолол (бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антібіотик).

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви палите більше 15 сигарет на день.

Прийом Валдоксану з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Валдоксаном.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лактацію слід припинити, якщо ви приймаєте Валдоксан.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Ви повинні бути впевнені, що ваша реакція є нормальною перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машину.

Валдоксан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Валдоксан містить натрій

Валдоксан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Валдоксан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Валдоксану становить одну таблетку (25 мг) перед сном. У деяких випадках ваш лікар може призначити вам вищу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які слід приймати разом перед сном.

Спосіб прийому

Валдоксан призначений для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетку з допомогою склянки води.

Ви можете приймати Валдоксан з або без їжі.

Тривалість лікування

У більшості людей з депресією Валдоксан починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування.

Ваша депресія повинна бути лікована протягом достатнього періоду, не менше 6 місяців, щоб забезпечити, що ви більше не маєте симптомів.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Валдоксан, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб вирішити, чи безпечно для вас приймати Валдоксан.

Контроль функції печінки (див. також розділ 2):

Ваш лікар попросить вас пройти аналізи, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка належним чином перед тим, як почати лікування, та періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. Якщо ваш лікар підвищить дозу до 50 мг, аналізи слід проводити на момент підвищення дози та періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. Після цього аналізи проводяться, якщо лікар вважає це необхідним.

Не слід приймати Валдоксан, якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Як перейти від одного антидепресанта (ІСРС/ІРСН) до Валдоксану?

Якщо ваш лікар змінює ваш попередній антидепресант з ІСРС або ІРСН на Валдоксан, він попередить вас, як слід припинити прийом попереднього лікарського засобу, коли ви починаєте приймати Валдоксан.

Ви можете відчувати симптоми відміни, пов'язані з припиненням попереднього лікування, протягом кількох тижнів, навіть якщо доза попереднього лікарського засобу знижується поступово.

Симптоми відміни включають: головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та зникають самі собою протягом кількох днів.

Якщо лікування Валдоксаном починається під час поступового зниження дози попереднього лікарського засобу, можливі симптоми відміни не повинні плутатися з відсутністю ефекту Валдоксану на початку лікування.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо найкращого способу припинити попереднє антидепресантне лікування, коли ви починаєте лікування Валдоксаном.

Якщо ви прийняли більше Валдоксану, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Валдоксану, ніж слід, або якщо, наприклад, дитина прийняла лікарський засіб випадково, негайно зверніться до вашого лікаря.

Досвід передозування Валдоксаном обмежений, але повідомлені симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, втома, агітацію, тривогу, напруженість, головокружіння, ціаноз або загальне нездоров'я.

Якщо ви забули прийняти Валдоксан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Друкований календар на блістері, який містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Валдоксану.

Якщо ви припините лікування Валдоксаном

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів легкі або помірні. Зазвичай вони з'являються протягом перших двох тижнів лікування та є тимчасовими.

Ці побічні ефекти включають:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10): головний біль.
• Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 10): головокружіння, сонливість, порушення сну (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, блювота, підвищення ваги.
• Помірно часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 100): мігрень, оніміння в пальцях рук і ніг (парестезія), розмите зір, синдром неспокійних ніг (розлад, який характеризується ненормовним бажанням рухати ногами), звук у вухах, надмірне потіння (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив'янка (уртикарія), агітація, роздратування, неспокій, агресивна поведінка, кошмари, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2), думки про самогубство або самопошкодження, сплутаність, втата ваги, м'язовий біль.
• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 1000): важка шкірна ерупція (еритематозний висип), набряк обличчя (набряк) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися на одному місці (через фізичну та психічну неспокійність), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.

• Було повідомлено про обмежену кількість випадків, які призвели до трансплантації печінки або смерті. Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Валдоксану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блістері. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валдоксану

• Активний інгредієнт - агомелатин. Кожна плівкова таблетка містить 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти:

• лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідона (К30), гліколевий натрій типу А, стеаринова кислота, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, гіпромелоза, гліцерол, макрогол (6000), жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• друкована фарба: лакова гумка, пропіленгліколь і лакова фарба алюмінію кармін (Е132).

Вигляд Валдоксану та вміст упаковки

Плівкові таблетки Валдоксану 25 мг - це облонгові таблетки,

жовто-помаранчевого кольору, з логотипом компанії, надрукованим синім кольором на одній стороні. Валдоксан 25 мг плівкові таблетки випускаються в блистерах з календарем. Упаковки, що містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток. Також доступна упаковка з 100 плівковими таблетками для лікарняного використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Ірландія

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Варшава

вул. Аннополь 6Б

Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.