Ламбрінекс

Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

Ламбрінекс, 10 мг, покриті таблетки

Ламбрінекс, 20 мг, покриті таблетки

Ламбрінекс, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ламбрінекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ламбрінекс
• 3. Як використовувати Ламбрінекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламбрінекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ламбрінекс і для чого він використовується

Ламбрінекс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Ламбрінекс використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами,
у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Ламбрінекс також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ламбрінекс

Коли не слід використовувати препарат Ламбрінекс:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, який використовується для зменшення рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент препарату, перелічений у пункті 6,
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необясненні, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Ламбрінекс:

• у разі виникнення інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у родичів,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (збільшена втомлюваність м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі прийому к_wasу фузидового усередині або у вигляді ін'єкцій (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне прийом к_wasу фузидового та препарату Ламбрінекс може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Ламбрінекс:

• у разі важкої дихальної недостатності.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Ламбрінекс та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Інші препарати та Ламбрінекс»).
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає на постійну втомлюваність м'язів.
Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування втомлюваності м'язів.
Під час використання цього препарату стан здоров'я пацієнта буде щільно моніторуватися у разі, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо в нього високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча.

Інші препарати та Ламбрінекс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту необхідно прийняти к_was фузидовий усередині для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити використання препарату Ламбрінекс. Лікар повідомить про можливість безпечного поновлення лікування препаратом Ламбрінекс. Одночасне прийом к_wasу фузидового та препарату Ламбрінекс рідко може призвести до втомлюваності м'язів, підвищеної чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Ламбрінекс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Ламбрінекс. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик виникнення серйозних побічних ефектів, у тому числі серйозних ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, к_was фузидовий,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі препарати, які блокують кальцієві канали, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад теліапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Ламбрінекс, зокрема езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (зніжувач болю), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які продаються без рецепта: зілля діурбіка.

Використання препарату Ламбрінекс з їжею та питтям

Інформація про використання препарату Ламбрінекс див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Ламбрінекс.
Алкоголь
Під час прийому препарату Ламбрінекс слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату Ламбрінекс жінками, які вагітні або планують вагітність, протипоказане.
Використання препарату Ламбрінекс жінками репродуктивного віку протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Ламбрінекс під час годування грудьми протипоказане.
Безпека використання препарату Ламбрінекс під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Ламбрінекс містить лактозу

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ламбрінекс.

3. Як використовувати Ламбрінекс

Препарат Ламбрінекс завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Ламбрінекс.
Рекомендована початкова доза препарату Ламбрінекс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Ламбрінекс становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Ламбрінекс слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від неї. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Тривалість лікування препаратом Ламбрінекс визначається лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Ламбрінекс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ламбрінекс

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Ламбрінекс (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск використання препарату Ламбрінекс

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Ламбрінекс

У разі виникнення сумнівів щодо використання препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ламбрінекс може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідкоможуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Серйозне захворювання, яке проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Втомлюваність м'язів, підвищена чутливість або біль у м'язах чи розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно спостерігається погане самопочуття чи висока лихоманка, це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів. Неправильне розкладання м'язів не завжди проходить, навіть після закінчення лікування аторвастатином, та може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідкоможуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти Ламбрінекс:

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Висипка на носових проходах, біль у горлі, крововилив з носа,
• Алергічні реакції,
• Збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторувати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• Болі голови,
• Нудота, запор, метеоризм, порушення травлення, діарея,
• Болі суглобів, болі м'язів та біль у спині,
• Результати аналізу крові, які вказують на неправильну функцію печінки.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторувати рівень глюкози у крові),
• Кошмари, безсоння,
• Головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• Розмите зір,
• Дзвін у вухах чи голові,
• Вомітування, відрижка, біль у верхній чи нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке призводить до болю у животі),
• Запалення печінки,
• Висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся,
• Біль у шиї, втомлюваність м'язів,
• Втомлюваність, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура,
• Присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Порушення зору,
• Несподіваний крововилив чи синяк (синяки),
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей),
• Розрив сухожилля.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці чи стиск, набухання повік, обличчя, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс,
• Втрата слуху,
• Гінекомастія (збільшена маса грудної залози у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Тривала втомлюваність м'язів,
• Міастенія (збільшена втомлюваність м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні),
• Міастенія очей (збільшена втомлюваність м'язів очей).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла втомлюваність рук чи ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік чи труднощі з ковтанням чи задиханням.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування іншими статинами:

Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• Порушення статевої функції,
• Депресія,
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання чи лихоманка,
• Цукровий діабет; виникнення цукрового діабету є більш ймовірним, якщо в пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим препаратом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ламбрінекс

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати препарат Ламбрінекс після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів «Термін придатності» (EXP). Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ламбрінекс

• Активною речовиною препарату Ламбрінекс є аторвастатин. o Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші компоненти препарату Ламбрінекс: o Ядро таблетки: атапулгіт активний, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, желатинований, гідроксипропілцелюлоза (HPC-L), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. o Покриття: діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, гіпромелоза 15 сП (E464), гіпромелоза 3сП (E464), гіпромелоза 50сП (E464).

Як виглядає препарат Ламбрінекс та що містить упаковка

10 мг покриті таблетки
Білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки розміром 10,1 ± 0,1 мм х 5,6 ± 0,1 мм та 3,7 ± 0,2 мм товщини.
20 мг покриті таблетки
Білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з рисками для поділу по одній стороні та розміром 12,7 ± 0,1 мм х 6,7 ± 0,1 мм та 4,6 ± 0,2 мм товщини.
40 мг покриті таблетки
Білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки розміром 19,4 ± 0,1 мм х 7,8 ± 0,1 мм та 4,7 ± 0,2 мм товщини.
Ламбрінекс упакований у блистерні упаковки PA/ALL/PVC/Алюмінієві.
Розміри упаковок наступні:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
S-LAB ТОВ
вул. Кельчевська, 2
55-095 Міркув
Виробник:
PHARMATHEN С.А., 6 Дервенакіон вул, GR-15351 Палліні, Аттика, Греція
або
PHARMATHEN INTERNATIONAL С.А, Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300, Греція
або
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Ірландія
або
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Велика Британія
або
SUPROBION ТОВ, Сп. з о.о., вул. Кельчевська, 2, Міркув, 55-095, Польща (тільки 10 мг, 20 мг, 40 мг)

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Аторвастатин Генерікс
Нідерланди:
Аторвастатин 10 А, покриті таблетки 10 мг, Аторвастатин 20 А, покриті таблетки 20 мг, Аторвастатин 40 А, покриті таблетки 40 мг, Аторвастатин 80 А, покриті таблетки 80 мг
Кіпр, Польща:
Ламбрінекс
Німеччина:
Аторвастатин Мілан 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фільмовані таблетки
Іспанія:
Аторвастатин Амнеал 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки EFG
Франція:
Аторвастатин Мілан Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки
Ірландія:
Аторвастатин Фарматен 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фільмовані таблетки
Велика Британія: Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фільмовані таблетки
Греція:
Ламбрінекс 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023