Ламбрінекс

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

Ламбрінекс, 10 мг, плівкові таблетки

Ламбрінекс, 20 мг, плівкові таблетки

Ламбрінекс, 40 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ламбрінекс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ламбрінекс
• 3. Як застосовувати Ламбрінекс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ламбрінекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ламбрінекс і для чого його застосовують

Ламбрінекс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Ламбрінекс застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами,
у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Ламбрінекс також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ламбрінекс

Коли не застосовувати препарат Ламбрінекс:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який з інших складників препарату, перелічених у пункті 6,
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Остерігання і заходи обережності

Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Ламбрінекс:

• у разі виникнення інсульту з кровотечею в мозку, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у осіб, споріднених з пацієнтом,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі застосування зараз або протягом останніх 7 днів фузидової кислоти перорально або в ін'єкціях (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Ламбрінекс може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювань печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

Необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ламбрінекс:

• у разі важкої дихальної недостатності.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Ламбрінекс та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику неприємних дій щодо м'язів. Відомо, що ризик виникнення неприємних дій щодо м'язів, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Інші препарати та Ламбрінекс»).
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає на постійне слабіння м'язів.
Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування слабіння м'язів.
Під час застосування цього препарату стан здоров'я пацієнта буде щільно моніторуватися у разі, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо в нього високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиснення.

Інші препарати та Ламбрінекс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту необхідно застосувати перорально фузидову кислоту у лікуванні бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ламбрінекс. Лікар повідомить про можливість безпечного продовження лікування препаратом Ламбрінекс. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Ламбрінекс рідко може призвести до слабіння м'язів, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Ламбрінекс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Ламбрінекс. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних неприємних дій, у тому числі серйозних ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Ламбрінекс, належать до групи езетімібу (що знижує рівень холестерину), варфарину (що знижує згортання крові), пероральних контрацептивів, стиріпентолу (препарату проти епілепсії), циметидину (що застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназону (зніжувача болю), колхіцину (що застосовується при лікуванні подагри) та препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик.

Застосування препарату Ламбрінекс з їжею та питтям

Інформація про застосування препарату Ламбрінекс див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Ламбрінекс.
Алкоголь
Під час прийому препарату Ламбрінекс необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Остерігання та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Ламбрінекс жінками, які вагітні або планують вагітність, протипоказане.
Застосування препарату Ламбрінекс жінками репродуктивного віку протипоказане, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Ламбрінекс під час годування грудьми протипоказане.
Безпека застосування препарату Ламбрінекс під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати. Не слід використовувати жодних інструментів чи машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Ламбрінекс містить лактозу

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Ламбрінекс

Препарат Ламбрінекс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Ламбрінекс.
Рекомендована початкова доза препарату Ламбрінекс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної пацієнту. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах 4 тижні або довше. Максимальна доза препарату Ламбрінекс становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Ламбрінекс слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Тривалість лікування препаратом Ламбрінекс визначається лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Ламбрінекс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламбрінекс

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Ламбрінекс (більше, ніж типова добова доза), необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Ламбрінекс

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ламбрінекс

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, Ламбрінекс може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка серйозна неприємна дія або симптом, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Рідкоможуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабіння м'язів, болючість або біль у м'язах або розрив м'язів чи червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно є погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів. Неправильне розкладання м'язів не завжди проходить, навіть після закінчення застосування аторвастатину, та може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідкоможуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі неприємні дії Ламбрінексу:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча,
• Алергічні реакції,
• Збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• Головні болі,
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• Болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• Результати аналізу крові, що вказують на неправильну функцію печінки.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Анарексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові),
• Кошмари, безсоння,
• Головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• Погане зір,
• Дзвін у вухах або в голові,
• Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у животі),
• Запалення печінки,
• Висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся,
• Біль у шиї, слабіння м'язів,
• Злаблення, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура,
• Присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб)

• Порушення зору,
• Несподіване кровотеча або синяки (синці),
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей),
• Розрив сухожилля.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• Втрата слуху,
• Гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Неприємні дії з невідомою частотою:

• Тривале слабіння м'язів,
• Міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні),
• Міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Наступні неприємні дії були зареєстровані при лікуванні іншими статинами:

Можливі неприємні дії, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• Порушення статевої функції,
• Депресія,
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка,
• Цукровий діабет; виникнення цукрового діабету є більш імовірним, якщо в пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиснення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Неприємні дії також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ламбрінекс

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати препарат Ламбрінекс після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів «Термін придатності» (EXP). Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ламбрінекс

• Активним складником препарату Ламбрінекс є аторвастатин. o Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію). o Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші складники препарату Ламбрінекс: o Ядро таблетки: атапулгіт активний, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, желатинізована, гідроксипропілцелюлоза (HPC-L), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. o Плівкова оболонка: діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, гіпромелоза 15 сП (E464), гіпромелоза 3сП (E464), гіпромелоза 50сП (E464).

Як виглядає препарат Ламбрінекс і що містить упаковка

10 мг плівкові таблетки
Білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки розміром 10,1 ± 0,1 мм х 5,6 ± 0,1 мм та 3,7 ± 0,2 мм товщини.
20 мг плівкові таблетки
Білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з рисками для поділу на одній стороні та розміром 12,7 ± 0,1 мм х 6,7 ± 0,1 мм та 4,6 ± 0,2 мм товщини.
40 мг плівкові таблетки
Білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 19,4 ± 0,1 мм х 7,8 ± 0,1 мм та 4,7 ± 0,2 мм товщини.
Ламбрінекс упакований у блистерні упаковки PA/ALL/PVC/Алюміній.
Розміри упаковок наступні:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
S-LAB ТОВ
вул. Кельчевська, 2
55-095 Міркув
Виробник:
PHARMATHEN С.А., 6 Дервенакіон вул, GR-15351 Палліні, Аттика, Греція
або
PHARMATHEN INTERNATIONAL С.А, Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300, Греція
або
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Ірландія
або
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Велика Британія
або
SUPROBION ТОВ, Сп. з о.о., вул. Кельчевська, 2, Міркув, 55-095, Польща (тільки 10 мг, 20 мг, 40 мг)

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Аторвастатин Генерікс
Нідерланди:
Аторвастатин 10 А, плівкові таблетки 10 мг, Аторвастатин 20 А, плівкові таблетки 20 мг, Аторвастатин 40 А, плівкові таблетки 40 мг, Аторвастатин 80 А, плівкові таблетки 80 мг,
Кіпр, Польща:
Ламбрінекс
Німеччина:
Аторвастатин Мілан 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг плівкові таблетки
Іспанія:
Аторвастатин Амнеал 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки, покриті плівкою EFG
Франція:
Аторвастатин Мілан Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг плівкові таблетки
Ірландія:
Аторвастатин Фарматен 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг плівкові таблетки
Велика Британія: Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг плівкові таблетки
Греція:
Ламбрінекс 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023