Ламбрінекс

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

Ламбрінекс, 10 мг, покриті таблетки

Ламбрінекс, 20 мг, покриті таблетки

Ламбрінекс, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ламбрінекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ламбрінекс
• 3. Як застосовувати Ламбрінекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламбрінекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ламбрінекс і для чого він призначений

Ламбрінекс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Ламбрінекс застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і тригліцеридами,
у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Ламбрінекс також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ламбрінекс

Коли не застосовувати препарат Ламбрінекс:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що застосовується для зменшення рівня ліпідів у крові, або на будь-який з інших компонентів препарату, перелічених у пункті 6,
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ламбрінекс:

• у разі виникнення інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому або подібних проблем у родичів,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі застосування к_wasу фузидового орально або в ін'єкціях (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування к_wasу фузидового і препарату Ламбрінекс може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ламбрінекс:

• у разі важкої дихальної недостатності.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед застосуванням препарату Ламбрінекс та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Інші препарати та Ламбрінекс»).
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає на постійне слабіння м'язів.
Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування слабіння м'язів.
Під час застосування цього препарату стан здоров'я пацієнта буде щільно моніторуватися у разі, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо в нього є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча.

Інші препарати та Ламбрінекс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнту необхідно застосувати к_was фузидовий орально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ламбрінекс. Лікар повідомить про можливість безпечного відновлення лікування препаратом Ламбрінекс. Одночасне застосування к_wasу фузидового та препарату Ламбрінекс рідко може призвести до слабіння м'язів, болю або рабдоміолізу. Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Ламбрінекс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Ламбрінекс. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, у тому числі серйозних ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, к_was фузидовий,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі препарати, що блокують кальцієві канали, що застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Ламбрінекс, належать до групи езетімібу (що знижує рівень холестерину), варфарину (що знижує згортання крові), пероральних контрацептивів, стиріпентолу (препарату, що застосовується для лікування епілепсії), циметидину (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназону (оболонкового препарату), колхіцину (що застосовується для лікування подагри) та препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, що містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, що випускаються без рецепта: зілля діурбіка.

Застосування препарату Ламбрінекс з їжею та питтям

Інформація про застосування препарату Ламбрінекс див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Сок грейпфруту
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки більші кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію препарату Ламбрінекс.
Алкоголь
Під час прийому препарату Ламбрінекс слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Ламбрінекс жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Застосування препарату Ламбрінекс жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Ламбрінекс під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Ламбрінекс під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Ламбрінекс містить лактозу

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Ламбрінекс

Препарат Ламбрінекс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Ламбрінекс.
Рекомендована початкова доза препарату Ламбрінекс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної пацієнту. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах 4 тижнів або довше. Максимальна доза препарату Ламбрінекс становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Ламбрінекс слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Тривалість лікування препаратом Ламбрінекс визначається лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Ламбрінекс є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламбрінекс

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Ламбрінекс (більше, ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Ламбрінекс

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ламбрінекс

У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ламбрінекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із серйозних побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідкоможуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабіння м'язів, болючість або біль чи розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано неправильним розкладом м'язів. Неправильний розклад м'язів не завжди проходить, навіть після закінчення застосування аторвастатину, і може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідкоможуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром Токоні, що включає висипку, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини.

Інші можливі побічні ефекти Ламбрінекс:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Запалення носових проходів, біль у горлі, крововилив з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові),
• космічні сни, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• погане зір,
• дзвін у вухах або в голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, слабіння м'язів,
• слабіння, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб)

• порушення зору,
• несподіваний крововилив або синяк (синяки),
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рот, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• тривале слабіння м'язів,
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік або труднощі з ковтанням чи задиханням.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні інших статинів:

Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої функції,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання або гарячка,
• цукровий діабет; виникнення цукрового діабету є більш імовірним, якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Джерельна, 17, 04073, м. Київ, тел.: +38 044 206 96 60, факс: +38 044 206 96 61, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ламбрінекс

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30˚С.
Не застосовувати препарат Ламбрінекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після терміну придатності (EXP). Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ламбрінекс

• Активною речовиною препарату Ламбрінекс є аторвастатин.
  Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
• Інші компоненти препарату Ламбрінекс:
  Ядро таблетки: атапулгіт активний, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, желатинізована, гідроксипропілцелюлоза (HPC-L), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
  Покриття: діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, гіпромелоза 15 сП (E464), гіпромелоза 3сП (E464), гіпромелоза 50сП (E464).

Як виглядає препарат Ламбрінекс і що містить упаковка

10 мг покриті таблетки
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки розміром 10,1 ± 0,1 мм х 5,6 ± 0,1 мм і 3,7 ± 0,2 мм товщини.
20 мг покриті таблетки
білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з рисками для ділення на одній стороні та розміром 12,7 ± 0,1 мм х 6,7 ± 0,1 мм і 4,6 ± 0,2 мм товщини.
40 мг покриті таблетки
білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 19,4 ± 0,1 мм х 7,8 ± 0,1 мм і 4,7 ± 0,2 мм товщини.
Ламбрінекс упакований в блистерах PA/ALL/PVC/Алюмінієві.
Розміри упаковок наступні:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
S-LAB ТОВ
вул. Кельчевська, 2
55-095 Міркув
Виробник:
PHARMATHEN С.А., 6 Дервенакіон вул, GR-15351 Палліні, Аттика, Греція
або
PHARMATHEN INTERNATIONAL С.А, Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300, Греція
або
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Ірландія
або
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Велика Британія
або
SUPROBION ТОВ, ТОВ, вул. Кельчевська, 2, Міркув, 55-095, Польща (тільки 10 мг, 20 мг, 40 мг)

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Atorvastatin Generics

Нідерланди:

Atorvastatine 10 A, покриті таблетки 10 мг, Atorvastatine 20 A, покриті таблетки 20 мг, Atorvastatine 40 A, покриті таблетки 40 мг, Atorvastatine 80 A, покриті таблетки 80 мг

Кіпр, Польща:

Ламбрінекс

Німеччина:

Atorvastatin Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фільмовані таблетки

Іспанія:

Atorvastatina Amneal 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки EFG

Франція:

Atorvastatin Mylan Pharma 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг покриті таблетки

Ірландія:

Atorvastatin Pharmathen 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фільмовані таблетки

Велика Британія:

Atorvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг фільмовані таблетки

Греція:

Ламбрінекс 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023