Лацосаміде Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лакосамід Зентіва, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентіва, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентіва, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентіва, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Лакосамід Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Лакосамід Зентіва
• 3. Як приймати препарат Лакосамід Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Зентіва
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Лакосамід Зентіва і для чого він призначений

Препарат Лакосамід Зентіва містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, званих антиепілептичними препаратами, які застосовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

• Препарат Лакосамід Зентіва застосовується: як монотерапія і в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування епілепсії, характеризованої виникненням часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї. У цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише на одній стороні мозку, але можуть згодом поширитися на більші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів з первинною генералізацією (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Лакосамід Зентіва

Коли не застосовувати препарат Лакосамід Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на лакосамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії необхідно обговорити це з лікарем;
• якщо в пацієнта спостерігається певний тип порушення серцевого ритму, званий атриовентрикулярним блоком II або III ступеня. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Лакосамід Зентіва. У разі сумнівів перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Лакосамід Зентіва необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакосамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта спостерігається захворювання серця, яке стосується серцевого ритму - часто воно сповільнено, прискорено або нерегулярно (тобто атриовентрикулярний блок, фібриляція або трепетіння передсердь).
• у пацієнта спостерігається важке захворювання серця, таке як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Зентіва може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентіва необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі прийому препарату Лакосамід Зентіва необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких нових типів нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Зентіва і спостерігаються симптоми порушення серцевого ритму (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, короткий вдох, відчуття легкої головокружіння, оморіння), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Зентіва не рекомендований для дітей віком до 2 років з епілепсією, характеризованої виникненням часткових нападів, і не рекомендований для дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними нападами з первинною генералізацією. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Лакосамід Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця, оскільки препарат Лакосамід Зентіва також впливає на роботу серця:

• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервала PR (видиме на електрокардіограмі), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентіва необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакосамід Зентіва:
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції, такий як ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який застосовується для лікування легкої тривоги та депресії - жовте зілля. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентіва необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лакосамід Зентіва та алкоголь

З міркувань безпеки не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Лакосамід Зентіва.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендовано приймати препарат Лакосамід Зентіва під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та неродженого дитини не відомий. Не рекомендовано годувати дитину грудьми під час прийому препарату Лакосамід Зентіва, оскільки він проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар спільно з пацієнткою прийме рішення про прийом препарату Лакосамід Зентіва.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів (конвульсій). Загострення симптомів захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і робота з машинами

Не слід керувати транспортним засобом, їздити на велосипеді чи працювати з машинами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Зентіва може викликати головокружіння або погане зір.

3. Як приймати препарат Лакосамід Зентіва

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати препарат Лакосамід Зентіва двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

• Прийом препарату слід здійснювати приблизно о цій же порі кожного дня.
• Необхідно проковтнути таблетку препарату Лакосамід Зентіва, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Зентіва можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденного прийому малої дози препарату, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Лакосамід Зентіва застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Лакосамід Зентіва, доки лікар не порадить припинити прийом цього препарату.
Нижче наведено звичайно рекомендовані дози препарату Лакосамід Зентіва для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
Прийом у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла не менше 50 кг:

Самостійний прийом препарату Лакосамід Зентіва (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Зентіва становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (двічі на добу) кожну добу на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Прийом препарату Лакосамід Зентіва з іншими антиепілептичними препаратами (комбінаційна терапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Зентіва становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (двічі на добу) кожну добу на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт має масу тіла не менше 50 кг, лікар може вирішити почати прийом препарату Лакосамід Зентіва з одиночної завантажувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Прийом у дітей і підлітків з масою тіла менше 50 кг

Прийом для лікування часткових нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Зентіва не рекомендований для дітей віком до 2 років.
Прийом для лікування тоніко-клонічних нападів з первинною генералізацією: необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Зентіва не рекомендований для дітей віком до 4 років.
Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з прийому препарату у вигляді сиропу, і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути, і можна досягти належної дози за допомогою таблеток різної сили. Лікар призначить дитині препарат у найбільш підходящій для нього формі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Зентіва

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Зентіва необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід спробувати керувати транспортним засобом. У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• епілептичні напади (конвульсії), порушення серцевого ритму, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, кома, зниження артеріального тиску з прискореним серцевим ритмом і потінням.

Пропуск прийому препарату Лакосамід Зентіва

• У разі запізнення з прийомом препарату на менш ніж 6 годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі запізнення з прийомом препарату на більш ніж 6 годин не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Лакосамід Зентіва в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Лакосамід Зентіва

• Не слід переривати прийом препарату Лакосамід Зентіва без обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату Лакосамід Зентіва, він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозування.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти на нервову систему, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому одиночної завантажувальної дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі м'язові спазми або групи м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезії) або м'язові спазми, часті падіння або утворення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, заплутаність;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), погане зір;
• відчуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• порушення чутливості (ослаблення чутливості), порушення мови (порушення вимови слів), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: жужжання, дзвін або свист);
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Недуже часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зволнення роботи серця, серцебиття, нерегулярний серцевий ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення і/або чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• порушення результатів аналізу крові, пов'язані з печінкою (порушення функції печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: необхідно негайно повідомити лікаря;
• відчуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або стоп;
• омаріння;
• порушення мимовільних рухів (дискінезії). Частота невідома: не можна визначити на підставі наявних даних
• порушення швидкого серцевого ритму (тахіаритмія комор);
• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищену активність ферментів печінки та кількість одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• епілептичні напади.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належали: гарячка, кашель (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше, ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 44, факс: +38 (044) 206 92 44
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Зентіва

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Лакосамід Зентіва

• Активною речовиною є лакосамід. Одна таблетка препарату Лакосамід Зентіва містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, тальк, двутленок титану (E171), барвники. Барвниками є: Таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (E 172), коричневий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172). Таблетка 150 мг: жовтий оксид заліза (E 172). Таблетка 200 мг: червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Лакосамід Зентіва і що містить пакування

Лакосамід Зентіва 50 мг: білі або майже білі, подовжні покриті таблетки розміром приблизно 10 мм х 5 мм.
Лакосамід Зентіва 100 мг: помаранчеві, подовжні покриті таблетки розміром приблизно 12 мм х 6 мм.
Лакосамід Зентіва 150 мг: жовті, подовжні покриті таблетки розміром приблизно 14 мм х 7 мм.
Лакосамід Зентіва 200 мг: рожеві, подовжні покриті таблетки розміром приблизно 15 мм х 8 мм.
Лакосамід Зентіва випускається в пакуваннях по 14, 56 або 168 таблеток, упакованих у блистери з фолії PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія, Франція, Греція, Польща, Чехія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Лакосамід Зентіва
Австрія, Німеччина: Лакосамід Зентіва
Іспанія, Португалія: Лакосамід Зентіва
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2022