Лацосаміде Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лакосамід Зентива, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентива, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентива, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентива, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Лакосамід Зентива і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лакосамід Зентива
• 3. Як застосовувати препарат Лакосамід Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Зентива
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакосамід Зентива і для чого він призначено

Препарат Лакосамід Зентива містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протипадучими препаратами, які застосовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначено лікарем для зменшення кількості нападів.

• Препарат Лакосамід Зентива застосовується: як монотерапія і в комбінації з іншими протипадучими препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується виникненням часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї. У цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише на одній стороні мозку, але можуть згодом поширитися на більші ділянки з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими протипадучими препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великих нападів, які супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лакосамід Зентива

Коли не застосовувати препарат Лакосамід Зентива

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до лакосаміду або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо наявності гіпersenситивності необхідно обговорити це з лікарем;
• якщо в пацієнта є певний тип порушення серцевого ритму, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Лакосамід Зентива. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Лакосамід Зентива необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протипадучі препарати, такі як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є хвороба серця, яка стосується серцевого ритму - часто це повільний, прискорений або нерегулярний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта є важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Зентива може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає (або є сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Зентива необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі застосування препарату Лакосамід Зентива необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких нових типів нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Зентива і відчуває симптоми порушення серцевого ритму (такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, палпітації, короткий вдох, відчуття головокружіння, оmdлення), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Зентива не рекомендується для застосування у дітей віком до 2 років з епілепсією, яка характеризується виникненням часткових нападів, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними нападами первинної генералізації. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи є він безпечним для них.

Лакосамід Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця, оскільки Лакосамід Зентива також впливає на роботу серця:

• препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервала PR (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає (або є сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Зентива необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки вони можуть зменшувати або збільшувати ефективність препарату Лакосамід Зентива:
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції, такий як ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який застосовується для лікування легкої тривоги і депресії - женьшень. Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає (або є сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Зентива необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лакосамід Зентива та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Лакосамід Зентива.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Лакосамід Зентива під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності і неродженого дитини не відомий. Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Лакосамід Зентива, оскільки він проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар спільно з пацієнткою прийме рішення про застосування препарату Лакосамід Зентива.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів (конвульсій). Загострення симптомів хвороби у матері також може нашкодити дитині.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати автомобілем, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Зентива може спричиняти головокружіння або порушення зору.

3. Як застосовувати препарат Лакосамід Зентива

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати препарат Лакосамід Зентива двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

• Застосовувати препарат приблизно о тієї ж порі кожного дня.
• Проглотити таблетку препарату Лакосамід Зентива, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Зентива можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденного прийняття малої дози препарату, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Лакосамід Зентива застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Лакосамід Зентива, поки лікар не порадить зупинити прийняття цього препарату.
Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози препарату Лакосамід Зентива для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
Застосування у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла не менше 50 кг:
Застосування самого препарату Лакосамід Зентива (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Зентива становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (двічі на добу) кожну добу на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Застосування препарату Лакосамід Зентива з іншими протипадучими препаратами (комбінаційна терапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Зентива становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (двічі на добу) кожну добу на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт має масу тіла не менше 50 кг, лікар може вирішити почати застосування препарату Лакосамід Зентива з одноразової насичуючої дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Застосування у дітей і підлітків з масою тіла менше 50 кг

Застосування у лікуванні часткових нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Зентива не рекомендується для дітей віком до 2 років.
Застосування у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинної генералізації: необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Зентива не рекомендується для дітей віком до 4 років.
Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з застосування препарату у вигляді сиропу, і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути і можна досягти необхідної дози за допомогою таблеток різної потужності. Лікар призначить дитині препарат у найбільш підходящій формі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лакосамід Зентива

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лакосамід Зентива необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід спробувати керувати транспортним засобом. У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади епілепсії (конвульсії), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома, зниження артеріального тиску з прискореним серцевим ритмом і потінням.

Пропуск застосування препарату Лакосамід Зентива

• У разі затримки прийняття препарату на менш ніж 6 годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі затримки прийняття препарату на більш ніж 6 годин не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Лакосамід Зентива о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лакосамід Зентива

• Не слід переривати застосування препарату Лакосамід Зентива без обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить зупинити застосування препарату Лакосамід Зентива, він повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозування.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти на нервову систему, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після застосування одноразової насичуючої дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (мдлість);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі судоми м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезії) або судоми м'язів, часті падіння або утворення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, плутання;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплаз), порушення зору;
• відчуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення вимови слів), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: гудіння, дзвін або свист);
• дражливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіння, висипка.

Недостатньо часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зволнення серцевого ритму, коłatanie, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення і/або чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• порушення результатів аналізу крові, пов'язані з печінкою (порушення функції печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба вчинити самогубство: необхідно негайно повідомити лікаря;
• відчуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижньої частини ніг;
• омдлення;
• порушення мимовільних рухів (дискінезії). Частота невідома: не можна визначити на основі наявних даних
• порушення серцевого ритму (тахіаритмія комор);
• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою і симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищену активність ферментів печінки та кількість одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, катар (запалення носової порожнини і горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) і відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77, факс: +38 (044) 206 77 78
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Зентива

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лакосамід Зентива

• Активною речовиною є лакосамід. Одна таблетка препарату Лакосамід Зентива містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), барвники. Барвниками є: таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (E 172), коричневий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172). Таблетка 150 мг: жовтий оксид заліза (E 172). Таблетка 200 мг: червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Лакосамід Зентива і що містить упаковка

Лакосамід Зентива 50 мг: білі або майже білі, подовжні таблетки, покриті оболонкою розміром приблизно 10 мм х 5 мм.
Лакосамід Зентива 100 мг: помаранчеві, подовжні таблетки, покриті оболонкою розміром приблизно 12 мм х 6 мм.
Лакосамід Зентива 150 мг: жовті, подовжні таблетки, покриті оболонкою розміром приблизно 14 мм х 7 мм.
Лакосамід Зентива 200 мг: рожеві, подовжні таблетки, покриті оболонкою розміром приблизно 15 мм х 8 мм.
Лакосамід Зентива випускається в упаковках по 14, 56 або 168 таблеток, упакованих в блистері з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Данія, Франція, Греція, Польща, Чехія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Лакосамід Зентива
Австрія, Німеччина: Лакосамід Зентива
Іспанія, Португалія: Лакосамід Зентива
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2022