Лацосаміде Зентіва

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Лакосамід Зентива, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентива, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентива, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентива, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лакосамід Зентива і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лакосамід Зентива
• 3. Як використовувати препарат Лакосамід Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лакосамід Зентива і для чого він використовується

Препарат Лакосамід Зентива містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними препаратами, які використовуються для лікування епілепсії. Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

• Препарат Лакосамід Зентива використовується: у монотерапії та в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування епілепсії, яка характеризується частковими нападами з вторинною генералізацією або без неї. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великих нападів, які включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лакосамід Зентива

Коли не використовувати препарат Лакосамід Зентива

• Якщо пацієнт має алергію на лакосамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо у вас виникли сумніви щодо наявності алергії, обговоріть це з лікарем;
• Якщо у пацієнта є певний тип порушення серцевого ритму, який називається атриовентрикулярним блоком II або III ступеня. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не використовуйте препарат Лакосамід Зентива. Якщо у вас виникли сумніви, перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Лакосамід Зентива, обговоріть це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакосамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• у пацієнта є хвороба серця, яка впливає на серцевий ритм - часто це повільний, прискорений або нерегулярний ритм (тобто атриовентрикулярний блок, фібриляція або трепетіння передсердь).
• у пацієнта є важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Зентива може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини потрібно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або якщо у вас виникли сумніви), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентива зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви приймаєте препарат Лакосамід Зентива, повідомте лікаря про будь-які нові типи нападів або загострення існуючих нападів. Якщо ви приймаєте препарат Лакосамід Зентива і спостерігаєте симптоми порушення серцевого ритму (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, палпітації, коротке дихання, відчуття легкості в голові, оmdлення), негайно зверніться до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Зентива не рекомендується для дітей віком до 2 років з епілепсією, яка характеризується частковими нападами, та не рекомендується для дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними нападами первинної генералізації. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Лакосамід Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або плануєте приймати. Особливо повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця, оскільки Лакосамід Зентива також впливає на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування хвороб серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервала PR (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або якщо у вас виникли сумніви), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентива зверніться до лікаря або фармацевта. Також повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакосамід Зентива:
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції, такий як ритонавір;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої тривоги і депресії - жіночий часник. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або якщо у вас виникли сумніви), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентива зверніться до лікаря або фармацевта.

Лакосамід Зентива та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час прийому препарату Лакосамід Зентива.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не рекомендується приймати препарат Лакосамід Зентива під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на вагітність і нероджену дитину не відомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому препарату Лакосамід Зентива, оскільки він проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар разом з пацієнткою прийме рішення про прийом препарату Лакосамід Зентива. Не зупиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів (конвульсій). Загострення симптомів хвороби у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти чи не обслуговуйте машини до тих пір, поки не впевнитеся, як препарат впливає на вас. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Зентива може викликати головокружіння або порушення зору.

3. Як використовувати препарат Лакосамід Зентива

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Лакосамід Зентива слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.

• Використовуйте препарат приблизно в один і той же час кожного дня.
• Проглотіть таблетку препарату Лакосамід Зентива, запиваєючи склянкою води.
• Препарат Лакосамід Зентива можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденного прийому малої дози препарату, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Лакосамід Зентива використовується для тривалого лікування. Продовжуйте приймати препарат Лакосамід Зентива, доки лікар не порадить зупинити прийом цього препарату. Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози препарату Лакосамід Зентива для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнту іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки. Використання у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла не менше 50 кг:
Монотерапія препаратом Лакосамід Зентива Типова початкова доза препарату Лакосамід Зентива становить 50 мг двічі на добу. Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг двічі на добу. Лікар може збільшувати прийману дозу (двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза від 100 мг до 300 мг двічі на добу. Комбінація препарату Лакосамід Зентива з іншими антиепілептичними препаратами Типова початкова доза препарату Лакосамід Зентива становить 50 мг двічі на добу. Лікар може збільшувати прийману дозу (двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза від 100 мг до 200 мг двічі на добу. Якщо пацієнт має масу тіла не менше 50 кг, лікар може вирішити почати прийом препарату Лакосамід Зентива з одноразової введеної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Використання у дітей і підлітків з масою тіла менше 50 кг

Використання для лікування часткових нападів: потрібно пам'ятати, що препарат Лакосамід Зентива не рекомендується для дітей віком до 2 років. Використання для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації: потрібно пам'ятати, що препарат Лакосамід Зентива не рекомендується для дітей віком до 4 років. Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з прийому препарату у вигляді сиропу, і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проглотити, і можна досягти належної дози за допомогою таблеток різної сили. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящому для нього.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Зентива

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Лакосамід Зентива, негайно зверніться до лікаря. Не намагайтесь водити транспортний засіб. У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• епілептичні напади (конвульсії), порушення серцевого ритму, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, кома, зниження артеріального тиску з прискореним серцевим ритмом і потінням.

Пропуск прийому препарату Лакосамід Зентива

• Якщо ви пропустили прийом препарату на менш ніж 6 годин, прийміть пропущену дозу якнайшвидше.
• Якщо ви пропустили прийом препарату на більш ніж 6 годин, не прийміть пропущену дозу. Зате прийміть наступну дозу препарату Лакосамід Зентива в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Зупинення прийому препарату Лакосамід Зентива

• Не зупиняйте прийом препарату Лакосамід Зентива без обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить зупинити прийом препарату Лакосамід Зентива, він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти на нервову систему, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому одноразової введеної дози.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі м'язові спазми або групи м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезії) або м'язові спазми, часті падіння або синяки;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, сплутаність;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплата), порушення зору;
• відчуття легкості (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, порушення травлення, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• порушення чутливості (оніміння), порушення мови (порушення вимови слів), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: гудіння, дзвін або свист);
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Незbyt часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• збільшення часу проведення імпульсу через атриовентрикулярний вузол, нерегулярний серцевий ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення або слухання неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• погані результати аналізу крові, пов'язані з печінкою (погана функція печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
• відчуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижньої частини ніг;
• омдлення;
• погані м'язові рухи (дискінезія). Частота невідома: не можна визначити на підставі наявних даних
• поганий швидкий серцевий ритм (тахіаритмія шлуночків);
• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою і симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшену активність ферментів печінки та кількість одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• епілептичні напади.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, кашель (запалення носової порожнини і горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипове поведіння) і відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше, ніж у 1 з 10 дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-28, факс: +38 (044) 206-92-28
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лакосамід Зентива

• Активною речовиною є лакосамід. Одна таблетка препарату Лакосамід Зентива містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, тальк, двутленок титану (Е171), барвники. Барвниками є: таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (Е 172), коричневий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). Таблетка 150 мг: жовтий оксид заліза (Е 172). Таблетка 200 мг: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Лакосамід Зентива і що містить упаковка

Лакосамід Зентива 50 мг: білі або майже білі, подовжні таблетки з покриттям розміром приблизно 10 мм х 5 мм. Лакосамід Зентива 100 мг: помаранчеві, подовжні таблетки з покриттям розміром приблизно 12 мм х 6 мм. Лакосамід Зентива 150 мг: жовті, подовжні таблетки з покриттям розміром приблизно 14 мм х 7 мм. Лакосамід Зентива 200 мг: рожеві, подовжні таблетки з покриттям розміром приблизно 15 мм х 8 мм. Лакосамід Зентива доступний в упаковках по 14, 56 або 168 таблеток, упакованих в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Зентива к.с., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Данія, Франція, Греція, Польща, Чехія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Лакосамід Зентива Австрія, Німеччина: Лакосамід Зентива Іспанія, Португалія: Лакосамід Зентива Дата останньої актуалізації брошури:серпень 2022