Лацосаміде Зентіва

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Лакосамід Зентіва, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентіва, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентіва, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Зентіва, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лакосамід Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Лакосамід Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Лакосамід Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лакосамід Зентіва і для чого він призначений

Препарат Лакосамід Зентіва містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

• Препарат Лакосамід Зентіва використовується: як монотерапія і в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування епілепсії, яка характеризується частковими нападами з вторинною генералізацією або без неї. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на більші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів з первинною генералізацією (великих нападів, які включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Лакосамід Зентіва

Коли не використовувати препарат Лакосамід Зентіва

• Якщо пацієнт має алергію на лакосамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо у вас виникли сумніви щодо існування алергії, обговоріть це з лікарем;
• Якщо в пацієнта існує певний тип порушення серцевого ритму, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Лакосамід Зентіва. Якщо у вас виникли сумніви, перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Лакосамід Зентіва, обговоріть це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникли такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у пацієнта існує захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм - часто це повільний, прискорений або нерегулярний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта існує важке захворювання серця, таке як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Зентіва може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини слід бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентіва зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте препарат Лакосамід Зентіва, повідомте лікаря про будь-які нові типи нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Зентіва і відчуває симптоми порушення серцевого ритму (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, палпітації, коротке дихання, відчуття легкості в голові, озноб), негайно зверніться до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Зентіва не рекомендується для дітей віком до 2 років з епілепсією, яка характеризується частковими нападами, і не рекомендується для дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними нападами з первинною генералізацією. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Лакосамід Зентіва та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця, оскільки Лакосамід Зентіва також впливає на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервала PR (видиме на електрокардіограмі), такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад, карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентіва зверніться до лікаря або фармацевта. Також повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакосамід Зентіва:
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції, такий як ритонавір;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії - жіночий папоротник. Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Зентіва зверніться до лікаря або фармацевта.

Лакосамід Зентіва та алкоголь

З міркувань безпеки не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Лакосамід Зентіва.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Лакосамід Зентіва під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та неродженого дитини не відомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому препарату Лакосамід Зентіва, оскільки він проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар спільно з пацієнткою прийме рішення про те, чи слід приймати препарат Лакосамід Зентіва.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів (конвульсій). Загострення симптомів захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати автомобілем, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки ви не впевнітеся, як препарат впливає на вас. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Зентіва може викликати головокружіння або порушення зору.

3. Як використовувати препарат Лакосамід Зентіва

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Лакосамід Зентіва слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.

• Препарат слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.
• Проглотіть таблетку препарату Лакосамід Зентіва, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Зентіва можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденного прийому малої дози препарату, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Лакосамід Зентіва використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати приймати препарат Лакосамід Зентіва, доки лікар не порадить припинити прийом цього препарату.
Нижче представлені звичайно рекомендуємі дози препарату Лакосамід Зентіва для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки.
Применення у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла не менше 50 кг:
Самостійне застосування препарату Лакосамід Зентіва (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Зентіва становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Применення препарату Лакосамід Зентіва з іншими антиепілептичними препаратами (комбінована терапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Зентіва становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт має масу тіла не менше 50 кг, лікар може вирішити почати застосування препарату Лакосамід Зентіва з одноразової навантажувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Применение у дітей і підлітків з масою тіла менше 50 кг

Применение у лікуванні часткових нападів: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Зентіва не рекомендується для дітей віком до 2 років.
Применение у лікуванні тоніко-клонічних нападів з первинною генералізацією: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Зентіва не рекомендується для дітей віком до 4 років.
Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з прийому препарату у вигляді сиропу, і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проглотити, і можна досягти необхідної дози за допомогою таблеток різних сил. Лікар призначить дитині препарат у найбільш підходящій для нього формі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Зентіва

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Лакосамід Зентіва, негайно зверніться до лікаря. Не намагайтесь керувати транспортним засобом. У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади епілепсії (конвульсії), порушення серцевого ритму, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, кома, зниження артеріального тиску з прискореним серцевим ритмом і потінням.

Пропуск прийому препарату Лакосамід Зентіва

• Якщо ви пропустили прийом препарату на менш ніж 6 годин, слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• Якщо ви пропустили прийом препарату на більш ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу препарату Лакосамід Зентіва в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Лакосамід Зентіва

• Не слід переривати прийом препарату Лакосамід Зентіва без обговорення цього з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакосамід Зентіва, він повідомить пацієнта, як слід поступово зменшувати дозування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти на нервову систему, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому одноразової навантажувальної дози.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі м'язові спазми або групи м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезії) або м'язові спазми, часті падіння або синяки;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, збентеження;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплазія), порушення зору;
• відчуття легкості (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• порушення чутливості (оніміння), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: жужжання, дзвін або свист);
• дрожливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Незbyt часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• збільшення серцевого ритму, перебоїв у серці або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення чи слухання неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• порушення результатів аналізу крові щодо печінки (порушення функції печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
• відчуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або стоп;
• омаріння;
• порушення мимовільних рухів (дискінезії). Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
• порушення серцевого ритму (тахікардія комір);
• біль у горлі, висока температура тіла та частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами, подібними до грипу, висипкою на обличчі, поширеною висипкою, набряком лімфатичних вузлів (збільшеними лімфатичними вузлами). Аналізи крові можуть показати підвищену активність ферментів печінки та кількість одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, катар (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більш ніж 1 з 10 дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб в Україні.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лакосамід Зентіва

• Активною речовиною є лакосамід. Одна таблетка препарату Лакосамід Зентіва містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), барвники. Барвниками є: таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (Е172), коричневий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172). Таблетка 150 мг: жовтий оксид заліза (Е172). Таблетка 200 мг: червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Лакосамід Зентіва і що містить упаковка

Лакосамід Зентіва 50 мг: білі або майже білі, подовжні таблетки з покриттям розміром приблизно 10 мм х 5 мм.
Лакосамід Зентіва 100 мг: помаранчеві, подовжні таблетки з покриттям розміром приблизно 12 мм х 6 мм.
Лакосамід Зентіва 150 мг: жовті, подовжні таблетки з покриттям розміром приблизно 14 мм х 7 мм.
Лакосамід Зентіва 200 мг: рожеві, подовжні таблетки з покриттям розміром приблизно 15 мм х 8 мм.
Лакосамід Зентіва випускається в упаковках по 14, 56 або 168 таблеток, упакованих в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія, Франція, Греція, Польща, Чехія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Лакосамід Зентіва
Австрія, Німеччина: Лакосамід Зентіва
Іспанія, Португалія: Лакосамід Зентіва
Дата останньої актуалізації брошури:серпень 2022