Лацосаміде Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лакосамід Тева, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж самими.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лакосамід Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лакосамід Тева
• 3. Як застосовувати препарат Лакосамід Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Тева
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакосамід Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Лакосамід Тева

Препарат Лакосамід Тева містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протисудомними засобами, які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Лакосамід Тева

• Препарат Лакосамід Тева застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, молоді та дітей у віці від 2 років для лікування типу епілепсії, що характеризується виникненням часткових нападів і часткових вторинно генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише на одній стороні мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку;
• у комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, молоді та дітей у віці від 4 років для лікування тоніко-клонічних первинно генералізованих нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лакосамід Тева

Коли не застосовувати препарат Лакосамід Тева

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до лакосаміду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо наявності гіпersenситивності необхідно проконсультуватися з лікарем
• якщо у пацієнта є певний тип порушень серцевої діяльності, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакосамід Тева. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Лакосамід Тева необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні засоби, такі як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є серцеве захворювання, яке стосується ритму серцевої діяльності - часто воно сповільнено, прискорено або нерегулярно (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція та трепетіння передсердь).
• у пацієнта є важке серцеве захворювання, таке як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Тева може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Тева необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі застосування препарату Лакосамід Тева необхідно повідомити лікаря про виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Тева і у нього виникнуть симптоми порушення серцевої діяльності (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, коливання, коротке дихання, відчуття легкості), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей у віці до 2 років з епілепсією, що характеризується виникненням часткових нападів, і не рекомендується для дітей у віці до 4 років з тоніко-клонічними первинно генералізованими нападами. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи є він безпечним для них.

Препарат Лакосамід Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на серцеву діяльність. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Тева також впливає на серцеву діяльність:

• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервалу PR (видиме на електрокардіограмі), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад, карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Тева необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакосамід Тева:

• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який застосовується для лікування легкої тривоги та депресії - діуретик.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Тева необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакосамід Тева та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Лакосамід Тева.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Лакосамід Тева під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та нерозените дитя невідомий. Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Лакосамід Тева, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід застосовувати препарат Лакосамід Тева.
Необхідно уникати переривання лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів. Наслідки захворювання у матері також можуть нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Необхідно уникати водіння автомобіля, катання на велосипеді або використання інструментів чи механізмів до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Тева може спричиняти головокружіння або порушення зору.

Лакосамід Тева 100 мг та 150 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е 110)

Може спричиняти алергічні реакції.

Лакосамід Тева 200 мг містить червону речовину косенілу

Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Лакосамід Тева

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакосамід Тева

• Препарат Лакосамід Тева приймають двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Препарат необхідно приймати приблизно о тієї ж години кожного дня.
• Таблетку препарату Лакосамід Тева необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Тева можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з малої добової дози, яку лікар згодом повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі приймати щоденно. Препарат Лакосамід Тева застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Лакосамід Тева, доки лікар не порекомендує його зупинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено типові рекомендації щодо дозування препарату Лакосамід Тева для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг, а також дорослі

Застосування самого препарату Лакосамід Тева (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може розпочати лікування з дози 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнуто підтримуючої дози, яка становить від 100 мг до 300 мг на добу, подану в двох дозах на добу.
Застосування препарату Лакосамід Тева з іншими протисудомними засобами (комбінаційна терапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнуто підтримуючої дози, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити розпочати застосування препарату Лакосамід Тева з одноразової введеної дози 200 мг. Згодом, через 12 годин, пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла менше 50 кг

• Застосування для лікування часткових нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей у віці до 2 років.
• Застосування для лікування тоніко-клонічних первинно генералізованих нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей у віці до 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з введення препарату у вигляді сиропу, і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути, і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящому для нього.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Тева

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Тева необхідно негайнозвернутися до лікаря. Необхідно уникати водіння автомобіля.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома або зниження артеріального тиску з прискоренням серцевої діяльності та потінням.

Переривання застосування препарату Лакосамід Тева

• Необхідно уникати переривання застосування препарату Лакосамід Тева без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить зупинити застосування препарату Лакосамід Тева, він повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозування. У разі сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після введення одноразової введеної дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі м'язові спазми або групи м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння або поколювання (парестезія) або м'язові спазми, схильність до падінь або виникнення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (окожплазм), порушення зору;
• відчуття легкості, відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишках (вздування), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як звук, дзвін або свист);
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Недостатньо часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• сповільнення серцевої діяльності, коливання, нерегулярний ритм серця або інші зміни в електричній діяльності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття несуществуючих речей;
• алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, пошкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: необхідно негайно повідомити лікаря;
• відчуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції надчутливості, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• омаріння;
• неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома:не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• неправильний швидкий ритм серця (коморова тахіаритмія);
• біль у горлі, висока температура тіла та часте виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);

можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);

• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, катар (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більш ніж 1 з 10 дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці, блистерній упаковці або контейнері з таблетками після «Термін дії» («EXP»). Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Цей препарат не вимагає особливої температури під час зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лакосамід Тева

• Активною речовиною є лакосамід. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 50 мг містить 50 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 100 мг містить 100 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 150 мг містить 150 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 200 мг містить 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна кремнезем, кросповідон (тип А), стеарин магнію Покриття:полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк. Препарат Лакосамід Тева, 50 мг таблетки також містять червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172). Препарат Лакосамід Тева, 100 мг таблетки також містять жовтий залізний оксид (Е172), хінолінову жовту (Е104), помаранчеву жовту (Е110). Препарат Лакосамід Тева, 150 мг таблетки також містять жовтий залізний оксид (Е172), помаранчеву жовту (Е110). Препарат Лакосамід Тева, 200 мг таблетки також містять блакитний брілліант FCF (Е133), червону косенілу.

Як виглядає препарат Лакосамід Тева та що містить пакування

Препарат Лакосамід Тева, 50 мг - це рожеві, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям з витиснутим номером «50» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Препарат Лакосамід Тева, 100 мг - це жовті, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям з витиснутим номером «100» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Препарат Лакосамід Тева, 150 мг - це помаранчеві, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям з витиснутим номером «150» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Препарат Лакосамід Тева, 200 мг - це сині, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям з витиснутим номером «200» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Препарат Лакосамід Тева випускається в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 або 210 таблеток, в блистерах однодозових по 14x1, 56x1, 60x1 або 168x1 таблеток та в контейнерах по 60, 100 або 200 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2022 р.