Лацосаміде Тева

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Лакосамід Тева, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лакосамід Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Лакосамід Тева
• 3. Як застосовувати препарат Лакосамід Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лакосамід Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Лакосамід Тева

Препарат Лакосамід Тева містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протисудомними засобами, які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Лакосамід Тева

• Препарат Лакосамід Тева застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування епілепсії, яка характеризується частковими нападами та вторинно генералізованими нападами. У цьому типі епілепсії напади спочатку відбуваються лише на одній стороні мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку;
• у комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, які супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Лакосамід Тева

Коли не застосовувати препарат Лакосамід Тева

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії слід проконсультуватися з лікарем
• якщо в пацієнта є певний тип порушення серцевої діяльності, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакосамід Тева. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Лакосамід Тева слід звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні засоби, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є захворювання серця, яке стосується ритму серцевої діяльності - часто це повільний, прискорений або нерівномірний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція та трепетіння передсердь).
• у пацієнта є важке захворювання серця, таке як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Тева може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини слід бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій відбувається (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Тева слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі застосування препарату Лакосамід Тева слід повідомляти лікаря про випадки виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Тева і в нього виникнуть симптоми порушення серцевої діяльності (такі як сповільнений, прискорений або нерівномірний ритм, коливанні, короткий вдих, відчуття безсилля, оmdлення), слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей віком до 2 років з епілепсією, яка характеризується частковими нападами, та не рекомендується для дітей віком до 4 років з первинно генералізованими тоніко-клонічними нападами. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Препарат Лакосамід Тева та інші препарати

Слід повідомляти лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або які планується приймати.
Слід особливо повідомляти лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на серцеву діяльність. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Тева також впливає на серцеву діяльність:

• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервала PR (видиме на електрокардіограмі), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушення ритму серця або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих ситуацій відбувається (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Тева слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід також повідомляти лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшувати або збільшувати ефективність препарату Лакосамід Тева:

• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який застосовується для лікування легкої тривоги та депресії - меліса.

Якщо будь-яка з цих ситуацій відбувається (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Тева слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакосамід Тева та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Лакосамід Тева.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Лакосамід Тева під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та неродженого дитини не відомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час застосування препарату Лакосамід Тева, оскільки лакозамід проникає до грудного молока. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати препарат Лакосамід Тева.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів. Загострення симптомів захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Тева може спричиняти головокружіння або нерівномірне бачення.

Лакосамід Тева 100 мг та 150 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (E 110)

Може спричиняти алергічні реакції.

Лакосамід Тева 200 мг містить червону речовину косеніл

Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Лакосамід Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакосамід Тева

• Препарат Лакосамід Тева слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Слід приймати препарат Лакосамід Тева приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Слід проковтнути таблетку препарату Лакосамід Тева, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Тева можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Лакосамід Тева застосовується для тривалого лікування. Слід продовжувати приймати препарат Лакосамід Тева, поки лікар не порадить його припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено типові рекомендуємо дози препарату Лакосамід Тева для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг, а також дорослі

Застосування самого препарату Лакосамід Тева (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може розпочати лікування з дози 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, аж до досягнення підтримуючої дози, яка становить між 100 мг та 300 мг на добу, поданої у двох дозах на добу.
Застосування препарату Лакосамід Тева з іншими протисудомними засобами (комбінована терапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, аж до досягнення підтримуючої дози, яка становить між 100 мг та 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити розпочати застосування препарату Лакосамід Тева з одноразової загрузної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

• Застосування у лікуванні часткових нападів: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей віком до 2 років.
• Застосування у лікуванні первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з застосування сиропу, а потім змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути, і якщо можна досягти належної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, який є найбільш підходящим для нього.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Тева

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Тева слід негайнозвернутися до лікаря. Не слід спробувати водити транспортний засіб.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерівномірний ритм, коливанні, короткий вдих, відчуття безсилля, оmdлення.

Пропуск застосування препарату Лакосамід Тева

• У разі запізнення з прийняттям препарату на менш ніж 6 годин слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі запізнення з прийняттям препарату на більш ніж 6 годин не слід приймати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу препарату Лакосамід Тева о звичайній годині.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лакосамід Тева

• Не слід переривати застосування препарату Лакосамід Тева без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакосамід Тева, він повідомить пацієнта, як слід поступово зменшувати дозування. У разі сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після застосування одноразової загрузної дози.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі м'язові спазми або групи м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння та поколювання (парестезія) або м'язові спазми, схильність до падінь або виникнення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, збентеження;
• швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (очопляс);
• відчуття обертання, відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишках (вздування), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як звук, дзвін або свист);
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• збільшення часу проведення імпульсу через атриовентрикулярний вузол, коливанні, нерівномірний ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: слід негайно повідомити лікаря;
• відчуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції гіперчутливості, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижньої частини ніг;
• омдлення;
• неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома: не можна визначити частоту на основі наявних даних

• неправильний швидкий ритм серця (коморова тахіаритмія);
• біль у горлі, висока температура тіла та часте виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);

викликає важку алергічну реакцію, якій може супроводжуватися високою температурою тіла та симптомами, подібними до грипу, висипкою на обличчі, поширеною висипкою, набряком лімфатичних вузлів (збільшення лімфатичних вузлів). Аналізи крові можуть показати збільшення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);

• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка відбувається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, катар (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипове поведіння) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистерній упаковці або контейнері з таблетками після «Термін придатності» («EXP»). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Цей препарат не вимагає особливої температури під час зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лакосамід Тева

• Активною речовиною є лакозамід. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, низькопідставна гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарин магнію Покриття:полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь, тальк Препарат Лакосамід Тева, 50 мг, також містить червоний залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172). Препарат Лакосамід Тева, 100 мг, також містить жовтий залізний оксид (E172), хінолінову жовту (E104), помаранчеву жовту (E110). Препарат Лакосамід Тева, 150 мг, також містить жовтий залізний оксид (E172), помаранчеву жовту (E110) Препарат Лакосамід Тева, 200 мг, також містить блакитний брилліант FCF (E133), червону косеніл.

Як виглядає препарат Лакосамід Тева і що містить упаковка

Препарат Лакосамід Тева, 50 мг, - рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою з викарбуваною цифрою «50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева, 100 мг, - жовті, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою з викарбуваною цифрою «100» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева, 150 мг, - помаранчеві, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою з викарбуваною цифрою «150» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева, 200 мг, - сині, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою з викарбуваною цифрою «200» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева випускається в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 або 210 таблеток, в блистерах однодозових по 14x1, 56x1, 60x1 або 168x1 таблеток та в контейнерах по 60, 100 або 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2022 р.