Лацосаміде Тева

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Лакосамід Тева, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лакосамід Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лакосамід Тева
• 3. Як використовувати препарат Лакосамід Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Тева
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лакосамід Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Лакосамід Тева

Препарат Лакосамід Тева містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протисудомними препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат був призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Лакосамід Тева

• Препарат Лакосамід Тева використовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується частковими нападами і вторинно генералізованими нападами. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку;
• у комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинно генералізованих (великих нападів, які включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лакосамід Тева

Коли не використовувати препарат Лакосамід Тева

• якщо пацієнт має алергію на лакосамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо у вас виникли сумніви щодо існування алергії, зверніться до лікаря
• якщо у пацієнта є певний тип порушення роботи серця, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакосамід Тева. Якщо у вас виникли сумніви, перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перед початком використання препарату Лакосамід Тева зверніться до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, зверніться до лікаря негайно.
• у пацієнта є хвороба серця, яка впливає на ритм роботи серця - часто це повільний, прискорений або нерегулярний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта є важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Тева може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цього приводу потрібно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або є сумніви щодо цього), перед початком використання препарату Лакосамід Тева зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте препарат Лакосамід Тева, повідомте лікаря про будь-які нові типи нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми порушення роботи серця (такі як повільний, швидкий або нерегулярний ритм, кохання, задишка, відчуття легкості, оmdlіння), зверніться до лікаря негайно (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Тева не рекомендований для дітей віком до 2 років з епілепсією, яка характеризується частковими нападами, і не рекомендований для дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними нападами первинно генералізованими. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Препарат Лакосамід Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Тева також впливає на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування хвороб серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервала PR (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад, карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або є сумніви щодо цього), перед початком використання препарату Лакосамід Тева зверніться до лікаря або фармацевта.
Також повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакосамід Тева:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, таких як ритонавір;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії - діуретик.

Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або є сумніви щодо цього), перед початком використання препарату Лакосамід Тева зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакосамід Тева та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендовано вживати алкоголь під час використання препарату Лакосамід Тева.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендовано приймати препарат Лакосамід Тева під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та нероджену дитину невідомий. Не рекомендовано годувати дитину грудьми під час використання препарату Лакосамід Тева, оскільки лакосамід проникає до молока матері. Пацієнтка повинна негайно проконсультуватися з лікарем, якщо вона вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи потрібно приймати препарат Лакосамід Тева.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів. Загострення симптомів хвороби у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи працювати з механізмами до тих пір, поки ви не впевніться, як препарат впливає на вас. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Тева може викликати головокружіння або порушення зору.

Лакосамід Тева 100 мг і 150 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (E 110)

Може викликати алергічні реакції.

Лакосамід Тева 200 мг містить червону речовину

Може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Лакосамід Тева

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання препарату Лакосамід Тева

• Препарат Лакосамід Тева слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Препарат слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня.
• Поковтніть таблетку препарату Лакосамід Тева, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Тева можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з низької добової дози, яку лікар потім повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі приймати щоденно. Препарат Лакосамід Тева використовується для довгострокового лікування. Слід продовжувати приймати препарат Лакосамід Тева, доки лікар не порадить зупинити його прийняття.

Яку дозу приймати

Нижче наведено типові рекомендуємо дози препарату Лакосамід Тева для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг, а також дорослі

Використання самого препарату Лакосамід Тева (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подавану двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить між 100 мг і 300 мг на добу, подаваної у двох дозах на добу.
Використання препарату Лакосамід Тева з іншими протисудомними препаратами (комбінована терапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подавану двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить між 100 мг і 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати прийняття препарату Лакосамід Тева з одноразової навантажувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

• Використання у лікуванні часткових нападів: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Тева не рекомендований для дітей віком до 2 років.
• Використання у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинно генералізованих: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Тева не рекомендований для дітей віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з прийняття препарату у вигляді сиропу, і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх ковтати, і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, який є найбільш підходящим для нього.

Використання більшої, ніж рекомендуємо, дози препарату Лакосамід Тева

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендуємо, дозу препарату Лакосамід Тева, негайно зверніться до лікаря. НЕ спробуйте водити транспортний засіб.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як повільний, швидкий або нерегулярний ритм, кохання, задишка, відчуття легкості, оmdlіння.

Пропуск прийняття препарату Лакосамід Тева

• Якщо ви пропустили прийняття препарату о 6 годин раніше, ви повинні якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• Якщо ви пропустили прийняття препарату о 6 годин пізніше, НЕ слід приймати пропущену дозу. Слід приймати наступну дозу препарату Лакосамід Тева о звичайній порі.
• НЕ слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийняття препарату Лакосамід Тева

• НЕ слід переривати прийняття препарату Лакосамід Тева без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить зупинити прийняття препарату Лакосамід Тева, він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозування. Якщо у вас виникли сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийняття одноразової навантажувальної дози.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні м'язові спазми або групи м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння і поколювання (парестезія) або м'язові спазми, схильність до падінь або утворення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або труднощі з пошуком слів, сплутаність;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (окULOплазія), порушення зору;
• відчуття легкості, відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишках (метеоризм), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як звук, дзвін або свист);
• дрожливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• завантаження роботи серця, кохання, нерегулярний ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: слід негайно повідомити лікаря;
• відчуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції гіперчутливості, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижньої частини ніг;
• омдління;
• неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• неправильний швидкий ритм серця (коморова тахіаритмія);
• біль у горлі, висока температура тіла і часте виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);

вікликає важку алергічну реакцію, якій може супроводжуватися високою температурою тіла та симптомами, подібними до грипу, висипкою на обличчі, поширеною висипкою, набряком лімфатичних вузлів (збільшеними лімфатичними вузлами). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія);

• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, кatar (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adreca@duod.ua](mailto:adreca@duod.ua)
Допомога у зборі інформації про безпеку лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистерній упаковці або контейнері з таблетками після «Термін придатності» («EXP»). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Цей препарат не потребує спеціальної температури під час зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лакосамід Тева

• Активною речовиною є лакосамід. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 50 мг містить 50 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 100 мг містить 100 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 150 мг містить 150 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 200 мг містить 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарин магнію Покриття:полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк. Лакосамід Тева, 50 мг таблетки також містять червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172). Лакосамід Тева, 100 мг таблетки також містять жовтий залізний оксид (Е172), хінін жовтий (Е104), помаранчевий жовтий (Е110). Лакосамід Тева, 150 мг таблетки також містять жовтий залізний оксид (Е172), помаранчевий жовтий (Е110). Лакосамід Тева, 200 мг таблетки також містять блакитний брилліант FCF (Е133), червоний косеніл.

Як виглядає препарат Лакосамід Тева і що містить упаковка

Лакосамід Тева, 50 мг - це рожеві, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям з вигравіруваним номером «50» з одного боку і гладкими з іншого боку.
Лакосамід Тева, 100 мг - це жовті, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям з вигравіруваним номером «100» з одного боку і гладкими з іншого боку.
Лакосамід Тева, 150 мг - це помаранчеві, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям з вигравіруваним номером «150» з одного боку і гладкими з іншого боку.
Лакосамід Тева, 200 мг - це сині, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям з вигравіруваним номером «200» з одного боку і гладкими з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева доступний у блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 або 210 таблеток, у блистерах однодозових по 14х1, 56х1, 60х1 або 168х1 таблеток і у контейнерах по 60, 100 або 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації брошури: жовтень 2022 р.