Лацосаміде Тева

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Лакосамід Тева, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Тева, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лакосамід Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лакосамід Тева
• 3. Як використовувати препарат Лакосамід Тева
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лакосамід Тева і для чого він використовується

Що таке препарат Лакосамід Тева

Препарат Лакосамід Тева містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протисудомними препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат був призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого використовується препарат Лакосамід Тева

• Препарат Лакосамід Тева використовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується частковими нападами та вторинно генералізованими частковими нападами. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку;
• у комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великих нападів з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лакосамід Тева

Коли не використовувати препарат Лакосамід Тева

• якщо пацієнт має алергію на лакосамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо виникають сумніви щодо існування алергії, слід проконсультуватися з лікарем
• якщо у пацієнта є певний тип порушення роботи серця, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакосамід Тева. Якщо виникають сумніви, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лакосамід Тева, слід звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є захворювання серця, яке впливає на ритм роботи серця - часто сповільнений, прискорений або нерегулярний (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція та трепетання передсердь).
• у пацієнта є важке захворювання серця, таке як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Тева може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини слід бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Тева слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Тева, слід повідомляти лікаря про випадки виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо у пацієнта, який приймає препарат Лакосамід Тева, виникнуть симптоми порушення роботи серця (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, коливання, коротке дихання, відчуття ослаблення, оmdлення), слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей віком нижче 2 років з епілепсією, яка характеризується частковими нападами, та не рекомендується для дітей віком нижче 4 років з тоніко-клонічними нападами первинної генералізації. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і невідомо, чи він безпечний для них.

Препарат Лакосамід Тева та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід особливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Тева також впливає на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервала PR (видиме на електрокардіограмі), такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Тева слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід також повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакосамід Тева:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії - жіночий папоротник.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакосамід Тева слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакосамід Тева та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час прийому препарату Лакосамід Тева.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Лакосамід Тева під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та нероджену дитину невідомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому препарату Лакосамід Тева, оскільки лакосамід проникає в молоко матері. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати препарат Лакосамід Тева.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів. Наслідки захворювання у матері також можуть нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи працювати з машинами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Тева може викликати головокружіння або порушення зору.

Лакосамід Тева 100 мг та 150 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е 110)

Може викликати алергічні реакції.

Лакосамід Тева 200 мг містить червону речовину косеніл

Може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Лакосамід Тева

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникають сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакосамід Тева

• Препарат Лакосамід Тева слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Препарат слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Плідку препарату Лакосамід Тева слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Тева можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з низької добової дози, яку лікар потім повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі приймати щоденно. Препарат Лакосамід Тева використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати приймати препарат Лакосамід Тева, поки лікар не порадить зупинити його прийом.

Яку дозу приймати

Нижче наведено типові рекомендуємо дози препарату Лакосамід Тева для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла.
Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Застосування самого препарату Лакосамід Тева (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може почати лікування з дози 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить між 100 мг та 300 мг на добу, поданих у двох дозах на добу.
Застосування препарату Лакосамід Тева з іншими протисудомними препаратами (комбінована терапія)
Типова початкова доза препарату Лакосамід Тева становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить між 100 мг та 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати подання препарату Лакосамід Тева з одноразової введеної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла нижче 50 кг

• Застосування у лікуванні часткових нападів: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей віком нижче 2 років.
• Застосування у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинної генералізації: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Тева не рекомендується для дітей віком нижче 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з подання препарату у вигляді сиропу та тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути та якщо можна досягти належної дози за допомогою різних сил препарату. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящому для нього.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лакосамід Тева

Якщо було застосовано більшу ніж рекомендовану дозу препарату Лакосамід Тева, слід негайнозвернутися до лікаря. Не слід спробувати водити транспортний засіб.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома або зниження артеріального тиску з прискоренням серцевої діяльності та потінням.

Пропуск застосування препарату Лакосамід Тева

• Якщо прийом препарату було пропущено на менш ніж 6 годин, слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• Якщо прийом препарату було пропущено на більш ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Слід приймати наступну дозу препарату Лакосамід Тева о звичайній час.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лакосамід Тева

• Не слід переривати застосування препарату Лакосамід Тева без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакосамід Тева, він повідомить пацієнта, як слід поступово зменшувати дозування. Якщо виникають сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Неприємні симптоми з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому одноразової введеної дози.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі судороги м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння та поколювання (парестезія) або спазми м'язів, схильність до падінь або утворення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (очоплата), порушення зору;
• чуття обертання, відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишках (вздування), діарея;
• порушення чутливості (ослаблення чутливості), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як звук, дзвін або свист);
• дрожливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зупинка серця, коливання, нерегулярний ритм серця або інші зміни в електричній діяльності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття несуществуючих речей;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба вчинити самогубство: слід негайно повідомити лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції гіперчутливості, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижньої частини ніг;
• омдлення;
• неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома: не можна визначити частоту на основі наявних даних

• неправильний швидкий ритм серця (коморова тахіаритмія);
• біль у горлі, висока температура тіла та часте виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);

важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);

• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка возникает переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові неприємні симптоми у дітей

До додаткових неприємних симптомів у дітей належать: гарячка, катар (запалення порожнини носа та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим неприємним симптомом у дітей та може виникнути у більш ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-25-44
Факс: +38 (044) 279-25-44
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, блистерній упаковці або контейнері з таблетками після «Термін придатності» («EXP»). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Цей препарат не потребує особливої температури під час зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лакосамід Тева

• Активною речовиною є лакосамід. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 50 мг містить 50 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 100 мг містить 100 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 150 мг містить 150 мг лакосаміду. Одна таблетка препарату Лакосамід Тева, 200 мг містить 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарин магнію Покриття:полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк Препарат Лакосамід Тева, 50 мг таблетки також містить червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172). Препарат Лакосамід Тева, 100 мг таблетки також містить жовтий залізний оксид (Е172), хінолінову жовту (Е104), помаранчеву жовту (Е110). Препарат Лакосамід Тева, 150 мг таблетки також містить жовтий залізний оксид (Е172), помаранчеву жовту (Е110) Препарат Лакосамід Тева, 200 мг таблетки також містить блакитний FCF (Е133), червоний косеніл.

Як виглядає препарат Лакосамід Тева та що містить упаковка

Препарат Лакосамід Тева, 50 мг - рожеві, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям та з викарбуваною цифрою «50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева, 100 мг - жовті, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям та з викарбуваною цифрою «100» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева, 150 мг - помаранчеві, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям та з викарбуваною цифрою «150» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева, 200 мг - сині, овальні, двовипуклі таблетки з покриттям та з викарбуваною цифрою «200» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Лакосамід Тева випускається в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 або 210 таблеток, в блистерах однодозових по 14x1, 56x1, 60x1 або 168x1 таблеток та в контейнерах по 60, 100 або 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2022 р.