Лацосаміде Неуракспгарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лакосамід Нейраксфарм, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм
• 3. Як застосовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Нейраксфарм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм і для чого він призначено

Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм

Препарат Лакосамід Нейраксфарм містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протисудомними, які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначено лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначено препарат Лакосамід Нейраксфарм

• Препарат Лакосамід Нейраксфарм застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, характеризованого виникненням часткових нападів і часткових вторинно генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку;
• у комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних нападів первинно генералізованих (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм

Коли не застосовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм

• якщо пацієнт має алергію на лакосамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо в пацієнта спостерігається певний тип порушень роботи серця, званий блоком атріовентрикулярним II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта спостерігається захворювання серця, яке впливає на ритм серця і часто є сповільненим, прискореним або нерівномірним (таке як блок атріовентрикулярний, миготання і трепетання передсердь).
• у пацієнта спостерігається важке захворювання серця, таке як негодження серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Нейраксфарм може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі прийняття препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно повідомити лікаря про випадки виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів. Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Нейраксфарм і у нього спостерігаються симптоми порушення роботи серця (такі як сповільнений, швидкий або нерівномірний пульс, коливання, коротке дихання, відчуття безсилля, оmdлення), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для застосування у дітей віком до 2 років з епілепсією, характеризованою виникненням часткових нападів, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними нападами первинно генералізованими. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома і не відомо, чи є він безпечним для них.

Препарат Лакосамід Нейраксфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця - це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Нейраксфарм також може впливати на роботу серця:
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервалу PR, видимого на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або негодження серця. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів

• вони можуть збільшити або зменшити ефективність препарату Лакосамід Нейраксфарм:
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ, такий як ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який застосовується для лікування легкого тривоги та депресії, як діуретин звичайний (Hypericum perforatum). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакосамід Нейраксфарм та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та нерідненого дитини не відомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм, оскільки препарат Лакосамід Нейраксфарм проникає до молока матері. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.

Лікар допоможе вирішити, чи потрібно приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм.

Не рекомендується припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів. Наслідки захворювання у матері також можуть нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не рекомендується керувати транспортним засобом, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Нейраксфарм може спричиняти головокружіння або нерівномірне бачення.

3. Як застосовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• Препарат Лакосамід Нейраксфарм необхідно приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Необхідно приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Необхідно проковтнути таблетку препарату Лакосамід Нейраксфарм, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Нейраксфарм можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати таку дозу щоденно. Препарат Лакосамід Нейраксфарм застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм, поки лікар не порекомендує припинити лікування.

Яку дозу приймати

Нижче представлені звичайно рекомендовані дози препарату Лакосамід Нейраксфарм для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.

Молодь та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Застосування самого препарату Лакосамід Нейраксфарм (монотерапія)

Звичайно рекомендована початкова доза препарату Лакосамід Нейраксфарм становить 50 мг двічі на добу.

Лікар також може призначити препарат Лакосамід Нейраксфарм у початковій дозі 100 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу, яку вводять двічі на добу, щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм з іншими протисудомними препаратами (терапія підтримки)

Звичайно рекомендована початкова доза препарату Лакосамід Нейраксфарм становить 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу, яку вводять двічі на добу, щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати введення препарату Лакосамід Нейраксфарм від одноразової введення дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла менше 50 кг

• - Застосування у лікуванні часткових нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для дітей віком до 2 років.
• - Застосування у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинно генералізованих:необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для дітей віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з введення препарату у вигляді сиропу та тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути та якщо можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил таблеток.

Лікар призначить дитині препарат у формі, найбільш підходящій для нього.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Нейраксфарм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно уникати спроб керування транспортним засобом. У пацієнта можуть спостерігатися:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерівномірний ритм серця, кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцебиття та потінням.

Пропуск застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• У разі затримки прийняття препарату на менш ніж 6 годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі затримки прийняття препарату на більш ніж 6 годин не слід приймати пропущену дозу. Необхідно приймати наступну дозу препарату Лакосамід Нейраксфарм у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• Не слід припиняти застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм, він повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозування.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після одноразового введення дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі судоми м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння та поколювання (парестезія) або спазми м'язів, схильність до падінь або виникнення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, плутання;
• швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (окULOплазія), нерівномірне бачення;
• чуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишках (вздування), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: гудіння, дзвін або свист);
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Не дуже часто:можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• збільшення часу проведення імпульсу через атріовентрикулярний вузол, коливання, нерівномірний ритм серця або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення та (або) чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові, пов'язані з печінкою, ушкодження печінки;
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: необхідно негайно повідомити лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції надчутливості, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• омдлення;
• неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома: не можна визначити частоту на основі наявних даних

• неправильний швидкий ритм серця (тахіаритмія шлуночків);
• біль у горлі, висока температура тіла та частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, катар (запалення порожнини носа та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипове поведіння) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

Електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua

Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному підприємству.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Нейраксфарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після позначення: «Термін придатності (EXP)» або на блистерній упаковці після абревіатури: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних вод або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лакосамід Нейраксфарм

Активною речовиною препарату є лакосамід.

Кожна таблетка препарату Лакосамід Нейраксфарм містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (LH-21), мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (HD 90), кросповідон (тип B), магнієвий стеарат.

Покриття таблетки:полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), барвники*.

*Барвниками є:

Таблетка 50 мг: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), індіго карміновий (E132).

Таблетка 100 мг: оксид заліза жовтий (E172).

Таблетка 150 мг: оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Таблетка 200 мг: індіго карміновий (E132).

Як виглядає препарат Лакосамід Нейраксфарм та що містить пакування

Лакосамід Нейраксфарм, 50 мг - це рожеві, овальні таблетки, покриті оболонкою, з витиснутими літерами «LAC» з одного боку та цифрою «50» з іншого.

Лакосамід Нейраксфарм, 100 мг - це темно-жовті, овальні таблетки, покриті оболонкою, з витиснутими літерами «LAC» з одного боку та цифрою «100» з іншого.

Лакосамід Нейраксфарм, 150 мг - це лососеві, овальні таблетки, покриті оболонкою, з витиснутими літерами «LAC» з одного боку та цифрою «150» з іншого.

Лакосамід Нейраксфарм, 200 мг - це сині, овальні таблетки, покриті оболонкою, з витиснутими літерами «LAC» з одного боку та цифрою «200» з іншого.

Лакосамід Нейраксфарм 50 мг випускається в прозорих, безбарвних блистерах, упаковanych в пачки по 14 таблеток.

Лакосамід Нейраксфарм 100 мг, 150 мг, 200 мг випускається в прозорих, безбарвних блистерах, упакованных в пачки по 56 таблеток.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Елізабет-Зельберт-Штрасе, 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Виробник

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Хал-Фар Індустріальний парк

Хал-Фар, BBG3000

Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Гвездова, 1716/2б

140 78 Прага 4

Чехія

SVUS Pharma a.s.

Сметаново набережжя, 1238/20а

500 02 Градець-Кралове

Чехія

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

Аскліпіу, 4-6

14568 Кріонері, Аттіка

Греція

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за випуск препарату:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.

вул. Полєцьких, 35

02-822 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції:07/2023