Лацосаміде Неуракспгарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лакосамід Нейраксфарм, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Лакосамід Нейраксфарм
• 3. Як використовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Нейраксфарм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм і для чого він використовується

Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм

Препарат Лакосамід Нейраксфарм містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються протисудомними препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого використовується препарат Лакосамід Нейраксфарм

• Препарат Лакосамід Нейраксфарм використовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується виникненням часткових нападів і часткових вторинних універсальних нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на інші області по обидві сторони мозку;
• у комбінації з іншими протисудомними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних первинних універсальних нападів (великих нападів, які включають втрату свідомості) у пацієнтів з універсальною ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Лакосамід Нейраксфарм

Коли не використовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм

• якщо пацієнт має алергію на лакосамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта є певний тип порушень роботи серця, званий атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм. У разі сумнівів перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм, слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є хвороба серця, яка впливає на ритм серця і часто є сповільненим, прискореним або нерегулярним (така як блокада атриовентрикулярна, миготання та тріпотіння передсердь).
• у пацієнта є важка хвороба серця, така як негодність серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Нейраксфарм може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини слід бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед використанням препарату Лакосамід Нейраксфарм слід звернутися до лікаря або фармацевта. У разі прийняття препарату Лакосамід Нейраксфарм слід повідомити лікаря про виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів. Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Нейраксфарм і у нього виникнуть симптоми порушення роботи серця (такі як сповільнений, швидкий або нерегулярний пульс, коливання, коротке дихання, відчуття безсилля, оmdlenie), слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для дітей віком до 2 років з епілепсією, яка характеризується виникненням часткових нападів, і не рекомендується для дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними первинними універсальними нападами. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома і не відомо, чи є він безпечним для них.

Препарат Лакосамід Нейраксфарм та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перш за все слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця - це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Нейраксфарм також може вплинути на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування хвороб серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервалу PR, видимого на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або негодності серця. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед використанням препарату Лакосамід Нейраксфарм слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів

• вони можуть збільшити або зменшити ефективність препарату Лакосамід Нейраксфарм:
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, такий як ритонавір;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• збірний препарат, який використовується для лікування легкого тривоги та депресії, як діуретик звичайний (Hypericum perforatum). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед використанням препарату Лакосамід Нейраксфарм слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакосамід Нейраксфарм та алкоголь

З міркувань безпеки не слід пити алкоголь під час прийняття препарату Лакосамід Нейраксфарм.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та ненародженого дитини не відомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийняття препарату Лакосамід Нейраксфарм, оскільки препарат Лакосамід Нейраксфарм проникає до молока матері. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність.
Лікар допоможе вирішити, чи слід приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів. Наслідки хвороби у матері можуть також нашкодити дитині.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати автомобілем, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Нейраксфарм може викликати головокружіння або погане бачення.

3. Як використовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей більш підходящими можуть бути інші форми цього препарату; слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• Препарат Лакосамід Нейраксфарм слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Слід приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Слід проковтнути таблетку препарату Лакосамід Нейраксфарм, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Нейраксфарм можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати цю дозу щодня. Препарат Лакосамід Нейраксфарм використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм, поки лікар не порекомендує припинити лікування.

Яку дозу приймати

Нижче представлені звичайно рекомендовані дози препарату Лакосамід Нейраксфарм для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнту іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Молодь і діти з масою тіла не менше 50 кг і дорослі

Застосування самого препарату Лакосамід Нейраксфарм (монотерапія)
Звичайна початкова доза препарату Лакосамід Нейраксфарм становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити препарат Лакосамід Нейраксфарм у початковій дозі 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу, яку вводять двічі на добу, щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить між 100 мг та 300 мг двічі на добу.
Застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм з іншими протисудомними препаратами (терапія підтримки)
Звичайна початкова доза препарату Лакосамід Нейраксфарм становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу, яку вводять двічі на добу, щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить між 100 мг та 200 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати введення препарату Лакосамід Нейраксфарм одноразовою дозою 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та молодь з масою тіла менше 50 кг

• - Застосування у лікуванні часткових нападів: слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для дітей віком до 2 років.
• - Застосування у лікуванні тоніко-клонічних первинних універсальних нападів:слід пам'ятати, що препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для дітей віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з введення препарату у вигляді сиропу та тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути і можна досягти належної дози за допомогою різних сил таблеток.
Лікар призначить дитині препарат у формі, яка є найбільш підходящою для нього.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лакосамід Нейраксфарм

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лакосамід Нейраксфарм слід негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися керувати транспортним засобом. У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцебиття та потінням.

Пропуск застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• У разі затримки прийняття препарату на менше ніж 6 годин слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі затримки прийняття препарату на більше ніж 6 годин не слід приймати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу препарату Лакосамід Нейраксфарм у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• Не слід припиняти застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм, він повідомить пацієнта, як слід поступово зменшувати дозування.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після введення одноразової дози.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Біль у голові;
• Головокружіння або нудота (тошнота);
• Подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Короткі судоми м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади);
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• Порушення рівноваги, тремор, оніміння та поколювання (парестезія) або спазми м'язів, схильність до падінь або виникнення синяків;
• Порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, замішання;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (окожплазм), погане бачення;
• Чуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• Блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• Порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• Шуми в вухах (такі як: гудіння, дзвін або свист);
• Дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висипка.

Не дуже часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Звеличення часу проведення імпульсу, коливання, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Надмірно добре самопочуття, бачення та (або) чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• Неправильні результати аналізу крові щодо печінки, ушкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: слід негайно повідомити лікаря;
• Чуття гніву або збудження;
• Порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• Важкі реакції гіперчутливості, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижньої частини ніг;
• Омдленіння;
• Неправильні рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• Неправильний швидкий пульс (тахіаритмія комір);
• Біль у горлі, висока температура тіла та частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• Важка реакція шкіри, якій може супроводжувати висока температура та симптоми грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• Поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• Конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, кatar (запалення порожнини носа та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипове поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Нейраксфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після позначення: «Термін придатності (EXP)» або на блістері після абревіатури: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лакосамід Нейраксфарм

Активною речовиною препарату є лакосамід.
Кожна таблетка препарату Лакосамід Нейраксфарм містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (LH-21), мікрокристалічна целюлоза, кремнезем (HD 90), кросповідон (тип B), магнієвий стеарин.
Покриття таблетки:полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), барвники*.
*Барвниками є:
Таблетка 50 мг: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), індіго лак (E132).
Таблетка 100 мг: оксид заліза жовтий (E172).
Таблетка 150 мг: оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).
Таблетка 200 мг: індіго лак (E132).

Як виглядає препарат Лакосамід Нейраксфарм і що містить пакування

Лакосамід Нейраксфарм, 50 мг - це рожеві, овальні таблетки, покриті з викарбованими літерами «LAC» на одній стороні та номером «50» на іншій.
Лакосамід Нейраксфарм, 100 мг - це темно-жовті, овальні таблетки, покриті з викарбованими літерами «LAC» на одній стороні та номером «100» на іншій.
Лакосамід Нейраксфарм, 150 мг - це лососеві, овальні таблетки, покриті з викарбованими літерами «LAC» на одній стороні та номером «150» на іншій.
Лакосамід Нейраксфарм, 200 мг - це сині, овальні таблетки, покриті з викарбованими літерами «LAC» на одній стороні та номером «200» на іншій.
Лакосамід Нейраксфарм 50 мг доступний у прозорих, безбарвних блистерах, упаковanych у пачки, які містять по 14 покритих таблеток.
Лакосамід Нейраксфарм 100 мг, 150 мг, 200 мг доступний у прозорих, безбарвних блистерах, упакованных у пачки, які містять по 56 покритих таблеток.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
вул. Єлизавети Зельберт, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чехія
SVUS Pharma a.s.
вул. Сметанова набережна, 1238/20а
500 02 Градець-Кралове
Чехія
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
вул. Асклепія, 4-6
14568 Кріонері, Аттика
Греція

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Польща ТОВ
вул. Полєцька, 35
02-822 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2023