Лацосаміде Неуракспгарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лакосамід Нейраксфарм, 50 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 100 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 150 мг, покриті таблетки

Лакосамід Нейраксфарм, 200 мг, покриті таблетки

Лакосамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм
• 3. Як застосовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакосамід Нейраксфарм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм і для чого він призначено

Що таке препарат Лакосамід Нейраксфарм

Препарат Лакосамід Нейраксфарм містить лакосамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними, які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначено лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначено препарат Лакосамід Нейраксфарм

• Препарат Лакосамід Нейраксфарм застосовується:
• у монотерапії та в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, який характеризується виникненням часткових нападів і часткових вторинно генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку;
• у комбінації з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних первинно генералізованих нападів (великих нападів, які супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм

Коли не застосовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм

• Якщо пацієнт має алергію на лакосамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є певний тип порушення роботи серця, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є захворювання серця, яке впливає на ритм серця і часто є сповільненим, прискореним або нерегулярним (таке як блокада атриовентрикулярна, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта є важке захворювання серця, таке як ньюросердечна недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакосамід Нейраксфарм може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. Через це необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі прийняття препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно повідомити лікаря про виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів. Якщо пацієнт приймає препарат Лакосамід Нейраксфарм і у нього виникнуть симптоми порушення роботи серця (такі як сповільнений, швидкий або нерегулярний пульс, коливання, короткий вдих, відчуття безсилля, оmdлення), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для дітей віком до 2 років з епілепсією, яка характеризується виникненням часткових нападів, і не рекомендується для дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними первинно генералізованими нападами. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи є він безпечним для них.

Препарат Лакосамід Нейраксфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця - це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Нейраксфарм також може вплинути на роботу серця:
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервалу PR, видимого на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або ньюросердечної недостатності. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів

• вони можуть збільшити або зменшити ефективність препарату Лакосамід Нейраксфарм:
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ, такий як ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який застосовується для лікування легкої тривоги та депресії, такий як діуретик (Hypericum perforatum). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакосамід Нейраксфарм та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час прийняття препарату Лакосамід Нейраксфарм.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не рекомендується приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та неродженого дитини не відомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийняття препарату Лакосамід Нейраксфарм, оскільки препарат Лакосамід Нейраксфарм проникає до молока матері. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.

Лікар допоможе вирішити, чи потрібно приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм.

Необхідно уникати переривання лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів. Насильство симптомів захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно уникати керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або використання інструментів чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакосамід Нейраксфарм може викликати головокружіння або порушення зору.

3. Як застосовувати препарат Лакосамід Нейраксфарм

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• Препарат Лакосамід Нейраксфарм необхідно приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Необхідно приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм приблизно о тієї ж порі кожного дня.
• Необхідно проковтнути таблетку препарату Лакосамід Нейраксфарм, запивши склянкою води.
• Препарат Лакосамід Нейраксфарм можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з малої дози, яку приймають щоденно, а потім лікар повільно збільшує її протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати цю дозу щоденно. Препарат Лакосамід Нейраксфарм застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Лакосамід Нейраксфарм, доки лікар не порекомендує припинити лікування.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайно рекомендовані дози препарату Лакосамід Нейраксфарм для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг і дорослі

Застосування самого препарату Лакосамід Нейраксфарм (монотерапія)

Звичайна початкова доза препарату Лакосамід Нейраксфарм становить 50 мг двічі на добу.

Лікар також може призначити препарат Лакосамід Нейраксфарм у початковій дозі 100 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу, яку приймають двічі на добу, щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм з іншими антиепілептичними препаратами (комбінаційна терапія)

Звичайна початкова доза препарату Лакосамід Нейраксфарм становить 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу, яку приймають двічі на добу, щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм з одноразової загрузної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

• - Застосування у лікуванні часткових нападів: необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для дітей віком до 2 років.
• - Застосування у лікуванні тоніко-клонічних первинно генералізованих нападів:необхідно пам'ятати, що препарат Лакосамід Нейраксфарм не рекомендується для дітей віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з застосування препарату у вигляді сиропу, а потім змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути, і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил препарату.

Лікар призначить дитині препарат у вигляді, який є найбільш підходящим для нього.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Нейраксфарм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лакосамід Нейраксфарм необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно уникати спроб керування транспортним засобом. У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцебиття та потінням.

Пропуск застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• У разі затримки прийняття препарату на менше 6 годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі затримки прийняття препарату на більше 6 годин не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Лакосамід Нейраксфарм у звичайний час.
• Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм

• Необхідно уникати переривання застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або загостритися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакосамід Нейраксфарм, він повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозування.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийняття одноразової загрузної дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• короткі судороги м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• порушення рівноваги, тремор, оніміння і поколювання (парестезія) або судороги м'язів, схильність до падінь або виникнення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, плутання;
• швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (окULOплазія), порушення зору;
• чуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (метеоризм), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: жужжання, дзвін або свист);
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Не дуже часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• збільшення часу проведення імпульсу через атриовентрикулярний вузол, коливання, нерегулярний ритм серця або інші порушення діяльності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• погані результати аналізу крові, які свідчать про порушення функції печінки, пошкодження печінки;
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: необхідно негайно повідомити лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції гіперчутливості, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• омдлення;
• погані рухи м'язів (дискінезія).

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• погані швидкі серцеві ритми (коморова тахіаритмія);
• біль у горлі, висока температура тіла та частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою та симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширення висипки, набряк лімфатичних вузлів (збільшення лімфатичних вузлів). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія).
• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, кatar (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипове поведіння) та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03038, м. Київ

телефон: 0 800 503 808

Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.

Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лакосамід Нейраксфарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці з картону після слов "Термін дії" або на блистерній упаковці після абревіатури "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лакосамід Нейраксфарм

Активною речовиною препарату є лакосамід.

Кожна таблетка препарату Лакосамід Нейраксфарм містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (LH-21), мікрокристалічна целюлоза, кремнезем (HD 90), кросповідон (тип B), магнієвий стеарин.

Покриття таблетки:полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), барвники*.

* Барвниками є:

Таблетка 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), індіго лак (E132).

Таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (E172).

Таблетка 150 мг: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Таблетка 200 мг: індіго лак (E132).

Як виглядає препарат Лакосамід Нейраксфарм і що містить пакування

Лакосамід Нейраксфарм, 50 мг - це рожеві, овальні, покриті таблетки з витиснутими літерами "LAC" з одного боку та цифрою "50" з іншого.

Лакосамід Нейраксфарм, 100 мг - це темно-жовті, овальні, покриті таблетки з витиснутими літерами "LAC" з одного боку та цифрою "100" з іншого.

Лакосамід Нейраксфарм, 150 мг - це рожеві, овальні, покриті таблетки з витиснутими літерами "LAC" з одного боку та цифрою "150" з іншого.

Лакосамід Нейраксфарм, 200 мг - це сині, овальні, покриті таблетки з витиснутими літерами "LAC" з одного боку та цифрою "200" з іншого.

Лакосамід Нейраксфарм 50 мг випускається в прозорих, безбарвних блистерах, упаковanych в пачки, які містять по 14 покритих таблеток.

Лакосамід Нейраксфарм 100 мг, 150 мг, 200 мг випускається в прозорих, безбарвних блистерах, упакованных в пачки, які містять по 56 покритих таблеток.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Виробник

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG3000

Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Прага 4

Чехія

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Градець-Кралове

Чехія

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

Asklipiou 4-6

14568 Кріонері, Аттика

Греція

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:

Neuraxpharm Польща Sp. z o.o.

вул. Пйотровсько, 35

02-822 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції:07/2023