Лацосаміде Інтас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лакозамід Ейгнафарма, 50 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 100 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 150 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лакозамід Ейгнафарма
• 3. Як застосовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакозамід Ейгнафарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма і для чого він призначений

Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма

Препарат Лакозамід Ейгнафарма містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, званих
протиепілептичними препаратами, які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Лакозамід Ейгнафарма

• Препарат Лакозамід Ейгнафарма застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма застосовується для лікування типу епілепсії, званого парціальними нападами і парціальними вторинно генералізованими нападами.
• У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма може застосовуватися самостійно (як монотерапія) або з іншими протиепілептичними препаратами (як допоміжна терапія).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лакозамід Ейгнафарма

Коли не застосовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою
• якщо в пацієнта існує певний тип порушень серцевої діяльності, званий атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно звернутися до лікаря
якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• в пацієнта існує хвороба серця, яка впливає на ритм серцевої діяльності - часто вона сповільнена, прискорена або нерегулярна (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
• в пацієнта існує важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• в пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Препарат Лакозамід Ейгнафарма може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти віком до 4 років

Препарат Лакозамід Ейгнафарма не рекомендується для дітей віком до 4 років, оскільки його
ефективність у цій віковій групі ще не відома і невідомо, чи він безпечний для дітей.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на серцеву діяльність. Це пов'язано з тим, що препарат Лакозамід Ейгнафарма також впливає на серцеву діяльність:

• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервала PR (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшувати або збільшувати ефективність препарату Лакозамід Ейгнафарма:

• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції - ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій - кларитроміцин або рифампіцин;
• збірний препарат, який застосовується для лікування легкої тривоги та депресії - діуравець.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма та алкоголь

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма під час вагітності або годування грудьми, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та нероджену дитину або новонародженого не відомий. Також невідомо, чи препарат проникає до грудного молока. Необхідно терміново проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи потрібно приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма.
Не рекомендується припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів. Наслідки захворювання у матері також можуть завдати шкоди дитині.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не рекомендується керувати транспортним засобом, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакозамід Ейгнафарма може спричиняти головокружіння або розмивання зору.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма містить соєву лецитин

Продукту не застосовувати, якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Препарат Лакозамід Ейгнафарма приймається двічі на добу, раз у ранці та раз у вечері.
• Препарат необхідно приймати приблизно о тієї ж години кожного дня.
• Таблицю препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Лакозамід Ейгнафарма застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма, поки лікар не порадить його припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведені типові рекомендовані дози препарату Лакозамід Ейгнафарма для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта існують порушення функції нирок або печінки.
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг:
Застосування самого препарату Лакозамід Ейгнафарма (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакозамід Ейгнафарма становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може розпочати лікування з дози 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 300 мг на добу, подану в двох дозах на добу.
Застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма з іншими протиепілептичними препаратами (допоміжна терапія)
Типова початкова доза препарату Лакозамід Ейгнафарма становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
У пацієнтів з масою тіла не менше 50 кг лікар може вирішити розпочати подання препарату Лакозамід Ейгнафарма з одноразової навантажувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з подання препарату у вигляді сиропу, а потім змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящому для нього.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лакозамід Ейгнафарма

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно негайно звернутися до лікаря. Не рекомендується керувати транспортним засобом.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома, зниження артеріального тиску з прискореною серцевою діяльністю та потінням.

Пропуск застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма

• У разі затримки прийняття препарату на менш ніж 6 годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі затримки прийняття препарату на більш ніж 6 годин не рекомендується приймати пропущену дозу. Необхідно приймати наступну дозу препарату Лакозамід Ейгнафарма о звичайній годині.
• Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Не рекомендується припиняти застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма, він повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозування.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийняття одноразової навантажувальної дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор, оніміння і поколювання (парестезія) або спазми м'язів, схильність до падінь або виникнення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, сплутаність;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), розмите бачення;
• чуття обертання, відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: звуження, дзвін або свист)
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• сверб, висипка.

Недостатньо часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• сповільнення серцевої діяльності, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній діяльності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення і (або) чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, пошкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: необхідно негайно повідомити лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції надчутливості, які спричинюють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• омаріння.

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжувати висока температура тіла і симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищену активність ферментів печінки та збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає головним чином в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма висипки, яка спричинює лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• зменшений апетит;
• чуття сонливості або відсутності енергії;
• зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.Діяння непоходять можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Лакозамід Ейгнафарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці
та блістері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лакозамід Ейгнафарма

Активною речовиною є лакозамід.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: ядро
таблетки:
целюлоза
мікрокристалічна
(PH

• 101), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гідроксипропілцелюлоза-Л, колоїдна безводна кремнезем і магнійстеарат Покриття таблетки:алкоголь полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), лецитин (соєвий) і барвники* * Барвниками є: Таблетка 50 мг: оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172), індігокармін, лак алюмінієвий (E 132). Таблетка 100 мг: оксид заліза жовтий (E 172). Таблетка 150 мг: оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172). Таблетка 200 мг: індігокармін, лак алюмінієвий (E 132).

Як виглядає препарат Лакозамід Ейгнафарма і що містить пакування

Лакозамід Ейгнафарма 50 мг: рожеві, овальні покриті таблетки розміром приблизно
10,3 × 4,8 мм з позначенням літерою «L» з одного боку та цифрою «50» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 100 мг: темно-жовті, овальні покриті таблетки розміром приблизно
13,0 × 6,0 мм з позначенням літерою «L» з одного боку та цифрою «100» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 150 мг: лососеві, овальні покриті таблетки розміром приблизно
15,0 × 6,9 мм з позначенням літерою «L» з одного боку та цифрою «150» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 200 мг: сині, овальні покриті таблетки розміром приблизно
16,4 × 7,6 мм з позначенням літерою «L» з одного боку та цифрою «200» з іншого боку
Препарат Лакозамід Ейгнафарма випускається в пакуваннях по 14, 56 і 168 покритих таблеток
у блістерах ПВХ/ПВДФ, покритих алюмінієвою фольгою, а також у пакуваннях
14 x 1 і 56 x 1 покритих таблеток у блістерах перфорованих однодозових,
ПВХ/ПВДФ, покритих алюмінієвою фольгою.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Інтас Третій Партійні Продажі 2005, С.Л.
Ворлд Трейд Центр
Молл де Барселона, с/н
Едифісі Ест, 6ª планта
08039 Барселона
Іспанія

Імпортер

Весслінг Угорщина Кфт.
Фоті ут 56.
1047 Будапешт,
Угорщина
або
Лабораторі Фундасьйо Дау
К/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Лакозамід Ейгнафарма
Німеччина: Лакозамід Ейгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг покриті таблетки
Польща: Лакозамід Ейгнафарма
Чехія : Лакозамід Ейгнафарма
Угорщина: Лакозамід Ейгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг покриті таблетки
Греція: Лакозамід Ейгнафарма покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: