Лацосаміде Інтас

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Лакозамід Ейгнафарма, 50 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 100 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 150 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лакозамід Ейгнафарма
• 3. Як застосовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакозамід Ейгнафарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма і для чого він призначений

Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма

Препарат Лакозамід Ейгнафарма містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними препаратами, які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Лакозамід Ейгнафарма

• Препарат Лакозамід Ейгнафарма застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма застосовується для лікування типу епілепсії, який називається частковими нападами і частковими вторинно генералізованими нападами.
• При цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області по обидва боки мозку.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма може застосовуватися самостійно (як монотерапія) або з іншими антиепілептичними препаратами (як допоміжна терапія).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Лакозамід Ейгнафарма

Коли не застосовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо виникають сумніви щодо існування алергії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою
• якщо у пацієнта існує певний тип порушень серцевої діяльності, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма. Якщо виникають сумніви, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта існує захворювання серця, яке впливає на ритм серцевої діяльності - часто це повільний, прискорений або нерівномірний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта існує важке захворювання серця, таке як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакозамід Ейгнафарма може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти віком до 4 років

Препарат Лакозамід Ейгнафарма не рекомендується для дітей віком до 4 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі ще не відома, а також не відомо, чи є він безпечним для дітей.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які впливають на серцеву діяльність. Це пов'язано з тим, що препарат Лакозамід Ейгнафарма також впливає на серцеву діяльність:

• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервала PR (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакозамід Ейгнафарма:

• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції - ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій - кларитроміцин або рифампіцин;
• збірний препарат, який застосовується для лікування легкої тривоги і депресії - діуретик.

Якщо будь-яка з цих ситуацій існує (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма і алкоголь

З безпеки підстав не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма під час вагітності або годування грудьми, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності і неродженого дитини або новонародженого не відомий. Також не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Необхідно терміново проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи варто приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма.
Не рекомендується переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів. Посилення симптомів захворювання у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не рекомендується водити автомобіль, кататися на велосипеді або працювати з механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Лакозамід Ейгнафарма може викликати головокружіння або розмивання зору.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма містить соєву лецитину.

Продукту не застосовувати, якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникають сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Препарат Лакозамід Ейгнафарма приймають двічі на добу, один раз уранці і один раз увечері.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма приймають приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма приймають перорально, запиваючи склянкою води.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Лакозамід Ейгнафарма застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма, поки лікар не порекомендуватиме його припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведені типові рекомендуємо дози препарату Лакозамід Ейгнафарма для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки.
Дорослі, підлітки і діти з масою тіла не менше 50 кг:
Застосування самого препарату Лакозамід Ейгнафарма (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакозамід Ейгнафарма становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 300 мг на добу, подану в двох дозах на добу.
Застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма з іншими антиепілептичними препаратами (допоміжна терапія)
Типова початкова доза препарату Лакозамід Ейгнафарма становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
У пацієнтів з масою тіла не менше 50 кг лікар може вирішити почати застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма з одноразової завантажувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти і підлітки з масою тіла менше 50 кг

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з застосування препарату у вигляді сиропу, і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути, і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящій для нього.

Застосування більшої, ніж рекомендуємо, дози препарату Лакозамід Ейгнафарма

Якщо застосовується більша, ніж рекомендуємо, доза препарату Лакозамід Ейгнафарма, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не спробуйте водити транспортний засіб.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерівномірний ритм серця, кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцевої діяльності і потінням.

Пропуск застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Якщо пропущено прийняття препарату о менше 6 годин, необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• Якщо пропущено прийняття препарату о більше 6 годин, не варто приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Лакозамід Ейгнафарма о звичайній часі.
• Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Не варто переривати застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакозамід Ейгнафарма, він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозування.

Якщо виникають сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після одноразового застосування завантажувальної дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор, оніміння і поколювання (парестезія) або спазми м'язів, схильність до падінь або виникнення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або труднощі з пошуком слів, збентеження;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), розміння зору;
• чуття обертання, відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• порушення чутливості (ослаблення чутливості), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: жужжання, дзвін або свист)
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висипка.

Не дуже часто:можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• збільшення часу проведення імпульсу, коłатання, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення і (або) чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийняття препарату, кропив'янка;
• ненормальні результати аналізу крові щодо печінки (ненормальна функція печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба вчинити самогубство: необхідно негайно повідомити лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції гіперчутливості, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• омаріння.

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою тіла і симптомами, подібними до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшення активності ферментів печінки, а також збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає головним чином в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• зменшений апетит;
• чуття сонливості або відсутність енергії;
• зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С,
PL-02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Лакозамід Ейгнафарма

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці і блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лакозамід Ейгнафарма

Активною речовиною є лакозамід.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: ядротаблетки:
целюлоза
мікрокристалічна
(PH

• 101), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гідроксипропілцелюлоза-L, колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарин магнію Покриття таблетки:полімер полівінілу, макрогол 3350, тальк, двутленок титану (E 171), лецитин (соєвий) і барвники* * Барвниками є: Таблетка 50 мг: червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго кармін, лак алюмінію (E 132). Таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (E 172). Таблетка 150 мг: червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172). Таблетка 200 мг: індіго кармін, лак алюмінію (E 132).

Як виглядає препарат Лакозамід Ейгнафарма і що містить пакування

Лакозамід Ейгнафарма 50 мг: рожеві, овальні покриті таблетки розміром близько 10,3 × 4,8 мм, позначені літерою «L» з одного боку та цифрою «50» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 100 мг: темно-жовті, овальні покриті таблетки розміром близько 13,0 × 6,0 мм, позначені літерою «L» з одного боку та цифрою «100» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 150 мг: лососеві, овальні покриті таблетки розміром близько 15,0 × 6,9 мм, позначені літерою «L» з одного боку та цифрою «150» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 200 мг: сині, овальні покриті таблетки розміром близько 16,4 × 7,6 мм, позначені літерою «L» з одного боку та цифрою «200» з іншого боку
Препарат Лакозамід Ейгнафарма випускається в пакуваннях по 14, 56 і 168 покритих таблеток у блистерах PVC/PVDC, покритих алюмінієвою фольгою, а також у пакуваннях 14 x 1 і 56 x 1 покритих таблеток у блистерах перфорованих однодозових, PVC/PVDC, покритих алюмінієвою фольгою.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Ворлд Трейд Центр
Молл де Барселона, с/н
Едифісі Ест, 6ª планта
08039 Барселона
Іспанія

Імпортер

WESSLING Hungary Kft.
Фоті út 56.
1047 Будапешт,
Угорщина
або
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Португалія: Лакозамід Ейгнафарма
Німеччина: Лакозамід Ейгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг фільмтаблетки
Польща: Лакозамід Ейгнафарма
Чехія : Лакозамід Ейгнафарма
Угорщина: Лакозамід Ейгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг фільмтаблетка
Греція: Лакозамід Ейгнафарма покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: