Лацосаміде Інтас

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Лакозамід Ейгнафарма, 50 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 100 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 150 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лакозамід Ейгнафарма
• 3. Як використовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакозамід Ейгнафарма
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма і для чого він використовується

Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма

Препарат Лакозамід Ейгнафарма містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, які називаються антиепілептичними препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого використовується препарат Лакозамід Ейгнафарма

• Препарат Лакозамід Ейгнафарма використовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма використовується для лікування типу епілепсії, який називається частковими нападами і частковими вторинними генералізованими нападами.
• У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть пізніше поширитися на інші області обидвох сторін мозку.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма може використовуватися самостійно (як монотерапія) або з іншими антиепілептичними препаратами (як допоміжна терапія).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лакозамід Ейгнафарма

Коли не використовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма

• Якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо у вас виникли сумніви щодо наявності алергії, зверніться до лікаря.
• Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою
• Якщо у пацієнта є певний тип порушення серцевої діяльності, який називається атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма. Якщо у вас виникли сумніви, перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження і обережність

Перед початком використання препарату Лакозамід Ейгнафарма зверніться до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• у пацієнта є хвороба серця, яка впливає на ритм серцевої діяльності - часто це повільний, прискорений або нерегулярний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта є важка хвороба серця, така як серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакозамід Ейгнафарма може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. Тому потрібно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти віком до 4 років

Препарат Лакозамід Ейгнафарма не рекомендується для дітей віком до 4 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для дітей.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Зверніть особливу увагу на те, щоб повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця. Це пов'язано з тим, що препарат Лакозамід Ейгнафарма також впливає на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервала PR (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів серцевих аритмій або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма зверніться до лікаря або фармацевта.
Також повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакозамід Ейгнафарма:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції - ритонавір;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій - кларитроміцин або рифампіцин;
• збірний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги і депресії - жіночий збір.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма і алкоголь

З безпеки ви не повинні вживати алкоголь під час прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма під час вагітності або годування грудьми, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності і нероджену дитину або новонародженого не відомий. Також не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи потрібно приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма.
Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів. Наслідки захворювання у матері також можуть нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді чи не працюйте з механізмами до тих пір, поки не будете впевнені, як препарат впливає на вас. Це пов'язано з тим, що препарат Лакозамід Ейгнафарма може викликати головокружіння або розмивання зору.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма містить соєву лецитину.

Не використовуйте препарат, якщо у вас є алергія на арахіс або сою.

3. Як використовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Препарат Лакозамід Ейгнафарма приймають двічі на добу, один раз уранці і один раз увечері.
• Використовуйте препарат приблизно о цій самій порі кожного дня.
• Проглотіть таблетку препарату Лакозамід Ейгнафарма, запивши склянкою води.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з малої добової дози, яку лікар потім повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для конкретного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі приймати щоденно. Препарат Лакозамід Ейгнафарма використовується для тривалого лікування. продовжуйте приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма, поки лікар не порадить зупинити його прийом.

Яку дозу приймати

Нижче наведені типові рекомендовані дози препарату Лакозамід Ейгнафарма для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
Дорослі, підлітки і діти з масою тіла не менше 50 кг:
Використання самого препарату Лакозамід Ейгнафарма (монотерапія)
Типова початкова доза препарату Лакозамід Ейгнафарма становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати використовувану дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 300 мг на добу, поданих у двох дозах на добу.
Використання препарату Лакозамід Ейгнафарма з іншими антиепілептичними препаратами (допоміжна терапія)
Типова початкова доза препарату Лакозамід Ейгнафарма становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати використовувану дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, поки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
У пацієнтів з масою тіла не менше 50 кг лікар може вирішити почати прийом препарату Лакозамід Ейгнафарма з одноразової завантажувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти і підлітки з масою тіла менше 50 кг

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з прийому препарату у вигляді сиропу, а потім змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути і можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у найбільш підходящій формі.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Лакозамід Ейгнафарма

Якщо ви прийняли більшу дозу препарату Лакозамід Ейгнафарма, ніж рекомендована, негайно зверніться до лікаря. Не намагайтесь водити транспортний засіб.
У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення серцевого ритму, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм, кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцевої діяльності і потінням.

Пропуск прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Якщо ви пропустили прийом препарату на менш ніж 6 годин, прийміть пропущену дозу якнайшвидше.
• Якщо ви пропустили прийом препарату на більш ніж 6 годин, не прийміть пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу препарату Лакозамід Ейгнафарма в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Не переривайте прийом препарату Лакозамід Ейгнафарма без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить зупинити прийом препарату Лакозамід Ейгнафарма, він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозування.

Якщо у вас виникли сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому одноразової завантажувальної дози.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор, оніміння і поколювання (парестезія) або судоми м'язів, схильність до падінь або виникнення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або труднощі з пошуком слів, збентеження;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), розмите бачення;
• чуття обертання, відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• порушення чутливості (ослаблення чутливості), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: звуження, дзвін або свист)
• дражливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• сверб, висипка.

Не дуже часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• збільшення часу проведення імпульсу, нерегулярний серцевий ритм або інші зміни в електричній діяльності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення і (або) чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, пошкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції гіперчутливості, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• омаріння.

Частота невідома: не можна визначити частоту на основі наявних даних

• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою і симптомами грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищену активність ферментів печінки та підвищення кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія);
• поширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• зменшений апетит;
• чуття сонливості або відсутності енергії;
• зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41,
e-mail: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Лакозамід Ейгнафарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Лакозамід Ейгнафарма

Активною речовиною є лакозамід.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: ядротаблетки:
целюлоза
мікрокристалічна
(PH

• 101), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гідроксипропілцелюлоза-Л, колоїдна безводна кремнезем і магнієвий стеарин Покриття таблетки:полімер полівінілу, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), лецитин (соєвий) і барвники* * Барвниками є: Таблетка 50 мг: червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго-кармін, лак алюмінію (E 132). Таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (E 172). Таблетка 150 мг: червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172). Таблетка 200 мг: індіго-кармін, лак алюмінію (E 132).

Як виглядає препарат Лакозамід Ейгнафарма і що містить пакування

Лакозамід Ейгнафарма 50 мг: рожеві, овальні покриті таблетки розміром близько 10,3 × 4,8 мм з позначенням літерою «L» з одного боку та цифрою «50» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 100 мг: темно-жовті, овальні покриті таблетки розміром близько 13,0 × 6,0 мм з позначенням літерою «L» з одного боку та цифрою «100» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 150 мг: лососеві, овальні покриті таблетки розміром близько 15,0 × 6,9 мм з позначенням літерою «L» з одного боку та цифрою «150» з іншого боку
Лакозамід Ейгнафарма 200 мг: сині, овальні покриті таблетки розміром близько 16,4 × 7,6 мм з позначенням літерою «L» з одного боку та цифрою «200» з іншого боку
Препарат Лакозамід Ейгнафарма випускається в пакуваннях по 14, 56 і 168 покритих таблеток у блистерах PVC/PVDC, покритих алюмінієвою фольгою, а також у пакуваннях 14 x 1 і 56 x 1 покритих таблеток у блистерах перфорованих однодозових, PVC/PVDC, покритих алюмінієвою фольгою.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Ворлд Трейд Центр
Молл де Барселона, с/н
Едифісі Ест, 6-я планта
08039 Барселона
Іспанія

Імпортер

WESSLING Hungary Kft.
Фоті ут 56.
1047 Будапешт,
Угорщина
або
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Лакозамід Ейгнафарма
Німеччина: Лакозамід Ейгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг покриті таблетки
Польща: Лакозамід Ейгнафарма
Чехія : Лакозамід Ейгнафарма
Угорщина: Лакозамід Ейгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг покриті таблетки
Греція: Лакозамід Ейгнафарма покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: