Лацосаміде Інтас

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Лакозамід Ейгнафарма, 50 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 100 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 150 мг, покриті таблетки

Лакозамід Ейгнафарма, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лакозамід Ейгнафарма
• 3. Як використовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лакозамід Ейгнафарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма і для чого він використовується

Що таке препарат Лакозамід Ейгнафарма

Препарат Лакозамід Ейгнафарма містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, званих антиепілептичними препаратами, які використовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого використовується препарат Лакозамід Ейгнафарма

• Препарат Лакозамід Ейгнафарма використовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма використовується для лікування типу епілепсії, званого частковими нападами і частковими вторинно генералізованими.
• При цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма може використовуватися самостійно (як монотерапія) або з іншими антиепілептичними препаратами (як супутня терапія).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лакозамід Ейгнафарма

Коли не використовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо виникають сумніви щодо існування алергії, слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою
• якщо в пацієнта є певний тип порушення роботи серця, званий атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма. Якщо виникають сумніви, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма, слід звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникають, слід негайно звернутися до лікаря.
• в пацієнта є хвороба серця, яка впливає на ритм роботи серця - часто це повільний, прискорений або нерегулярний ритм (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• в пацієнта є важка хвороба серця, така як негодність серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• в пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Лакозамід Ейгнафарма може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травмування або падіння. Тому слід бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти віком до 4 років

Препарат Лакозамід Ейгнафарма не рекомендується для дітей віком до 4 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для дітей.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, які використовуються для лікування хвороб серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервалу PR (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або негодності серця.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Лакозамід Ейгнафарма та алкоголь

З міркувань безпеки не слід пити алкоголь під час прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати препарат Лакозамід Ейгнафарма

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникають сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Препарат Лакозамід Ейгнафарма слід приймати двічі на добу, раз уранці і раз вечором.
• Слід приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма приблизно о тієї самої порі кожного дня.
• Слід проковтнути таблетку препарату Лакозамід Ейгнафарма, запивши склянкою води.
• Препарат Лакозамід Ейгнафарма можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Лакозамід Ейгнафарма використовується для довгострокового лікування. Слід продовжувати приймати препарат Лакозамід Ейгнафарма, доки лікар не порадить його припинити.

Яку дозу приймати

Нижче представлені типові рекомендуємо дози препарату Лакозамід Ейгнафарма для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лакозамід Ейгнафарма

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Лакозамід Ейгнафарма, він повинен негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися керувати транспортним засобом.

Пропуск прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Лакозамід Ейгнафарма на менший термін, ніж 6 годин, він повинен якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Лакозамід Ейгнафарма на термін більше 6 годин, він не повинен приймати пропущену дозу. Замість цього він повинен прийняти наступну дозу препарату Лакозамід Ейгнафарма о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма

• Не слід припиняти прийому препарату Лакозамід Ейгнафарма без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату Лакозамід Ейгнафарма, він повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозування.

Якщо у пацієнта виникнуть сумніви щодо прийому цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лакозамід Ейгнафарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Головокружіння або нудота (тошнота);
• Подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор, оніміння і поколювання (парестезія) або спазми м'язів, схильність до падінь або утворення синяків;
• Порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, заплутаність;
• Швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплата), нерізке бачення;
• Чувство обертання, відчуття сп'яніння;
• Вомітування, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• Порушення чутливості (ослаблення чутливості), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• Шуми в вухах (такі як: жужжання, дзвін або свист)
• Дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип;

Не дуже часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Звеличення часу проведення імпульсу, кохлеарний тинітус або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Надмірно добре самопочуття, бачення і (або) чуттєве сприйняття неіснуючих речей;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• Неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, ушкодження печінки);
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба вчинити самогубство: слід негайно повідомити лікаря;
• Чувство гніву або збудження;
• Порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• Важкі реакції гіперчутливості, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• Омдленіння.

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• Біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілечок певного типу (агранулоцитоз);
• Важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою і симптомами, подібними до грипу, висип на обличчі, поширена висип, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшену активність ферментів печінки та збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілечок (еозінофілія);
• Поширена висип з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• Дргавки.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Зменшений апетит;
• Чувство сонливості або відсутності енергії;
• Зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати препарат Лакозамід Ейгнафарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лакозамід Ейгнафарма

Активною речовиною є лакозамід.

Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 50 мг містить 50 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 100 мг містить 100 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 150 мг містить 150 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Лакозамід Ейгнафарма 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза низькопідставінова, гідроксипропілцелюлоза-L, колоїдна безводна кремнезем і стеарин магнію

• Покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), лецитин (соєвий) і барвники* * Барвниками є: Таблетка 50 мг: оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172), індіго-кармін, лак алюмінієвий (E 132). Таблетка 100 мг: оксид заліза жовтий (E 172). Таблетка 150 мг: оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172). Таблетка 200 мг: індіго-кармін, лак алюмінієвий (E 132).

Як виглядає препарат Лакозамід Ейгнафарма і що містить пакування

Лакозамід Ейгнафарма 50 мг: рожеві, овальні таблетки з покриттям розміром приблизно 10,3 × 4,8 мм з позначенням літерою "L" з одного боку та номером "50" з іншого боку

Лакозамід Ейгнафарма 100 мг: темно-жовті, овальні таблетки з покриттям розміром приблизно 13,0 × 6,0 мм з позначенням літерою "L" з одного боку та номером "100" з іншого боку

Лакозамід Ейгнафарма 150 мг: лососеві, овальні таблетки з покриттям розміром приблизно 15,0 × 6,9 мм з позначенням літерою "L" з одного боку та номером "150" з іншого боку

Лакозамід Ейгнафарма 200 мг: сині, овальні таблетки з покриттям розміром приблизно 16,4 × 7,6 мм з позначенням літерою "L" з одного боку та номером "200" з іншого боку

Препарат Лакозамід Ейгнафарма випускається в пакуваннях по 14, 56 і 168 таблеток з покриттям у блистерах PVC/PVDC, покритих алюмінієвою фольгою, а також у пакуваннях по 14 × 1 і 56 × 1 таблеток з покриттям у блистерах перфорованих однодозових, PVC/PVDC, покритих алюмінієвою фольгою.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Імпортер

WESSLING Hungary Kft.

Fóti út 56.

1047 Будапешт

Угорщина

або

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Португалія: Лакозамід Ейгнафарма

Німеччина: Лакозамід Ейгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг фільмоблістери

Польща: Лакозамід Ейгнафарма

Чехія : Лакозамід Ейгнафарма

Угорщина: Лакозамід Ейгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг фільмоблістери

Греція: Лакозамід Ейгнафарма покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: