Лацосаміде Фресеніус Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лакосамід Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Лакозамід

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
­
Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лакосамід Фрезеніус Кабі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі
• 3. Як застосовувати Лакосамід Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Лакосамід Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лакосамід Фрезеніус Кабі і для чого він призначений

Що таке Лакосамід Фрезеніус Кабі

Лакосамід Фрезеніус Кабі містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, званих "протиепілептичними", які застосовуються для лікування епілепсії.
­
Цей препарат був призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений Лакосамід Фрезеніус Кабі

­
Лакосамід Фрезеніус Кабі застосовується:

• у монотерапії та в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років для лікування типу епілепсії, що характеризується появою часткових нападів і часткових вторинних генералізованих нападів. У цьому типі епілепсії напади спочатку торкаються лише однієї сторони мозку, але можуть потім поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років для лікування тоніко-клонічних первинних генералізованих нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (типом епілепсії, який вважається спадковим).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати препарат Лакосамід Фрезеніус Кабі

­
якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії потрібно проконсультуватися з лікарем.
­
якщо в пацієнта спостерігається певний тип порушень роботи серця (званий атриовентрикулярним блоком II або III ступеня).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати препарат Лакосамід Фрезеніус Кабі. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі потрібно звернутися до лікаря, якщо:
­
пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки з'являються, потрібно негайно звернутися до лікаря.
­
у пацієнта спостерігається хвороба серця, яка стосується ритму роботи серця - часто це сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм (тобто атриовентрикулярний блок, фібриляція та трепетання передсердь).
­
у пацієнта спостерігається важка хвороба серця, така як ньюросердечна недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
­
у пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Лакосамід Фрезеніус Кабі може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння.
З цієї причини потрібно бути обережним до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату.
Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі потрібно повідомляти лікаря про появу нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає Лакосамід Фрезеніус Кабі і в нього з'являються симптоми неправильного биття серця (такі як сповільнене, прискорене, нерегулярне биття серця, коливання серця, задишка, головокружіння, оmdlіння), потрібно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Лакозамід не рекомендується для застосування у дітей віком до 2 років з епілепсією, що характеризується появою часткових нападів, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років з тоніко-клонічними первинними генералізованими нападами. Ефективність препарату в цій віковій групі ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для дітей.

Лакосамід Фрезеніус Кабі та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібно особливо повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів, які впливають на роботу серця. Це пов'язано з тим, що лакозамід також впливає на роботу серця:
­
препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця;
­
препарати, які можуть спричиняти подовження інтервала PQ (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
­
препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або ньюросердечної недостатності.
Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно також повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів. Вони можуть зменшувати або збільшувати ефективність препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі:

• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• фітопрепарат, який застосовується для лікування легкої тривоги та депресії - діуретик. Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі потрібно звернутися до лікаря або

фармацевта.

Лакосамід Фрезеніус Кабі та алкоголь

З міркувань безпеки не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі під час вагітності або годування грудьми, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та ненароджену дитину або новонародженого не відомий.
Не відомо також, чи Лакосамід Фрезеніус Кабі проникає до молока людини. Потрібно терміново проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи можна застосовувати Лакосамід Фрезеніус Кабі.
Не рекомендується переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів. Наслідки захворювання у матері також можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не рекомендується керувати транспортним засобом, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки не впевнитися, як препарат впливає на стан пацієнта. Це пов'язано з тим, що Лакосамід Фрезеніус Кабі може спричиняти головокружіння або нечітке бачення.

Лакосамід Фрезеніус Кабі містить натрій

Препарат містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакосамід Фрезеніус Кабі

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі

­
Лікування препаратом Лакосамід Фрезеніус Кабі можна почати з:

• внутрішнього застосування або
• внутрішньовенної інфузії ( iv .), під час якої лікар або медсестра вводить препарат у вену пацієнта. Час інфузії становить від 15 до 60 хвилин. ­ Інфузію внутрішньовенну зазвичай застосовують протягом короткого часу, коли препарат не можна вводити внутрішньо.
  ­ Лікар вирішить, протягом яких днів пацієнт буде отримувати інфузії. Існують дані щодо застосування лакозаміду в інфузії двічі на добу протягом періоду до 5 днів. У довгостроковому лікуванні застосовують лакозамід у таблетках і сиропі.

При зміні способу введення препарату з інфузії на внутрішнє застосування (і навпаки) загальна добова доза та частота введення залишаються незмінними.
­
Лакозамід потрібно застосовувати двічі на добу (приблизно кожні 12 годин).
­
Препарат потрібно застосовувати приблизно о тієї самої порі кожного дня.

Яку дозу застосовувати

Нижче представлені звичайно рекомендовані дози лакозаміду для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.

Молодь і діти з масою тіла не менше 50 кг і дорослі

Застосування самого препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі
­
Звичайна початкова доза лакозаміду становить 50 мг двічі на добу.
­
Лікування можна також почати з дози 100 мг лакозаміду двічі на добу.
­
Лікар може збільшувати застосовувану дозу, введену двічі на добу, на 50 мг кожні 7 днів, аж до досягнення підтримуючої дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі з іншими протиепілептичними препаратами
­
Звичайна початкова доза лакозаміду становить 50 мг двічі на добу.
­
Лікар може збільшувати застосовувану дозу, введену двічі на добу, на 50 мг кожні 7 днів, аж до досягнення підтримуючої дози, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
­
У пацієнтів з масою тіла не менше 50 кг лікар може вирішити почати введення лакозаміду з одиночної насичуючої дози, яка становить 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає застосовувати постійну підтримуючу дозу.

Діти і молодь з масою тіла менше 50 кг

­
Застосування в лікуванні часткових нападів:потрібно пам'ятати, що лакозамід не рекомендується для застосування у дітей віком до 2 років.
­
Застосування в лікуванні тоніко-клонічних первинних генералізованих нападів: потрібно пам'ятати, що лакозамід не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років.
Застосування самого препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі
­
Лікар призначить дозу лакозаміду на основі маси тіла пацієнта.
­
Звичайна початкова доза лакозаміду становить 1 мг (0,1 мл) на кожний кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
­
Лікар може збільшувати застосовувану дозу, введену двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожний кілограм (кг) маси тіла кожні 7 днів, аж до досягнення підтримуючої дози.
­
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, представлені нижче виключно для інформації. Відповідну дозу для пацієнта розрахує лікар.
Дози застосовувані двічі на добуу разі дітей віком від 2 років з масою тіла від 10 кг до
менше 40 кг:
Дози застосовувані двічі на добуу разі дітей і молоді з масою тіла від 40 кг до
менше 50 кг:
Застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі з іншими протиепілептичними препаратами
­
Лікар призначить відповідну дозу лакозаміду на основі маси тіла пацієнта.
­
У разі дітей і молоді з масою тіла від 10 кг до менше 50 кг звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожний кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.

­
Лікар може збільшувати застосовувану дозу, введену двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожний кілограм (кг) маси тіла кожні 7 днів, аж до досягнення підтримуючої дози.
­
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, представлені нижче виключно для інформації. Відповідну дозу для пацієнта розрахує лікар.
Дози застосовувані двічі на добуу разі дітей віком від 2 років з масою тіла від 10 кг до
менше 20 кг:
Дози застосовувані двічі на добуу разі дітей і молоді з масою тіла від 20 кг до
менше 30 кг:
Дози застосовувані двічі на добуу разі дітей і молоді віком від 4 років з масою тіла від

30 кг до менше 50 кг:

Перервання застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі

Якщо лікар вирішить закінчити застосування препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі, він буде зменшувати дозу препарату поступово. Це має запобігти поверненню епілепсії або її загостренню.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Неприємні дії з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після введення одиночної насичуючої дози.

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо з'являється будь-який з наступних симптомів:

Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­
головний біль;
­
головокружіння або нудота (тошнота);
­
подвійне бачення.
Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­
короткі судоми м'язів або груп м'язів (міоклонічні напади);

­
труднощі з координацією рухів або ходьбою;
­
порушення рівноваги, тремор, оніміння (парестезія), судоми м'язів, схильність до падінь або появлення синяків;
­
порушення пам'яті, порушення мислення, труднощі в знаходженні слів, стан сплутаності;
­
швидкі неконтрольовані рухи очей (окожплазм), нечітке бачення;
­
чуття обертання (головокружіння), відчуття п'яності;
­
воміта, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, діарея;
­
ослаблення чуття і чутливості до подразників, труднощі в артикуляції, порушення уваги;
­
шуми вух, такі як звуження, дзвін або свист;
­
дражливість, труднощі в засинанні, депресія;
­
сонливість, втома або слабкість (астенія);
­
свербіння, висипка.
Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­
зволнення роботи серця, коливання, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній діяльності серця (порушення провідності);
­
надмірно добре самопочуття, бачення і (або) чуття неіснуючих речей;
­
алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
­
неправильні результати аналізу крові щодо печінки (що свідчить про неправильну діяльність печінки, ушкодження печінки);
­
думки про самопошкодження або самогубство або спроба вчинити самогубство: потрібно негайно повідомити лікаря;
­
чуття гніву або збудження;
­
порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
­
важкі реакції гіперчутливості, які спричинюють набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
­
омдлення;
­
неправильні рухи м'язів (дискінезія).
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
­
неправильне швидке серцебиття (тахіаритмія комор);
­
біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілок певного типу (агранулоцитоз);
­
важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою і симптомами грипу, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілок (еозінофілія);
­
розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і важча форма висипки, яка спричинює лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
­
судоми.

Додаткові неприємні дії, пов'язані з внутрішньовенною інфузією

Можуть спостерігатися місцеві неприємні дії, такі як:
Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­
біль, дискомфорт або подразнення в місці введення.
Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­
червоність у місці введення.

Додаткові неприємні дії у дітей

До додаткових неприємних дій у дітей належать: гарячка, катар (запалення порожнини носа та горла), біль у горлі (запалення горла), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипове поведіння) і відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості є дуже частим неприємним діянням у дітей і може спостерігатися у більше ніж 1 з 10 дітей.

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 234-45-98
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лакосамід Фрезеніус Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Кожну флакон препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі потрібно застосовувати тільки один раз (одноразове введення).
Невикористану частину розчину потрібно видалити.
Потрібно застосовувати тільки прозорий розчин без видимих твердих частинок і зміни кольору.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Лакосамід Фрезеніус Кабі

­
Активною речовиною препарату є лакозамід.
1 мл розчину для інфузії містить 10 мг лакозаміду.
1 флакон містить 20 мл розчину для інфузії, що відповідає 200 мг лакозаміду.
­
Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота 0,86%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Лакосамід Фрезеніус Кабі і що містить упаковка

Лакосамід Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузії є прозорим, безбарвним розчином.
Лакосамід Фрезеніус Кабі доступний в упаковках: 1 флакон, 5 флаконів і 10 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

Фрезеніус Кабі Німеччина GmbH
Пфінгствейде 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Лабесфал - Лабораторіос Алміро, С.А.
Зона Індустріал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрос
Португалія
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб:
Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:23.12.2023 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Кожен флакон препарату Лакосамід Фрезеніус Кабі потрібно застосовувати тільки один раз (одноразове введення).
Невикористану частину розчину потрібно видалити (див. пункт 3).
Лакосамід Фрезеніус Кабі можна вводити без попереднього розбавлення або можна розбавити наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або розчин Рінгера з млечанами.
Для препарату, розбавленого зазначеними розчинами, доведена хімічна і фізична стабільність протягом 7 днів при температурі до 25°C і зберіганні в скляних або пластикових контейнерах (ПВХ або без ПВХ).
З мікробіологічної точки зору, препарат потрібно застосовувати негайно. Якщо не застосовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Розчину не потрібно зберігати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не готувався в контрольованих і валідованих асеptyчних умовах.