Кліогест

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

Кліогест, 2 мг + 1 мг, покриті таблетки

естрадіол + норетистерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом уповітання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть це уповітання, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке Кліогест і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Кліогест
• 3. Як використовувати препарат Кліогест
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кліогест
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліогест і для чого він використовується

Кліогест - це препарат для прийому всередину в рамках безперервної комбінованої гормональної терапії заміни (ГТЗ), приймається щоденно без перерви. Препарат Кліогест використовується у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше рік від моменту останньої природньої менструації.
Таблетки містять два гормони: естрадіол 2 мг (естроген, ідентичний з виробленим яєчниками у жінок) та норетистерон ацетат 1 мг (прогестаген, який діє подібно до виробленого в організмі людини гормону прогестерону).
Препарат Кліогест використовується для:
зміщення симптомів, які виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естогенів, вироблених в організмі жінки, знижується, що може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці („жаркі спалахи”).
Кліогест пом'якшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Кліогест може бути призначений пацієнтці лише у разі, якщо симптоми значно ускладнюють щоденне життя;
профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Всі доступні варіанти слід обговорити з лікарем.
Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, препарат Кліогест можна використовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи.
Кліогест рекомендований жінкам з збереженою маткою і у яких минув щонайменше рік від закінчення менструації.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кліогест

Медична анамнеза та регулярні медичні огляди

Використання ГТЗ пов'язане з ризиком, який слід враховувати, коли пацієнтка вирішує використовувати гормональну терапію заміни або продовжувати її використання.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через негодування яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний з використанням ГТЗ, може відрізнятися. Слід порадитися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) використання ГТЗ лікар повинен провести медичну анамнезу, включаючи сімейну. Лікар може вирішити провести дослідження, включаючи обстеження молочної залози та (або) гінекологічне обстеження, якщо вони необхідні.
Якщо пацієнтка починає використовувати препарат Кліогест, вона повинна регулярно відвідувати медичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів вона повинна обговорити з лікарем користь та ризики, пов'язані з продовженням використання препарату Кліогест.
Пацієнтка повинна регулярно проходити обстеження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не використовувати препарат Кліогест

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або у разі сумнівів,
слід повідомити лікаряперед використанням препарату Кліогест.
Не слід починати приймати препарат Кліогест, якщо:

• пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіол, норетистерон ацетатабо будь-якого з інших компонентів препарату Кліогест (перелічених в пункті 6.Зміст упаковкита інша інформація);
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак слизової оболонки матки(рак ендометрію) або інший новотвар, залежний від естогенів;
• існують кровотечі з жіночих статевих органів невідомої етіології;
• існує надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію) і не лікується;
• діагностовано або існували в минулому тромбози крові в венах(венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, в венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• існує розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• існують або існували в минулому хвороби, викликані тромбозами крові в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• існує або існувала в минулому хвороба печінки, а результати тестів на функцію печінки не повернулися до нормальних значень;
• існує рідкісна, спадкова хвороба крові порфірія.

Остережності та попередження

Перед початком лікування слід повідомити лікаря про існування в минулому будь-якого з перелічених нижче захворювань, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час використання препарату Кліогест. У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтка потребує частішого моніторингу:

• міоми матки (фіброми матки),
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в анамнезі,
• фактори, які збільшують ризик тромбозів крові (див. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)),
• фактори, які збільшують ризик новотварів, залежних від естогенів (таких як рак молочної залози у матері, сестри або бабки),
• гіпертонія,
• хвороба печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам'яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органи (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• хвороба вуха, яка призводить до поступової втрати слуху (отосклероз),
• високий рівень жиру в крові (тригліцеридів),
• затримання рідини в організмі, викликане порушенням функції серця або нирок,
• стан здоров'я, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) і використовується гормональна терапія заміни,
• спадкова схильність до повторюваних епізодів сильного набряку (спадковий ангіоневротичний набряк) або коли існували епізоди, пов'язані з раптовим набряком рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (закриття дихальних шляхів) або шлунково-кишкового тракту (набутий ангіоневротичний набряк),
• нетолерантність до лактози.

У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час використання ГТЗ слід перестати
використовувати препарат Кліогест і негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникне будь-яке з перелічених захворювань, вказаних в пункті Коли не використовувати препарат Кліогест,
• якщо шкіра або білкові оболонки очей пожовтнуть (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виникне набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, одночасно з утрудненим диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк,
• якщо виникне значне збільшення артеріального тиску крові (симптомами можуть бути: головний біль, втома і головокружіння),
• якщо вперше виникне головний біль типу мігрені,
• якщо буде встановлена вагітність,
• якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага:Кліогест не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідне використання додаткового методу контрацепції. Слід порадитися з лікарем.

ГТЗ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Використання лише естогенів у ГТЗ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген у препараті Кліогест допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 65 років, які не використовують ГТЗ, рак ендометрію буде діагностовано у середньому у 5 жінок з 1000 у період 5 років.
У жінок у віці від 50 до 65 років, які використовують лише естрогени у ГТЗ, кількість випадків раку ендометрію у період 5 років складе від 10 до 60 з 1000 жінок (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).

Несподівані кровотечі

Під час перших 3-6 місяців прийому препарату Кліогест можуть виникнути несподівані кровотечі або появи плям.
Однак, якщо несподіване кровотечі:

• триває протягом тривалого періоду, ніж протягом перших 6 місяців,
• виникає після прийому препарату Кліогест протягом більш тривалого періоду, ніж 6 місяців,
• триває після припинення прийому препарату Кліогест, слід звернутися до лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГТЗ. Це додатковий ризик проявляється після 3 років використання ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностовано у середньому у 13-17 жінок з 1000 у період 5 років.
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 16-17 з 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).
У жінок у віці від 50 років, які починають 5-річну естогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 21 з 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностовано у середньому у 27 жінок з 1000 у період 10 років.
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 34 з 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 48 з 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Слід регулярно обстежувати молочну залозу. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних змін:

• западання шкіри,
• зміни соскової частини,
• відсутність грудей, які є видимими або відчутними.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря. Перед дослідженням слід повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про використання гормональної терапії заміни, оскільки препарат може збільшувати щільність молочної залози, що може вплинути на результат маммографічного дослідження. Не всі грудні пухлини можуть бути виявлені під час маммографічного дослідження в місцях підвищеної щільності молочної залози.

Новотвар яєчників

Новотвар яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж новотвар молочної залози. Використання ГТЗ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику новотвару яєчників.
Ризик новотвару яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, новотвар яєчників буде діагностовано у період 5 років у середньому у 2 жінок з 2000.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, кількість випадків новотвару яєчників складе близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Ризик тромбозів крові в венахє в 1,3-3 рази більшим у жінок, які використовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не використовує, особливо протягом першого року використання.
Тромбози крові можуть бути загрозливими для життя і якщо вони переміщуються до легенів, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик тромбозів крові в венах є більшим, якщо пацієнтка старша за віком та якщо існують наступні фактори. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого періоду через важливі хірургічні операції, травму або хворобу (див. пункт 3.Якщо планується операція);
• існує ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м²);
• існують порушення згортання крові, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у когось з близьких родичів існували тромбози крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, див. У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час використання ГТЗ слід перести
використовувати препарат Кліогест і негайно звернутися до лікаря.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, кількість випадків тромбозів крові в венах протягом 5 років оцінюється в 4-7 з 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які використовують естогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складе від 9 до 12 з 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає даних, які б свідчили про те, що ГТЗ допомагає запобігати інфаркту міокарда. У жінок у віці понад 60 років, які використовують естогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення ризику розвитку хвороби коронарних артерій порівняно з жінками, які не використовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту є в 1,5 рази більшим у жінок, які використовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не використовує. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в 8 з 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які використовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 з 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Ризик втрати пам'яті може бути дещо більшим у жінок, які починають використовувати ГТЗ у віці понад 65 років. У такому випадку слід порадитися з лікарем.

Препарат Кліогест і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Кліогест, що може привести до нерегулярних кровотеч.
Це стосується препаратів, перелічених нижче:

• препарати проти епілепсії(такі як: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препарати проти туберкульозу(такі як: рифампіцин, рифабутин),
• препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції(такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• препарати, які використовуються при вірусному гепатиті С(такі як телапревір),
• фітопрепарати, які містять діуравікову траву(Hypericum perforatum).

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), що може привести до збільшення частоти нападів,
• препарати, які використовуються при вірусному гепатиті С (наприклад, схема лікування комбінації омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема глекапревіру/пібрентасвіру) можуть привести до збільшення результатів аналізів крові щодо функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Кліогест містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Не відомо, чи може виникнути збільшення активності ферменту печінки АЛТ під час використання препарату Кліогест разом із цією схемою лікування.

Інші препарати, які можуть збільшувати дію препарату Кліогест:

• препарати, які містять кетоконазол(препарат проти грибкових інфекцій).

Препарат Кліогест може впливати на одночасне лікування циклоспорином.
Слід повідомити лікаря або фармацевтупро всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які планується приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, фітопрепарати або інші природні продукти. Лікар дасть пораду щодо цього.

Лабораторні дослідження

У разі необхідності проведення аналізу крові слід повідомити лікаря або лабораторного персоналу про використання препарату Кліогест, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Використання препарату Кліогест з їжею та питтям

Таблетки можна приймати як з їжею та питтям, так і без.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність:препарат Кліогест призначений лише для жінок після менопаузи.
У разі встановлення вагітності слід негайно припинити використання препарату Кліогест і звернутися до лікаря.
Годування грудьми:не слід приймати препарат Кліогест під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не відомо, чи впливає препарат Кліогест на водіння транспортних засобів або роботу з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Кліогест

Кліогест містить лактозу моногідрат. Якщо раніше було встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед використанням препарату Кліогест.

3. Як використовувати препарат Кліогест

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід приймати одну таблетку на добу, щоденно, приблизно о同じ час.

Таблетки слід приймати, запивючи водою.
Таблетки слід приймати щоденно, без перерви.Після використання всіх 28 таблеток з календарної упаковки лікування слід продовжити, починаючи наступну упаковку препарату.
Інструкція щодо використання календарної упаковки знаходиться в кінці цієї брошури, в розділі, позначеному як „ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА”.
Прийом препарату Кліогест можна розпочатив будь-який день. Якщо лікування потребує зміни з іншого продукту ГТЗ, який викликав менструальне кровотечі, слід розпочати прийом Кліогест відразу після закінчення кровотечі.
Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу можливу дозу для використання протягом найкоротшого часу, який забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кліогест

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Кліогест слід звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.
Прийом більшої кількості естогенів, ніж рекомендована лікарем, може викликати болючість молочної залози, нудоту, блювоту та (або) нерегулярні кровотечі з жіночих статевих органів (кровотечі з матки). Прийом більшої кількості прогестагену, ніж рекомендована лікарем, може викликати депресію, втому, зміни акне або надмірне оволосіння на тілі або обличчі (гірсутизм).

Пропуск прийому препарату Кліогест

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайному часі, вона повинна прийняти її протягом найближчих 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти наступну дозу о звичайному часі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У пацієнток з збереженою маткою пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення кровотечі та плям.

Припинення прийому препарату Кліогест

Бажання припинити прийом препарату Кліогест слід спочатку обговорити з лікарем, який пояснить наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі форми терапії.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо планується операція

Якщо у пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга про те, що приймає препарат Кліогест. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Кліогест на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу крові (див. пункт 2.Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)). Перед поновленням прийому препарату Кліогест слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У жінок, які використовують ГТЗ, існує збільшений ризик розвитку наступних захворювань, порівняно з жінками, які не використовують ГТЗ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози крові в венах ніг або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороба коронарних артерій;
• інсульт;
• ймовірно, втрата пам'яті, якщо було розпочато використання ГТЗ у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2.Важлива інформація перед використанням препарату Кліогест.

Алергічна реакція (гіперчутливість) (не дуже часта побічна дія - може торкатися не більше 1 жінки з 100)

Алергічна реакція (гіперчутливість) (не дуже часта побічна дія - може торкатися не більше 1 жінки з 100)

Хоча алергічна реакція (гіперчутливість) є не дуже частою побічною дією, вона може виникнути. Симптомом алергічної реакції (гіперчутливості) може бути один або кілька з наступних симптомів:
кропив'янка, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький тиск крові (блідість і холодність шкіри, швидке серцебиття), головокружіння, потіння, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції та (або) анафілактичного шоку. Якщо якийсь з перелічених вище симптомів виникне, слід припинити прийом препарату Кліогест і негайно звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти (можуть торкатися більше 1 жінки з 10)

• болючість або чутливість молочної залози,
• кровотечі з жіночих статевих органів.

Часті побічні ефекти (можуть торкатися до 1 жінки з 10)

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримання рідини,
• вагініт,
• поширення або загострення мігрені,
• грибкова інфекція вагіни,
• поширення або загострення депресії,
• нудота,
• болі в животі, відчуття набухання або дискомфорту в животі,
• збільшення або набряк молочної залози,
• болі в спині,
• спазми м'язів ніг,
• міоми матки ( доброякісні пухлини), поширення, виникнення або рецидив,
• набряк рук і ніг (периферичні набряки),
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть торкатися до 1 жінки з 100)

• вздування або метеоризм,
• зміни акне,
• втата волосся (алопеція),
• неправильне оволосіння (гірсутизм),
• свербіж або кропив'янка,
• тромботичний васкуліт,
• нечутливість до препарату,
• алергічні реакції,
• нервозність.

Рідкі побічні ефекти (можуть торкатися до 1 жінки з 1000)

• тромбози крові в судинах ніг або легенях (глибока венозна тромбоз, пульмональна емболія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть торкатися до 1 жінки з 10 000)

• рак слизової оболонки матки (рак ендометрію),
• надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
• високий тиск крові, загострення гіпертонії,
• хвороба жовчного міхура, виникнення або рецидив каменів жовчного міхура, загострення симптомів,
• збільшення виділення сала, виникнення висипу на шкірі,
• гострий або рецидивний набряк (ангіоневротичний набряк),
• безсоння, головокружіння, тривога,
• зміни лібідо,
• розлади зору,
• зменшення маси тіла,
• блювота,
• диспепсія (розлади шлунково-кишкового тракту),
• свербіж вагіни і вульви,
• інфаркт міокарда і інсульт,
• у загальному алергічні реакції (анafilактична реакція, анафілактичний шок).

Інші побічні ефекти комбінованої ГТЗ

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час використання інших препаратів ГТЗ:

• різні порушення шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, звана „хлоазмою” (пігментація шкіри під час вагітності),
• червоні, болючі вузли (еритема нодозум),
• висип, включаючи еритему мультиформну,
• червоні або фіолетові пігментації шкіри та (або) слизових оболонок (петехії),
• „сухі очі”,
• зміна складу сліз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевту, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 280-35-50, веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна зареєструвати також у особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Кліогест

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °С.
Не зберігати в холодильнику.
Для захисту від світла зберігати препарат у зовнішній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Кліогест

• Активними речовинами препарату є естрадіол 2 мг (у вигляді естрадіолу півводного) та норетистерон ацетат 1 мг.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк і стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить: гіпромелозу, тріацетин і тальк.

Як виглядає препарат Кліогест і що містить упаковка

Таблетки покриті білі, двогранні, діаметром 6 мм. Таблетки мають надпис NOVO 281.
Величини упаковок:

• 28 покритих таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Данія.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Телефон: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01

Дата останньої актуалізації брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України: www.moz.gov.ua.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Як використовувати календарну упаковку

1. Встановлення покажчика дня

Повернути внутрішній диск так, щоб встановити день тижня навпроти маленької пластикової кришки.

2. Вибір першої таблетки

Виламати пластикову кришку і вибрати першу таблетку.

3. Переміщення диска кожного дня

Наступного дня слід повернути прозорий диск за годинниковою стрілкою на одне місце, як вказує стрілка. Вибрати наступну таблетку. Слід пам'ятати, що слід приймати тільки одну таблетку раз на добу.

Прозорий диск можна повернути лише після опорожнення упаковки з таблеткою, яка знаходиться в отворі.