Естрадіол валерат + Норетистерон ацетат
Cliovelle є Гормональною Терапією Заміни (ГТЗ) (англ. HRT, Hormone Replacement Therapy).
Він містить два типи жіночих гормонів, естроген і прогестаген.
Лікарський засіб Cliovelle призначений для жінок у постменопаузальному періоді не менше 1 року від останньої природної менструації.
Cliovelle призначений для:
Під час менопаузи кількість естрогену, що виробляється в організмі жінки, знижується. Це призводить до симптомів
таких як: відчуття жару на обличчі, шиї, в грудній клітці, "удар жару". Cliovelle пом'якшує ці
симптоми. Cliovelle може бути призначений пацієнтці тільки якщо симптоми значно ускладнюють щоденне
життя.
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Усі доступні
варіанти повинні бути обговорені з лікарем. Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не є придатними, можна використовувати Cliovelle
для профілактики остеопорозу після менопаузи.
Використання ГТЗ пов'язане з ризиком, який повинен бути врахований при прийнятті рішення про початок або продовження цієї
терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через хворобу або видалення яєчників) обмежений. Якщо пацієнтка лікується від передчасної менопаузи, ризик
використання ГТЗ може бути іншим. Необхідно обговорити проблему з лікарем.
Перш ніж пацієнтка почне (або відновить) ГТЗ, лікар повинен провести опитування про хвороби пацієнтки і її родини. Лікар може вирішити провести медичний огляд. Це може включати огляд грудей і/або інших внутрішніх органів, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає використовувати Cliovelle, вона повинна регулярно проходити контрольні медичні огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів пацієнтка повинна обговорювати з лікарем про користь і ризик, пов'язаний з продовженням лікування Cliovelle.
Необхідно проводити регулярні періодичні огляди грудей згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій відбувається в вашому випадку. Якщо ви не впевні,
проконсультуйтеся з лікарем,перед тим як прийняти Cliovelle.
Не приймайте Cliovelle:
Якщо під час прийому Cliovelle виникнуть будь-які з перелічених вище станів, негайно припиніть використання Cliovelle і зверніться до свого лікаря.
Перш ніж почати лікування, повідомте свого лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час прийому Cliovelle. Якщо так, ви повинні частіше проходити медичні огляди. Ці проблеми включають:
якщо ви спостерігатимете будь-яку з наступних ситуацій, приймаючи ГТЗ:
Увага:Cliovelle не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або вам менше 50 років, для уникнення вагітності може бути необхідна додаткова контрацепція. Необхідно звернутися до лікаря з цього питання.
Терапія ГТЗ, яка включає тільки естроген, збільшує ризик гіперплазії ендометрія (гіперплазії ендометрія) і раку ендометрія (раку ендометрія).
Наявність прогестагену в Cliovelle захищає вас від цього додаткового ризику.
Можуть виникнути нерегулярні кровотечі або плями крові під час перших 3-6 місяців
прийому Cliovelle. Однак, якщо нерегулярні кровотечі:
Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації
естрогену і прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик розвитку раку грудей. Додатковий
ризик залежить від того, як довго пацієнтка приймає ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років
прийому ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик
може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У випадку жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак грудей буде діагностований
у середньому у 13-17 жінок з 1000 жінок протягом 5 років.
У випадку жінок 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку становитиме 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 0-3 випадки).
У випадку жінок 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ,
кількість випадків раку становитиме 21 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 4-8 випадків).
У випадку жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак грудей буде діагностований
у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
У випадку жінок 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку становитиме 34 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У випадку жінок 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ,
кількість випадків раку становитиме 48 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).
Додатково, рекомендується участь у скринінгових мамографічних дослідженнях, якщо вони
пропонуються. У разі скринінгових мамографічних досліджень важливо повідомити
медсестру, медичний персонал, який фактично проводить рентгенологічське дослідження, що ви приймаєте ГТЗ, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати густину грудей, що може впливати на результат мамографії.
У разі збільшеної густини грудей мамографічне дослідження може не виявити всіх пухлин.
Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Прийом ГТЗ, який включає тільки естроген або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язаний з незначно збільшеним ризиком раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, він виникає у близько 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).
Ризик тромбів у венаху 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає її, особливо під час першого року прийому терапії.
Тромби можуть бути небезпечними і якщо тромб потрапляє до легенів, може спричинити біль у грудній клітці, бездихання, знемогу, а навіть смерть.
З віком збільшується ймовірність появи тромбу в венах, а також якщо одна з нижченаведених ситуацій відбувається в вашому випадку.
Повідомте свого лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій відбувається в вашому випадку:
Симптоми тромбозу див. "Припиніть використання Cliovelle і негайно зверніться до лікаря".
Порівняння
Спостерігаючи жінок у віці близько 50 років, які не приймають терапію ГТЗ, протягом 5-річного періоду, у середньому у 4-7 жінок з 1000 можна очікувати виникнення тромбозу в вені.
У жінок близько 50 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 пацієнток (тобто 5 додаткових випадків).
Немає доказів, що ГТЗ запобігає інфаркту серця.
Жінки після 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову терапію, трохи більш схильні до розвитку хвороби серця, ніж жінки, які не приймають ГТЗ.
Ризик інсульту становить близько 1,5 разу вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає її.
Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з прийомом ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
Спостерігаючи жінок у віці близько 50 років, які не приймають терапію ГТЗ, у середньому у 8 жінок з 1000 можна очікувати інсульт протягом 5 років. У жінок близько 50 років, які приймають ГТЗ, спостерігається 11 випадків на 1000 пацієнток протягом 5-річного періоду (тобто додаткові 3 випадки).
Терапія ГТЗ не захищає від втрати пам'яті. Існують дані, які свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГТЗ після 65 років. Порадьтеся з лікарем.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Cliovelle. Це може привести до нерегулярних
кровотеч. Це стосується наступних лікарських засобів:
ГТЗ може впливати на дію деяких інших лікарських засобів:
Cliovelle може збільшувати або зменшувати дію інших лікарських засобів:
Лікарські засоби, які містять кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій), можуть спричиняти збільшення дії лікарського засобу Cliovelle.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта, фітопрепарати або інші природні продукти.
Лікар дасть відповідні вказівки.
Якщо ви будете проходити аналіз крові, повідомте лікаря або лабораторного персоналу, що ви приймаєте Cliovelle, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень.
Cliovelle призначений тільки для жінок у постменопаузальному періоді. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати Cliovelle і зверніться до свого лікаря.
Не виявлено жодного впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку на добу, не роблячи перерви між окремими упаковками
(блістерами) лікарського засобу.
Першу таблетку приймають з блистера, позначеного днем тижня, в який починається
прийом таблеток Cliovelle (наприклад, "Пн", якщо це відбувається в понеділок). Потім щодня
приймають одну таблетку згідно з напрямком стрілки до моменту опорожнення всього блистера. Після
чого наступного дня необхідно розпочати новий блистер.
Таблетки необхідно ковтати, запивая їх великою кількістю води, найкраще о тієї самої години кожного дня.
Ваш лікар буде призначати, лікуючи ваші симптоми, найнижчу необхідну дозу лікарського засобу
і рекомендуватиме її приймати протягом якомога коротшого часу. Якщо ви вважаєте, що призначена доза надто сильна або недостатньо сильна, поговоріть з лікарем.
Якщо пацієнтка прийняла过 велику дозу цього лікарського засобу, вона повинна звернутися до лікаря або лікарні для оцінки ризику і отримання поради.
У разі передозування може виникнути болючість грудей, нудота або блювота, нерегулярне менстрування, відчуття пригніченості, відчуття втоми, акне або надмірне оволосіння тіла
і обличчя.
Якщо пацієнтка випадково прийняла додаткову дозу лікарського засобу, все одно наступного дня необхідно прийняти нормальну дозу.
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, вона може зробити це протягом 12 годин від звичайної години
прийому лікарського засобу, в іншому разі необхідно пропущену таблетку викинути і прийняти наступну
таблетку о звичайній порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо ви будете піддані хірургічній операції, повідомте хірурга про те, що ви приймаєте Cliovelle. Можливо, буде необхідність припинити прийом Cliovelle на близько 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик тромбозу (див. розділ 2, "Тромби в венах (тромбоз)"). Спитайте свого лікаря, коли ви можете знову почати приймати Cliovelle.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної людини.
Побічні ефекти виникають у більшості випадків у вигляді легких до помірних і не означають
необхідності припинення терапії.
Наступні захворювання повідомляються як частіше виникають у жінок, які приймають ГТЗ,
у порівнянні з жінками, які не приймають цієї терапії:
Під час лікування Cliovelle можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Кровотечі з вагіни. Болючість або тендerness грудей.
Грибкові інфекції в області геніталій або запалення вагіни. Затримання рідини в організмі.
Депресія або поглиблення вже існуючої депресії. Мігренозні головні болі або погіршення існуючої мігрені, головні болі. Нудота. Болі у спині. Об'ємні утвори матки (міоми) або загострення або рецидив міом матки. Об'ємні ноги (опухлі руки і ноги).
Збільшення маси тіла.
Чутливість (алергічна реакція). Нервозність. Запалення поверхневих вен, пов'язане з тромбозом. Болі, відчуття тиску і дискомфорту в животі. Гази, метеоризм. Гіпертріхоз (надмірне оволосіння тіла і обличчя), акне, випадання волосся. Свербіж. Кропив'янка. Судоми в ногах.
Тромби в легенях (див. також розділ 2: "Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Cliovelle").
Запалення глибоких вен, пов'язане з тромбозом.
Анафілактичні реакції (нагальні, серйозні, потенційно небезпечні для життя реакції).
Наступні побічні ефекти були повідомлені у разі інших ГТЗ:
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці блистера
і картонної коробки. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Білі, круглі, двовипуклі таблетки діаметром 6 мм.
Календарні упаковки в блистерах, які містять 28 і 84 таблетки.
Блістерні упаковки, які містять 30 і 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригістрассе 2
12277 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Kadefarm Сп. з о.о.
вул. Гіпсова, 18, Сєрослав
62-080 Тарново-Подґурне
Телефон: +48 61 862 99 43
Данія
Cliovelle
Фінляндія
Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки
Німеччина
Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки
Норвегія, Швеція
Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки
Польща
Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті www.urpl.gov.pl.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.