Естрадіол гемігідрат+ Норетистерон ацетат
Activelle - це препарат для безперервної комбінованої гормональної терапії (ГТ). Препарат містить два жіночі статеві гормони: естроген і прогестаген. Activelle призначений для жінок після менопаузи, у яких минула щонайменше 1 рік від останньої природної менструації. Препарат використовується для:
зміщення симптомів, які виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується, що може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("хвости жару"). Activelle пом'якшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Activelle може бути призначений пацієнтці лише у разі, якщо симптоми значно ускладнюють її щоденне життя;
профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Перед застосуванням препарату потрібно обговорити всі можливі варіанти з лікарем. Якщо пацієнтка перебуває в групі підвищеного ризику переломів через остеопороз і інші препарати не підходять, Activelle можна використовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи. Activelle показаний для жінок з збереженою маткою і для жінок, у яких минула щонайменше 1 рік від останньої менструації. Існує лише обмежений досвід застосування препарату Activelle для лікування жінок віком понад 65 років.
Застосування ГТ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про застосування гормональної терапії або її продовження. Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвинення яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Перед початком (або відновленням) застосування ГТ лікар повинен провести медичну анамнезу, включаючи родинну. Лікар може вирішити провести медичні огляди, включаючи огляди молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно. Якщо пацієнтка починає застосування препарату Activelle, вона повинна регулярно проходити медичні огляди (щонайменше 1 раз на рік). Під час цих оглядів вона повинна обговорити з лікарем користь і ризики продовження застосування препарату Activelle. Пацієнтка повинна регулярно проходити мамографічні огляди згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або якщо у вас виникли сумніви щодо станів, перелічених нижче, повідомте про це лікарюперед застосуванням препарату Activelle. Необхідно повідомити лікаря про будь-які з перелічених нижче станів, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час застосування препарату Activelle. У цьому випадку лікар може вирішити, що пацієнтці потрібно більш часте спостереження:
Якщо під час застосування ГТ виникнуть будь-які з перелічених нижче захворювань, потрібно припинити застосування препарату Activelle і негайно звернутися до лікаря:
Увага:Activelle не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідне застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування лише естрогенів у ГТ збільшує ризик надмірного розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і пухлини слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прогестаген у препараті Activelle допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Під час перших 3-6 місяців прийому препарату Activelle можуть виникнути нерегулярні крововтрати або появитися краплі крові (пляміння). Однак, якщо нерегулярне крововтрат:
Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії (ГТ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення пухлини молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТ. Після закінчення ГТ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТ тривала понад 5 років. Порівняння У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТ, пухлина молочної залози буде виявлена у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок протягом 5 років. У жінок віком 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТ, кількість випадків складе 16-17 на 1000 жінок (тобто додатково 0-3 випадки). У жінок віком від 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТ, кількість випадків складе 21 на 1000 жінок (тобто додатково 4-8 випадків). У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГТ, пухлина молочної залози буде виявлена у середньому у 27 жінок на 1000 жінок протягом 10 років. У жінок віком 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТ, кількість випадків складе 34 на 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків). У жінок віком 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТ, кількість випадків складе 48 на 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).
Крім того, рекомендується участь у програмах скринінгу мамографічних оглядів. Важливо перед оглядом повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенівський огляд, про застосування гормональної терапії, оскільки препарат може збільшувати густину молочної залози, що може вплинути на результат мамографічного огляду. Не всі грудні залози можуть бути виявлені під час мамографічного огляду в місцях підвищеної густини молочної залози.
Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТ, пухлина яєчників буде виявлена протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок на 2000 жінок, які приймають (тобто близько 1 додатковий випадок).
Ризик тромбозів в венахє в 1,3-3 рази більшим у жінок, які приймають ГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року застосування. Тромбози можуть бути загрозливими і якщо вони переміщуються до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості та навіть смерть. Ризик тромбозів в венах більший, якщо пацієнтка старшого віку, а також у разі виникнення нижче перелічених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:
Якщо виникнуть симптоми тромбозу, див. «Якщо під час застосування ГТ виникнуть будь-які з перелічених нижче захворювань, потрібно припинити застосування препарату Activelle і негайно звернутися до лікаря». Порівняння У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГТ, середня кількість випадків тромбозів в венах протягом 5 років оцінюється в 4-7 на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТ, кількість випадків протягом 5 років складе 9-12 на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).
Немає даних, які б свідчили про те, що ГТ запобігає інфаркту міокарда. У жінок віком понад 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТ, існує незначне збільшення схильності до розвитку хвороби коронарних артерій порівняно з тими, хто не приймає ГТ.
Ризик інсульту є в 1,5 раза більшим у жінок, які приймають ГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТ, буде збільшуватися з віком. Порівняння У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГТ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в 8 на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які приймають ГТ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).
ГТ не запобігає втраті пам'яті. Існують певні дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Activelle, що може призвести до нерегулярних крововтрат. Це стосується препаратів, перелічених нижче:
Інші препарати можуть збільшувати дію препарату Activelle:
Препарат Activelle може впливати на одночасне лікування циклоспорином. Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, препарати рослинного походження або інші природні продукти. Лікар дасть вам пораду з цього питання.
Якщо необхідно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування препарату Activelle, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.
Таблетки можна приймати як з їжею та питтям, так і без.
Вагітність:препарат Activelle призначений лише для жінок після менопаузи. Якщо встановлено вагітність, потрібно негайно припинити застосування препарату Activelle і звернутися до лікаря. Годування грудьми:не слід приймати препарат Activelle під час годування грудьми.
Не відомо вплив препарату Activelle на проведення транспортних засобів або обслуговування машин.
Препарат Activelle містить лактозу моногідрат. Якщо встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Activelle.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після використання всіх 28 таблеток з упаковки лікування потрібно продовжити, починаючи наступну упаковку препарату без перерви. Інструкція застосування упаковки-календаря знаходиться в кінці цієї інструкції, в розділі «Інструкція для користувача». Застосування препарату Activelle можна розпочатив будь-який день. Якщо раніше пацієнтка приймала продукт ГТ, який спричиняв крововтрат з відставання, лікування потрібно розпочати відразу після закінчення крововтрату. Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу дозу, яка забезпечує зменшення симптомів, для прийому протягом можливо найкоротшого часу. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Activelle потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування препарату Activelle може спричинити нудоту або блювоту.
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, вона повинна її прийняти протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, потрібно пропустити пропущену дозу і продовжити прийом препарату о звичайній порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У пацієнток з збереженою маткою пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення крововтрат або пляміння.
Бажання припинити застосування препарату Activelle потрібно спочатку повідомити лікарю, який пояснить наслідки припинення лікування і обговорить інші можливі форми терапії. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що приймає препарат Activelle. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Activelle на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу (див. пункт 2. «Тромбози в венах (венозна тромбоемболічна хвороба»). Перед поновленням застосування препарату Activelle потрібно проконсультуватися з лікарем.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У жінок, які приймають ГТ, існує збільшений ризик розвитку наступних захворювань, порівняно з тими, хто не приймає ГТ:
Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Activelle».
Хоча надчутливість (алергія) є не дуже частим побічним ефектом, вона може виникнути. Симптомом надчутливості (алергії) може бути один або декілька з наступних симптомів: кропив'янка, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (блідість і холодність шкіри, швидке серцебиття), головокружіння, потіння, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції та (або) анафілактичного шоку. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату Activelle і негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: 0 800 321 321, факс: (044) 279-64-36, електронна пошта: advers.event@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25 °C у сухому місці. Не зберігати в холодильнику. Для захисту від світла препарат зберігати в зовнішній упаковці. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Таблетки плівкові білі, круглі діаметром 6 мм. Таблетки мають вигравіювання NOVO 288 з одного боку, а з іншого боку - логотип Novo Nordisk (бик Apis). Розміри упаковок:
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Данія
Novo Nordisk Pharma ТОВ Телефон: (044) 207-02-22 Факс: (044) 207-02-23
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua/.
Повернути внутрішній диск так, щоб встановити день тижня навпроти маленької пластикової кришки.
Виламати пластикову кришку та витягнути першу таблетку.
Наступного дня потрібно повернути прозорий диск за годинниковою стрілкою на одне місце, як показано стрілкою. Витягнути наступну таблетку. Необхідно пам'ятати, що потрібно приймати лише одну таблетку на добу.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.