Ангеліq

Упаковка інструкцій до лікарського засобу: інформація для пацієнтки

Анджелік, 1 мг + 2 мг, покриті таблетки

Естрадіол + Дроспіренон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Анджелік і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Анджелік
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Анджелік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Анджелік
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Анджелік і для чого він призначений

Анджелік є лікарським засобом, який застосовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів: естроген і прогестаген. Анджелік застосовується у жінок після менопаузи, у яких від останньої менструації минуло принаймні рік.

Анджелік застосовується для:

Зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, знижується. Це може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("удари жару"). Анджелік пом'якшує перелічені симптоми, які виникають після менопаузи. Анджелік буде призначений у разі, якщо симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя пацієнтки.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися ламкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні варіанти лікування. У жінок з високим ризиком майбутніх переломів, у яких не можна застосовувати інші лікарські засоби, можна застосовувати лікарський засіб Анджелік для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Анджелік

Медична анамнеза і регулярні медичні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиками, які необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недорозвинення яєчників або проведену операцію) обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризики, пов'язані з застосуванням ГТЗ, можуть бути іншими. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування (або перед повторним застосуванням) ГТЗ лікар проведе медичну анамнезу пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити про необхідність проведення медичного огляду. Лікар може оглянути груди та (або), якщо це необхідно, провести гінекологічний огляд.
Після початку прийому лікарського засобу Анджелік пацієнтка повинна регулярно проходити медичні огляди (принаймні один раз на рік). Під час цих відвідувань необхідно обговорити з лікарем користь та ризик, пов'язаний з продовженням застосування лікарського засобу Анджелік.

Необхідно регулярно проводити огляд грудей згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лікарський засіб Анджелік:

якщо будь-який з нижче перелічених станів стосується пацієнтки. Якщо пацієнтка має сумніви, чи будь-який з перелічених станів стосується її, перед застосуванням лікарського засобу Анджелік необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати лікарський засіб Анджелік:

• якщо у пацієнтки є або був у минулому рак грудейабо якщо його наявність підозрюється у пацієнтки
• якщо у пацієнтки є пухлина, яка реагує на естрогенинаприклад, рак слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо його наявність підозрюється у пацієнтки
• якщо у пацієнтки є кровотеча з генітальних шляхів, причини якої не з'ясені
• якщо у пацієнтки є надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрія)
• якщо у пацієнтки є або був у минулому тромб у вені(тромбоз глибоких вен) наприклад, у ногах (тромбоз глибоких вен) або у легенях(пульмональна емболія)
• якщо у пацієнтки є відома сприятливість до тромбів(така як дефіцит білка С, білка С або антитромбіна)
• якщо у пацієнтки є або був у недавньому минулому захворювання, викликані тромбами в артерії, наприклад: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія
• якщо у пацієнтки є або був у минулому захворювання печінкиі показники функції печінки не повернулися до норми
• якщо у пацієнтки є рідкісне, спадкове (вроджене) захворювання пігментів крові, яке називається "порфірією"
• якщо у пацієнтки є важке захворювання нирок або гостра ниркова недостатність
• якщо у пацієнтки є чутливість(гіперчутливість) до естрогенів, прогестагенів або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Анджелік (перелічених у пункті 6).

Якщо під час прийому лікарського засобу Анджелік виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Анджелік необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо у пацієнтки раніше виникав будь-який з описаних клінічних станів, перед початком лікування необхідно повідомити про це лікаря, оскільки ці стани можуть повторюватися або загострюватися під час лікування лікарським засобом Анджелік. У таких випадках необхідно частіше відвідувати лікаря для контролю:

• міоми матки
• ріст фрагментів слизової оболонки матки поза межами матки (ендометріоз) або ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) в минулому
• збільшення ризику утворення тромбів (див. нижче "Тромби у вені (тромбоз)")
• підвищення ризику розвитку пухлин, які реагують на естрогени (наприклад, рак грудей у матері, сестри або баби)
• високе артеріальне кров'яний тиск
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання, яке впливає на імунну систему та може охоплювати кілька органів (системний червоний вовчак, СЛЕ)
• епілепсія
• астма
• захворювання барабанної перепонки та слуху (отосклероз)
• дуже високий рівень жиру в крові (трігліцеридів)
• затримання рідини, пов'язане з недостатністю серця або нирок
• спадкове та набуте набухання судин.

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Анджелік та негайно звернутися до лікаря

Якщо пацієнтка спостерігатиме будь-який з нижче перелічених симптомів під час прийому ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених у розділі "Не застосовувати лікарський засіб Анджелік"
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця) - це може бути ознакою захворювання печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка в поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про набухання судин
• значне підвищення артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• виникнення вперше болів голови, подібних до мігренозних болів
• зачаття
• спостереження симптомів, які можуть свідчити про утворення тромбу, таких як:
• болючий опухання та червоніння ніг
• наглий біль у грудній клітці
• задишка Більше інформації див. у розділі "Тромби у вені (тромбоз)". Увага:Анджелік не є засобом контрацепції. Жінки, у яких не минуло 12 місяців від останньої менструації або у віці до 50 років, можуть все ще потребувати застосування додаткових засобів контрацепції для запобігання вагітності. Для отримання поради необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрія)

Прийом тільки естрогенів у ГТЗ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрія).
Прогестаген, який міститься у лікарському засобі Анджелік, захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярне кровотеча

Під час перших 3-6 місяців прийому лікарського засобу Анджелік можуть виникнути нерегулярне кровотеча або плямистість. Якщо jedoch нерегулярне кровотеча:

• тривають після закінчення перших 6 місяців прийому
• з'являються після періоду, який тривав понад 6 місяців від початку прийому лікарського засобу Анджелік
• тривають після припинення прийому лікарського засобу Анджелік необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак грудей

Докази підтверджують, що застосування гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик розвитку раку грудей - це залежить від тривалості терапії. Збільшення ризику стає помітним після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у період 5 років у середньому у 13-17 жінок з 1000.
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 жінок з 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 жінка з 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у період 10 років у середньому у 27 жінок з 1000.
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 жінки з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 жінок з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Пацієнтка повинна регулярно проводити огляд грудей. Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених змін, необхідно звернутися до лікаря:
• втягнення, западіння шкіри
• зміни в соску
• будь-які помітні або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується участь у скринінгових мамографічних дослідженнях, якщо вони пропонуються. У разі скринінгових мамографічних досліджень важливо повідомити медсестру, медичний персонал, які фактично проводять рентгенологічне дослідження, що пацієнтка застосовує ГТЗ, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати густину грудей, що може впливати на результат мамографії. У разі збільшення густини грудей мамографічне дослідження може не виявити всіх вузлів.

Рак яєчників

Рак яєчників зустрічається рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Застосування тільки естрогенової ГТЗ або комбінованої естрогеново-прогестагенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований у період 5 років у близько 2 жінок з 2000.
У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та судинну систему

Тромби у вені (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венахстановить близько 1,3-3 рази більше у жінок, які застосовують ГТЗ, особливо у першому році лікування, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ.
Тромби можуть бути небезпечними, особливо якщо один з них переміститься до легенів, викликаючи біль у грудній клітці, задишку, оmdlіння або навіть смерть.
Ризик утворення тромбу збільшується з віком, а також у разі, якщо будь-який з нижче перелічених станів стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря:

• коли пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через важку операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 "У разі хірургічного втручання")
• коли пацієнтка має велику зайву вагу (ІМТ > 30 кг/м)
• якщо у пацієнтки є проблеми з згортанням крові, які вимагають тривалого застосування лікарських засобів, які запобігають утворенню тромбів
• якщо близькі родичі пацієнтки мали в минулому тромби у ногах, легенях або інших органах
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (СЛЕ)
• якщо у пацієнтки є пухлина.

Симптоми, які можуть свідчити про утворення тромбу, перелічені у розділі "Необхідно припинити прийом лікарського засобу Анджелік та негайно звернутися до лікаря".
Порівняння
У жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГТЗ, можна очікувати, що у період 5 років у близько 4-7 жінок з 1000 виникне тромб у венах.
У жінок у віці близько 50 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, виникне 9-12 таких випадків на 1000 пацієнток (тобто додатково 5 випадків).

Хвороби серця (інфаркт міокарда)

Не підтверджено, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, ризик розвитку хвороб серця є незначно вищим, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту у жінок, які застосовують ГТЗ, становить близько 1,5 рази більше, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння.
У жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГТЗ, можна очікувати, що у період 5 років у близько 8 жінок з 1000 виникне інсульт. У жінок у віці близько 50 років, які приймають ГТЗ, ця кількість складе 11 випадків на 1000 пацієнток у період 5 років (тобто додатково 3 випадки).

Інші захворювання

• ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують певні докази, які свідчать про більшу втрату пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Для отримання більшої кількості інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнтки є розлади функції нирокта підвищений рівень калію в крові, особливо якщо пацієнтка приймає лікарські засоби, які підвищують рівень калію, лікар може перевірити рівень калію в крові у першому місяці лікування.
• Якщо у пацієнтки є високе артеріальне кров'яний тиск, застосування лікарського засобу Анджелік може його знижувати. Необхідно застосовувати лікарський засіб Анджелік для лікування артеріальної гіпертензії.
• Якщо у пацієнтки є сприятливість до утворення плямистих змін(хлоазма) на обличчі, необхідно уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час застосування лікарського засобу Анджелік.

Лікарський засіб Анджелік та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнтка застосовує зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати. Деякі лікарські засоби (перелічені нижче) можуть впливати на дію лікарського засобу Анджелік, що може призвести до виникнення нерегулярного кровотечі:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, барбітурати, фенітойн, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С(так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад невірапін, ефавіренз, нельфінавір та ритонавір)
• зілля дів'яка звичайного(Hypericum perforatum)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, грізеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій(наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування деяких захворювань серця, артеріальної гіпертензії(наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• сік грейпфрута

ГТЗ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки вони можуть збільшувати частоту нападів
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (такі як схема лікування за допомогою омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може призвести до збільшення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Лікарський засіб Анджелік містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АЛТ під час застосування лікарського засобу Анджелік разом з такою схемою лікування.

Перелічені лікарські засоби можуть призвести до незначного збільшення рівня калію в крові:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування:
• запалення або болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
• деяких захворювань серця або артеріальної гіпертензіїнаприклад, діуретики (мочогінні лікарські засоби), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан)

Анджелік може знижувати артеріальний кров'яний тиск. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнтка застосовує зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, лікарські засоби рослинного походження та інші природні лікарські засоби.
Лікар дасть відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

Якщо виникла потреба проведення лабораторного дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або медсестру про прийом лікарського засобу Анджелік, оскільки застосування цього лікарського засобу може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і годування грудьми

Лікарський засіб Анджелік призначений для жінок після менопаузи.
У разі вагітності необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Анджелік та звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не відомо, чи лікарський засіб Анджелік впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Анджелік містить лактозу

Анджелік містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше було встановлено у пацієнтки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Анджелік

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить, як довго необхідно застосовувати лікарський засіб Анджелік.
Необхідно приймати одну таблетку на добу, найкраще о однієї та_sameї години. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою. Лікарський засіб Анджелік можна приймати з їжею або без. Наступну упаковку таблеток необхідно розпочинати наступного дня після закінчення попередньої упаковки.
Необхідно уникати перерви між упаковками.
Якщо пацієнтка приймає інший лікарський засіб для ГТЗ:необхідно продовжувати прийом поточного лікарського засобу до закінчення упаковки та прийому всіх таблеток, які належать на даний місяць. Першу таблетку лікарського засобу Анджелік необхідно прийняти наступного дня. Необхідно уникати перерви між попереднім лікарським засобом та лікарським засобом Анджелік.
У разі, якщо ГТЗ застосовується вперше:прийом лікарського засобу Анджелік можна розпочинати в будь-який день.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Анджелік

Передозування може призвести до нудоти, блювоти та нерегулярного кровотечі. Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Анджелік

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній годині, а затримка становить менше 24 годин, необхідно якнайшвидше прийняти її. Наступну таблетку необхідно прийняти о звичайній годині.
Якщо затримка становить понад 24 години, необхідно залишити пропущену таблетку в упаковці.
Необхідно продовжувати прийом решти таблеток о сталій годині кожного дня. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози лікарського засобу.
Якщо пацієнтка протягом декількох днів забула прийняти таблетку, можуть виникнути нерегулярне кровотеча.

Припинення застосування лікарського засобу Анджелік

Можуть виникнути типові симптоми менопаузи, включаючи удари жару, порушення сну, нервозність, головокружіння або сухість вагіни. Можуть розпочатися процеси втрати густини кісток після припинення прийому лікарського засобу Анджелік. Якщо пацієнтка бажає припинити застосування лікарського засобу Анджелік, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі хірургічного втручання

Якщо пацієнтка була направлена на операцію, вона повинна повідомити хірурга про прийом лікарського засобу Анджелік. Можливо, буде потрібно припинити застосування лікарського засобу Анджелік на близько 4-6 тижнів до запланованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2 "Тромби у вені"). Необхідно запитати у лікаря, коли можна повернутися до застосування лікарського засобу Анджелік.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
Перелічені захворювання повідомляються частіше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ:

• рак грудей
• нерегулярний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія або рак ендометрія)
• рак яєчників
• тромби у венах ніг або легенях (венозний тромб з тромбоемболією)
• хвороби серця
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ починається після 65 років Віку. Детальні відомості про ці побічні ефекти див. у пункті 2.

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Анджелік може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
Нижче перелічені побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням лікарського засобу Анджелік:
Найчастіші побічні ефекти(виникають у понад 1 з 10 пацієнток):

• нерегулярне кровотеча, подібне до менструального (див. також пункт 2 "ГТЗ та рак")
• чутливість грудей
• болі в грудях.

Нерегулярне кровотеча, подібне до менструального, виникає у перші кілька місяців застосування лікарського засобу Анджелік. Звичайно воно є тимчасовим і припиняється під час подальшого лікування.
Якщо цього не відбувається, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 100 пацієнток):

• депресія, зміни настрою, нервозність,
• головний біль,
• болі в животі, нудота, збільшення живота,
• гузи грудей (бенігні пухлини грудей), опухання грудей,
• збільшення розміру міом матки,
• неновотворчий ріст клітин шийки матки,
• нерегулярне кровотеча з вагіни,
• виділення з вагіни,
• слабкість, місцеве затримання рідини.

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 1000 пацієнток):

• збільшення або зниження маси тіла, втрата або надмірний апетит, збільшення рівня жиру в крові,
• забурення сну, тривога, зниження статевого потягу,
• чуття паління або колючого відчуття, зниження концентрації, головокружіння,
• проблеми з очима (наприклад, червоні очі), порушення зору (наприклад, нечітке зір),
• пальпітація,
• затор, тромбоз вен (див. також пункт 2 "Тромби у вені (тромбоз)"), високий артеріальний кров'яний тиск, мігрень, запалення вен, варикоз,
• задишка,
• забурення шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, блювота, сухість у роті, метеоризм, порушення смаку,
• зміна активності ферментів печінки (видима у лабораторних дослідженнях крові),
• проблеми шкіри, акне, випадіння волосся, свербіж, надмірне оволосіння,
• болі у спині, болі в суглобах, болі в кінцівках, судоми м'язів,
• забурення та інфекції сечових шляхів,
• рак грудей, гіперплазія ендометрія, бенігні пухлини матки, грибкові інфекції, сухість та свербіж вагіни,
• гузи в грудях (мастопатія), порушення яєчників, шийки матки та матки, болі в тазу,
• загальне затримання рідини, біль у грудній клітці, погане самопочуття, підвищена потливість.

Рідкі побічні ефекти(виникають у 1-10 з 10000 пацієнток):

• анемія,
• головокружіння,
• дзвін у вухах,
• кам'яна хвороба жовчних шляхів,
• болі в м'язах,
• запалення фаллопієвих труб,
• молочна секреція з сосків,
• дрож,

Під час клінічних досліджень у жінок з артеріальною гіпертензією виникли наступні побічні ефекти:

• збільшення рівня калію (гіперкаліємія), яке іноді призводило до виникнення судомів м'язів, діареї, нудоти, головокружіння або болів голови
• серцева недостатність, збільшення серця, тахікардія, порушення ритму серця
• збільшення рівня альдостерону в крові.

При застосуванні інших лікарських засобів ГТЗ виникли наступні побічні ефекти:

• хвороби жовчних шляхів
• різні шкірні порушення:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "плямистість" (хлоазма)
• болючі червоні вузли шкіри (еритема вузлиста)
• висипання з округлими червоними плямами або виразками (еритема багатоклітинна).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206 22 22,
факс: +38 (044) 206 22 22,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Анджелік

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Анджелік

Активними речовинамилікарського засобу є естрадіол (у вигляді півводного естрадіолу) та дроспіренон; кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу та 2 мг дроспіренону.
Інші компонентилікарського засобу:

Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний желатинований, повідон, стеарин магнію (Е470б).
Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Анджелік та що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Анджелік є червоними, округлими, двогнутими, покритими. На одній стороні таблетки, у регулярному шестикутнику, розташовані літери DL.
У блистерній упаковці міститься 28 таблеток. На блистерній упаковці міститься позначення днів тижня. Доступні упаковки, які містять одну або три блистерні упаковки.

Суб'єкт відповідальності

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Анджелік - Бельгія, Хорватія, Чехія, Естонія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Литва, Латвія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника суб'єкта відповідальності:
Bayer Україна
вул. Антоновича, 18
03150, м. Київ
тел. 0 44 490 01 01

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2024