Клімедікс

Укладена інформація для пацієнта

Клімедікс, 1 мг + 2 мг, покриті таблетки

Естрадіол + Дроспіренон

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Клімедікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до початку використання препарату Клімедікс
• 3. Як використовувати препарат Клімедікс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Клімедікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клімедікс і для чого він призначений

Клімедікс - це препарат, який використовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів: естроген і прогестаген. Клімедікс призначений для жінок після менопаузи, у яких минуло принаймні 12 місяців з моменту останньої природної менструації (1 рік).

Клімедікс застосовується для:

Зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, знижується. Це може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("удари жару"). Клімедікс пом'якшує ці симптоми, які виникають після менопаузи. Клімедікс буде призначений лише в тому випадку, якщо симптоми значно ускладнюють щоденне життя пацієнта.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися ламкість кісток (остеопороз). Пацієнт повинна обговорити з лікарем усі доступні варіанти лікування. У жінок, які мають високий ризик майбутніх переломів через остеопороз, і у яких не можна застосовувати інші препарати, можна застосовувати препарат Клімедікс для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Інформація, яку слід знати до початку використання препарату Клімедікс

Медична анамнеза і регулярні медичні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування. Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недорозвиненість яєчників або проведену операцію) обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризики, пов'язані з застосуванням ГТЗ, можуть бути іншими. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем. Перед початком застосування (або перед повторним застосуванням) ГТЗ лікар проведе медичну анамнезу пацієнта і її родини. Лікар може вирішити про необхідність проведення медичного огляду. Лікар може оглянути груди та (або), якщо це необхідно, провести обстеження внутрішніх органів. Після початку прийому препарату Клімедікс пацієнт повинна регулярно проходити медичні огляди (приблизно один раз на рік). Під час цих відвідувань слід обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Клімедікс.

Пацієнт повинна регулярно проводити самоогляд грудей згідно з рекомендаціями лікаря.

Не застосовувати препарат Клімедікс:

Якщо будь-який з нижче перелічених станів відноситься до пацієнта. Якщо пацієнт має сумніви, чи будь-який з перелічених станів відноситься до неї, перед застосуванням препарату Клімедікс вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Не застосовувати препарат Клімедікс:

• якщо у пацієнта є або був у минулому рак грудей або якщо його наявність підозрюється у пацієнта;
• якщо у пацієнта є пухлина, яка реагує на естрогени, наприклад, рак слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо його наявність підозрюється у пацієнта;
• якщо у пацієнта є кровотеча з генітальних шляхів, причини якої не з'ясовані;
• якщо у пацієнта є надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія), який не лікується;
• якщо у пацієнта є або був у минулому тромб у вені (тромбоз глибоких вен) наприклад, у ногах (тромбоз глибоких вен) або в легенях (пульмональна емболія);
• якщо у пацієнта є відома схильність до тромбозу (така як дефіцит білка С, білка С або антитромбіна);
• якщо у пацієнта є або був у недавньому минулому захворювання, викликані тромбозом, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнта є або був у минулому захворювання печінки і показники функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо у пацієнта є рідка, спадкова захворювання пігменту крові, яка називається порфірією;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або гостра ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до естрогенів, прогестагенів або будь-якого з інших компонентів препарату Клімедікс (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою.

Якщо під час прийому препарату Клімедікс виник будь-який з вище перелічених симптомів, пацієнт повинна негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Клімедікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо у пацієнта колись був будь-який з нижче перелічених проблем, перед початком лікування слід повідомити про це лікаря, оскільки ці стани можуть повторюватися або погіршуватися під час лікування препаратом Клімедікс. У таких випадках слід частіше відвідувати лікаря для контролю:

• міоми матки;
• ріст фрагментів слизової оболонки матки поза межами матки (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) в минулому;
• збільшення ризику утворення тромбів [див. "Тромби у вені (тромбоз)"];
• збільшення ризику розвитку пухлин, які реагують на естрогени (наприклад, рак грудей у матері, сестри або бабусі);
• високе артеріальне кров'яний тиск;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба жовчного міхура;
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання, яке впливає на імунну систему і може охоплювати кілька органів (системний червоний вовчак, СЛЕ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання барабанної перетинки і слуху (отосклероз);
• дуже високий рівень жиру в крові (тригліцеридів);
• затримання рідини, пов'язане з серцевою недостатністю або нирковою недостатністю.

Пацієнт повинна негайно припинити прийом препарату Клімедікс і звернутися до лікаря

Якщо під час прийому ГТЗ пацієнт спостерігає будь-який з нижче перелічених симптомів:

• будь-який з станів, перелічених у розділі "Не застосовувати препарат Клімедікс";
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• значне підвищення артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння);
• виступання вперше болей голови, подібних до мігрені;
• зачаття;
• спостереження симптомів, які можуть свідчити про утворення тромбу, таких як:
• болючий набряк і червоність ніг,
• наглий біль у грудній клітці,
• утруднення дихання. (диспное) Більше інформації див. у розділі "Тромби у вені (тромбоз)".

Примітка: препарат Клімедікс не є засобом контрацепції. Жінки, у яких не минуло 12 місяців з моменту останньої менструації або у віці до 50 років, можуть все ще потребувати застосування додаткової контрацепції для запобігання вагітності. Для отримання поради слід звернутися до лікаря.

ГТЗ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрія)

Прийом тільки естрогенів у ГТЗ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрія). Прогестаген, який міститься у препараті Клімедікс, захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярні кровотечі

Під час перших 3-6 місяців застосування препарату Клімедікс можуть виникнути нерегулярні кровотечі або плямисті виділення. Якщо ж нерегулярні кровотечі:

• тривають після закінчення перших 6 місяців застосування,
• відбуваються після періоду, який тривав більше 6 місяців після початку застосування препарату Клімедікс,
• тривають після припинення застосування препарату Клімедікс, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак грудей

Докази підтверджують, що застосування гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінованих препаратів (естроген і прогестаген у складі) або препаратів, які містять тільки естроген, пов'язане з підвищенням ризику розвитку раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала більше 5 років. = ПорівнянняУ випадку жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 13-17 жінок з 1000 протягом 5 років. У випадку жінок у віці 50 років, які починають 5-річне лікування естрогеном ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки). У випадку жінок у віці 50 років, які починають 5-річне лікування естрогеном і прогестагеном ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків). У випадку жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років. У випадку жінок у віці 50 років, які починають 10-річне лікування естрогеном ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків). У випадку жінок у віці 50 років, які починають 10-річне лікування естрогеном і прогестагеном ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Пацієнт повинна регулярно проводити самоогляд грудей. Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених змін, слід звернутися до лікаря:

• втягнення, западіння шкіри;
• зміни в соску;
• будь-які помітні або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується участь у скринінгових мамографічних дослідженнях, якщо вони пропонуються. У разі скринінгових мамографічних досліджень важливо повідомити медсестру/медичного працівника, який фактично проводить рентгенологічське дослідження, що пацієнт приймає ГТЗ, оскільки цей препарат може збільшувати густину грудей, що може впливати на результат мамографії. У разі збільшення густини грудей мамографічне дослідження може не виявити всіх вузлів.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина грудей. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, пухлина яєчників буде діагностована у близько 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Тромби у вені (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які застосовують ГТЗ, приблизно в 1,3-3 рази вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ, особливо протягом першого року лікування. Тромби можуть бути небезпечними, особливо якщо один з них переміщується до легенів, викликаючи біль у грудній клітці, утруднення дихання, оmdlіння або навіть смерть. Ризик утворення тромбу збільшується з віком, а також у разі, якщо будь-який з нижче перелічених станів відноситься до пацієнта. Слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 "У разі хірургічної операції");
• якщо пацієнт має велику зайву вагу (ІМТ >30 кг/м);
• якщо у пацієнта є проблеми з згортанням крові, які потребують тривалого введення препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• якщо у близьких родичів пацієнта були тромби в ногах, легенях або інших органах;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (СЛЕ);
• якщо у пацієнта є пухлина.

Симптоми, які можуть свідчити про утворення тромбу, перелічені у розділі "Пацієнт повинна негайно припинити прийом препарату Клімедікс і звернутися до лікаря". ПорівнянняУ разі жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГТЗ, можна очікувати, що протягом 5 років у близько 4-7 з 1000 жінок виникне тромб у венах. У разі жінок у віці близько 50 років, які приймають естроген і прогестаген ГТЗ протягом понад 5 років, виникне 9-12 таких випадків з 1000 пацієнток (тобто додатково 5 випадків).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Не підтверджено, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда. У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естроген і прогестаген ГТЗ, ризик розвитку захворювання серця незначно вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту у жінок, які застосовують ГТЗ, приблизно в 1,5 раза вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з застосуванням ГТЗ, збільшується з віком. ПорівнянняУ разі жінок у віці близько 50 років, які не застосовують ГТЗ, можна очікувати, що протягом 5 років у близько 8 з 1000 жінок виникне інсульт. У жінок у віці близько 50 років, які приймають ГТЗ, ця кількість складе 11 випадків з 1000 пацієнток протягом 5 років (тобто додатково 3 випадки).

Інші захворювання

• ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують певні докази, які свідчать про більшу втрату пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Для отримання більшої кількості інформації слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок та підвищений рівень калію в крові, особливо якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують рівень калію, лікар може перевірити рівень калію в крові протягом першого місяця лікування.
• Якщо у пацієнта є високий артеріальний кров'яний тиск, застосування препарату Клімедікс може його знизити. Не слід застосовувати препарат Клімедікс для лікування артеріальної гіпертензії.
• Якщо у пацієнта є схильність до утворення плямистих змін на обличчі, слід уникати впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Клімедікс.

Діти і підлітки

Діти і підлітки не повинні приймати препарат Клімедікс.

Препарат Клімедікс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати (перелічені нижче) можуть впливати на дію препарату Клімедікс, що може привести до виникнення нерегулярних кровотеч:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ефавіренз, нельфінавір і ритонавір);
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• препарати, які застосовуються для лікування деяких захворювань серця, артеріальної гіпертензії (наприклад, верапаміл, ділтіазем);
• сік грейпфрута.

Перелічені препарати можуть викликати незначне підвищення рівня калію в крові:

• препарати, які застосовуються для лікування:
• запалення або болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен);
• деяких видів захворювань серця або артеріальної гіпертензії (наприклад, діуретики (мочогінні препарати), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лосартан)). Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний кров'яний тиск, та препарат Клімедікс, наслідком може бути додаткове зниження артеріального кров'яного тиску.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта, рослинні препарати та інші природні продукти.

Лабораторні дослідження

Якщо виникла необхідність проведення аналізу крові, слід повідомити лікаря або медичного працівника про прийом препарату Клімедікс, оскільки застосування цього препарату може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Клімедікс призначений для жінок після менопаузи. У разі вагітності слід негайно припинити застосування препарату Клімедікс і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує доказів того, що препарат Клімедікс впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Клімедікс містить лактозу і соєву лецитину

Препарат Клімедікс містить 58,52 мг лактози на одну покриту таблетку. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат Клімедікс містить 0,070 мг соєвої лецитини на одну покриту таблетку. Якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою, вона не повинна приймати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Клімедікс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар буде намагатися призначити найнижчу дозу, щоб лікувати симптоми так коротко, як це необхідно. Якщо пацієнт вважає, що доза quá сильна або недостатньо сильна, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, як довго слід застосовувати препарат Клімедікс. Слід приймати одну таблетку на добу, найкраще о однієї і тієї ж години. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою. Препарат Клімедікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Упаковка містить 28 таблеток. На упаковці (блістрі) поряд з кожною таблеткою надрукований день тижня, у який слід прийняти цю таблетку. Якщо, наприклад, ви починаєте у середу, візьміть таблетку з написом "ср" поряд з нею. Слід слідувати вказівці стрілки на упаковці, доки не приймете всі 28 таблеток. Після прийому всіх 28 таблеток з блистера слід продовжувати лікування, починаючи нову упаковку без перерви. Кожна таблетка містить таку саму кількість активних речовин, тому якщо пацієнт допустить помилку у порядку прийому, це не матиме жодних наслідків. Тим не менш, рекомендується дотримуватися правильного порядку для забезпечення кращої послідовності застосування. Якщо пацієнт приймає інший ГТЗ:слід продовжувати прийом поточного препарату до закінчення упаковки і прийому всіх таблеток, призначених на цей місяць. Першу таблетку препарату Клімедікс слід прийняти наступного дня. Не слід робити перерви між попереднім препаратом і препаратом Клімедікс. У разі, якщо ГТЗ застосовується вперше:прийом таблеток препарату Клімедікс можна почати у будь-який день.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клімедікс

У разі випадкового прийому quá багатьох таблеток препарату Клімедікс можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча, подібна до менструації. Не існує необхідності особливого лікування, але у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Клімедікс

Якщо пацієнт забула прийняти таблетку о звичайній порі, а затримка становить менше 24 годин, слід якнайшвидше прийняти її. Наступну таблетку слід прийняти о звичайній порі. Якщо затримка становить більше 24 годин, слід залишити пропущену таблетку в упаковці. Слід продовжувати прийом решти таблеток о сталій порі кожного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Якщо пацієнт забула приймати таблетки протягом декількох днів, у неї можуть виникнути нерегулярні кровотечі.

Припинення застосування препарату Клімедікс

Можуть виникнути типові симптоми менопаузи, включаючи удари жару, порушення сну, нервозність, головокружіння або сухість вагіни. Можуть виникнути процеси втрати маси кісток після припинення прийому препарату Клімедікс. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Клімедікс, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі хірургічної операції

Якщо пацієнт була направлена на операцію, вона повинна повідомити хірурга про прийом препарату Клімедікс. Можливо, що буде потрібно припинити застосування препарату Клімедікс на близько 4-6 тижнів до запланованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2 "Тромби у вені"). Слід запитати лікаря, коли буде можна повернутися до застосування препарату Клімедікс.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки. Перелічені захворювання повідомляються частіше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ:

• рак грудей,
• неправильний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія або рак ендометрія),
• пухлина яєчників,
• тромби у венах ніг або легенів (венозний тромб з емболіями),
• захворювання серця,
• інсульт,
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ починається після 65 років.

Детальні відомості про ці небажані дії див. у пункті 2. Нижче перелічені небажані дії, які мали зв'язок з застосуванням препарату Клімедікс: Дуже часті небажані дії(виникають у понад 1 з 10 пацієнток):

• неночувані кровотечі, подібні до менструації (див. також пункт 2 "ГТЗ і рак"),
• чутливість грудей,
• болі в грудях.

Неночувані кровотечі, подібні до менструації, виникають у перші几个 місяців застосування препарату Клімедікс. Звичайно вони є тимчасовими і проходять під час подальшого лікування. Якщо це не відбувається, слід звернутися до лікаря. Часті небажані дії(виникають у понад 1 з 10 пацієнток):

• депресія, зміни настрою, нервозність,
• головний біль,
• болі в животі, нудота, збільшення живота,
• гузи грудей (доброякісні пухлини грудей), набряк грудей,
• збільшення розміру міом матки,
• неновотворчий ріст клітин шийки матки,
• нерегулярні кровотечі з вагіни,
• виділення,
• слабкість, місцеве затримання рідини.

Незbyt часті небажані дії(виникають у понад 1 з 100 пацієнток):

• збільшення або зменшення маси тіла, втрата апетиту або надмірний апетит, підвищення рівня жиру в крові,
• забурення сну, неспокій, зниження статевого потягу,
• чуття печіння або колючого болю, зниження концентрації, головокружіння,
• проблеми з очима (наприклад, червоні очі), порушення зору (наприклад, нечітке зір),
• серцебиття,
• тромб крові, тромбоз вен (див. також пункт 2 "Тромби у вені (тромбоз)"), підвищення артеріального кров'яного тиску, мігрень, запалення вен, варикоз,
• утруднення дихання,
• забурення шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, блювота, сухість у роті, метеоризм, порушення смаку,
• зміна активності ферментів печінки (видима у лабораторних дослідженнях крові),
• проблеми шкіри, акне, надмірне випадання волосся (лісіння), свербіж, надмірне оволосіння,
• болі в спині, болі в суглобах, болі в кінцівках, судоми м'язів,
• забурення і інфекції сечовидільної системи,
• рак грудей, загустіння слизової оболонки матки, доброякісна пухлина матки, грибкова інфекція, сухість і свербіж вагіни, гузи в грудях (зміни фіброзно-кісткові в грудях), порушення яєчників, порушення шийки матки і матки, біль у тазу,
• загальне затримання рідини, біль у грудній клітці, погане самопочуття, підвищена потливість.

Рідкі небажані дії(виникають у понад 1 з 1000 пацієнток):

• анемія,
• головокружіння,
• дзвін у вухах,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• болі в м'язах,
• запалення фаллопієвих труб,
• молочна секреція з сосків,
• дрож,

Під час клінічних досліджень у жінок з артеріальною гіпертензією виникли наступні небажані дії:

• підвищення рівня калію (гіперкаліємія), яке іноді призводило до виникнення судомів м'язів, діареї, нудоти та головокружіння або болю голови
• серцева недостатність, збільшення серця, серцебиття, порушення ритму серця
• підвищення рівня альдостерону в крові.

При застосуванні інших ГТЗ виникли наступні небажані дії:

• захворювання жовчного міхура;
• різні шкірні захворювання:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "плями вагітності" (хлоазма),
• болючі червоні гузи шкіри (еритема вузлозна),
• висип на шкірі з округлими червоними плямами або виразками (еритема багатоклітинна).

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клімедікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу. Ліки не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активними речовинами препарату є естрадіол і дроспіренон. Кожна покрита таблетка містить 1 мг естрадіолу (у вигляді 1,03 мг естрадіолу півводного) і 2 мг дроспіренону.
• Інші складові частини: Покриття таблетки:Полівініловий спирт Титановий діоксид (Е 171) Макрогол 3350 Тальк Соєва лецитина

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат Кукурудзяний крохмаль Желатинований кукурудзяний крохмаль Повідон К-25 Стеаринат магнію

Як виглядає препарат Клімедікс і що містить упаковка

Біла або майже біла, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка діаметром близько 6 мм, з написом "GD3" на одній стороні, друга сторона гладка. Покриті таблетки лікарського засобу Клімедікс, 1 мг + 2 мг, упаковані в блистри з прозорої плівки PVC/PVDC//Al. Блистри упаковані в паперову коробку, яка містить брошуру для пацієнта і футляр для зберігання блистрів. Розміри упаковок: 28 покритих таблеток, 84 покритих таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о. вул. Кс. Й. Понятовського 5, 05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина. Для отримання більшої кількості інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до: GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о. Медичний відділ вул. Кс. Й. Понятовського 5, 05-825 Гродзиськ-Мазовецький, тел.: +48 (22)755 96 48, лекalert@grodzisk.rgnet.org, факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації брошури: жовтень 2020

(логотип відповідального суб'єкта)