Клармін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Клармін, 250 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні захворювання схожі з вашим.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клармін і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Клармін
• 3. Як застосовувати препарат Клармін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клармін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клармін і для чого він призначений

Клармін містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Препарат Клармін призначений для лікування інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами. До цих інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, наприклад, бронхіт, пневмонія,
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри і м'яких тканин, наприклад, імпетіго, фолікуліт, целюліт, карбункул,
• інфекції зубів і ротової порожнини, наприклад, періодонтит, пародонтит,
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями.

У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією (кількість лімфоцитів CD4 ≤ 100/мм) препарат Клармін призначений для профілактики розповсюджених інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки і підтвердженою діагностикою інфекцією Helicobacter
pyloriрекомендується застосування препарату Клармін разом з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Клармін

Коли не застосовувати препарат Клармін

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії), цизаприд (препарат, що застосовується для лікування порушень функції травного тракту), пімозид (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів) - оскільки це може призвести до розвитку тяжких порушень серцевого ритму,
• будь-які інші препарати, відомі тим, що викликають порушення серцевого ритму,
• тікаґрелор, івабрадин або ранолазин (препарати, що застосовуються для лікування стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту),
• алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін або дігідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування мігрені),
• ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові),
• мідазолам, що приймається перорально (препарат, що застосовується для лікування тривоги і безсоння),
• колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри).
• Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у пацієнта або у когось з його родини в минулому спостерігались зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та порушення серцевого ритму (камерні порушення серцевого ритму, включаючи torsade de pointes).
• Якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Клармін, обговоріть це з лікарем, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта спостерігається коронарна хвороба, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності,
• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених в пункті «Препарат Клармін та інші препарати».

Якщо під час застосування препарату Клармін у пацієнта з'являються наступні ситуації, повідомте про це лікаря (див. також пункт 4):

• важкі реакції гіперчутливості, наприклад висип, кропив'янка, петехії, набряк гортані, бронхоспазм - необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• діарея, особливо гостра або тривала - необхідно якнайшвидшеповідомити про це лікаря; якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати препарати проти діареї;
• симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, наприклад відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота - необхідно перервати лікування і негайнозвернутися до лікаря;
• нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотиків - лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Клармін може спостерігатися:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкозамідів і кліндаміцину),
• резистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе призвести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії препаратів).

Препарат Клармін та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів, оскільки їх застосування з препаратом Клармін є протипоказаним:

• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• цізаприд (препарат, що застосовується для лікування порушень функції травного тракту),
• пімозид (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів),
• алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін або дігідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування мігрені),
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові),
• мідазолам, що приймається перорально (препарат, що застосовується для лікування тривоги або безсоння),
• колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки необхідно вживати особливу обережність під час їх застосування з препаратом Клармін:

Препарат Клармін:

• ріфампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу),
• флуконазол, ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії),
• алпразолам, тріазолам (препарати, що застосовуються для лікування тривоги або безсоння),
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, що застосовуються для розрідження крові),
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії),
• аторвастатин, розувастатин (статини - препарати, що знижують рівень холестерину в крові),
• метилпреднізолон (дуже потужний протизапальний препарат),
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку),
• цілостазол (препарат, що застосовується для лікування інтермітентної клAUDикації - захворювання, яке проявляється болем у нижніх кінцівках, що виникає під час ходьби та припиняється після відпочинку),
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (препарати, що застосовуються, зокрема, після трансплантації органів),
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції),
• вінбластин (препарат, що застосовується для хіміотерапії пухлин),
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми),
• толтеродин (препарат, що застосовується для лікування нетримання сечі),
• фенобарбітал (препарат, що застосовується для лікування епілепсії),
• діуретик (препарат, що застосовується для лікування артеріальної гіпертонії),
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету),
• аміноґлікозиди (група антибіотиків),

Це також важливо у випадку застосування наступних препаратів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування ревматоїдного артриту, лікування або профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце,
• кортикостероїди, що приймаються перорально, вводяться або використовуються інгалаційно (препарати, що застосовуються для придушення дії імунної системи, що корисно для лікування багатьох різних захворювань).

Препарат Клармін з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Клармін може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною під час застосування препарату Клармін.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Клармін містить жовчену кислоту

Жовчену кислоту (барвник) у осіб, чутливих до неї, можуть викликати алергічні реакції.

Препарат Клармін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Клармін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального застосування.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою. Не розжувайте та не висисяйте таблетку.
Якщо необхідно застосувати одноразову дозу 500 мг, рекомендується застосування препарату Клармін, що містить 500 мг кларитроміцину в таблетці.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі:по одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
У важких інфекціях лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток по 250 мг (500 мг)
двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває зазвичай від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії та синуситу,
коли лікування триває 6 до 14 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Діти у віці понад 12 років:дозування як у дорослих.
Діти у віці менше 12 років:не досліджувалося застосування кларитроміцину у вигляді покритих таблеток у дітей у віці менше 12 років. У цих дітей рекомендується застосування кларитроміцину у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю:лікар може призначити зменшення дози препарату вдвічі, що означає
прийом однієї таблетки (250 мг) один раз на добу. У важких інфекціях – по одній таблетці (250 мг)
двічі на добу. Лікування триває не довше 14 днів.
Інфекції зубів та ротової порожнини
По одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває зазвичай 5 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу.
Лікування розповсюдженої форми інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium(MAC)
у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як призначить лікар. Препарат Клармін слід застосовувати разом з іншими препаратами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій мікобактеріями слід продовжувати
за рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів з інфекцією Helicobacter pyloriрекомендується один з наступних способів
лікування.
Лікування з застосуванням 3 препаратів:

• кларитроміцин у дозі 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин) з амоксициліном у дозі 1 г двічі на добу і лансопразолом у дозі 30 мг двічі на добу протягом 10 днів; або
• кларитроміцин у дозі 500 мг двічі на добу з амоксициліном у дозі 1 г двічі на добу і омеprazолом у дозі 20 мг один раз на добу протягом 7 до 10 днів.

Лікування з застосуванням 2 препаратів:

• кларитроміцин у дозі 500 мг тричі на добу і омеprazол у дозі 40 мг на добу протягом 14 днів. Прийом омеprазолу у дозі 20 мг або 40 мг на добу слід продовжувати протягом наступних 14 днів; або
• кларитроміцин у дозі 500 мг тричі на добу і лансопразол у дозі 60 мг на добу протягом 14 днів. Для повного видужання виразки може бути необхідне подальше застосування препаратів, що знижують виділення шлункового соку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Клармін

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Клармін, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Клармін, ніж рекомендована лікарем, може призвести до появи симптомів з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Клармін

У разі пропуску дози препарату Клармін необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну
дозу о визначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Клармін

Не слід переривати лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться та симптоми захворювання зникнуть після кількох днів застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря і звернутися до найближчого шпитального відділення

швидкої допомоги, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів:
Якщо у пацієнта з'являється важка реакція шкіри: червона, лущаючася висип, з вузликами під шкірою
і пухирями (осутка кірчаста), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота появи цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гострий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж,
• важка форма висипу, з червоним кольором, гарячкою, пухирями або виразками шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), важка висип з червоним кольором, лущенням та свербінням шкіри, що нагадує важкі опіки (токсична некроліз назви [синдром Лаєлла]),
• висип, гарячка, неправильні результати лабораторних досліджень крові та стан запалення внутрішніх органів. Це можуть бути симптоми реакції на препарат з еозинофілією та симптомами внутрішніх органів (DRESS),
• важка або тривала діарея, яка може бути з кров'ю або слизом (фальшиво-мембранозне запалення кишківника). Діарея може з'явитися також після закінчення прийому кларитроміцину (див. також «Попередження та обережність»),
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей), подразнення шкіри, світлий кал, темний колір сечі, болючість живота, втрата апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки,
• небезпечно швидке серцебиття, нерівний ритм серця, додаткові серцеві скорочення,
• запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини з нудотою та блювотою),
• запалення нирок (присутність крові в сечі, гарячка та біль у спині),
• ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо якщо пацієнт погано себе cảm або має високу температуру - це може бути симптомом розкладу м'язів, який може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, зареєстровані не дуже часто (з'являються у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• зміни на ЕКГ, перебої серця (подовження інтервалу QT),
• неправильні результати досліджень функції печінки.

Інші побічні ефекти:

У клінічних дослідженнях та після введення до обігу кларитроміцину частозареєстровувалися наступні
побічні ефекти (з'являються у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• безсоння,
• порушення смаку, біль голови, зміна відчуття смаку,
• діарея, блювота, нудота, болі в животі,
• неправильні результати проб функції печінки,
• висип, надмірне потіння.

Побічні ефекти, зареєстровані не дуже часто(з'являються у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція похві,
• зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості гранулоцитів та збільшення кількості гранулоцитів,
• гіперчутливість,
• відсутність апетиту, зниження апетиту,
• тривога,
• головокружіння, сонливість, тремор,
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах,
• запалення шлунка, запалення ротової порожнини, запалення мови, збільшення об'єму живота, запор, сухість у ротовій порожнині, відрижка, метеоризм,
• холестаз (збільшення рівня білірубіну в крові), запалення печінки, збільшення активності ферментів печінки,
• свербіж, кропив'янка,
• стан розбитості, астенія (ослаблення, відсутність сил), біль у грудній клітці, озноб, втома,
• збільшення рівня ферментів у крові: фосфатази та деїдрогенази молочної кислоти.

Наступні побічні ефекти зареєстровані з невідомою частотоюпояви (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) після введення до обігу кларитроміцину у вигляді таблеток і суспензії:

• психотичний розлад, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
• роза,
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові),
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів),
• конвульсії, відсутність смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання),
• глухота,
• кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт приймає одночасно пероральні антикоагулянти),
• забарвлення мови, забарвлення зубів,
• ниркова недостатність, жовтяниця паренхіматозна,
• акне.

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою
спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміна відчуття смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм,
• біль голови, порушення слуху,
• висип,
• дихальна недостатність, безсоння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспартату (АспАТ) та амінотрансферази аланіну (АлАТ), збільшення рівня азоту сечовини у крові та зниження кількості тромбоцитів і білих кров'яних тілець.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клармін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клармін

Активною речовиною препарату є кларитроміцин: 1 таблетка покрита містить 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кроскармелоза натрію,
кремнезем колоїдний, повідон (Е 1201), тальк (Е 553b), стеаринова кислота (Е 570), магній стеарин (Е 470b); компоненти оболонки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), жовчену кислота лак (Е 104), соєвый лецитин (Е 322), гума ксантан (Е 415).

Як виглядає препарат Клармін і що містить упаковка

Препарат Клармін, 250 мг, має форму подовжніх, двосторонньо опуклих таблеток покритих жовтим кольором.
Упаковка містить 14 або 28 таблеток покритих у блистерних упаковках з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію,
розміщених в паперовій коробці разом з інструкцією.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: