Клацід Уно

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Клацид Уно (Клацид СР), 500 мг, таблетки з тривалим випусканням

Кларитроміцин
Клацид Уно і Клацид СР є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клацид Уно і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Клацид Уно
• 3. Як застосовувати препарат Клацид Уно
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клацид Уно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клацид Уно і для чого він призначений

Препарат Клацид Уно містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик,
який гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції. Препарат випускається у вигляді таблеток з тривалим випусканням. Таблетка виготовлена спеціальним чином та містить допоміжні речовини,
які дозволяють модифікувати швидкість і тривалість випускання активної речовини.
Препарат Клацид Уно призначений для застосування у дорослих і дітей старше 12 років для лікування
інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит),
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри і м’яких тканин (наприклад, інфекційний лишай, фолікуліт, паротит, еризипель).

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Клацид Уно

Коли не застосовувати препарат Клацид Уно

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-яку з інших речовин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта виявлена тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшення дози препарату (таблетки не можна ділити). У таких пацієнтів рекомендується застосування препарату Клацид у вигляді таблеток з негайним випусканням активної речовини.
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, які застосовуються при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, який застосовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, який застосовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, який застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування їх з препаратом Клацид Уно може викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тикагрелор (препарат, який гальмує агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (препарат, який застосовується при захворюваннях серця і кровоносних судин).
• Якщо в пацієнта виявлена низька концентрація калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Якщо в пацієнта виявлена тяжка печінкова недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо в пацієнта або його родини раніше спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою «синдром подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, який застосовується при подагрі).
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить ломітапід.

Попередження та обережність

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком
застосування препарату Клацид Уно.

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, тяжка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Препарат Клацид Уно та інші препарати».

Якщо під час застосування препарату Клацид Уно виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це
лікаря.

• Тяжкі реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, геморагічні висипи, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Необхідно уникати застосування препаратів проти діареї.
• Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, які нечутливі до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Клацид Уно може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, які нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкозамідів і кліндаміцину).

Препарат Клацид Уно та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів, оскільки їх застосування з препаратом Клацид Уно є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, які застосовуються при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, який застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, який застосовується при психічних розладах)
• тикагрелор, ранолазин (препарати, які застосовуються при захворюваннях серця і кровоносних судин)
• колхіцин (препарат, який застосовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, які знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, який застосовується при тривожних станах або безсонні).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності під час їх застосування з препаратом Клацид Уно:

Клацид Уно:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (препарати, які застосовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або інші пероральні антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (препарати, які застосовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інші атипові антипсихотичні препарати
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат, який застосовується при лікуванні запальних захворювань)
• омепразол (препарат, який знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, який застосовується при лікуванні інтермітентної хромоти)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, які застосовуються при трансплантації органів)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, які застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції)
• ібрутініб або винбластин (препарати, які застосовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, який застосовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (препарат, який застосовується при лікуванні нетримання сечі)
• фенобарбітал (препарат, який застосовується при лікуванні судом)
• діуравець звичайний (препарат, який застосовується при лікуванні легкої депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Клацид Уно може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливої обережності при застосуванні препарату Клацид Уно.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може впливати на
здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.

Препарат Клацид Уно містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Клацид Уно містить натрій

Препарат містить 15,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт
приймає 2 таблетки препарату Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Клацид Уно містить жовтувату хінолінову (Е 104)

Жовтувата хінолінова (пігмент) у осіб, які до неї чутливі, може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Клацид Уно

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Необхідно уникати її розжовування, поділу або розсмоктування.
Дорослі
Рекомендована доза - одна таблетка по 500 мг, один раз на добу під час прийому їжі. У випадках важких інфекцій дозу можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування триває зазвичай 5-14 днів. Лише у випадках пневмонії або синуситу препарат необхідно застосовувати протягом 6-14 днів.
Діти старше 12 років
Дозування таке ж, як і для дорослих.
Діти до 12 років
Рекомендується застосування препарату Клацид у вигляді пероральної суспензії.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), дозу препарату необхідно зменшити вдвічі, тобто максимально до 1 таблетки препарату Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), препарат Клацид Уно є протипоказаним, оскільки немає можливості зменшення дози (таблетки не можна ділити).
У таких пацієнтів рекомендується застосування препарату, який містить кларитроміцин з негайним випусканням активної речовини.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Клацид Уно

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Клацид Уно, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Клацид Уно, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (воміτωση, болі в животі).

Пропуск прийому дози препарату Клацид Уно

У разі пропуску прийому дози препарату Клацид Уно, необхідно прийняти її якомога швидше, а потім прийняти
наступну дозу о визначений час.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Клацид Уно

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати перервання лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться і симптоми хвороби зникнуть після кількох днів застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Клацид і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідністю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зниженням виділення сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• алергічні реакції: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції:
• гостра генералізована пустульозна еритема - червона, лущаючася висип, з вузлами під шкірою і пухирями
• пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) з раптовим появленням гарячки і пухирями, які швидко і самостійно зникають після відміни препарату тяжка хвороба, яка проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в порожнині рота, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - тяжка гостра хвороба, яка проявляється розривними великими пухирями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою
• синдром DRESS - тяжка (загрозлива життя) висипка, яка супроводжується збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• набряк м'язів, спазми і біль у м'язах, які можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдрому, який включає розклад м'язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно з іншими препаратами, які відомі тим, що можуть викликати рабдоміоліз, наприклад, препаратами, які застосовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад, статинами, фібратами; препаратами, які застосовуються при лікуванні подагри, наприклад, колхіцином або аллопуринолом. Ці реакції виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні
побічні ефекти (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• безсоння,
• порушення смаку, головний біль,
• діарея, воміτωση, нудота, блювота, болі в животі,
• порушення функції печінки,
• надмірне потіння.

Побічні ефекти, які повідомляються не дуже часто(виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), гастрит, вагінальна інфекція,
• зниження кількості лейкоцитів,
• гіперчутливість,
• анорексія, зниження апетиту,
• тривога,
• головокружіння, сонливість, тремор,
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах,
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• носова кровотеча,
• гостра рефлюксна хвороба, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухість у порожнині рота, метеоризм, відрижка,
• збільшення активності печінкових ферментів: амінотрансферази, збільшення активності аспартатамінотрансферази
• боль у м'язах,
• астенія (слабкість, втома).

Нижче перелічені побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних), після реєстрації препарату Клацид у вигляді таблеток і суспензії:

• роза,
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• акне,
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
• конвульсії, зниження смаку, порушення нюху, зниження нюху, парестезії (оніміння, поколювання),
• глухота,
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморкова тахікардія, фібриляція шлуночків,
• кровотеча,
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів,
• міопатія (хвороба м'язів з зниженням сили м'язів), біль у м'язах,
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит,
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, порушення кольору сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, які виникають під час хвороби, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, воміτωση, зміни смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм,
• головний біль, порушення слуху,
• висип,
• дихальна недостатність, безсоння,
• порушення функції печінки, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клацид Уно

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клацид Уно

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 таблетка з тривалим випусканням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші речовини: цитратна кислота, альгінат натрію, альгінат кальцію-натрію, лактоза моногідрат, повідон К 30, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію; складники оболонки: гіпромелоза 6 cps, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), жовтувата хінолінова (Е 104), лак гліцерину, сорбінова кислота.

Як виглядає препарат Клацид Уно і що містить упаковка

Препарат Клацид Уно випускається у вигляді таблеток з тривалим випусканням.
Таблетка жовта, овальної форми.
Упаковка містить: 5 шт., 7 шт., 10 шт., 14 шт. або 20 шт.
Блістри ПВХ/ПВдК/Ал у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія

Виробник:

ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina KM 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чеховська, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:181/19

Дата затвердження інструкції: 24.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]