Клацід Уно

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Klacid Uno (Klacid SR), 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Кларитроміцин
Klacid Uno і Klacid SR є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Klacid Uno і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Klacid Uno
• 3. Як застосовувати препарат Klacid Uno
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Klacid Uno
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Klacid Uno і для чого його застосовують

Препарат Klacid Uno містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик,
який гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції. Препарат випускається у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням. Таблетка виготовлена спеціальним чином та містить допоміжні речовини, які дозволяють модифікувати швидкість і тривалість вивільнення активної речовини.
Препарат Klacid Uno призначений для застосування у дорослих і дітей віком понад 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину.
До цих інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит),
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, інфекційний лишай, фолікуліт, целюліт, еризипель).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Klacid Uno

Коли не застосовувати препарат Klacid Uno

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетки не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується застосовувати препарат Klacid у вигляді таблеток з немодифікованим вивільненням активної речовини.
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, які застосовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, який застосовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, який застосовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, який застосовується при психічних порушеннях), оскільки спільне застосування їх з препаратом Klacid Uno може викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тикагрелор, івабрадин або ранолазин (препарати, які застосовуються при захворюваннях серця і кровоносних судин).
• Якщо у пацієнта виявлена низька концентрація калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо у пацієнта або в його родині раніше спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою «синдром подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, який застосовується при подагрі).
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить ломітапід.

Попередження та обережність

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, він повинен обговорити це з лікарем перед початком
застосування препарату Klacid Uno.

• Пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Препарат Klacid Uno та інші препарати».

Якщо під час застосування препарату Klacid Uno з'являються нижче описані ситуації, пацієнт повинен повідомити про це
лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як висипка, кропив'янка, геморагічні висипки, набряк горла, бронхоспазм. Пацієнт повинен негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Пацієнт повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Пацієнт повинен перервати лікування і звернутися до лікаря.
• Нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, які нечутливі до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Klacid Uno може з'явитися:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, які нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину).

Якщо з'являються симптоми, які свідчать про пошкодження органів слуху або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Препарат Klacid Uno та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Пацієнт повинен обов'язково повідомити лікаря, якщо він приймає один з нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє застосування з препаратом Klacid Uno є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, які застосовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, який застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, який застосовується при психічних порушеннях)
• тикагрелор, ранолазин (препарати, які застосовуються при захворюваннях серця і кровоносних судин)
• колхіцин (препарат, який застосовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, який застосовується при тривожних станах або безсонні).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливу обережність під час їхнього застосування з препаратом Klacid Uno:

Klacid Uno:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які застосовуються при лікуванні туберкульозу),
• флуконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії),
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або внутрішньовенно,
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, які застосовуються для розрідження крові),
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат,
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії),
• метилпреднізолон (препарат, який застосовується при лікуванні запальних захворювань),
• омепразол (препарат, який застосовується для зниження виділення шлункового соку),
• цилостазол (препарат, який застосовується при лікуванні інтермітентної хромоти),
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, які застосовуються, зокрема, після трансплантації),
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, які застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції),
• ібрутиніб або винбластин (препарати, які застосовуються при хіміотерапії пухлин),
• теофілін (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми),
• толтеродин (препарат, який застосовується при лікуванні нетримання сечі),
• фенобарбітал (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• діуратик (препарат, який застосовується при лікуванні захворювань серця),
• сульфонілуреа, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету).

Це також важливо у разі застосування наступних препаратів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, які застосовуються, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце
• кортикостероїди перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (препарати, які застосовуються для пригнічення дії імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Klacid Uno може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна бути особливо обережною при застосуванні препарату Klacid Uno.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може впливати на
здатність водіння транспортних засобів та роботи з механізмами.

Препарат Klacid Uno містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Klacid Uno містить натрій

Препарат містить 15,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки препарату Klacid Uno на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Klacid Uno містить жовчену chinolinову

Жовчену chinolinову (пігмент) у осіб, які до неї чутливі, може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Klacid Uno

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального застосування.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою. Не слід її розжовувати, ділити чи sát.
Дорослі
Рекомендована доза - одна таблетка 500 мг, один раз на добу під час прийому їжі. У важких інфекціях дозу можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів. Лише у разі пневмонії або синуситу препарат слід застосовувати протягом 6 до 14 днів.
Діти віком понад 12 років
Дозування так само, як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати препарат Klacid у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 до 60 мл/хв), дозу препарату слід зменшити вдвічі, тобто до максимально 1 таблетки препарату Klacid Uno один раз на добу.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), препарат Klacid Uno є протипоказаним, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетки не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати препарат, який містить кларитроміцин з негайним вивільненням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Klacid Uno

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Klacid Uno, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Klacid Uno, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітування, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Klacid Uno

У разі пропуску прийому препарату Klacid Uno, пацієнт повинен прийняти його якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о визначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Klacid Uno

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан здоров'я покращиться і симптоми захворювання зникнуть після кількох днів застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.

Якщо у пацієнта з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, він повинен припинити приймати препарат Klacid Uno і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потовиділенням, утворенням малої кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• алергічні реакції: висипка (з'являється часто), свербіж, кропив'янка (з'являються не дуже часто), набряк горла, язика, губ, очей і рота, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою і пухирями
• пухирчастий мультиформний ексудативний еритем - гостра хвороба, яка проявляється раптовим появою гарячки і пухирями, які швидко і самостійно проходять після відміни препарату; важка хвороба, яка проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви - важка гостра хвороба, яка проявляється розривом великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі та жовтяницею
• синдром DRESS - важка (загрозлива життю) висипка, яка супроводжується збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Діарея може з'явитися навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також слід звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• набряк м'язів, судоми і біль у м'язах, які можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдрому захворювань, викликаних розкладом м'язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати рабдоміоліз, наприклад, препаратами, які застосовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад, статинами, фібратами; препаратами, які застосовуються при лікуванні подагри, наприклад, колхіцином або аллопуринолом. Ці дії зустрічаються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні побічні ефекти (з'являються у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння,
• порушення смаку, головний біль,
• діарея, вомітування, нудота, блювота, болі в животі,
• неправильні результати функціональних проб печінки,
• надмірне потовиділення.

Побічні ефекти, які повідомляються не дуже часто(з'являються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), запалення слизової оболонки шлунка і кишок, інфекція похві,
• зниження кількості лейкоцитів,
• гіперчутливість,
• втрата апетиту, зниження апетиту,
• тривога,
• головокружіння, сонливість, тремор,
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах,
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• носова кровотеча,
• рефлюкс-езофагіт, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм,
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспартату,
• боль у м'язах,
• астенія (слабкість, втрата сили).

Нижче перелічені побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних), після реєстрації препарату Klacid у вигляді таблеток і суспензії:

• роза,
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• акне,
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
• конвульсії, порушення смаку, анозмія, парестезії (оніміння, поколювання),
• глухота,
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків,
• кровотеча,
• гостре запалення підшлункової залози, зміна кольору язика, зміна кольору зубів,
• міопатія (хвороба м'язів з втратою м'язової сили),
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит,
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, які є наслідком захворювання, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітування, зміни смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм, сухість у роті,
• головний біль, порушення слуху,
• висипка,
• дихальна недостатність, безсоння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспартату (АСАТ) і амінотрансферази аланіну (АЛАТ), збільшення рівня азотемії сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua), веб-сайт: vdp.health.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Klacid Uno

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Klacid Uno

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові частини: цитратна кислота, альгінат натрію, альгінат кальцію-натрію, лактоза моногідрат, повідон 40, тальк, стеарат магнію; складові частини оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), жовчену chinolinову (лак альгінієвої кислоти), сорбінова кислота.

Як виглядає препарат Klacid Uno і що містить упаковка

Препарат Klacid Uno випускається у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить: 7 таблеток у 1 блистерній упаковці.
Блістери PVC/PVDC/Ал у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Чехії, країні експорту:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія

Виробник:

AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чехії, країні експорту:15/062/98-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:402/14

Дата затвердження інструкції: 25.11.2024

[Інформація про зарезервований товарний знак]