Клацід Уно

УПАКОВКА ДО ДОПОМІЖНОЇ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Klacid Uno (Klacid SR)

500 мг, таблетки з довгим вивільненням

Кларитроміцин
Klacid Uno і Klacid SR - різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Klacid Uno і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Klacid Uno
• 3. Як використовувати препарат Klacid Uno
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Klacid Uno
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Klacid Uno і для чого він використовується

Препарат Klacid Uno містить активну речовину - кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції. Препарат випускається у вигляді таблеток з довгим вивільненням. Таблетка виготовлена спеціальним чином та містить допоміжні речовини, які дозволяють модифікувати швидкість та тривалість вивільнення активної речовини.
Препарат Klacid Uno призначений для використання у дорослих та дітей старше 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококом, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гостре отит середнього вуха
• інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, інфекційний зуд, фурункули, карбункули, абсцеси)

2. Відомі дані перед використанням препарату Klacid Uno

Коли не використовувати препарат Klacid Uno

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетки не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується використовувати препарат Klacid у вигляді таблеток з негайним вивільненням активної речовини.
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, що використовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає препарати, що можуть викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії), цизаприд або домперидон (препарат, що використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, що використовується при психічних порушеннях), оскільки спільне використання їх з препаратом Klacid Uno може викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тікагрелор (препарат, що гальмує агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (препарат, що використовується при захворюваннях серця та кровоносних судин).
• Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо у пацієнта або в його родині раніше спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром довгого інтервалу QT".
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, що використовується при подагрі).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком використання препарату Klacid Uno:

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті "Препарат Klacid Uno та інші препарати".

Якщо під час використання препарату Klacid Uno виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря:

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, геморагічна висипка, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід використовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Нове інфекційне ускладнення (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання препарату Klacid Uno може виникнути:

• Крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкозамідів).

Препарат Klacid Uno та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє використання з препаратом Klacid Uno протипоказане:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії)
• цизаприд або домперидон (препарат, що використовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що використовується при психічних порушеннях)
• тікагрелор, ранолазин (препарати, що використовуються при захворюваннях серця та кровоносних судин)
• колхіцин (препарат, що використовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, що використовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності при їхньому спільному використанні з препаратом Klacid Uno:

Klacid Uno:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (препарати, що використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або внутрішньовенно (препарати, що використовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан (препарати, що використовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат, що використовується при лікуванні запальних захворювань)
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, що використовується при лікуванні інтермітентної хромоти)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що використовуються при трансплантації органів)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що використовуються при лікуванні еректильної дисфункції)
• ібрутініб або винбластин (препарати, що використовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, що використовується при лікуванні бронхіальної астми)
• толтеродин (препарат, що використовується при лікуванні нетримання сечі)
• фенобарбітал (препарат, що використовується при лікуванні епілепсії)
• діуравець звичайний (препарат, що використовується при лікуванні легкої депресії)
• сульфонілмочовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що використовуються при лікуванні цукрового діабету)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Безпека використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Klacid Uno може бути використаний під час вагітності тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливої обережності при використанні препарату Klacid Uno.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Klacid Uno містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Klacid Uno містить натрій

Препарат містить 15,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки препарату Klacid Uno на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Klacid Uno містить жовчену chinolinову

Жовчену chinolinову (пігмент) у чутливих осіб може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Klacid Uno

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального прийому. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваєм водою. Не слід її розжовувати, ділити чи sát.
Дорослі
Рекомендована доза - одна таблетка 500 мг, один раз на добу під час прийому їжі. У важких випадках інфекції дозу можна збільшити до 1 г, один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування триває зазвичай 5-14 днів. Лише у разі пневмонії або синуситу препарат слід приймати протягом 6-14 днів.
Діти старше 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти до 12 років
Рекомендується використовувати препарат Klacid Uno у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), дозу препарату слід зменшити вдвічі, тобто максимум до 1 таблетки препарату Klacid Uno один раз на добу.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), препарат Klacid Uno протипоказаний, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетки не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується використовувати препарат, що містить кларитроміцин з негайним вивільненням активної речовини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Klacid Uno

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Klacid Uno, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Klacid Uno, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Klacid Uno

У разі пропуску прийому препарату Klacid Uno, необхідно якнайшвидше прийняти його, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Klacid Uno

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти лікування, навіть якщо відбувається покращення самопочуття та симптоми хвороби відступають після кількох днів прийому препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно припинити прийом препарату Klacid та негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зниженням виділення сечі, прискоренням дихання, слабкістю та втратою свідомості
• алергічні реакції: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаючася висипка з вузликами під шкірою та пухирями
• пухирчастий мультиформний ексудативний еритем - гостра висипка, що виникає раптово, з гарячкою та швидким зникненням після відміни препарату; важке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах
• токсична некроліз нaskórка (синдром Лаєлла) - важке захворювання, що проявляється великими пухирями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, що виникає з підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця, свербіж шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• набряк м'язів, судоми та болі в м'язах, які можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдром розладу м'язової тканини) У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин приймався одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати рабдоміоліз, наприклад, препаратами, що використовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад статинами, фібратами; препаратами, що використовуються при лікуванні подагри, наприклад колхіцином або алопуринолом Дія цих препаратів спостерігається з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях та після реєстрації кларитроміцину часто повідомлялося про наступні побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, що повідомляються не дуже часто(спостерігаються у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), запалення слизової оболонки шлунка та кишок, інфекція похві
• зниження кількості лейкоцитів
• гіперчутливість
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• носова кровотеча
• рефлюксна хвороба, запалення шлунка та кишок, болі в анусі, запалення ротової порожнини, запалення язика, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспартату
• болі в м'язах
• астенія (слабкість, втома)

Нижче перелічені побічні ефекти, що повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних), після реєстрації препарату Klacid у вигляді таблеток та суспензії:

• роза
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморкова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гостре запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів
• міопатія (хвороба м'язів з слабкістю м'язів)
• ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
• зміна результатів діагностичних тестів (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі)

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з ходом захворювання, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, порушення смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм
• головний біль, порушення слуху,
• висип
• дихальна недостатність, безсоння,
• неправильні результати лабораторних тестів: збільшення активності амінотрансферази аспартату (АСАТ) та амінотрансферази аланіну (АЛАТ), збільшення рівня азотемії сечовини в крові та зниження кількості тромбоцитів та лейкоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: 044 279 65 50, факс: 044 279 65 50, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Klacid Uno

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або побутові відходи. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Klacid Uno

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 таблетка з довгим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові частини: цитратна кислота, альгінат натрію, альгінат кальцію-натрію, лактоза моногідрат, повідон К 30, тальк, стеаринова кислота, стеаринат магнію; складові частини оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), жовчену chinolinову Е 104 (лак альдегідний), сорбінова кислота.

Як виглядає препарат Klacid Uno та що містить упаковка

Препарат Klacid Uno випускається у вигляді таблеток з довгим вивільненням.
Таблетка жовта, овальної форми.
Упаковка містить 5, 7, 10, 14 або 20 таблеток з довгим вивільненням, розміщених в блистерній упаковці PVC/PVDC/Al, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

MYLAN HEALTHCARE GmbH
Люттіхер Штрасе 5
53842 Троїздорф
Німеччина

Виробник:

ABBVIE S.R.L.
С.Р. 148 Понтіна Км 52 снк
04011 Камповерде ді Апрілія (LT)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 230/22
Дата затвердження інструкції: 26.05.2022 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]