Клацід Уно

Упаковка з інструкцією для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Клацид Уно (Клацид СР)

500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Кларитроміцин
Клацид Уно Клацид СР- це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клацид Уно і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Клацид Уно
• 3. Як використовувати препарат Клацид Уно
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клацид Уно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клацид Уно і для чого він використовується

Препарат Клацид Уно містить активну речовину - кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції. Препарат випускається у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням. Таблетка виготовлена спеціальним способом та містить допоміжні речовини, які дозволяють модифікувати швидкість і тривалість вивільнення активної речовини.
Препарат Клацид Уно призначений для використання у дорослих і дітей старше 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До цих інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококом, синусит),
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, імпетиго, фолікуліт, целюліт, еритема).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Клацид Уно

Коли не використовувати препарат Клацид Уно

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшення дози препарату (таблетки не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується використовувати препарат Клацид у вигляді таблеток з немодифікованим вивільненням активної речовини.
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, що використовується при тривозі і безсонні).

Якщо під час використання препарату Клацид Уно з'являються нижче описані ситуації, повідомте про це лікаря.

• Тяжкі реакції надчутливості, такі як висип, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід використовувати протидіарейні препарати.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання препарату Клацид Уно може з'явитися:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину).

Препарат Клацид Уно та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Народження дитини та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не встановлено безпеки використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми.
Препарат Клацид Уно може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при використанні препарату Клацид Уно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Клацид Уно містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Клацид Уно містить натрій

Препарат містить 15,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки препарату Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Клацид Уно містить жовтувату хінолінову барву

Жовтувата хінолінова барву (барвник) у чутливих осіб може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Клацид Уно

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального прийому.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не слід її розжовувати, ділити чи висолювати.
Дорослі
Рекомендована доза - одна таблетка 500 мг, один раз на добу під час прийому їжі. У важких інфекціях дозу можна збільшити до 1 г, один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів. Лише у разі пневмонії або синуситу препарат слід приймати протягом 6 до 14 днів.
Діти старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти до 12 років
Рекомендується використовувати препарат Клацид у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 до 60 мл/хв), дозу препарату слід зменшити вдвічі, тобто максимум до 1 таблетки препарату Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), препарат Клацид Уно протипоказаний, оскільки немає можливості зменшення дози (таблетки не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується використовувати препарат, що містить кларитроміцин з негайним вивільненням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клацид Уно

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клацид Уно, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Клацид Уно, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травної системи (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Клацид Уно

У разі пропуску дози препарату Клацид Уно, необхідно прийняти її якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу о встановленому часі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Клацид Уно

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться і симптоми хвороби зникнуть після кількох днів прийому препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Якщо з'являються у пацієнта, на будь-якому етапі прийому препарату, наступні побічні ефекти, необхідно припинити прийомпрепарату Клацид і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція чутливості, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, падінням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабістю і втратою свідомості
• реакції чутливості: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк горла, язика, губ, очей і рота, труднощі з диханням
• тяжкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаючася висип, з вузлами під шкірою і пухирями
• пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) - гостра загальна реакція, що проявляється раптовим появленням гарячки і пухирями, швидко і самостійно проходять після припинення препарату; тяжка хвороба, що проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз нaskórка (синдром Лаєлла) - тяжка гостра хвороба, що проявляється пухирями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих пластів naskórка та гарячкою
• синдром DRESS - тяжка (загрозлива життя) висип, що проходить з підвищенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може з'явитися навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• набряк м'язів, судоми і болі м'язів, що можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдрому захворювань, викликаних розпадом м'язової тканини) У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин приймався одночасно з іншими препаратами, про які відомо, що вони можуть викликати рабдоміоліз, такими як: препарати, що використовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад: статини, фібрати; препарати, що використовуються при лікуванні подагри, наприклад: колхіцин або алопуринол. ці дії відбуваються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після введення в обіг кларитроміцину частоповідомлялися наступні побічні ефекти (з'являються у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• безсоння,
• порушення смаку, болі голови,
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі,
• неправильні результати функціональних проб печінки,
• надмірне потіння.

Побічні ефекти, повідомлені не дуже часто(з'являються у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), запалення слизової оболонки шлунка і кишечника, інфекція похві,
• зменшення кількості лейкоцитів,
• чутливість,
• апатія, зниження апетиту,
• тривога,
• головокружіння, сонливість, тремор,
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах,
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• носова кровотеча,
• рефлюксна хвороба шлунка, запалення шлунка і кишечника, болі в прямій кишці, запалення ротової порожнини, запалення язика, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм з відходженням газів, підвищення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланінової, підвищення активності амінотрансферази аспарагінової,
• болі в м'язах,
• астенія (слабкість, втрата сил).

Нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотоюпояви (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних), після введення в обіг препарату Клацид у вигляді таблеток і суспензії:

• роза,
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична розлад, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
• конвульсії, відсутність смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання),
• глухота,
• порушення ритму серця, типу torsade de pointes, тахікардія комор, фібриляція комор,
• кровотеча
• гостре запалення підшлункової залози, забарвлення язика, забарвлення зубів,
• міопатія (хвороба м'язів з ослабленням сили м'язів),
• ниркова недостатність, міжстиаткове запалення нирок,
• зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, що виникають унаслідок захворювання, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміни в сприйнятті смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм з відходженням газів, сухість у роті,
• болі голови, порушення слуху,
• висип,
• дихальна недостатність, безсоння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності амінотрансферази аспарагінової (АспАТ) і амінотрансферази аланінової (АлАТ), підвищення рівня азоту сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: (044) 206-32-77
Факс: (044) 206-32-77
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подові відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Клацид Уно

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клацид Уно

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові частини - це: цитринова кислота, натрій-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, повідон К 30, тальк, стеаринова кислота 95%, магнієвий стеарат; складові частини оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану, жовтувата хінолінова барву (алумінієвий лак), сорбінова кислота.

Як виглядає препарат Клацид Уно і що містить упаковка

Клацид Уно випускається у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить:
7 шт. у 1 блистері,
14 шт. у 2 блистерах по 7 шт.,
14 шт. у 1 блистері типу "двійний бульбашка".
Блістери з фольги PVC/PVDC/Al у картонній коробці.
Блістери типу "двійний бульбашка" (по 2 таблетки в камері) з фольги PVC/PVDC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

ТОВ "Фарма Сінтез"

Виробник:

AbbVie S.r.l., S.R. Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фарма Сінтез"

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Сінтез", вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ