Клацід Уно

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Клацид Уно

500 мг, таблетки з модифікованим випуском

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Клацид Уно і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клацид Уно
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Клацид Уно
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клацид Уно
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клацид Уно і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клацид Уно містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції. Лікарський засіб випускається у вигляді таблеток з модифікованим випуском. Таблетка виготовлена спеціальним чином та містить допоміжні речовини, які дозволяють модифікувати швидкість та тривалість випуску активної речовини.
Лікарський засіб Клацид Уно призначений для застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококом, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гостре отит середнього вуха
• інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, інфекційний зуд, фолікуліт, целюліт, еризипель, карбункули)

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клацид Уно

Коли не застосовувати лікарський засіб Клацид Уно

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-яку з інших складових частини цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу лікарського засобу (таблетки не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується застосовувати лікарський засіб Клацид у вигляді лікарського засобу з немодифікованим випуском активної речовини.
• Якщо пацієнт застосовує алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (лікарський засіб, що застосовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що можуть викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах), оскільки спільне застосування їх з лікарським засобом Клацид Уно може викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує тікагрелор, івабрадин або ранолазин (лікарські засоби, що застосовуються при хворобах серця та кровоносних судин).
• Якщо у пацієнта виявлена низька концентрація калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (лікарські засоби групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо у пацієнта або в його родині раніше спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою «синдром подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт застосовує колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить ломітапід.

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Клацид Уно.

• Пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт застосовує будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті «Лікарський засіб Клацид Уно та інші лікарські засоби».

Якщо під час застосування лікарського засобу Клацид Уно виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як висипка, кропив'янка, геморагічна висипка, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати лікарські засоби проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темна колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Нове інфекційне ускладнення (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Клацид Уно може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Лікарський засіб Клацид Уно та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує один з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки їхнє застосування з лікарським засобом Клацид Уно є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються при алергії)
• цизаприд або домперидон (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах)
• тікаґрелор, ранолазин (лікарські засоби, що застосовуються при хворобах серця та кровоносних судин)
• колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (лікарський засіб, що застосовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього застосування з лікарським засобом Клацид Уно:

Клацид Уно:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (лікарські засоби, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний лікарський засіб
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (лікарські засоби проти епілепсії)
• метилпреднізолон (лікарський засіб проти запалення)
• омепразол (лікарський засіб, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (лікарський засіб, що застосовується при інтермітентній клудикації, яка проявляється болем м'язів нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутиніб або винбластин (лікарські засоби, що застосовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (лікарський засіб, що застосовується при недержанні сечі)
• фенобарбітал (лікарський засіб проти судом)
• діуравец звичайний (рослинний лікарський засіб, що застосовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті) Це також важливо у разі застосування наступних лікарських засобів:
• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при ревматоїдному артриті, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце
• кортикостероїди перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (лікарські засоби, що застосовуються для придушення дії імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Лікарський засіб Клацид Уно може бути застосовуваний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливих заходів обережності під час застосування лікарського засобу Клацид Уно.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Лікарський засіб Клацид Уно містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Клацид Уно містить натрій

Лікарський засіб містить 15,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки лікарського засобу Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Лікарський засіб Клацид Уно містить жовчену chinolinову

Жовчену chinolinову (барвник) у осіб, чутливих до неї, може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клацид Уно

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не слід її розжовувати, ділити або висолювати.
Дорослі
Рекомендована доза - одна таблетка 500 мг, один раз на добу під час прийому їжі. У важких випадках інфекції дозу можна збільшити до 1 г, один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування триває зазвичай 5-14 днів. Лише у разі пневмонії або синуситу лікарський засіб слід застосовувати протягом 6-14 днів.
Діти віком понад 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Клацид у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), дозу лікарського засобу слід зменшити вдвічі, тобто максимально до 1 таблетки лікарського засобу Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікарський засіб Клацид Уно є протипоказаним, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетки не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати лікарський засіб, що містить кларитроміцин з негайним випуском.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид Уно

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид Уно, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Клацид Уно, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому лікарського засобу Клацид Уно

У разі пропуску дози лікарського засобу Клацид Уно, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Клацид Уно

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться та симптоми захворювання зникнуть після кількох днів застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно припинити прийом лікарського засобу Клацид і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зниженням виділення сечі, прискоренням дихання, слабкістю та втратою свідомості
• алергічні реакції: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк горла, язика, губ, очей та горла, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра генералізована пустулозна висипка - червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями
• пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) з раптовим появленням гарячки та пухирями, що швидко та самостійно проходять після відміни лікарського засобу; важка хвороба з пухирями та ерозіями на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важка гостра хвороба з пухирями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темна колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• набряк м'язів, судоми та болі в м'язах, які можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдрому захворювань, викликаних розкладом м'язової тканини) У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно з іншими лікарськими засобами, які відомі тим, що можуть викликати рабдоміоліз, наприклад, лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад, статини, фібрати; лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні подагри, наприклад, колхіцин або аллопуринол Ці дії відбуваються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях та після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні побічні ефекти (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння Побічні ефекти, повідомлені не дуже часто(виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):
• кандидоз (грибкова інфекція), гастрит, вагініт
• зниження кількості лейкоцитів
• гіперчутливість
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• носова кровотеча
• гостра рефлюксна хвороба, гастрит, проктит, стоматит, глосит, запор, сухість у ротовій порожнині, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази alaninової, збільшення активності амінотрансферази asparaginової
• міалгія
• астенія (слабкість, втома)

Нижче перелічені побічні ефекти, що повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних), після реєстрації лікарського засобу Клацид у вигляді таблеток і суспензії:

• роза
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатія (хвороба м'язів з ослабленням м'язової сили)
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі)

Пацієнти з імунодефіцитом
Окрім симптомів, що виникають унаслідок захворювання, у дорослих пацієнтів з імунодефіцитом спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміни смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у ротовій порожнині,
• головний біль, порушення слуху,
• висипка,
• диспное, безсоння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази asparaginової (АспАТ) і амінотрансферази alaninової (АлАТ), збільшення рівня азотемії сечовини в крові та зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-40, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлень про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клацид Уно

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Клацид Уно

• Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 1 таблетка з модифікованим випуском містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові частини: цитратна кислота (Е 330), альгінат натрію (Е 401), альгінат кальцію-натрію, лактоза моногідрат, повідон К 30, тальк (Е 553b), стеаринова кислота, стеаринат магнію; складові частини оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), жовчену chinolinову, лак (Е 104), сорбінова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Клацид Уно і що містить упаковка

Лікарський засіб Клацид Уно випускається у вигляді таблеток з модифікованим випуском.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить:
7 шт. у 1 блистерній упаковці,
14 шт. у 2 блистерних упаковках по 7 шт.
Блистерні упаковки з плівки PVC/PVDC/Al, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Австрії, країні експорту:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія

Виробник:

AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-22085

Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/16

Дата затвердження інструкції: 09.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]