Клацід Уно

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Клацид Уно

500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клацид Уно і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Клацид Уно
• 3. Як застосовувати препарат Клацид Уно
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Клацид Уно
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Клацид Уно і для чого він призначений

Препарат Клацид Уно містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик,
який гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції. Препарат випускається у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням. Таблетка виготовлена спеціальним способом та містить допоміжні речовини, які дозволяють модифікувати швидкість і тривалість вивільнення активної речовини.
Препарат Клацид Уно призначений для застосування у дорослих і дітей старше 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококом, синусит),
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, інфекційний лишай, фолікуліт, целюліт, еризипель).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Клацид Уно

Коли не застосовувати препарат Клацид Уно

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-яку з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу препарату (таблетки не можна ділити). У цих пацієнтів рекомендується застосовувати препарат Клацид у вигляді таблеток з немодифікованим вивільненням активної речовини.
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, що застосовуються при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, що застосовується при тривозі і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, що застосовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, що застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування їх з препаратом Клацид Уно може викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тикагрелор або ранолазин (препарати, що застосовуються при серцево-судинних захворюваннях).
• Якщо у пацієнта виявлена низька концентрація калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо у пацієнта або в його родині раніше спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи торсад де поінтес) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), відомі як «синдром подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, що застосовується при подагрі).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Попередження і застереження

Якщо пацієнта стосуються нижченаведені обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком застосування препарату Клацид Уно.

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Препарат Клацид Уно і інші препарати».

Якщо під час застосування препарату Клацид Уно виникнуть нижченаведені ситуації, необхідно повідомити про це лікарю.

• Важкі реакції надчутливості, такі як плямисто-папульозна висипка, кропив'янка, петехії, набряк гортані, бронхоспазм. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікарю. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нове інфекційне ускладнення (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Клацид Уно може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкозамідів і кліндаміцину).

Препарат Клацид Уно і інші препарати

Необхідно повідомити лікару про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікару, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів, оскільки їхнє застосування з препаратом Клацид Уно є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, що застосовуються при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що застосовується при психічних розладах)
• тикагрелор, ранолазин (препарати, що застосовуються при серцево-судинних захворюваннях)
• колхіцин (препарат, що застосовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, що застосовується при тривозі або безсонні).

Необхідно повідомити лікару, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього застосування з препаратом Клацид Уно:

Клацид Уно:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або внутрішньовенно (препарати, що застосовуються при тривозі або безсонні)
• варфарин або інші пероральні антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (препарати, що застосовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інші атипові антипсихотичні препарати
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат проти запалення)
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, що застосовується при інтермітентній клAUDикації, яка проявляється больовими відчуттями в м'язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що застосовуються при трансплантації органів)
• сілденафіл, тадалафіл, варденafil (препарати, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутиніб або винбластин (препарати, що застосовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, що застосовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (препарат, що застосовується при нетриманні сечі)
• фенобарбітал (препарат проти судом)
• діуравець звичайний (препарат, що застосовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що застосовуються при цукровому діабеті).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Клацид Уно може бути застосовуваний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливих заходів обережності при застосуванні препарату Клацид Уно.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і робота з механізмами.

Препарат Клацид Уно містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Клацид Уно містить натрій

Препарат містить 15,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки препарату Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Клацид Уно містить жовчену chinolinову

Жовчену chinolinову (пігмент) у осіб, чутливих до неї, може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Клацид Уно

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою. Не слід її розжовувати, ділити або висолювати.
Дорослі
Рекомендована доза - одна таблетка 500 мг, один раз на добу під час прийому їжі. У важких інфекціях дозу можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів. Лише у випадку пневмонії або синуситу препарат слід приймати протягом 6 до 14 днів.
Діти старше 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти до 12 років
Рекомендується застосовувати препарат Клацид у вигляді суспензії для перорального застосування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 до 60 мл/хв), дозу препарату слід зменшити вдвічі, тобто максимум до 1 таблетки препарату Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), препарат Клацид Уно є протипоказаним, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетки не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати препарат, що містить кларитроміцин з негайним вивільненням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клацид Уно

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клацид Уно, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Клацид Уно, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому дози препарату Клацид Уно

У разі пропуску прийому дози препарату Клацид Уно, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о визначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Клацид Уно

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться і симптоми хвороби зникнуть після кількох днів застосування препарату.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть нижченаведені небажані реакції на будь-якому етапі прийому препарату, необхідно припинити прийом препарату Клацид і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потовиділенням, зниженням виділення сечі, прискоренням дихання, слабістю і втратою свідомості
• алергічні реакції: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, труднощі з диханням;
• важкі шкірні реакції:
• гостра генералізована пустульозна висипка - червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою і пухирями
• пухирчастий мультиформний еритем - гостра висипка, яка виникає раптово, з гарячкою і пухирями, які швидко і самостійно проходять після відміни препарату важка хвороба, яка проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і больовими відчуттями в суглобах
• токсична некроліз назви - важка гостра хвороба, яка проявляється розривом великих підшкірних пухирів, розлогою ерозією шкіри, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, яка виникає з підвищенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця, подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або больові відчуття в животі. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• набряк м'язів, судоми і біль у м'язах, які можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдром розладу м'язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин приймався одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати рабдоміоліз, такими як препарати, що застосовуються при порушеннях ліпідного обміну, наприклад, статини, фібрати; препарати, що застосовуються при подагрі, наприклад, колхіцин або аллопуринол. ці реакції виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші небажані реакції

У клінічних дослідженнях і після введення в обіг кларитроміцину частоповідомлялося про наступні небажані реакції (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння,
• порушення смаку, головний біль,
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, біль в животі,
• неправильні результати функціональних проб печінки,
• надмірне потовиділення.

Небажані реакції, які повідомляються не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), гастрит, вагінальна інфекція,
• зниження кількості лейкоцитів,
• алергія,
• анорексія, зниження апетиту,
• тривога,
• головокружіння, сонливість, тремор,
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах,
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• носова кровотеча,
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, проктит, стоматит, глосит, запор, сухість у роті, метеоризм,-flatulencia,
• зниження активності ферментів печінки: амінотрансферази аспартату і аланінамінотрансферази
• біль у м'язах,
• астенія (слабість, втома).

Нижченаведені небажані реакції повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних), які повідомляються після введення в обіг препарату Клацид у вигляді таблеток і суспензії:

• розеола,
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• акне,
• психотична розлад, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
• конвульсії, відсутність смаку, паросмія, анозмія, парестезії (оніміння, поколювання),
• глухота,
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморкова тахікардія, фібриляція шлуночків,
• кровотеча,
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів,
• міопатія (хвороба м'язів з слабістю м'язів), біль у м'язах,
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит,
• зміна результатів діагностичних тестів (збільшення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з ходом хвороби, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні небажані реакції:

• нудота, вомітинг, зміни смаку, запор, біль в животі, діарея, метеоризм, сухість у роті,
• головний біль, порушення слуху,
• висипка,
• дихальна недостатність, безсоння,
• неправильні результати лабораторних тестів: збільшення активності амінотрансферази аспартату (АСТ) і аланінамінотрансферази (АЛТ), збільшення рівня азоту сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клацид Уно

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Клацид Уно

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові частини: цитринова кислота, альгінат натрію, альгінат кальцію-натрію, лактоза моногідрат, повідон К 30, тальк, стеаринова кислота, стеаринат магнію; складові частини оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), жовчену chinolinову Е 104 (лак альгінієвої кислоти), сорбінова кислота.

Як виглядає препарат Клацид Уно і що містить упаковка

Препарат Клацид Уно випускається у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетка жовта, овальної форми.
Упаковка містить: 7 шт., 14 шт.
Блістри PVC/PVdC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Австрії, країні експорту:

Mylan Österreich GmbH
Гугльгассе 15
1110 Відень
Австрія

Виробник:

AbbVie S.r.L.
04011 Камповерде ді Апрілія
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехміжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-22085

Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/22 Дата затвердження інструкції: 19.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]