Клацід Уно

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Клацид Уно, 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Клацид Уно і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Клацид Уно
• 3. Як використовувати лікарський засіб Клацид Уно
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клацид Уно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клацид Уно і для чого він використовується

Клацид Уно містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції. Лікарський засіб випускається у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням. Таблетка виготовлена спеціальним способом та містить допоміжні речовини, які дозволяють модифікувати швидкість і тривалість вивільнення активної речовини.
Клацид Уно призначений для використання у дорослих і дітей віком понад 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гостре отит середнього вуха
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, інфекційний лишай, фолікуліт, целюліт, еризипель, карбункул)

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Клацид Уно

Коли не використовувати лікарський засіб Клацид Уно

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (такі як азитроміцин, еритроміцин) або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу лікарського засобу (таблетки не можна ділити). У таких пацієнтів рекомендується використовувати лікарський засіб Клацид у вигляді з немодифікованим вивільненням активної речовини.
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (лікарський засіб, що використовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (лікарський засіб, що використовується при психічних порушеннях), оскільки спільне використання їх з лікарським засобом Клацид Уно може викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає лозартан, симвастатин (лікарські засоби групи статинів, що використовуються для зменшення рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлена важка печінкова недостатність зі спільною нирковою недостатністю.
• Якщо у пацієнта або в його родині раніше спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи торсад де поінт) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) з так званим «синдромом подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить ломітапід.

Попередження і застереження

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком використання лікарського засобу Клацид Уно.

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті «Лікарський засіб Клацид Уно та інші лікарські засоби».

Якщо під час використання лікарського засобу Клацид Уно виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

• Важкі реакції надчутливості, такі як висипка, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід приймати лікарські засоби проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нове інфекційне ускладнення (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання лікарського засобу Клацид Уно може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Лікарський засіб Клацид Уно та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки їхнє спільне використання з лікарським засобом Клацид Уно є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що використовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що використовується при психічних порушеннях)
• тікаґрелор, ранолазин (лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця і кровоносних судин)
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри)
• статини - лозартан, симвастатин (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (лікарський засіб, що використовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності при їхньому спільному використанні з лікарським засобом Клацид Уно:

Клацид Уно:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або внутрішньовенно
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний лікарський засіб
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (лікарські засоби проти епілепсії)
• метилпреднізолон (лікарський засіб проти запалення)
• омепразол (лікарський засіб, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (лікарський засіб, що використовується при лікуванні інтермітентної хромоти)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що використовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутиніб або винбластин (лікарські засоби, що використовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (лікарський засіб, що використовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (лікарський засіб, що використовується при недержанні сечі)
• фенобарбітал (лікарський засіб проти судом)
• діуравець звичайний (рослинний лікарський засіб, що використовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, що використовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо у разі використання наступних лікарських засобів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів разом з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких дій, що впливають на серце
• кортикостероїди перорально, парентерально або інгалаційно (лікарські засоби, що використовуються для придушення дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Безпека використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Клацид Уно може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливих заходів обережності при використанні Клацид Уно.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтацію, що може вплинути на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

Клацид Уно містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Клацид Уно містить натрій

Лікарський засіб містить 15,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки лікарського засобу Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Клацид Уно містить жовчену chinolinову

Жовчену chinolinову (барвник) у осіб, чутливих до неї, може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати лікарський засіб Клацид Уно

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для перорального прийому.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не слід її розжовувати, ділити чи sát.

Дорослі
Рекомендована доза - одна таблетка 500 мг, один раз на добу під час прийому їжі. У важких випадках інфекції дозу можна збільшити до 1 г, один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів. Лише у разі пневмонії або синуситу лікарський засіб слід приймати протягом 6 до 14 днів.
Діти віком понад 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується використовувати лікарський засіб Клацид у вигляді суспензії для перорального прийому.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 до 60 мл/хв), дозу лікарського засобу необхідно зменшити вдвічі, тобто максимально до 1 таблетки лікарського засобу Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікарський засіб Клацид Уно є протипоказаним, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетки не можна ділити).
У таких пацієнтів рекомендується використовувати лікарський засіб, що містить кларитроміцин з негайним вивільненням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид Уно

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид Уно необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Клацид Уно, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (воміτωση, болі в животі).

Пропуск прийому лікарського засобу Клацид Уно

У разі пропуску прийому лікарського засобу Клацид Уно необхідно прийняти його якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Клацид Уно

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться і симптоми захворювання зникнуть після кількох днів прийому лікарського засобу.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні небажані дії, необхідно припинити прийом лікарського засобу Клацид Уно і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зменшенням кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• алергічні реакції: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк горла, язика, губ, очей і рота, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою і пухирями
• пухирчастий поліформний висипка (синдром Стівенса-Джонсона) з раптовим появою гарячки і пухирями, які швидко і самостійно проходять після припинення лікарського засобу; важке захворювання, яке проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важке захворювання, яке проявляється розривом великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, яка проявляється збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт)
• жовтяниця, свербіж шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або відсутність апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• набряк м'язів, судоми і болі в м'язах, які можуть бути симптомами рабдоміолізу (синдром захворювань, викликаних розкладом м'язової тканини) У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин приймався разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати рабдоміоліз, такими як лікарські засоби, що використовуються при лікуванні порушень ліпідного обміну, наприклад статини, фібрати; лікарські засоби, що використовуються при лікуванні подагри, наприклад колхіцин або аллопуринол Ці дії відбуваються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші небажані дії

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні небажані дії (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, воміτωση, нудота, блювота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Небажані дії, які повідомляються не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), гастрит, вагініт
• зниження кількості лейкоцитів
• надчутливість
• відсутність апетиту, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• носова кровотеча
• гостра рефлюксна хвороба, гастрит, проктит, стоматит, глосит, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• збільшення активності печінкових ферментів: амінотрансферази alaninової, збільшення активності амінотрансферази asparaginової
• болі в м'язах
• астенія (слабкість, відсутність сил)

Нижче перелічені небажані дії, які відбуваються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних), повідомляються після реєстрації лікарського засобу Клацид Уно у вигляді таблеток і суспензії:

• еризипель
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу торсад де поінт, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатія (захворювання м'язів з зниженням сили м'язів)
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі)

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою спостерігались наступні небажані дії:

• нудота, воміτωση, зміни смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у роті,
• головний біль, порушення слуху,
• висипка,
• диспное, безсоння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази asparaginової (АспАТ) і амінотрансферази alaninової (АлАТ), збільшення рівня азоту сечовини в крові та зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клацид Уно

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця. Номер серії вказується на упаковці після: «Lot». Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клацид Уно

• Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові: цитратна кислота безводна, альгінат натрію, альгінат кальцію-натрію, лактоза, повідон К30, тальк, стеаринова кислота, стеаринат магнію; складові оболонки: гіпромелоза 6 cps, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану, жовчену chinolinову Е 104 (лак алюмінію), сорбінова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Клацид Уно і що містить упаковка

Клацид Уно випускається у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетка жовта, овальної форми.
Упаковка містить: 4 таблетки в 1 блистері, 5 таблеток в 1 блистері, 7 таблеток в 1 блистері,
10 таблеток у 2 блистерах по 5 таблеток,
10 таблеток в 1 блистері типу «двойний бульбашка»,
14 таблеток у 2 блистерах по 7 таблеток,
14 таблеток в 1 блистері типу «двойний бульбашка»,
20 таблеток у 2 блистерах по 10 таблеток,
20 таблеток у 2 блистерах типу «двойний бульбашка».
Блистери з плівки PVC, покритої PVDC, поєднаної з алюмінієвою плівкою, у паперовій коробці.
Блистери типу «двойний бульбашка» (по 2 таблетки в камері) з плівки PVC, покритої PVDC, поєднаної з алюмінієвою плівкою, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099

Виробник

Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Велика Британія
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099
Тел.: (044) 205-26-00

Дата останнього оновлення брошури: