Клацід

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Клацид, 500 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Клацид
• 3. Як використовувати лікарський засіб Клацид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клацид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого він використовується

Клацид містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який
гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Клацид призначений для використання у дорослих і дітей старше 12 років для лікування інфекцій,
викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До цих інфекцій відносяться:

• -інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
• -інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• -гостре отит середнього вуха
• -інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, імпетіго, фолікуліт, целюліт, карбункули)
• -дисеміновані або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм
) Клацид призначений для профілактики
дисемінованих інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки і діагностованим інфекцією Helicobacter
pyloriрекомендується використовувати лікарський засіб Клацид одночасно з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Клацид

Коли не використовувати лікарський засіб Клацид

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (лікарський засіб, що використовується при станах тривоги і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що можуть викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що використовуються при алергії), цизаприд або домперидон (лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (лікарський засіб, що використовується при психічних розладах), оскільки одночасне прийняття їх з лікарським засобом Клацид може викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (лікарські засоби групи статинів, що використовуються для зменшення рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою „синдром подовженого інтервалу QT”.
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить ломітапід.

Остеріження та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком
використання лікарського засобу Клацид.

• Пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті „Лікарський засіб Клацид та інші лікарські засоби”.

Якщо під час використання лікарського засобу Клацид виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-гнойна висипка, кропив'янка, крововиливи, набряк гортані, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід приймати лікарські засоби проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нове інфекційне ускладнення (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання лікарського засобу Клацид може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
• резистентність бактерій до лікарських засобів (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії лікарських засобів).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Лікарський засіб Клацид та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених лікарських засобів,
оскільки їхнє одночасне прийняття з лікарським засобом Клацид протипоказане:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що використовуються при алергії)
• цизаприд або домперидон (лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що використовується при психічних розладах)
• тикагрелор, ранолазин (лікарські засоби, що використовуються при серцево-судинних захворюваннях)
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри)
• статини - ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (лікарський засіб, що використовується при станах тривоги або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього одночасного прийняття з лікарським засобом

Клацид:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибків)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або внутрішньовенно
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний лікарський засіб
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (лікарські засоби проти епілепсії)
• метилпреднізOLON (лікарський засіб проти запалення)
• омепразол (лікарський засіб, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (лікарський засіб, що використовується при інтермітентній клаудикації, яка проявляється болем у м'язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що використовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутініб або винбластин (лікарські засоби, що використовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (лікарський засіб, що використовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (лікарський засіб, що використовується при нетриманні сечі)
• фенобарбітал (лікарський засіб проти судом)
• діуравец zwyczajny (лікарський засіб рослинного походження, що використовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, що використовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо у випадку прийняття наступних лікарських засобів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце
• кортикостероїди перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (лікарські засоби, що використовуються для пригнічення діяльності імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не встановлено безпеку використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми.
Клацид може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до молока людини, жінка, яка годує грудьми, повинна бути
обережною при використанні Клациду.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стани сплутаності і дезорієнтації, що може вплинути на здатність
проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Клацид містить жовтувату охру

Жовтувата охра (барвник) у осіб, чутливих до неї, може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить 6,1 мг натрію в одній таблетці. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим”.

3. Як використовувати лікарський засіб Клацид

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для перорального прийому.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не слід розжовувати чи виссувати таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі
У важких інфекціях – по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває
зазвичай 5 до 14 днів, за винятком пневмонії і синуситу, коли лікування триває 6 до 14 днів.
Діти старше 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти до 12 років
Рекомендується використовувати лікарський засіб Клацид у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу вдвічі, що означає прийняття однієї таблетки 250 мг один раз
на добу.
У важких інфекціях – по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Рекомендується використовувати лікарський засіб Клацид, що містить 250 мг кларитроміцину в таблетці. Лікування
триває не довше 14 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування дисемінованої форми інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium(MAC)
у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як рекомендуватиме лікар. Клацид слід використовувати
одночасно з іншими лікарськими засобами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій, викликаних мікобактеріями, слід продовжувати
за рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції, викликані Helicobacter pylori
У пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, викликаною інфекцією Helicobacter pylori
кларитроміцин можна приймати протягом 7 до 14 днів у дозі 500 мг 2 рази на добу, у поєднанні
з іншими відповідними антибактерійними лікарськими засобами та інгібіторами протонної помпи, згідно
з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Клацид, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому лікарського засобу Клацид

У разі пропуску прийому лікарського засобу Клацид необхідно прийняти його якнайшвидше, а потім прийняти наступну
дозу о визначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Клацид

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться і симптоми захворювання зникнуть після
кількох днів прийому лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти на будь-якому етапі прийому лікарського засобу, необхідно припинити прийом лікарського засобу Клацид і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зменшенням кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк обличчя, язика, губ, очей і гортані, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра універсальна пустульозна еритема - червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою і пухирями
• пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) з гостро появляючоюся гарячкою і пухирями, що швидко і самостійно проходять після відміни лікарського засобу; важке захворювання, що проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важка гостра хвороба, що проявляється луснувшимии гігантськими пухирями підшкірними, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життю) висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, холестазу (збільшення рівня білірубіну в крові), гепатиту (не дуже часто) Ці побічні ефекти спостерігаються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні
побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, що повідомляються не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), вагінальна інфекція
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів і збільшення кількості еозинофілів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази
• застуда, астенія (слабкість, втома), біль у грудній клітці, озноб, втома
• збільшення активності ферментів: алкалічної фосфатази і лактатдегідрогенази

Нижче перелічені побічні ефекти, що повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути
визначена на основі доступних даних), після реєстрації лікарського засобу Клацид у вигляді таблеток і суспензії:

• роза
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• ниркова недостатність, жовтяниця паренхіматозна
• міопатія (хвороба м'язів з ослабленням м'язової сили)
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі)

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, що виникають унаслідок захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою
спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміни смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у роті
• головний біль, порушення слуху
• висипка
• дихальна недостатність, безсоння
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспартату (АСАТ) і амінотрансферази аланіну (АЛАТ), збільшення рівня азотемії сечовини у крові та зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клацид

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після: „Lot”.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, у сухому місці. Захищати від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клацид

• -Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 1 таблетка покрита містить 500 мг кларитроміцину.
• -Інші компоненти: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, повідон (К29-32), стеаринова кислота, магній стеарат, тальк; склад оболонки: гіпромелоза, сорбітол моноолеат, пропілен гліколь, діоксид титану, ванілін, жовтувата охра (Е 104) (алуміній лак), гідроксипропілцелюлоза, кислота сорбінова; речовини для покриття: гіпромелоза, пропілен гліколь, кислота сорбінова, ванілін.

Як виглядає лікарський засіб Клацид і що містить упаковка

Клацид випускається у вигляді покритих таблеток.
Таблетка жовта, овальної форми, розміром приблизно 19 x 9 x 7 мм.
Упаковка містить 14 таблеток, 20 таблеток або 42 таблетки.
Блістри з плівки PVC/PVDC у картонній коробці.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21Б

• 02- 676 Варшава

Виробник

Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Велика Британія
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до
відповідальної особи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації брошури: