Клацід

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Клацид, 250 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Клацид
• 3. Як використовувати лікарський засіб Клацид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клацид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клацид і для чого він використовується

Клацид містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує
розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Клацид показаний для застосування у дорослих і дітей віком понад 12 років для лікування інфекцій,
викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До цих інфекцій відносяться:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гостре отите
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, імпетіго, фолікуліт, целюліт, карбункул)
• інфекції зубів і ротової порожнини (наприклад, періодонтит, пародонтит)
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм) Клацид показаний для профілактики розповсюджених інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).

У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки і діагностованим інфекцією Helicobacter
pyloriрекомендується застосування лікарського засобу Клацид разом з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Клацид

Коли не використовувати лікарський засіб Клацид

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (лікарський засіб, що використовується при тривожних станах і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (лікарський засіб, що використовується при психічних розладах), оскільки спільне застосування їх з лікарським засобом Клацид може викликати важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо в пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (лікарські засоби групи статинів, що використовуються для зменшення рівня холестерину в крові).
• Якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо в пацієнта або його родини в минулому спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою «синдром подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить ломітапід.

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком
використання лікарського засобу Клацид.

• Пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, важка ниркова недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті «Лікарський засіб Клацид та інші лікарські засоби».

Якщо під час використання лікарського засобу Клацид виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід використовувати лікарські засоби проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно перервати лікування і звернутися до лікаря.
• Нове інфекційне ускладнення (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання лікарського засобу Клацид може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
• резистентність бактерій до лікарських засобів (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії лікарських засобів).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Лікарський засіб Клацид та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки їхнє застосування з лікарським засобом Клацид є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що використовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (лікарський засіб, що використовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що використовується при психічних розладах)
• тикагрелор, ранолазин (лікарські засоби, що використовуються при серцевих захворюваннях і порушеннях кровообігу)
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри)
• статини - ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (лікарський засіб, що використовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності при їхньому застосуванні з лікарським засобом Клацид:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибків)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (лікарські засоби, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або на слизових оболонках ротової порожнини (лікарські засоби, що використовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянтний лікарський засіб, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний лікарський засіб
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (лікарські засоби проти епілепсії)
• метилпреднізолон (лікарський засіб проти запалення)
• омепразол (лікарський засіб, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (лікарський засіб, що використовується при інтермітентній клAUDикації, яка проявляється больовими відчуттями в м'язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і зникає після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що використовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутиніб або винбластин (лікарські засоби, що використовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (лікарський засіб, що використовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (лікарський засіб, що використовується при порушеннях сечовипускання)
• фенобарбітал (лікарський засіб проти судом)
• діуравец звичайний (лікарський засіб рослинного походження, що використовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, що використовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо у разі застосування наступних лікарських засобів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, при ревматоїдному артриті, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце
• кортикостероїди перорально, ін'єкційно або інгаляційно (лікарські засоби, що використовуються для придушення дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Клацид може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати
особливих заходів обережності при застосуванні Клациду.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може впливати на здатність
проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Клацид містить жовте барвник

Жовтий барвник (E 104) у осіб, чутливих до нього, може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить 3,4 мг натрію в одній таблетці. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клацид

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для перорального застосування.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивючи водою. Не розжовуйте та не виссуйте таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Якщо необхідно призначити одноразову дозу 500 мг, рекомендується застосовувати лікарський засіб Клацид, що містить 500 мг кларитроміцину в таблетці.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин, гостре отите
Дорослі
По одній таблетці 250 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
У важких інфекціях лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток по 250 мг
(тобто 500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів, за винятком пневмонії і синуситу, коли лікування триває 6 до 14 днів.
Діти віком понад 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосування лікарського засобу Клацид у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може призначити зменшення дози лікарського засобу вдвічі, тобто призначення однієї таблетки 250 мг один раз на добу.
У важких інфекціях – по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Лікування триває не довше 14 днів.
Інфекції зубів і ротової порожнини
По одній таблетці 250 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває зазвичай 5 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Лікування розповсюдженої форми інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium(MAC)
у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. Клацид слід застосовувати
одночасно з іншими лікарськими засобами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій, викликаних мікобактеріями, слід продовжувати
за рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Інфекції, викликані Helicobacter pylori
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки, викликаною інфекцією Helicobacter pylori
кларитроміцин можна призначити протягом 7 до 14 днів у дозі 500 мг 2 рази на добу, у поєднанні
з іншими відповідними антибактерійними лікарськими засобами та інгібіторами протонної помпи, згідно
з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клацид необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Клацид, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому лікарського засобу Клацид

У разі пропуску прийому лікарського засобу Клацид необхідно прийняти його якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу
о встановленому часу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Клацид

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо відбувається покращення самопочуття і симптоми хвороби зникають
після кількох днів застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти на будь-якому етапі прийому лікарського засобу, необхідно припинити прийом лікарського засобу Клацид і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, що проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, падінням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк обличчя, язика, губ, очей і горла, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка кірозного типу - червона, лущаючася висип, з вузлами під шкірою і пухирями
• пухирний поліформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона) з раптовим появленням гарячки і кірозними висипами, що швидко і самостійно зникають після відміни лікарського засобу; важка хвороба, що проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, в ротовій порожнині, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важка гостра хвороба, що проявляється утворенням розривних гігантських пухирів підшкірно, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкірного епітелію та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, холестазу (збільшення рівня білірубіну в крові), гепатиту (не дуже часто). Ці дії відбуваються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні
побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, повідомлені не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів і збільшення кількості еозинофілів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухість у ротовій порожнині, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази
• загальна слабкість, астенія (слабкість, відсутність сил), біль у грудній клітці, озноб, втома
• збільшення рівня ферментів у крові: фосфатази лужної і лактатдегідрогенази

Нижче перелічені побічні ефекти, що відбуваються з невідомою частотою(частота не може бути
визначена на підставі доступних даних), повідомлені після реєстрації лікарського засобу Клацид у вигляді таблеток і суспензії:

• розеола
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, відсутність смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатія (хвороба м'язів з ослабленням м'язової сили)
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі)

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, що виникають унаслідок захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою
спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміни смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у ротовій порожнині
• головний біль, порушення слуху
• висип
• диспное, безсоння
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспартату (АСАТ) і амінотрансферази аланіну (АЛАТ), збільшення рівня азотемії у крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 27
04073 Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клацид

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після: «Lot».
Зберігайте при температурі нижче 30 °C, у сухому місці. Захистіть від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клацид

• Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 1 покрита таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші складові частини: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон, стеаринова кислота, магнієва стеарат, тальк, жовтий барвник (E 104); склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, сорбітан моноолеат, діоксид титану (E 171), ванілін, сорбінова кислота, жовтий барвник (E 104).

Як виглядає лікарський засіб Клацид і що містить упаковка

Клацид доступний у вигляді покритих таблеток.
Таблетка жовта, овальної форми.
Упаковка містить 10 таблеток (1 блистер) або 14 таблеток (1 блистер).
Блістер PVC/PVDC/Al у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Поступальна, 21Б
02000 Київ

Виробник

AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Понтіна км 52 Снк
04011 Камповерде ді Апрілія (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до відповідальної особи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Поступальна, 21Б
02000 Київ
Тел.: (044) 206-26-00

Дата останньої актуалізації брошури: