Клабіон Уно

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клабіон УНО, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Кларитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клабіон УНО і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Клабіон УНО
• 3. Як приймати препарат Клабіон УНО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клабіон УНО
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Клабіон УНО і для чого його застосовують

Препарат Клабіон УНО є антибіотиком, який належить до групи препаратів, званих макролідами. Антибіотики
гальмують зростання деяких мікроорганізмів, які викликають інфекції. Його застосування описано
нижче.
Таблетки препарату Клабіон УНО є таблетками з повільним вивільненням, що означає, що активна речовина
вивільняється з таблетки повільно, тому достатньо приймати препарат один раз на добу.

Для чого застосовують препарат Клабіон УНО?

Препарат Клабіон УНО застосовують для лікування інфекцій, таких як:

• 1. інфекції в області грудної клітки, такі як бронхіт чи пневмонія,
• 2. інфекції горла і синусів,
• 3. інфекції шкіри і м'яких тканин, які також можна назвати інфекцією сполучної тканини, інфекцією волосяних фолікулів або рожею.

Препарат Клабіон УНО призначений для застосування у дорослих і підлітків віком 12 років і старших.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Клабіон УНО

Коли не приймати препарат Клабіон УНО

• Якщо пацієнт має алергіюна кларитроміцин або інші антибіотики з тієї самої групи (антибіотики макроліди), такі як еритроміцин чи азитроміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди спориншу (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін у таблетках або ерготамін у вигляді інгаляції для лікування мігрені, або мідазолам у вигляді перорального (препарат, який застосовують при станах тривоги і безсонні).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати тяжкі порушення ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає препарати, такі як астемізол або терфенадин (препарати, які застосовують при лікуванні кATARу сінного чи алергії), цизаприд або домперидон (препарати, які застосовують при захворюваннях шлунка) або пімозид (препарат, який застосовують при деяких психічних розладах) - прийняття цих препаратів з препаратом Клабіон УНО може іноді викликати тяжкі порушення ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає тікагрелор, івабрадин або ранолазин (препарати, які застосовують при стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо пацієнт має неправильно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, ловастатин або сімвастатин).
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить ломітапід.
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки і (або) нирок.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення ритму серця (камерні порушення ритму серця, включаючи порушення ритму типу torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається „подовженим інтервалом QT”.
• Якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, який застосовують при лікуванні подагри).

Перед застосуванням кларитроміцину необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Клабіон УНО необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. „Вагітність і годування грудьми”);
• якщо у пацієнта виникла тяжка або тривала діарея під час або після закінчення лікування препаратом Клабіон УНО - у такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має порушення функції серця (коронарна хвороба, тяжка серцева недостатність, порушення ритму серця або надзвичайно повільний серцевий ритм);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки, оскільки може бути необхідне зниження дози.

Перед застосуванням кларитроміцину необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта.

Препарат Клабіон УНО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки може бути
необхідне зміна дози або регулярне проведення аналізів.
Препарату Клабіон УНО не слід застосовувати з наступними препаратами: алкалоїди спориншу, астемізол,
терфенадин, цизаприд, домперидон, пімозид, тікагрелор, ранолазин, колхіцин, деякі препарати, які знижують рівень холестерину, а також препарати, які можуть викликати тяжкі порушення ритму серця (див. „Коли не приймати препарат Клабіон УНО”).
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Дигоксин, хінідин або дізопірамід (препарати, які застосовують для лікування серцевих захворювань).
• Варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, які застосовують для розрідження крові).
• Електриптан (препарат, який застосовують для лікування мігрені).
• Карбамазепін, валпроєва кислота, фенобарбітал або фенітоїн (препарати, які застосовують для лікування епілепсії або біполярного розладу).
• Діжавірець (фітопрепарати, які застосовують для лікування депресії).
• Теофілін (препарат, який застосовують для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам, який вводять внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (препарати, які застосовують для заспокоєння та сну).
• Омепразол (препарат, який застосовують для лікування захворювань шлунка).
• Кветіапін або зипразидон (препарати, які застосовують для лікування шизофренії або інших психічних розладів).
• Зидовудин, ритонавір, атазанавір, саквінавір, невірапін, ефавіренз або етравірин (препарати, які застосовують для лікування ВІЛ-інфекції).
• Рифабутин, рифапентин або рифампіцин (антибіотики, які застосовують для лікування деяких інфекцій, наприклад, туберкульозу).
• Ітраконазол або флуконазол (препарати, які застосовують для лікування грибкових інфекцій).
• Силденafil, тадалафіл або варденafil (препарати, які застосовують для лікування еректильної дисфункції).
• Толтеродин (препарат, який застосовують для лікування захворювань сечового міхура).
• Метилпреднізолон (стероїд, який застосовують для лікування запальних захворювань).
• Ібрутиніб або винбластин (препарати, які застосовують для лікування пухлин).
• Апрепітант (препарат, який застосовують для профілактики нудоти під час хіміотерапії).
• Цилостазол (препарат, який застосовують для поліпшення кровотоку в ногах).
• Будь-який антибіотик β-лактаму (пеніциліни та цефалоспорини).
• Такролімус, сіролімус або циклоспорин (препарати, які застосовують при трансплантації органів).
• Натеглінід, репаглінід, похідні сульфонілмочовини або інсулін (препарати, які застосовують для лікування цукрового діабету).
• Аміноглікозиди (група антибіотиків, які застосовують для лікування бактеріальних інфекцій).
• Препарати, які блокують кальцієві канали (препарати, які застосовують для лікування високого кров'яного тиску).

Це також важливо у разі застосування наступних препаратів:

• Гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, які застосовують для лікування ревматоїдного артриту, лікування або профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень ритму серця та інших тяжких побічних ефектів, які впливають на серце;
• Кортикостероїди, які вводять перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (препарати, які застосовують для пригнічення дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не встановлено
безпеку застосування препарату Клабіон УНО під час вагітності або годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Клабіон УНО може викликати головокружіння, що може впливати на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Клабіон УНО містить лактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є видом цукру.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Клабіон УНО

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Клабіон УНО для дорослих і підлітків старше 12 років становить 500 мг
один раз на добу протягом 6 до 14 днів.
У тяжких інфекціях лікар може збільшити дозу до двох таблеток по 500 мг. Необхідно приймати
обидві таблетки в один і той самий час.

Шлях і спосіб введення

Препарат Клабіон УНО повинен прийматися з їжею; таблетки необхідно ковтати цілими,
не слід їх жувати.
Кожну дозу необхідно приймати о тієї самої години кожного дня протягом усього періоду лікування.
Не слід припиняти приймати препарат Клабіон УНО, якщо пацієнт відчуває себе краще. важливо
приймати таблетки так довго, як це рекомендував лікар, інакше інфекція може не бути
повністю вилікувана і проблема може повернутися.

Діти

Ці таблетки не підходять для дітей віком до 12 років, оскільки можуть виникнути труднощі з
поглинанням таблеток. У дітей зазвичай краще застосовувати препарати у вигляді рідини. Лікар призначить
інший, відповідний для дитини препарат.

Пропуск прийому препарату Клабіон УНО

У разі пропуску прийому таблетки препарату Клабіон УНО необхідно її прийняти, як тільки пацієнт
про це вспомнить. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабіон УНО

У разі випадкового прийому більше двох таблеток препарату Клабіон УНО протягом одного дня
або якщо дитина випадково проковтне кілька таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не
виступають жодні симптоми. Передозування препарату Клабіон УНО може
спричинити нудоту і болі в животі, також можуть виникнути алергічні реакції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити приймати таблетки і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне
будь-який з наступних симптомів:

• Тяжка або тривала діарея з кров'ю або слизом у калі, болі в животі та гарячка. Діарея може виникнути навіть через два місяці після лікування кларитроміцином.
• Висип, труднощі з диханням, оmdlіння або набряк обличчя і горла. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції і можуть потребувати лікування в умовах нагальної допомоги.
• Втрата апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, світлий колір калу, свербіж або болючість живота. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушення функції печінки.
• Тяжкі шкірні реакції, потенційно загрозливі для життя, такі як пухирці на шкірі, у роті, на губах, очах і статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона і (або) токсичним некротичним відшаруванням епідермісу) або червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою і пухирцями (симптоми осутки кросткової). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних).
• Болі або слабкість м'язів, відомі як рабдоміоліз (стан, який викликає розкладання м'язової тканини, що може привести до ушкодження нирок).

Інші побічні ефекти

Часто (виступають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Безсоння
• Головний біль
• Зміни смаку
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Мдіння
• Нестравність, болі в животі
• Неправильні результати аналізів крові (підвищений рівень ферментів печінки)
• Висипка
• Надмірна потливість.

Недостатньо часто (виступають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Інфекції, такі як гастроентерит, інфекції шкіри, кандидоз ротової порожнини або вагіни, а також інфекції вагіни
• Низька кількість білих кров'яних тілець і інші порушення білих кров'яних тілець
• Алергічні реакції, такі як висипка, набряк, свербіж, кропив'янка
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Оmdlіння, головокружіння, тремор, сонливість
• Дзвін у вухах, головокружіння (чуття обертання) і порушення слуху
• Втрата сили, болі в грудній клітці, набряк обличчя, відчуття загального дискомфорту, болю і спраги
• Зміни ритму серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (неправильний запис ЕКГ)
• Астма і задуха
• Носові кровотечі
• Запор, болі в прямій кишці, сухість у роті, надмір газів у шлунку, відрижка і метеоризм (гази)
• Згага, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), стоматит, глоссит
• Болі м'язів, спазми м'язів
• Дрижання, втома, гарячка.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Бактеріальна інфекція зовнішніх шарів шкіри
• Психічні розлади, такі як нетипові сни, сплутаність, деперсоналізація, дезорієнтація, галюцинації (бачення неіснуючих речей), психотичні розлади, депресія, манія
• Конвульсії або напади, втрата смаку, нездатність правильно розпізнавати запахи або втрата нюху, оніміння
• Глухота
• Міготання шлуночків (нескоординований скорочення м'яза серця)
• Кровотеча
• Порушення функції нирок, включаючи нефрит і наявність крові в сечі
• Гостре запалення підшлункової залози (болі в верхній частині живота, які переходять у спину, які можуть бути пов'язані з втратою апетиту, нудотою або блювотою)
• Забарвлення язика, забарвлення зубів
• Акне
• Низька кількість кров'яних тілець (симптоми можуть включати блідість шкіри і втому) і низька кількість деяких елементів крові, які допомагають боротися з інфекціями (симптоми можуть включати біль у горлі, гарячку, відчуття сильної втоми, легке утворення синяків, кровотеча)
• Ослаблення м'язів.

Аналізи крові, проведені під час прийому кларитроміцину, можуть показати зниження
рівня фактору згортання крові, а також виявити білок у сечі.
У разі виникнення діареї під час або після закінчення лікування кларитроміцином необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем. Діарея може виникнути як реакція на препарат, може бути
також ознакою більш серйозного стану. Лікар визначить причину діареї.
У малоймовірному випадку, коли інфекція була викликана мікроорганізмом, до якого препарат Клабіон УНО не є ефективним, симптоми можуть загостритися. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо побічні ефекти загострення або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна адреса: adverse.event@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу особи.

5. Як зберігати препарат Клабіон УНО

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препарат після закінчення терміну придатності необхідно повернути до аптеки і, якщо необхідно, звернутися до лікаря
за новим рецептом.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Клабіон УНО

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин цитрат. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: Лактоза моногідрат Гіпромелоза Гіпромелоза фталат Стеарин магнію Тальк

Покриття таблетки:
Гіпромелоза 15сП
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 4000
Тальк
Макрогол 400
Жовтий пігмент хіноліновий, лак (Е104)

Як виглядає препарат Клабіон УНО і що містить упаковка

Жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з повільним вивільненням.
Препарат Клабіон УНО випускається в блистерах у упаковках, які містять:
5, 7, 10, 14 таблеток з повільним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа та імпортер

Подійна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

Імпортер

FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк наукових досліджень Барселони
вул. Балдірі Рейшак, 4/12 і 15
08028 Барселона
Іспанія
Дата затвердження інструкції:березень 2024 р.