Клабакс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Клабакс (Кларитроміцин САН 500 мг), 500 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин
Клабакс і Кларитроміцин САН 500 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи та не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клабакс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Клабакс
• 3. Як використовувати препарат Клабакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клабакс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Клабакс і для чого він використовується

Препарат Клабакс містить активну речовину - кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Препарат Клабакс призначений для використання у дорослих та молоді віком понад 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит),
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, інфекційний зуд, фурункули, паротит, карбункули),
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями.

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість CD4 ≤100/мм), препарат Клабакс призначений для профілактики розповсюджених інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженою діагностикою інфекцією Helicobacter
pyloriрекомендується використовувати препарат Клабакс одночасно з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Клабакс

Коли не використовувати препарат Клабакс

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт використовує алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам, що вводиться перорально (препарат, що використовується при тривожних станах і безсонні);
• якщо пацієнт використовує препарати, що можуть викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт використовує астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, що використовується при порушенні функції травного тракту), пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах), оскільки одночасне використання їх з препаратом Клабакс може викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт використовує тикагрелор (препарат, що гальмує агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (препарат, що використовується при серцевих захворюваннях);
• якщо в пацієнта виявлено низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо пацієнт використовує ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• якщо в пацієнта виявлено важку ниркову недостатність з одночасною нирковою недостатністю;
• якщо в пацієнта або його родини в минулому були порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою «синдром подовженого інтервалу QT»;
• якщо пацієнт використовує колхіцин (препарат, що використовується при подагрі);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Клабакс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• у пацієнта є опірність до інших антибіотиків, таких як кліндаміцин, лінкоміцин;
• у пацієнта виявлено захворювання коронарних артерій, важку ниркову недостатність, сповільнення серцевої діяльності;
• пацієнт використовує будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Препарат Клабакс та інші препарати».

Якщо під час використання препарату Клабакс з'являються нижче описані ситуації, повідомте про це лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід використовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря.
• Нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотиків. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання препарату Клабакс може з'явитися:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
• резистентність бактерій до препаратів (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії препаратів).

Препарат Клабакс та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів, оскільки їх використання з препаратом Клабакс протипоказане:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, що використовується при порушенні функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах)
• тікаґрелор, ранолазин (препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях)
• колхіцин (препарат, що використовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам, що вводиться перорально (препарат, що використовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їх використання з препаратом Клабакс:

Клабакс:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибків)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (препарати, що використовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат проти запалення)
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, що використовується при інтермітентній ході)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що використовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що використовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутініб або винбластин (препарати, що використовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, що використовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (препарат, що використовується при порушеннях сечовипускання)
• фенобарбітал (препарат проти судом)
• ziele dziurawca zwyczajnego (препарат рослинного походження, що використовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що використовуються при цукровому діабеті)
• гідроксихлорохін і хлорохін (препарати, що використовуються при автоімунних захворюваннях).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату, оскільки безпека використання кларитроміцину під час вагітності або годування грудьми невідома.
Препарат Клабакс може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, що годує грудьми, повинна вживати особливих заходів обережності під час використання препарату Клабакс.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат може викликати головокружіння, запаморочення і дезорієнтацію, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Клабакс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Клабакс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального прийому.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою. Не розжувайте та не всмоктуйте таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі
При важких інфекціях - по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6 до 14 днів.
Молодь віком понад 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується використовувати препарат Клабакс у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може призначити зменшення дози препарату вдвічі, що означає прийом однієї таблетки 250 мг один раз на добу.
При важких інфекціях - по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Рекомендується використовувати препарат Клабакс, що містить 250 мг кларитроміцину в таблетці.
Лікування триває не довше 14 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза у дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування розповсюдженої форми інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium(MAC), у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як призначить лікар. Препарат Клабакс слід використовувати одночасно з іншими препаратами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій мікроорганізмів роду Mycobacteriumслід продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза у дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки або шлунка, викликаною інфекцією Helicobacter
pylori, кларитроміцин можна призначити протягом 7 до 14 днів у дозі 500 мг 2 рази на добу, у поєднанні з іншими відповідними антибактерійними препаратами та інгібіторами протонної помпи, згідно з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Прийом більшої дози препарату Клабакс, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Клабакс

У разі пропуску прийому препарату необхідно якнайшвидше прийняти його, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Клабакс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться та симптоми хвороби зникнуть після кількох днів прийому препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно перестати прийматипрепарат Клабакс і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, запамороченням, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, виділенням малої кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю та втратою свідомості
• алергічні реакції: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна пухирчаста висипка - червона, лущача висипка з вузлами під шкірою та пухирями
• пухирчастий багатоконтурний висип (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовим появленням гарячки та пухирями, що швидко та самостійно проходять після відміни препарату; важке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важке захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, холестазу (збільшення рівня білірубіну в крові), гепатиту (не дуже часто). Ці дії відбуваються з невідомою частотою, якщо не зазначено інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях та після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• порушення функції печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, що повідомляються не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів та збільшення кількості еозинофілів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глосит, метеоризм, запор, сухість у порожнині рота, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспарагіну, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази
• втома, астенія (слабкість, втрата сили), біль у грудній клітці, озноб, слабкість
• збільшення рівня ферментів у крові: алкалічної фосфатази та лактатдегідрогенази

Нижче перелічені побічні ефекти, що повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі наявних даних), після реєстрації препарату Клабакс у вигляді таблеток і суспензії:

• роза
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан запаморочення, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатія (хвороба м'язів з втратою м'язової сили)
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних тестів (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, порушення кольору сечі)

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, що виникають унаслідок захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, порушення смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з виділенням газів, сухість у порожнині рота
• головний біль, порушення слуху
• висип
• дихальна недостатність, безсоння
• порушення результатів лабораторних тестів: збільшення активності амінотрансферази аспарагіну (АСАТ) та амінотрансферази аланіну (АЛАТ), збільшення рівня азотемії у крові, а також зниження кількості тромбоцитів та лейкоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlmu.org.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клабакс

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клабакс

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. Одна покрита таблетка препарату Клабакс містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, стеарин магнію, тальк, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеаринова кислота та оболонка Opadry 20H 52875, що містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, пропіленглікол, ванілін, діоксид титану (E 171), тальк та жовтувату хінолінову (E 104), лак.

Як виглядає препарат Клабакс і що містить упаковка

Препарат Клабакс, 500 мг: покриті таблетки, світло-жовтого кольору, овальні, двовипуклі, з вигравіруванням «С» на одній стороні та «2» на іншій стороні роздільної лінії, з виїмкою з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки препарату Клабакс, покриті таблетки, 500 мг, містять 14 або 21 таблетку.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Нідерланди
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Румунія
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 29850

Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/23

Дата затвердження інструкції: 01.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]