Клабакс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Клабакс, 500 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи та не повинен передаватися іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клабакс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Клабакс
• 3. Як використовувати препарат Клабакс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Клабакс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Клабакс і для чого він використовується

Клабакс містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який
гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Клабакс призначений для використання у дорослих та молоді у віці понад 12 років для лікування
інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До цих інфекцій відносяться:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит),
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, інфекційний зуд, фурункули, карбункули, абсцеси),
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями.

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість CD4 ≤100/мм), Клабакс призначений для профілактики
розповсюджених інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженою діагностикою інфекцією Helicobacter
pyloriрекомендується використання препарату Клабакс одночасно з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Клабакс

Коли не використовувати препарат Клабакс

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт використовує алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам, який вводиться перорально (препарат, що використовується при тривожних станах і безсонні);
• якщо пацієнт використовує препарати, які можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт використовує астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, що використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах), оскільки одночасне використання їх з препаратом Клабакс може викликати тяжкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт використовує тикагрелор (препарат, що гальмує агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях);
• якщо в пацієнта виявлено низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо пацієнт використовує ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• якщо в пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність з одночасною печінковою недостатністю;
• якщо в пацієнта або його родині раніше спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• якщо пацієнт використовує колхіцин (препарат, що використовується при подагрі);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Клабакс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
у пацієнта спостерігається резистентність до інших антибіотиків, таких як кліндаміцин, лінкоміцин;
у пацієнта виявлено коронарне захворювання, тяжку серцеву недостатність, сповільнення серцевої діяльності;
пацієнт використовує будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Клабакс та інші препарати».
Якщо під час прийому препарату Клабакс з'являються нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

• Тяжкі реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, геморагічний синдром, набряк гортані, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід використовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря.
• Нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого прийому антибіотиків. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час прийому препарату Клабакс можуть спостерігатися:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також бути резистентними до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
• резистентність бактерій до препаратів (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії препаратів).

Клабакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє використання з препаратом Клабакс протипоказане:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, що використовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах)
• тікаґрелор, ранолазин (препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях)
• колхіцин (препарат, що використовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам, який вводиться перорально (препарат, що використовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього використання з препаратом Клабакс:

Клабакс:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій)
• атацанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам, який вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (препарати, що використовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати проти епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат проти запалення)
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, що використовується при інтермітентній клAUDикації, яка проявляється больовими відчуттями в м'язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що використовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що використовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутініб або винбластин (препарати, що використовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, що використовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (препарат, що використовується при порушенні сечовипускання)
• фенобарбітал (препарат проти судом)
• діуравець звичайний (препарат, що використовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що використовуються при цукровому діабеті)
• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що використовуються, зокрема, при ревматоїдному артриті, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких дій, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що вводяться перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (препарати, що використовуються для гальмування дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату, оскільки безпека використання кларитроміцину під час вагітності або годування грудьми невідома.
Клабакс може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до молока людини, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливих заходів обережності при використанні препарату Клабакс.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння, запаморочення та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Клабакс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Клабакс

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального прийому.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не розжовуйте та не всмоктуйте таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі
При важких інфекціях - по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування триває зазвичай 5 до 14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6 до 14 днів.
Молодь у віці понад 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти у віці 12 років та молодші
Рекомендується використання препарату Клабакс у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату вдвічі, що означає прийом однієї таблетки 250 мг один раз на добу.
При важких інфекціях – по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Рекомендується використання препарату Клабакс, який містить 250 мг кларитроміцину в таблетці.
Лікування триває не довше 14 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування розповсюдженої форми інфекції, викликеної комплексом Mycobacterium avium(MAC), у пацієнтів з СНІДом повинно продовжуватися так довго, як рекомендує лікар. Клабакс повинен використовуватися одночасно з іншими препаратами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій, викликаних мікобактеріями, повинно продовжуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції, викликані Helicobacter pylori
У пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, викликаною інфекцією Helicobacter pylori, кларитроміцин можна приймати протягом 7 до 14 днів у дозі 500 мг 2 рази на добу в поєднанні з іншими відповідними антибактерійними препаратами та інгібіторами протонної помпи, згідно з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Прийом більшої дози препарату Клабакс, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Клабакс

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу о визначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Клабакс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо спостерігається покращення самопочуття та симптоми хвороби зникли після кількох днів прийому препарату.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Якщо в пацієнта з'являється будь-яка неприємна дія, включаючи будь-які неприємні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно перестати прийматипрепарат Клабакс і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, що проявляється, зокрема, запамороченням, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зменшенням кількості сечі, прискоренням дихання, слабістю та втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висип (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк гортані, бронхоспазм
• тяжкі шкірні реакції:
• гостра генералізована пустульозна висипка - червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями
• пухирчастий мультиформний ексудативний синдром (синдром Стівенса-Джонсона) з раптовим появою гарячки та пухирями, що швидко та самостійно проходять після відміни препарату; тяжка хвороба з пухирями та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - тяжка гостра хвороба з розривом великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі та жовтяницею
• синдром DRESS - тяжка (загрозлива життю) висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт)
• жовтяниця, свербіж шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, холестазу (збільшення рівня білірубіну в крові), гепатиту (не дуже часто). Ці дії спостерігаються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші неприємні дії

У клінічних дослідженнях та після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні неприємні дії (спостерігаються у 1 до 10 осіб з 100):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• порушення функції печінки
• надмірне потіння

Неприємні дії, що повідомляються не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 осіб з 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція), вагінальна інфекція
• зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості нейтрофілів та збільшення кількості еозинофілів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази alaninової, амінотрансферази аспартатової, гамма-глутамілтрансферази
• астенія (слабкість, втрата сили), біль у грудній клітці, озноб, втома
• збільшення активності ферментів: алкалічної фосфатази, лактатдегідрогенази

Нижче перелічені неприємні дії, що повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних), після реєстрації препарату Клабакс у вигляді таблеток та суспензії:

• висипка
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан запаморочення, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, аносмія (втрата запаху), парестезії ( оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатія (хвороба м'язів з втратою сили м'язів)
• ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
• зміна результатів діагностичних тестів (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, аномальний колір сечі)

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з ходом хвороби, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою спостерігалися наступні неприємні дії:

• нудота, вомітинг, порушення смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм з відригуванням газів, сухість у роті
• головний біль, порушення слуху
• висипка
• диспное, безсоння
• порушення результатів лабораторних тестів: збільшення активності амінотрансферази аспартатової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення рівня азотемії у крові, а також зниження кількості тромбоцитів та лейкоцитів

Зголошення неприємних дій

Якщо спостерігаються будь-які неприємні дії, включаючи будь-які неприємні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Неприємні дії також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клабакс

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клабакс

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. Одна таблетка 500 мг препарату Клабакс містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, стеарин магнію, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота та покривна речовина Опадрі 20Н 52875, що містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, пропіленглікол, ванілін, діоксид титану (Е171), тальк та жовтувату хінолінову лак (Е104).

Як виглядає препарат Клабакс і що містить упаковка

Клабакс, 500 мг: покриті таблетки, світло-жовтого кольору, овальні, двовипуклі, з витиснутим написом «С» на одній стороні та «2» на другій стороні роздільної лінії, з виїмкою з обох сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки препарату Клабакс, покриті таблетки, 500 мг містять 10, 14 або 20 таблеток.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87, 2132JH- Хофддорп
Нідерланди
Terapia SA
вул. Фабричі 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції:07.03.2024 р.