Клабакс Ец

1. Що таке препарат Клабакс і для чого він використовується

Клабакс містить активну речовину кларитроміцин.
Кларитроміцин належить до групи антибіотиків макролідів, які гальмують
розвиток певних бактерій.
Клабакс призначений для лікування:

• інфекцій нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт, пневмонія;
• інфекцій горла і синусів;
• інфекцій шкіри і м'яких тканин;
• інфекцій вуха, особливо гострого отиту.

Цей препарат використовується у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Клабакс

Коли не слід застосовувати препарат Клабакс:

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макроліди (такі як еритроміцин або азитроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6).
• якщо пацієнт приймає алкалоїди спорингу в таблетках (такі як ерготамін або дигідроерготамін) або приймає алкалоїди спорингу при мігрені у вигляді інгаляції.
• якщо пацієнт приймає терфенадин або астемізол (ліки, часто використовувані при кATAR сіном або алергії), цизапрід або домперидон (лік, використовуваний при порушеннях функції шлунка), пімозид (лік, використовуваний при порушеннях психіки), оскільки одночасне застосування цих ліків може

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
спричинити тяжкі порушення ритму серця. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування інших ліків.

• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричинити тяжкі порушення ритму серця.
• якщо пацієнт приймає ловастатин або сімвастатин (ліки групи статинів - інгібіторів редуктази HMG-CoA, використовувані для зменшення рівня холестерину (типу жиру) у крові).
• якщо пацієнт приймає мідазолам у вигляді перорального прийому (лік, що заспокоює).
• якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію або магнію у крові (гіпокаліємію або гіпомагніємію).
• якщо у пацієнта виявлено тяжкухворобу печінки зі співіснуючою хворобою нирок.
• якщо у пацієнта або в його родині спостерігалися порушення ритму серця (камерні порушення ритму серця, включаючи torsade de pointes) або порушення електрокардіограми (запис ЕКГ - реєстрація електричної діяльності серця) звані ,,синдромом подовженого інтервалу QT”.
• якщо пацієнт приймає тікагрелор, івабрадин або ранолазин (при стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• якщо пацієнт приймає колхіцин (зазвичай при лікуванні подагри).
• якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Клабакс,
якщо:

• у пацієнта виявлено порушення серця (наприклад, хвороба серця, ниркова недостатність, дуже повільний ритм серця).
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• пацієнт має грибкову інфекцію або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз).

Препарат Клабакс і інші ліки

Не слід застосовувати препарат Клабакс, якщо пацієнт приймає будь-який з ліків, перелічених у пункті вище „Коли не слід застосовувати препарат Клабакс”.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які планується застосувати пацієнту, оскільки може бути необхідна зміна дозування або регулярне проведення аналізів:

• дігоксин, хінідин, дізопірамід (використовувані при лікуванні порушень серця)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, використовувані для розрідження крові)
• карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн (ліки протиепілептичні)
• аторвастатин, розувастатин [інгібітори редуктази HMG-CoA, так звані статини, ліки, що знижують рівень холестерину (певного типу жиру) у крові]. Статини можуть спричинити рабдоміоліз (стан, який спричинює розклад тканини м'язів, що може привести до ушкодження нирок). Необхідно контролювати симптоми ушкодження м'язів (біль або слабкість м'язів).
• натеглінід, піоглітазон, репаглінід, розіглітазон або інсулін (ліки, що знижують рівень глюкози у крові)
• гліказид або глімепірид (походження сульфонілмочовини, використовувані при лікуванні цукрового діабету 2 типу)
• теофілін (використовувана у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма)
• тріазолам, алпразолам або мідазолам, введений внутрішньовенно або на слизові оболонки (ліки, що заспокоюють)
• цілостазол (лік, використовуваний при порушеннях кровообігу)
• метилпреднізолон (кортикостероїд)
• ібрутиніб або винбластин (використовувані при лікуванні пухлин)
• циклоспорин, сіролімус і такролімус (ліки, що гальмують імунну відповідь)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• етравірин, ефавіренз, невірапін, ритонавір, зидовудин, атазанавір, саквінавір (ліки проти ВІЛ, використовувані при лікуванні інфекції ВІЛ)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол, ітраконазол (використовувані при лікуванні певних бактеріальних або грибкових інфекцій)
• толтеродин (лік, використовуваний при хворобі, названій гіперактивним пухирцем)
• верапаміл, амлодипін, ділтіазем (використовувані при лікуванні гіпертонії)
• сілденафіл, варденafil і тадалафіл (ліки, використовувані при порушеннях ерекції у дорослих чоловіків або при гіпертонії легень (високому тиску крові в легеневих судинах))
• траву діуравця звичайного (лік, використовуваний при депресії)
• кветіапін або інші ліки проти психозу
• інші антибіотики макроліди
• антибіотики групи лінкозамідів: лінкоміцин і кліндаміцин
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовувані при лікуванні ревматоїдного артриту або при лікуванні чи профілактиці маларії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшити ризик порушень ритму серця і інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, приймані перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (використовувані для гальмування дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)
• омепразол (використовуваний при лікуванні шлунково-кишкових розладів)

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнтки репродуктивного віку, яка приймає пероральні контрацептиви, виникла діарея або блювота, оскільки може бути необхідне застосування додаткових контрацептивних заходів, таких як використання презерватива.

Вагітність і годування грудьми

Не встановлено безпеки застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми.
Якщо препарат буде призначений пацієнтці репродуктивного віку (яка вагітна або підозрює, що
може бути вагітною) необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу кларитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Пацієнт перед керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин повинен врахувати, що
під час прийому препарату можуть виникнути головокружіння, стани сплутаності та дезорієнтації.

Клабакс містить сахарозу

5 мл суспензії містить 2889 мг сахарози.
Необхідно врахувати це у пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет.
Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, необхідно повідомити про це
лікаря перед початком застосування цього препарату.

Клабакс містить аспартам

Цей препарат містить 1 мг аспартаму в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,2 мг/мл.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильного виведення.

Клабакс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто препарат вважається „вільним
від натрію”.

Клабакс містить бензоат натрію

Цей препарат містить 10 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії, що відповідає 2 мг/мл.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

3. Як застосовувати препарат Клабакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено рекомендовані дози препарату Клабакс:
Дозування
Дозування залежить від маси тіла.

Діти, які важать менше 8 кг повинні отримувати дозу 0,15 мл/кг маси тіла двічі на добу. У певних ситуаціях лікар може призначити дози більші або менші, ніж описано.
Препарат Клабакс слід приймати двічі на добу (вранці і рано ввечері). Препарат можна
прийомувати з їжею, якщо це зручно для пацієнта.
Спосіб прийому
Препарат для перорального прийому, після приготування суспензії. Нижче наведено інструкцію
приготування суспензії.
Перед кожним прийомом препарату необхідно добре встряхнути флакон, після прийому необхідно сильно закрутити
кришку.
Тривалість лікування
Препарат Клабакс зазвичай застосовується протягом 5 до 10 днів.
Інструкція приготування суспензії

Крок А

Видалити флакон з коробки.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Крок Б

Перевернути флакон і встряхнути, щоб порошок у флаконі не прилипав до дна. Необхідно перевірити це
подивившись на перевернутий флакон під світло. Відкрити кришку згідно з нижчезгаданою інструкцією,
підняти і видалити захисну плівку (див. малюнок 2).

Крок В

Повільно додати воду до рівня кільця на флаконі. Подивившись під світло, можна перевірити, чи
флакон наповнено до належного рівня. Закрити флакон, перевернути і сильно встряхнути протягом
приблизно 1 хвилини, поки порошок не перестане прилипати до дна флакону (див. малюнок 3). Необхідно подивитися на перевернутий флакон під світло, щоб перевірити це.
Необхідно почекати хвилинку і якщо це необхідно додати ще води, поки не досягне рівня кільця, як
описано в kroku D.

Крок Д

У разі необхідності знову додати води до рівня кільця на флаконі. Якщо це необхідно тримати флакон під
світло, щоб перевірити, чи флакон наповнено до належного рівня.
Закрити флакон. Перевернути і сильно встряхнути, поки порошок не перестане прилипати до дна флакону
(див. малюнок 4). Необхідно перевірити це, тримаючи перевернутий флакон під світло.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Малюнок 4

Інструкція використання

До упаковки препарату Клабакс додана пероральна стрижка і з'єднувач для полегшення
вимірювання необхідної кількості препарату, яку необхідно прийняти пацієнту. Необхідно точно дотримуватися
нижчезгаданих рекомендацій.

• 1. Щоб відкрити флакон, необхідно зняти кришку (яка має захист від відкриття дітьми) шляхом натиснення її і одночасного відкручування у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• 2. Видалити з упаковки пластикову, круглу з'єднувач і вставити її у горловину флакону. З'єднувач повинна бути щільно підігнана і після її встановлення не слід її видалити.
• 3. Видалити з упаковки пероральну стрижку і переконатися, що поршень втягнутий до кінця. Таким чином необхідно позбутися повітря, яке може знаходитися у стрижці.
• 4. Помістити кінчик пероральної стрижки у отвір з'єднувача.
• 5. Перевернути флакон догори дном. Тримати флакон однією рукою, а стрижку пероральну - іншою.
• 6. Тримаючи стрижку пероральну, повільно висунути її поршень, поки не наповниться необхідною кількістю суспензії, яку необхідно прийняти пацієнту.
• 7. Перевернути флакон дном догори. Тримаючи за контейнер стрижки, видалити стрижку зі з'єднувача.
• 8. Помістити кінчик стрижки у рот пацієнту. Прийом препарату здійснювати натисненням на поршень, одночасно утримуючи стрижку. Не слід поспішати пацієнта, необхідно дати йому час на повільне проковтування препарату. Також можна перелити виміряну кількість препарату стрижкою у ложку і таким чином прийняти препарат.
• 9. Закрити флакон кришкою.
• 10. Вимити пероральну стрижку у теплій воді з милою, а потім добре промити. Тримати стрижку під водою, багаторазово пересуваючи поршень вгору і вниз, щоб переконатися, що її внутрішня частина чиста. Стрижку зберігати у гігієнічному порядку, разом з препаратом.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Прийом дози суспензії

Препарат Клабакс може спричинити гіркий смак. Це можна попередити, з'ївши щось,
випивши сік або воду одразу після прийому суспензії.

Прийом води або соку після прийому препарату.

Також можна одноразово додати до флакону наступні кількості води для відповідних розмірів упаковок:

Закрити флакон і сильно встряхнути.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс

У разі випадкового прийому дитиною більшої кількості препарату Клабакс протягом доби, ніж рекомендовано
лікарем, або якщо дитина випадково проковтнула більше препарату, необхідно негайно звернутися до
лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Передозування препарату Клабакс може спричинити блювоту і болі у животі.

Пропуск прийому препарату Клабакс

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Якщо пропущено прийом дози препарату дитиною, необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати
більше препарату Клабакс протягом доби, ніж рекомендовано лікарем.

Перервання прийому препарату Клабакс

Не слід переривати прийом цього препарату, навіть якщо дитина почувається краще. важливо застосовувати
цей препарат так довго, як рекомендовано лікарем, інакше симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь-які побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть нижчезгадані побічні ефекти, необхідно НАЙШВИДШЕзвернутися до лікаря:

• тяжка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу. Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином, у такому випадку також необхідно звернутися до лікаря.
• висип, труднощі з диханням, оmdelenie або набряк обличчя, язика, губ, очей і горла. Це симптоми алергічної реакції.
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість при дотикові живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення і недостатності печінки.
• тяжкі реакції шкіри, такі як болючі пухирі на шкірі, у роті, на губах, очах і статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції, названої синдромом Стівенса-Джонсона / токсичною некролізом шкіри).
• червона, лущаючася висип, з вузлами під шкірою і пухирями (гостра універсальна осутка кропивниця). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
• рідкі реакції шкіри, що спричинюють тяжкі захворювання з виразками у роті, на губах і шкірі з появою висипу, гарячки і стану запалення внутрішніх органів (анг. DRESS)
• боль у м'язах або слабкість, названі рабдоміолізом (стан, який спричинює розклад м'язової тканини, що може привести до ушкодження нирок).

Інші побічні ефекти

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку
• головний біль
• розширення судин
• порушення шлунка, такі як нудота, блювота, біль у животі, нудота, діарея
• надмірне потіння

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• висока температура
• набряк, червоність або свербіж шкіри
• грибкова інфекція рота або pochvy
• запалення шлунка і запалення кишківника

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• зменшення кількості тромбоцитів (які допомагають зупинити кровотечу)
• зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• зменшення кількості гранулоцитів (нейтропенія)
• затвердіння м'язів
• дрож
• збільшення кількості еозинофілів (лейкоцитів, які відповідають за імунітет)
• надмірна реакція імунної системи на чужорідні речовини
• брак або втрата апетиту
• нервозність, нетерплячість
• сонливість, легка втома, головокружіння або тремор
• мимовільні скорочення м'язів
• порушення рівноваги
• шум у вухах або порушення слуху
• боль у грудній клітці або порушення ритму серця, такі як коłatanie серця або нерівне биття серця
• астма: захворювання легень, пов'язане зі скороченням дихальних шляхів, що утруднює дихання
• кровотеча з носа
• закупорка судин кров'ю, що спричинює раптове зупинення кровотоку в легеневих судинах (тромбоемболія легень)
• запалення слизової оболонки стравоходу і шлунка
• боль у анусі
• вздування, запор, вздування з виділенням газів, відрижка
• сухість у роті
• стан, при якому жовч (рідину, вироблену печінкою і збережену у жовчному міхурі) не виходить з жовчного міхурі у дванадцятипалу кишку (застій жовчі)
• запалення шкіри з наявністю пухирів, наповнених рідиною, свербіжна і болюча висип
• скорочення м'язів, біль у м'язах або втрата м'язової тканини. Якщо дитина має міастенію (хворобу, при якій м'язи слабкі і швидко втомлюються) кларитроміцин може посилити ці симптоми
• порушення результатів аналізів крові, які відображають функцію нирок і печінки, порушення результатів аналізів крові
• чуття слабкості, втоми і браку енергії

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення кишківника
• бактеріальна інфекція шкіри
• зменшення кількості деяких клітин (що може спричинити частіше виникнення інфекцій або збільшити ризик виникнення синяків або кровотеч)
• стан сплутаності, психотична розлад, марення (бачення речей, яких немає), зміна сприйняття реальності або напади паніки, депресія, нетипові сни або кошмари і манія (чуття надмірної радості або екситації)
• удари (ударні напади)
• порушення чуття ( оніміння)
• втрата смаку або запаху або нездатність правильно сприймати запахи
• глухота
• порушення ритму серця типу torsade de pointes,тахікардія
• втрата крові (кровотеча)
• запалення підшлункової залози
• забарвлення язика або зубів
• акне
• зміни концентрації речовин, вироблених нирками, запалення нирок, недостатність нирок (може виникнути чуття втоми, набряк обличчя, мішки під очима, набряк у області живота, ніг або стоп, або труднощі з виділенням сечі)

Звітність про побічні ефекти

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітити подовіжу організації.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клабакс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або паперовій коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Приготовленої суспензії не зберігати у холодильнику
ані не заморожувати.
Термін зберігання приготовленої суспензії становить 14 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клабакс

Активною речовиною препарату є кларитроміцин.
5 мл приготовленої суспензії містить 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30%,
макрогол 1500, тальк, карбомер, колоїдна безводна кремнезем, сахароза, аспартам (Е 951), гума ксантан (Е 415), цитрат натрію, бензоат натрію (Е 211), діоксид титану (Е 171), м'ятний аромат
(містить ароматизатори, модифікований крохмаль), аромат tutti frutti
(містить кукурудзяний мальтодекстрин, ароматизатори ідентичні натуральним, пропіленгліколь (Е 1520), модифікований кукурудзяний крохмаль (Е 1450), складники, що надають смак і запах
синтетичного походження).

Як виглядає препарат Клабакс і що містить упаковка

Гранул для приготування суспензії для перорального прийому
Клабакс - це білий до білуватого гранул для приготування суспензії.
Розміри упаковок:
1 флакон, що містить 41,66 – 46,04 г гранул для приготування 60 мл суспензії для перорального прийому або
1 флакон, що містить 48,61 – 53,72 г гранул для приготування 70 мл суспензії для перорального прийому або
1 флакон, що містить 69,44 – 76,75 г гранул для приготування 100 мл суспензії для перорального прийому.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
телефон: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Полярісавеню 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Кабай Янош у. 29.
4440 Тісавашварі
Угорщина
S.C. Terapia S.A.
вул. Fabricii nr.124,
400632 Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина
CLARITHROMYCIN BASICS 250 мг/5 мл Гранул для приготування суспензії для перорального прийому
Італія
Claritromicina SUN
Румунія
Klabax 250 мг/5 мл гранул для приготування суспензії для перорального прийому
Велика Британія
Clarithromycin 250 мг/5 мл гранул для приготування суспензії для перорального прийому
(Північна Ірландія)
Дата останньої актуалізації інструкції:31.07.2024 р.