Клабакс Ец

1. Що таке препарат Клабакс і для чого він призначений

Клабакс містить активну речовину кларитроміцин.
Кларитроміцин належить до групи антибіотиків макролідів, які гальмують
розвиток певних бактерій.
Клабакс призначений для лікування:

• інфекцій нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт, пневмонія;
• інфекцій горла і синусів;
• інфекцій шкіри і м'яких тканин;
• інфекцій вуха, особливо гострого отиту.

Цей препарат застосовується у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клабакс

Коли не слід застосовувати препарат Клабакс:

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макроліди (такі як еритроміцин або азитроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті
• 6).
• якщо пацієнт приймає алкалоїди спорингу в таблетках (такі як ерготамін або дигідроерготамін) або приймає алкалоїди спорингу при мігрені в інгалаційній формі.
• якщо пацієнт приймає терфенадин або астемізол (ліки, часто застосовувані при кATAR сіном або алергії), цизапрід або домперидон (лік, застосовуваний при порушеннях функції шлунка), пімозид (лік, застосовуваний при порушеннях психіки), оскільки одночасне застосування цих ліків може спричинити важкі порушення ритму серця. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо призначення інших ліків.
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричинити важкі порушення ритму серця.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• якщо пацієнт приймає ловастатин або симвастатин (ліки групи статинів - інгібіторів редуктази HMG-CoA, застосовувані для зниження рівня холестерину (типу жиру) в крові).
• якщо пацієнт приймає мідазолам у вигляді перорального застосування (лік, що заспокоює).
• якщо в пацієнта виявлено низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємію або гіпомагніємію).
• якщо в пацієнта виявлено важкухворобу печінки з супутньою хворобою нирок.
• якщо в пацієнта або в його родині спостерігалися порушення ритму серця (камерні порушення ритму серця, включаючи torsade de pointes) або аномалії в електрокардіограмі (запис ЕКГ - реєстрація електричної діяльності серця) звані ,,синдромом подовженого інтервалу QT”.
• якщо пацієнт приймає тікагрелор, івабрадин або ранолазин (при стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• якщо пацієнт приймає колхіцин (зазвичай при лікуванні подагри).
• якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Клабакс,
якщо:

• в пацієнта виявлено порушення серцевої діяльності (наприклад, хвороба серця, ниркова недостатність, дуже повільний ритм серця).
• в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• пацієнт має грибкову інфекцію або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз).

Препарат Клабакс та інші ліки

Не слід застосовувати препарат Клабакс, якщо пацієнт приймає будь-який з ліків, перелічених у пункті вище „Коли не слід застосовувати препарат Клабакс”.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які планується призначити пацієнтові, оскільки може бути необхідна зміна дозування або регулярне проведення аналізів:

• дігоксин, хінідин, дізопірамід (застосовуються при лікуванні порушень серцевої діяльності)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
• карбамазепін, валпроїнова кислота, фенобарбітал або фенітоїн (ліки протиепілептичні)
• аторвастатин, розвастатин [інгібітори редуктази HMG-CoA, так звані статини, ліки, що знижують рівень холестерину (типу жиру) в крові]. Статини можуть спричинити рабдоміоліз (стан, який спричиняє розкладання м'язової тканини, що може привести до ушкодження нирок). Необхідно контролювати симптоми ушкодження м'язів (біль або слабкість м'язів).
• натеглінід, піоглітазон, репаглінід, розиглітазон або інсулін (ліки, що знижують рівень глюкози в крові)
• гліказид або глімепірид (походні сульфонілмочовини, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету 2 типу)
• теофілін (застосовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма)
• тріазолам, алпразолам або мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизові оболонки (ліки, що заспокоюють)
• цилостазол (лік, що застосовується при порушеннях кровообігу)
• метилпреднізолон (кортикостероїд)
• ібрутиніб або винбластин (застосовуються при лікуванні пухлин)
• циклоспорин, сиролімус і такролімус (ліки, що гальмують імунну відповідь)
• етравірин, ефавіренз, невірапін, ритонавір, зидовудин, атазанавір, саквінавір (ліки проти ВІЛ)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол, ітраконазол (застосовуються при лікуванні певних бактеріальних або грибкових інфекцій)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• толтеродин (лік, що застосовується при хворобі, званій гіперактивним пухирцем)
• верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні гіпертонії)
• сільденафіл, варденafil і тадалафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції у дорослих чоловіків або при гіпертонії легенів (високому тиску крові в легеневих судинах))
• трави діуравцу звичайного (лік, що застосовується при депресії)
• кветіапін або інші ліки проти психозу
• інші антибіотики макроліди
• антибіотики групи лінкозамідів: лінкоміцин і кліндаміцин
• гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту або при лікуванні чи профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшити ризик порушень ритму серця та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що вводяться перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (застосовуються для гальмування дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)
• омепразол (застосовується при лікуванні шлункових та (або) кишкових захворювань).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнтки репродуктивного віку, яка приймає пероральні контрацептиви, виникла діарея або блювота, оскільки може бути необхідне застосування додаткових контрацептивних заходів, таких як використання презервативів.

Вагітність і годування грудьми

Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Якщо препарат призначений пацієнтці репродуктивного віку (яка вагітна або підозрює, що
може бути вагітною) необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу кларитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Пацієнт перед керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин повинен врахувати, що
під час прийому препарату можуть виникнути головокружіння, стани сплутаності та дезорієнтації.

Клабакс містить сахарозу

5 мл суспензії містить 3194 мг сахарози.
Це потрібно враховувати у пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це
лікарю перед початком застосування цього препарату.

Клабакс містить аспартам

Цей препарат містить 1 мг аспартаму в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,2 мг/мл.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

Клабакс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто препарат вважається „вільним
від натрію”.

Клабакс містить бензоат натрію

Цей препарат містить 10 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії, що відповідає 2 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Клабакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Нижче наведені рекомендації щодо дозування препарату Клабакс:
Дозування
Дозування залежить від маси тіла.

Діти, які важать менше 8 кг, повинні отримувати дозу 0,3 мл/кг маси тіла двічі на добу. У певних ситуаціях лікар може призначити дози більші або менші, ніж описано.
Препарат Клабакс слід приймати двічі на добу (вранці та рано ввечері). Препарат можна
приймати з їжею, якщо це зручніше для пацієнта.
Спосіб прийому
Препарат для перорального прийому, після приготування суспензії. Нижче наведена інструкція
приготування суспензії.
Перед кожним прийомом препарату необхідно добре встряхнути пляшку, після прийому необхідно сильно закрутити
кришку.
Тривалість лікування
Препарат Клабакс зазвичай приймають протягом 5 до 10 днів.
Інструкція приготування суспензії

Крок А

Видалити пляшку з коробки.

Крок Б

Перевернути пляшку і встряхнути, щоб порошок у пляшці не прилипав до дна. Необхідно перевірити це
глянувши на перевернуту пляшку під світло. Відкрити кришку згідно з нижчезгаданою інструкцією,
підняти і видалити захисну плівку (див. малюнок 2).
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Крок В

Повільно додати воду до рівня кільця на пляшці. Глянувши під світло, можна перевірити, чи
пляшка наповнена до належного рівня. Закрити пляшку, перевернути і сильно встряхнути протягом
приблизно 1 хвилини, поки порошок не перестане прилипати до дна пляшки (див. малюнок 3). Необхідно глянути на
перевернуту пляшку під світло, щоб перевірити це.
Необхідно почекати хвилину і якщо це потрібно додати більше води, поки не досягне рівня кільця, як
описано в кроку Д.

Крок Д

У разі потреби знову додати воду до рівня кільця на пляшці. Якщо це потрібно тримати пляшку під
світло, щоб перевірити, чи пляшка наповнена до належного рівня.
Закрити пляшку. Перевернути і сильно встряхнути, поки порошок не перестане прилипати до дна пляшки
(див. малюнок 4). Необхідно перевірити це, тримаючи перевернуту пляшку під світло.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Малюнок 4

Інструкція використання

До упаковки препарату Клабакс додана пероральна шприц і з'єднувач для полегшення
вимірювання належної кількості препарату, яку необхідно прийняти пацієнтові. Необхідно точно
виконувати нижчезгадані рекомендації.

• 1. Аби відкрити пляшку, необхідно зняти кришку (яка має захист від відкриття дітьми) шляхом натискання її і одночасного відкручування у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.
• 2. Видалити з упаковки пластикову, круглу з'єднувач і вставити її в горловину пляшки. З'єднувач повинна бути щільно підігнана і після її встановлення не слід її видалити.
• 3. Видалити з упаковки пероральну шприц і переконатися, що поршень втягнутий до кінця. Таким чином необхідно позбутися повітря, яке може знаходитися в шприці.
• 4. Помістити кінчик пероральної шприці в отвір з'єднувача.
• 5. Перевернути пляшку догори дном. Тримати пляшку в одній руці, а шприц пероральну в другій.
• 6. Тримаючи шприц пероральну, повільно висунути його поршень поки не наповниться належною кількістю суспензії, яку необхідно прийняти пацієнтові.
• 7. Перевернути пляшку дном догори. Тримаючи за контейнер шприці видалити шприц із з'єднувача.
• 8. Помістити кінчик шприці в рот пацієнта. Прийом препарату проводити натискаючи повільно на поршень, продовжуючи тримати шприц. Не слід поспішати пацієнта, необхідно дати йому час на повільне проковтування препарату. Також можна перелити дозу, виміряну шприцем, в ложку і таким чином прийняти препарат.
• 9. Закрити пляшку кришкою.
• 10. Вимити пероральну шприц у теплій воді з милою, а потім добре промити. Тримати шприц під водою багаторазово пересуваючи поршень вгору і вниз, щоб мати певність, що його внутрішня частина чиста. Шприц зберігати в гігієнічному порядку, разом з препаратом.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Прийом дози суспензії

Препарат Клабакс може спричинити гіркий смак. Це можна попередити, з'ївши щось,
випивши сік або воду одразу після прийому суспензії.

Прийом води або соку після прийому препарату.

Також можна одноразово додати до пляшки наступні кількості води для відповідних розмірів упаковок:

Закрити пляшку і енергійно встряхнути.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс

У разі випадкового прийому пацієнтом більшої кількості препарату Клабакс протягом доби, ніж рекомендовано
лікарем, або якщо пацієнт випадково проковтнув більше препарату, необхідно негайно звернутися до
лікаря або до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.
Передозування препарату Клабакс може спричинити блювоту і болі в животі.

Пропуск прийому препарату Клабакс

Якщо ви забули прийняти дозу препарату для пацієнта, необхідно якнайшвидше прийняти її. Не слід приймати
більше препарату Клабакс протягом доби, ніж рекомендовано лікарем.

Перервання прийому препарату Клабакс

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Не слід переривати прийом цього препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.Важливо
прийом цього препарату так довго, як рекомендовано лікарем, інакше симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо повідомити лікаря або фармацевту про будь-які побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникли нижчезгадані побічні ефекти, необхідно НАТХНЕНОприпинити прийом препарату і
незгодно проконсультуватися з лікарем:

• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу. Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином, у такому разі також необхідно звернутися до лікаря.
• висип, труднощі з диханням, оmdelenie або набряк обличчя, язика, губ, очей і горла. Це симптоми алергічної реакції.
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при дотикові живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення і недостатності печінки.
• важкі шкірні реакції, такі як болючі пухирі на шкірі, в роті, на губах, очах і статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції, званої синдромом Стівенса-Джонсона / токсичною некролізом шкіри).
• червона, лущаючася висип, з вузлами під шкірою і пухирями (гостра універсальна осутка кросткова). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
• рідкі алергічні реакції шкіри, що спричиняють важкі захворювання з виразками в роті, на губах і шкірі з появою висипу, гарячки і стану запалення внутрішніх органів (анг. DRESS)
• біль у м'язах або слабкість, звана рабдоміолізом (стан, який спричиняє розкладання м'язової тканини, що може привести до ушкодження нирок).

Інші побічні ефекти

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку
• головний біль
• розширення судин
• порушення шлунка, такі як нудота, блювота, біль у животі, нудота, діарея
• надмірне потіння

Недостатньо часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• висока температура
• набряк, червоність або свербіж шкіри
• грибкова інфекція рота або pochvi
• запалення шлунка і запалення кишок
• зменшення кількості тромбоцитів (які допомагають зупинити кровотечу)
• зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• зменшення кількості гранулоцитів (нейтропенія)
• затвердіння м'язів
• дрожіння
• збільшення кількості еозинофілів (лейкоцитів, які відповідають за імунітет)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• надмірна імунна відповідь на чужорідні речовини
• брак або втрата апетиту
• нервозність, тривога
• сонливість, легка втома, головокружіння або тремор
• мімовільні скорочення м'язів
• порушення рівноваги
• шум у вухах або порушення слуху
• біль у грудній клітці або порушення ритму серця, такі як коłatanie серця або нерівне биття серця
• астма: захворювання легенів, пов'язане зі скороченням дихальних шляхів, що утруднює дихання
• кровотеча з носа
• закупорка судин кров'ю, що спричиняє раптове зупинення кровотоку в легеневих судинах (тромбоемболія легеневих судин)
• запалення слизової оболонки шлунка і кишок
• біль у задньому проході
• вздування, запор, метеоризм, відрижка
• сухість у роті
• стан, при якому жовч (рідини, що виробляється печінкою і зберігається в жовчному міхурі) не виходить з жовчного міхурі в дванадцятипалу кишку (застій жовчі)
• запалення шкіри з наявністю пухирів, наповнених рідиною, свербляча і болюча висип
• скорочення м'язів, біль у м'язах або втрата м'язової тканини. Якщо пацієнт має міастенію (хворобу, при якій м'язи слабкі і легко втомлюються) кларитроміцин може посилити ці симптоми
• порушення результатів аналізів крові, що відображають функцію нирок і печінки, порушення результатів аналізів крові
• чуття слабкості, втоми і браку енергії

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення кишок
• бактеріальна інфекція шкіри
• зменшення кількості деяких клітин (що може спричинити частішу появу інфекцій або збільшити ризик виникнення синяків або кровотеч)
• стан сплутаності, психотична розлад, марення (бачення речей, яких немає), зміна сприйняття дійсності або напади паніки, депресія, нетипові сни або кошмари і манія (чуття надмірної радості або збудження)
• конвульсії (удари)
• порушення чутливості ( оніміння)
• втрата смаку або нюху або нездатність правильно сприймати запахи
• глухота
• порушення ритму серця типу torsade de pointes,тахікардія
• втрата крові (кровотеча)
• запалення підшлункової залози
• забарвлення мови або зубів
• акне
• зміни концентрації речовин, що виробляються нирками, запалення нирок, недостатність нирок (може виникнути чуття втоми, набряк обличчя, мішки під очима, набряк у області живота, ніг або стоп, або труднощі з сечовипусканням)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітити подовіжу організації.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клабакс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Приготовленої суспензії не зберігати в холодильнику
ані не заморожувати.
Строк зберігання приготовленої суспензії становить 14 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клабакс

Активною речовиною препарату є кларитроміцин.
5 мл приготовленої суспензії містить 125 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30%,
макрогол 1500, тальк, карбомер, колоїдна безводна кремнезем, сахароза, аспартам (Е 951), гума ксантан (Е 415), цитрат натрію, бензоат натрію (Е 211), діоксид титану (Е 171), м'ятний аромат
(змішаний з речовинами смаку, модифікованою крохмalem), аромат tutti frutti
(змішаний з кукурудзяним мальодекстрином, ароматами ідентичними натуральним, пропіленгліколем (Е 1520), модифікованою кукурудзяною крохмалем (Е 1450), речовинами, що надають смак і запах синтетичного походження).

Як виглядає препарат Клабакс і що містить упаковка

Гранули для приготування пероральної суспензії
Клабакс ЕС - білі до білуватих гранули для приготування суспензії.
Розміри упаковок:
1 пляшка, що містить 41,66 – 46,04 г гранул для приготування 60 мл пероральної суспензії або
1 пляшка, що містить 48,61 – 53,72 г гранул для приготування 70 мл пероральної суспензії або
1 пляшка, що містить 69,44 – 76,75 г гранул для приготування 100 мл пероральної суспензії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Подійова організація

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
телефон: 22 642 07 75
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Виробник/Імпортер

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
вул. Поларіс, 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабай Яноша, 29.
4440 Тісавашварі
Угорщина
S.C. Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124,
400632 Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина CLARITHROMYCIN BASICS 125 мг/5 мл Гранули для приготування суспензії для перорального прийому
Італія Claritromicina SUN
Румунія Klabax 125mg/5ml гранули для приготування пероральної суспензії
Велика Британія Clarithromycin 125 mg/5ml гранули для приготування пероральної суспензії
(Північна Ірландія)
Дата останньої актуалізації інструкції:31.07.2024 р.