Кідофен

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Kidofen, 60 мг, свічки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Kidofen і для чого його використовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Kidofen
• 3. Як використовувати Kidofen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Kidofen
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Kidofen і для чого його використовують

Kidofen - це препарат, який має анальгетичну, жарознижуючу та протизапальну дію. Він належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат містить активну речовину ібупрофен.

Показання до застосування

Лікування болю середньої інтенсивності, наприклад:

• боль при прорізуванні зубів і зубний біль,
• головний біль,
• боль вух,
• боль у горлі,
• післяопераційний біль,
• боль, викликаний пошкодженням м'яких тканин, суглобів і кісток,
• боль і гарячка при простуді та грипі.

Kidofen застосовується, коли пероральне застосування препарату не є показаним, наприклад, при блювоті. Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Kidofen

Коли не слід застосовувати препарат Kidofen

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникли задуха, астма, катар або кропив'янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки Kidofen може викликати подібні побічні ефекти у цих пацієнтів;
• Якщо у пацієнта раніше виникло або зараз існує кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• Якщо у пацієнта раніше виникло перфорування стінки шлунка або кишки, пов'язане з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• Якщо у пацієнта існує або раніше існувала виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча виразки;
• Якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• Якщо пацієнт має кровотечу (забурення згортання крові);
• у немовлят з масою тіла нижче 6 кілограмів;
• в останніх трьох місяцях вагітності.

Обережність та попередження

Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Kidofen та зверніться до лікаря або медичної служби.

Перед початком прийому препарату Kidofen слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має захворювання шлунка та (або) кишки (наприклад, хронічне запалення кишки, виразкове запалення дванадцятипалої кишки, хвороба Крона, що проявляється, зокрема, хронічною діареєю), захворювання прямої кишки та ануса, оскільки збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• Якщо у пацієнта існують деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини);
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності внаслідок заторів рідини;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок та печінки;
• Якщо пацієнт має порушення згортання крові (ібупрофен може збільшити час кровотечі);
• Якщо пацієнт знаходиться безпосередньо після великих хірургічних операцій;
• Якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічний риніт, запалення синусів, поліпози носа або алергію (існуючу зараз або в минулому), оскільки після прийому препарату може виникнути бронхоспазм;
• Якщо у пацієнта існує важке обезводнення, викликане діареєю, особливу обережність слід дотримуватися у дітей;
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність, ниркову або печінкову недостатність, приймає діуретики або втратив велику кількість рідини через велику хірургічну операцію - лікар призначить регулярний контроль над функцією нирок;
• Якщо пацієнтові більше 65 років, оскільки збільшується ризик побічних ефектів препарату, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації стінки шлунка або дванадцятипалої кишки, які можуть бути смертельними. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу, біль), особливо на початку лікування;
• Якщо пацієнт мав виразку та (або) кровотечу з шлунково-кишкового тракту та йому більше 65 років, Kidofen можна застосовувати після консультації з лікарем;
• Якщо пацієнт хворіє на вітряну віспу - не рекомендується застосовувати препарат;
• Якщо під час тривалого застосування великих доз анальгетичних препаратів виникли головні болі - не слід їх загальмовувати шляхом збільшення дози анальгетичного препарату;
• Якщо Kidofen застосовується тривало, лікар призначить регулярне обстеження функції нирок, печінки та аналіз крові;
• Якщо виникли порушення зору, пацієнт повинен звернутися до офтальмолога;
• Kidofen може негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування;
• Якщо у пацієнта виникло інфекційне захворювання - див. нижче пункт "Інфекційні захворювання".

Інфекційні захворювання
Kidofen може маскувати симптоми інфекційного захворювання, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Kidofen може затримати застосування відповідного лікування інфекційного захворювання та внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт застосовує цей препарат під час інфекційного захворювання, а симптоми інфекційного захворювання тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Kidofen у разі прийому інших препаратів групи НПЗП (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб).
Шкірні реакції
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити прийом препарату Kidofen та звернутися по медичну допомогу.

Kidofen та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з препаратом Kidofen препарати, перелічені нижче. Препарат Kidofen може впливати на дію інших препаратів та навпаки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижеперелічених препаратів.
Препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту:

• ацетилсаліцилова кислота (застосовується для загальмування болю та зниження температури);
• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• глюкокортикоїди (препарати, відомі як стероїди, які застосовуються при лікуванні, зокрема, бронхіальної астми);
• протиплатетарні препарати (препарати, які зменшують ризик утворення кров'яних згустків);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії);
• селективні інгібітори циклооксигенази-2 (препарати, які застосовуються при лікуванні ревматичної хвороби).

Препарати, які можуть викликати пошкодження нирок:

• такролімус (препарат, який застосовується при лікуванні, зокрема, атопічного дерматиту);
• циклоспорин (препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).

Kidofen може посилювати дію:

• протизакріпних препаратів (препаратів, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин);
• літію (препарату, який застосовується при лікуванні депресії);
• метотрексату (препарату, який застосовується при лікуванні деяких видів пухлин та ревматоїдного артриту).

Kidofen може зменшувати ефективність:

• препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• препаратів, які збільшують виділення сечі, оскільки існує підвищений ризик порушень функції нирок, наприклад, підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія). Якщо таке порушення виникне, пацієнт повинен приймати велику кількість рідини.

Вагітність і лактація

Цей препарат призначений для дітей. Дозволено до обігу інші препарати, які містять ібупрофен як активну речовину, призначені для дорослих.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Kidofen, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Kidofen, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Kidofen може викликати у ненародженій дитині звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Лактація
Ібупрофен проникає в грудне молоко у невеликій кількості. Оскільки немає повідомлень про шкідливий вплив препарату на немовлят, переривання годування грудьми не є необхідним під час короткочасного застосування ібупрофену у дозах, які застосовуються при лікуванні болю та гарячки.
Фертильність
Kidofen належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Короткочасне застосування препарату Kidofen не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати Kidofen

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат Kidofen довше 3 днів.
Спосіб застосування
Препарат призначений для ректального застосування.
Свічку слід вийняти з блистеру та ввести в прямую кишку, найкраще після того, як дитина зробить свої потреби. Для поліпшення змочування свічки можна її нагріти в руці або на короткий час занурити у теплу воду.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу від 20 мг до 30 мг ібупрофену на кілограм маси тіла, розділену на 3-4 однократні дози.

• Немовлята з масою тіла від 6 кг до 8 кг: початкова доза - 1 свічка. Надалі за необхідності 1 свічка через 6-8 годин. Не слід застосовувати більше 3 свічок протягом 24 годин.
• Діти з масою тіла від 8 кг до 12,5 кг: початкова доза - 1 свічка. Надалі за необхідності 1 свічка через 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 свічок протягом 24 годин.

Препарат Kidofen слід застосовувати у немовлят старше 3 місяців з масою тіла 6 кг та більше.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для загальмування симптомів. Якщо під час інфекційного захворювання його симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Kidofen

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Kidofen або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати:нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та окулоптоз. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються конвульсії. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися протромбіновий час/МНВ, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату Kidofen

Слід продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, який утруднює дихання, мовлення або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, втрата свідомості, зупинка дихання та роботи серця;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (блювота, яка містить кров або фібринопурпурну масу - подібну до осаду з кави, чорний стул або кров у стулі);
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• червона лущаюча висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Можуть виникнути інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• диспепсія (чуття наповнення шлунка, метеоризм, відрижка, серцебиття, запор); болі в животі та нудота.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• діарея, метеоризм, запор та блювота;
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (спричинена перфорацією стінки шлунка або кишки); іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку;
• виразкове запалення слизової оболонки рота;
• загострення симптомів запалення товстої кишки та хвороби Крона;
• запалення слизової оболонки шлунка;
• місцеве подразнення прямої кишки;
• головні болі, головокружіння, безсоння, шум у вухах та втома;
• алергічні реакції з кропив'янкою та свербежем.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• набряк;
• артеріальна гіпертензія;
• серцева недостатність;
• зниження виділення сечовини;
• інтерстіційний нефрит;
• синдром ниркової недостатності;
• гостра ниркова недостатність;
• некроз ниркових сосочків;
• зниження рівня калію в крові;
• порушення функції печінки;
• пошкодження печінки;
• гостре запалення печінки;
• значне зниження кількості кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, значне виснаження, носові кровотечі або підшкірні крововиливи;
• важкі інфекції шкіри та м'яких тканин, які є ускладненням вітряної віспи;
• ригідність шиї, болі голови, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація (це симптоми асептичного менінгіту, який може виникнути у пацієнтів з системним червоним вовчаком та змішаною хворобою сполучної тканини);
• важкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та горла, який утруднює дихання, мовлення або ковтання, задуха, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або важкий шок, загострення симптомів астми.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Прийом таких препаратів, як Kidofen, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Алєє Єрозолімські, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Kidofen

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лот: Номер серії.
EXP: Термін придатності.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Kidofen

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. 1 свічка містить 60 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: тверда жирова основа (А), тверда жирова основа (Б).

Як виглядає Kidofen та що містить упаковка

Kidofen - це свічки білого або світло-жовтого кольору у формі односторонньої торпеди.
Упаковка препарату: 10 свічок, упакованих у картонну пачку.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.: + 48 42 22-53-100
Е-mail: [email protected]

Виробник

Aflofarm Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверов

Дата останньої актуалізації інструкції: