Кетоспраи Форте

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ketospray Forte(KETOSpray)

100 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин

Кетопрофен
Ketospray Forte і KETOSpray є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який із симптомів або з'являться будь-які симптоми, у тому числі ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ketospray Forte і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ketospray Forte
• 3. Як використовувати препарат Ketospray Forte
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ketospray Forte
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ketospray Forte і для чого його використовують

Препарат Ketospray Forte містить активну речовину кетопрофен, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Показанням для використання препарату Ketospray Forte є місцеве, симптоматичне лікування болю та запалення м'яких тканин (у тому числі після травм, розтягнень і ушибів).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ketospray Forte

Коли не використовувати препарат Ketospray Forte

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до кетопрофену, тіопрофенової кислоти, фенофібрату, фільтрів УФ, парфумів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на ацетилсаліцилову кислоту та (або) будь-який інший препарат групи НПЗП (наприклад, астма, алергічний риніт).
• У останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт про вагітність і годування грудьми).
• Не використовувати на ділянках шкіри, на яких спостерігаються захворювання, такі як: висип, акне, інфекції шкіри або відкриті рани.
• Негайно припинити використання препарату у разі появи шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування продуктів, що містять октилкрезол (октилкрезол є однією з допоміжних речовин, що використовуються в різних косметичних засобах і засобах гігієни, таких як шампуні, засоби після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти відрядження, засоби для видалення макіяжу, лаки для волосся, для запобігання руйнуванню під впливом світла).
• Не піддавати дію променів сонця обробленій ділянці шкіри (навіть коли небо хмарне) та променів УФ в соляріях під час лікування, а також упродовж двох тижнів після припинення використання препарату.

Осторожності та заходи обережності

• Потрібно бути обережним, якщо препарат використовується у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та порушеннями функції печінки, оскільки існує можливість появи загальних побічних дій.
• У разі появи висипу або будь-яких шкірних реакцій після використання препарату Ketospray Forte лікування цим препаратом потрібно негайно припинити і звернутися до лікаря.
• Препарату не слід застосовувати під оклюзивні пов'язки (водостійкі або не пропускають повітря), а також на великі ділянки тіла.
• Застосування, особливо тривале, препаратів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію, особливо під час сильного сонячного опромінення.
• Не слід перевищувати рекомендований час лікування через підвищене ризик появи дерматиту та реакцій гіперчутливості до сонячного світла.
• Опромінення ділянок шкіри, на які нанесено препарат Ketospray Forte, сонячним світлом (навіть коли небо хмарне) або променями УФА в соляріях може спричинити серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:
• захищати оброблені ділянки шкіри одягом під час лікування та упродовж двох тижнів після його закінчення, щоб уникнути ризику появи гіперчутливості до сонячного світла;
• добре мити руки після кожного застосування препарату Ketospray Forte.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася бронхіальна астма або алергія, то препарат Ketospray Forte слід приймати під суворим контролем лікаря. Пацієнти з астмою, що співіснує з хронічним ринитом і (або) поліпами носа, особливо схильні до появи алергічних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Препарату не слід застосовувати на ділянках шкіри, на яких спостерігаються висип, екзема, виразки або інфекції шкіри, а також на: слизових оболонках (порожнині рота, області геніталій або анус), очах або вухах.
• Якщо у пацієнта спостерігається схильність до кровотеч або існує активне кровотеч (наприклад, з травмової кишки, слизових оболонок носа або родових шляхів), слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Препарат Ketospray Forte не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.

Препарат Ketospray Forte та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Виникнення взаємодії препарату Ketospray Forte, який застосовується місцево на шкіру, з іншими препаратами є малоймовірним, оскільки концентрація кетопрофену в крові після місцевого застосування дуже низька.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ketospray Forte неслід застосовувати у жінок під час останніх трьох місяців вагітності (III триместр).
У перші шість місяців вагітності (I і II триместр) не слід застосовувати препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період, рекомендується застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Препарат слід застосовувати з обережністю і тільки у випадках абсолютної необхідності.
Форми для перорального застосування (наприклад, таблетки), які містять кетопрофен, можуть спричиняти побічні дії у ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик існує при застосуванні препарату Ketospray Forte на шкіру.
Не відомо, чи кетопрофен проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Тому не рекомендується застосування препарату Ketospray Forte у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу кетопрофену, який застосовується місцево на шкіру, на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ketospray Forte містить:

100 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Ketospray Forte

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ketospray Forte застосовується у дорослих і дітей віком понад 15 років.
Зазвичай застосовується доза 3-6 розпилення препарату на ділянку, яка болить, двічі або тричі на добу.
Препарату не слід застосовувати довше 7 днів. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 18 розпилення, що відповідає 360 мг кетопрофену.
Інструкція з застосування препарату.

• Бутылку з препаратом слід тримати в вертикальному положенні.
• При застосуванні препарату вперше слід натиснути кнопку дозатора 3-4 рази для заповнення дозатора і отримання правильного розпилення.
• Вихід дозатора слід направити на ділянку, яка болить, і натиснути на тлумач. Одне натискання звільняє одну дозу препарату.
• Препарат слід деликатно втерти і залишити до висихання, а кінчик дозатора витерти деликатною тканиною, щоб запобігти його забрудненню.
• Не слід застосовувати препарат поблизу відкритих джерел вогню.
• Після застосування препарату слід вимити руки. Слід уникати контакту з очима, слизовими оболонками і пошкодженою шкірою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ketospray Forte

Передозування препарату є малоймовірним у зв'язку з місцевим шляхом введення.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід вимити поверхню шкіри водою.
У разі випадкового прийому препарату можуть спостерігатися загальні побічні дії різного ступеня, залежно від кількості прийнятого препарату (болі та головокружіння, нудота, блювота, болі в животі, сонливість). Прийом великих доз може спричинити порушення дихання, кому, судоми, кровотечу з травмової кишки, підвищення або зниження артеріального тиску, гостру ниркову недостатність. Не існує специфічного антидоту (протидії). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ketospray Forte

У разі пропуску дози препарату слід застосувати його якомога швидше, а потім продовжувати застосування згідно з попереднім схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Ketospray Forte може спричиняти побічні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Побічні дії після місцевого застосування кетопрофену спостерігаються не дуже часто або рідко.
До них належать алергічні шкірні реакції, серйозні шкірні реакції, спричинені дією сонячного світла, а також реакції, пов'язані з дихальною системою (існує можливість появи астматичної атаки, особливо у осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти та (або) інших нестероїдних протизапальних препаратів). У таких випадках застосування препарату є протипоказаним.

• Не дуже часто (менше 1 на 100 осіб): червоність, висип, свербіж і печіння.
• Рідко (менше 1 на 1000): реакції гіперчутливості до сонячного світла, кропив'янка, серйозні реакції, такі як бульозний або пухирчастий висип, які можуть поширюватися за межі місця застосування або приймати форму загальної реакції.
• Дуже рідко (менше 1 на 10 000 осіб): випадки загострення хронічної ниркової недостатності.
• Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних): анафілактичний шок (негайна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла), реакції гіперчутливості.

Інші можливі побічні дії (пов'язані з травною системою та нирками) виникають унаслідок проникнення активної речовини через шкіру, а тому залежать від: застосовуваної дози кетопрофену, поверхні шкіри, ступеня всмоктування тканиною, тривалості лікування та застосування, або не, оклюзивної пов'язки. У деяких осіб під час застосування препарату Ketospray Forte можуть спостерігатися інші побічні дії.

Звітність про побічні дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітність про побічні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ketospray Forte.

Зберігати в зовнішній упаковці.
Використати впродовж 1 року після першого відкриття
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ketospray Forte

Активною речовиною препарату Ketospray Forte є кетопрофен.
1 мл препарату містить 100 мг кетопрофену.
1 доза з дозатора (0,2 мл) містить 20 мг кетопрофену.
Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, гідроксистеарин макроголю 15, дигідрофосфат натрію двоводний, дванадцативодний дифосфат натрію, гідроксид натрію, м'ятний олій, очищена вода.

Як виглядає препарат Ketospray Forte та що містить упаковка

Препарат Ketospray Forte має вигляд безбарвної або легкої жовтуватої, прозорої рідини.
Бутылка з коричневого скла об'ємом 30 мл, оснащена дозатором, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

PHARBIL WALTROP GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Німеччина
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie
2, Carugate, 20061
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата затвердження інструкції: 01.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]