Кетоспраи форте

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ketospray Forte (КетоСпрей)

100 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Кетопрофену
Ketospray Forte та КЕТОсpray є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими самими.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів неприємних реакцій або з'являться будь-які неприємні реакції, у тому числі будь-які симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Ketospray Forte і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ketospray Forte
• 3. Як застосовувати препарат Ketospray Forte
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Ketospray Forte
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ketospray Forte і для чого його застосовують

Препарат Ketospray Forte містить активну речовину кетопрофен, яка належить до групи нестероїдних
противозапальних препаратів (НПЗП).
Показанням для застосування препарату Ketospray Forte є місцеве, симптоматичне лікування болю та запалення
м'яких тканин (у тому числі внаслідок вивихів, скручень та ушибів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ketospray Forte

Коли не застосовувати препарат Ketospray Forte

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на кетопрофен, тіопрофенову кислоту, фенофібрат, УФ-фільтри, парфуми або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта колись трапилася алергічна реакція на ацетилсаліцилову кислоту та (або) на будь-який інший препарат групи НПЗП (наприклад, астма, алергічний риніт).
• У останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт про вагітність та годування грудьми).
• Не застосовувати на ділянках шкіри, на яких є захворювання, такі як: висип, акне, інфекція шкіри або відкриті рани.
• Негайно припинити застосування препарату у разі появи шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є однією з допоміжних речовин, що застосовуються в різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як шампуні, засоби після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти відростання волосся, засоби для видалення макіяжу, лак для волосся, для запобігання розкладанню під впливом світла).
• Не піддавати дію променів сонця обробленій поверхні шкіри (навіть коли небо хмарне) та променів УФ у соляріях під час лікування, а також упродовж двох тижнів після припинення застосування препарату.

Остережності та заходи обережності

• Необхідно бути обережним, якщо препарат застосовується у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцево-судинною недостатністю та порушеннями функції печінки, оскільки існує можливість появи загальних неприємних реакцій.
• У разі появи висипу або будь-яких шкірних реакцій після застосування препарату Ketospray Forte лікування цим препаратом необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря.
• Препарату не слід застосовувати під оклюзивні пов'язки (водостійкі або не пропускають повітря), а також на великі поверхні тіла.
• Застосування, особливо тривале, препаратів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію, особливо у період сильного сонячного опромінення.
• Не слід перевищувати рекомендований час лікування через підвищене ризик появи дерматиту та реакцій гіперчутливості до сонячного світла.
• Опромінення ділянок шкіри, на які нанесено препарат Ketospray Forte, сонячним світлом (навіть коли небо хмарне) або променями УФА в соляріях може спричинити серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:
• захищати оброблені ділянки шкіри шляхом носіння одягу під час лікування та упродовж двох тижнів після його закінчення, щоб уникнути ризику появи гіперчутливості до сонячного світла;
• докладно мити руки після кожного застосування препарату Ketospray Forte.
• Якщо в пацієнта траплялася бронхіальна астма або алергія, то препарат Ketospray Forte слід приймати під суворим контролем лікаря. Пацієнти з астмою, що співіснує з хронічним запаленням синусів та (або) з поліпами носа, особливо схильні до появи алергічних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Препарату не слід застосовувати на ділянках шкіри, на яких є висип, екзема, виразка або інфекція шкіри, а також на: слизових оболонках (порожнині рота, області статевих органів або анусу), очах або вухах.
• Якщо в пацієнта трапляється схильність до кровотеч або співіснує активне кровотеч (наприклад, з травного тракту, з слизових оболонок носа або з статевих шляхів) необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Препарат Ketospray Forte не
слід застосовувати у дітей віком до 15 років.

Препарат Ketospray Forte та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Виникнення взаємодії препарату Ketospray Forte, що застосовується місцево на шкіру, з іншими препаратами є
малоймовірним, оскільки концентрація кетопрофену в крові після місцевого застосування є
дуже низькою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Ketospray Forte неслід застосовувати у жінок під час останніх трьох місяців вагітності (III триместр).
У період перших шести місяців вагітності (I і II триместр) не слід застосовувати препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді,
рекомендується застосовувати мінімальну дозу протягом найбільш короткого часу.
Препарат слід застосовувати з обережністю та тільки у випадках абсолютної необхідності.
Форми для перорального застосування (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричиняти неприємні реакції у
ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик викликає застосування препарату Ketospray
Forte на шкіру.
Не відомо, чи кетопрофен проникає до молока жінок, які годують грудьми. Тому не рекомендується
застосування препарату Ketospray Forte у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу кетопрофену, що застосовується місцево на шкіру, на здатність
проводити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Ketospray Forte містить пропіленгліколь

100 мг пропіленгліколю в 1 мл розвою. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення
шкіри.

3. Як застосовувати препарат Ketospray Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ketospray Forte застосовується у дорослих та дітей віком понад 15 років.
Зазвичай застосовувана доза становить 3-6 розпилень препарату на ділянку, що підлягає лікуванню, двічі на добу.
Препарату не слід застосовувати довше 7 днів. У разі відсутності покращення необхідно звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 18 розпилень, що відповідає 360 мг кетопрофену.
Інструкція застосування препарату.

• Бутель з препаратом необхідно тримати у вертикальному положенні.
• При застосуванні препарату вперше необхідно натиснути кнопку дозатора 3-4 рази для заповнення дозатора та отримання правильного розпилу.
• Вихід дозатора необхідно направити на ділянку, що підлягає лікуванню, та натиснути тлумач. Одне натискання звільняє одну дозу препарату.
• Препарат необхідно деликатно втерти та залишити до висихання, а кінчик дозатора витерти деликатною тканиною, щоб запобігти його забрудненню.
• Не слід застосовувати препарат поблизу відкритих джерел вогню.
• Після застосування препарату необхідно вимити руки. Необхідно уникати контакту з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ketospray Forte

Передозування препарату малоймовірне у зв'язку з місцевим шляхом введення.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно вимити поверхню шкіри водою.
У разі випадкового проковтування препарату можуть виникнути загальні неприємні реакції різного ступеня, залежно від кількості прийнятого препарату (болі та головокружіння, нудота, блювота, болі в животі, сонливість). Прийом великих доз може спричинити порушення дихання, кому, судоми, кровотечу з травного тракту, підвищення або зниження артеріального тиску, гостру ниркову недостатність. Не існує специфічного антидоту (протидії). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ketospray Forte

У разі пропуску дози препарату необхідно його застосувати якнайшвидше, а потім продовжити застосування згідно з попереднім схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, Ketospray Forte може спричиняти неприємні реакції, хоча не у кожного вони
виникнуть.
Неприємні реакції після місцевого застосування кетопрофену трапляються не дуже часто або
рідко. До них належать алергічні шкірні реакції, серйозні шкірні реакції, спричинені дією сонячного світла, та реакції, пов'язані з дихальною системою (існує можливість появи астматичної атаки, особливо у осіб, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту та (або) інші нестероїдні протизапальні препарати). У таких випадках застосування препарату є протипоказаним.

• Не дуже часто (менше ніж у 1 особи з 100): червоність, висип, свербіж та печіння.
• Рідко (менше ніж у 1 особи з 1000): реакції гіперчутливості до сонячного світла, кропив'янка, серйозні реакції, такі як пухирчастий або прyszczkowaty висип, які можуть поширюватися за межі місця застосування або приймати форму загальної реакції.
• Дуже рідко (менше ніж у 1 особи з 10000): випадки загострення хронічної ниркової недостатності.
• Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних): анафілактичний шок (негайна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла), реакції гіперчутливості.

Інші можливі реакції (пов'язані з травним трактом та нирками) виникають унаслідок проникнення активної речовини через шкіру, а тому залежать від: застосовуваної дози кетопрофену, поверхні шкіри, ступеня всмоктування тканиною, тривалості лікування та застосування, або не, оклюзивної пов'язки.
У деяких осіб під час застосування препарату Ketospray Forte можуть виникнути інші неприємні реакції.

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми неприємних реакцій, у тому числі будь-які симптоми неприємних реакцій, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про неприємні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ketospray Forte

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Використати упродовж року після першого відкриття упаковки.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Ketospray Forte після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ketospray Forte

Активною речовиною препарату Ketospray Forte є кетопрофен.
1 мл препарату містить 100 мг кетопрофену.
1 доза з дозатора (0,2 мл) містить 20 мг кетопрофену.
Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, макрогол 15 гідростеарин, содіум дигідрофосфат дигідрат, дісодіум фосфат додекагідрат, содіум гідроксид, м'ятний ефірний олій, очищена вода.

Як виглядає препарат Ketospray Forte та що містить упаковка

Препарат Ketospray Forte має вигляд прозорого, безбарвного або легкого жовтуватого розчину.
Він доступний у бутілі з коричневого скла з дозатором, що містить 25 мл розчину у тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

G.T.S. Solution SRL
Калеа Раховієй, Нр. 266-268, Корп 3, Акселе А-Б 1/2
Стальпій 12-14, Камера 09А, Етаж 1, Сектор 5, Бухарест, Румунія

Виробник:

Pharbil Waltrop GmbH
Ім Вірріґен 25

• Д- 45731 Вальтроп Німеччина

Temmler Italia S.R.L.
Віа делле Індустріє
2-20061 Каругате (МІ)
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Св. Терези від Дітейятка Єзуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Св. Терези від Дітейятка Єзуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12619/2019/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 410/15

Дата затвердження листка-вкладишу: 25.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]