Кетоспраи форте

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Кетоспрей Форте

100 мг/мл аерозоль для шкіри, розчин
Кетопрофен

Необхідно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з боку ефектів або з'являються будь-які інші побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке Кетоспрей Форте і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетоспрей Форте
• 3. Як застосовувати препарат Кетоспрей Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетоспрей Форте
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Кетоспрей Форте і для чого його застосовують

Препарат Кетоспрей Форте містить активну речовину кетопрофен, яка належить до групи нестероїдних
протизапальних препаратів (НПЗП).
Показанням для застосування препарату Кетоспрей Форте є місцеве, симптоматичне лікування болю та запалення
м'яких тканин (у тому числі після ушкоджень, розтягнень і ушибів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетоспрей Форте

Коли не застосовувати препарат Кетоспрей Форте

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гиперчутливість) до кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-фільтрів, парфумів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на ацетилсаліцилову кислоту та (або) будь-який інший препарат групи НПЗП (наприклад, астма, алергічний риніт).
• У останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт про вагітність і годування груддю).
• Не застосовувати на ділянках шкіри, на яких спостерігаються захворювання, такі як: висип, акне, інфекції шкіри або відкриті рани.
• Негайно припинити застосування препарату у разі появи шкіряних реакцій, у тому числі шкіряних реакцій при одночасному застосуванні продуктів, що містять октилокрилен (октилокрилен є однією з допоміжних речовин, що застосовуються у різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як шампуні, засоби після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти відрізків, засоби для видалення макіяжу, лаки для волосся, для запобігання розкладанню під впливом світла).
• Не піддавати впливу сонячних променів оброблену поверхню шкіри (навіть коли небо хмарне) та УФ-променів у соляріях під час лікування, а також упродовж двох тижнів після припинення застосування препарату.

Попередження та заходи обережності

• Необхідно бути обережним, якщо препарат застосовується у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та порушеннями функції печінки, оскільки існує можливість появи загальних побічних ефектів.
• У разі появи висипу або будь-яких шкіряних реакцій після застосування препарату Кетоспрей Форте лікування цим препаратом необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря.
• Препарату не слід застосовувати під оклюзивні пов'язки (водостійкі або не пропускають повітря), а також на великі поверхні тіла.
• Застосування, особливо тривале, препаратів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію, особливо у період сильного сонячного опромінення.
• Не слід перевищувати рекомендований час лікування через підвищене ризик появи дерматиту та реакцій надчутливості до сонячного світла.
• Вплив сонячних променів на ділянки шкіри, на які нанесено препарат Кетоспрей Форте, (навіть коли небо хмарне) або УФ-променів у соляріях може спричинити серйозні шкіряні реакції (надчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:
• захистити оброблені ділянки шкіри шляхом носіння одягу під час лікування та упродовж двох тижнів після його закінчення, щоб уникнути ризику появи надчутливості до сонячного світла;
• докладно вимити руки після кожного застосування препарату Кетоспрей Форте.
• Якщо у пацієнта спостерігалася бронхіальна астма або алергія, то препарат Кетоспрей Форте слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Пацієнти з астмою, що співіснує з хронічним запаленням синусів та (або) з поліпами носа, особливо схильні до появи алергічних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Препарату не слід застосовувати на ділянках шкіри, на яких спостерігаються висип, екзема, виразки або інфекції шкіри, а також на слизових оболонках (порожнині рота, області геніталій або анус), очах або вухах.
• Якщо у пацієнта спостерігається схильність до кровотеч або співіснує активне кровотечение (наприклад, з травної системи, слизових оболонок носа або геніталій), необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Препарат Кетоспрей Форте не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.

Кетоспрей Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Виникнення взаємодії препарату Кетоспрей Форте, що застосовується місцево на шкіру, з іншими препаратами є малоймовірним, оскільки концентрація кетопрофену в крові після місцевого застосування дуже низька.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Кетоспрей Форте неслід застосовувати у жінок під час останніх трьох місяців вагітності (III триместр).
У перші шість місяців вагітності (I і II триместр) не слід застосовувати препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період, рекомендується застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Препарат слід застосовувати з обережністю та тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Оральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик існує при застосуванні препарату Кетоспрей Форте на шкіру.
Не відомо, чи кетопрофен проникає в грудне молоко жінок, які годують. Тому не рекомендується застосовувати препарат Кетоспрей Форте у жінок, які годують груддю.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних щодо впливу кетопрофену, що застосовується місцево на шкіру, на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Кетоспрей Форте містить:

100 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Кетоспрей Форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Кетоспрей Форте застосовується у дорослих і дітей віком понад 15 років.
Зазвичай застосовувана доза становить 3-6 розпилення препарату на ділянку, що підлягає лікуванню, двічі на добу.
Препарату не слід застосовувати довше 7 днів. У разі відсутності покращення необхідно звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 18 розпилення, що відповідає 360 мг кетопрофену.
Інструкція з застосування препарату.

• Бутель з препаратом слід тримати в вертикальному положенні.
• При застосуванні препарату вперше необхідно натиснути кнопку дозатора 3-4 рази для заповнення дозатора та отримання правильного розпилення.
• Вихід дозатора слід направити на ділянку, що підлягає лікуванню, та натиснути на тлумач. Одне натиснення звільняє одну дозу препарату.
• Препарат слід деликатно втерти та залишити до висихання, а кінчик дозатора витерти м'якою тканиною, щоб запобігти його забрудненню.
• Не слід застосовувати препарат поблизу відкритих джерел вогню.
• Після застосування препарату необхідно вимити руки. Необхідно уникати контакту з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетоспрей Форте

Передозування препарату малоймовірне у зв'язку з місцевим шляхом введення.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно вимити поверхню шкіри водою.
У разі випадкового проковтування препарату можуть спостерігатися загальні побічні ефекти різного ступеня, залежно від кількості прийнятого препарату (болі та головокружіння, нудота, болі в животі, сонливість). Прийом великих доз може спричинити порушення дихання, кому, судоми, кровотечу з травної системи, підвищення або зниження артеріального тиску, гостру ниркову недостатність. Не існує специфічного антидоту (протидії). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Кетоспрей Форте

У разі пропуску дози препарату необхідно його застосувати якнайшвидше, а потім продовжувати застосування згідно з попереднім схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Кетоспрей Форте може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Побічні ефекти після місцевого застосування кетопрофену спостерігаються нечасто або рідко. До них належать алергічні шкіряні реакції, серйозні шкіряні реакції, спричинені дією сонячного світла, та реакції, пов'язані з дихальною системою (існує можливість появи астматичної реакції, особливо у осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти та (або) інших нестероїдних протизапальних препаратів). У таких випадках застосування препарату є протипоказаним.

• Нечасто (менше 1 з 100 осіб): червоність, висип, свербіж та печіння.
• Рідко (менше 1 з 1000): реакції надчутливості до сонячного світла, кропив'янка, серйозні реакції, такі як бульозний або пухирчастий висип, які можуть поширюватися за межі місця застосування або приймати форму загальної реакції.
• Дуже рідко (менше 1 з 10 000 осіб): випадки загострення хронічної ниркової недостатності.
• Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних): анафілактичний шок (негайна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла), реакції надчутливості.

Інші можливі побічні ефекти (пов'язані з травною системою та нирками) є результатом проникнення активної речовини через шкіру, а тому залежать від: застосованої дози кетопрофену, поверхні шкіри, ступеня всмоктування в тканину, тривалості лікування та застосування, або не, оклюзивної пов'язки.
У деяких осіб під час застосування препарату Кетоспрей Форте можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-28, факс: +38 (044) 206-92-28,
електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетоспрей Форте.

Немає особливих заходів обережності щодо зберігання.
Зберігати в зовнішній упаковці.
Використати впродовж 6 місяців після першого відкриття упаковки.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Кетоспрей Форте після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та бутілі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетоспрей Форте

Активною речовиною препарату Кетоспрей Форте є кетопрофен.
1 мл препарату містить 100 мг кетопрофену.
1 доза з дозатора (0,2 мл) містить 20 мг кетопрофену.
Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, гідроксистеарин макроголу 15, дигідрофосфат натрію, дванадцятоводний дифосфат натрію, гідроксид натрію, м'ятний олій, очищена вода.

Як виглядає препарат Кетоспрей Форте і що містить упаковка

Препарат Кетоспрей Форте має вигляд безбарвної до легкого жовтуватого, прозорого розчину.
Препарат доступний у бутлях об'ємом 15 мл і 30 мл з оранжевого скла, закритих пластиково-металевим дозатором з кришкою, що містять відповідно 12,5 мл та 25 мл розчину.
Бутілі розміщені в картонній коробці.

Подій, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальний за лікарський засіб

ТОВ "Анджеліні Фарма Польща"
вул. Алєє Єрозолімські, 181Б
02-222 Варшава
тел.: (22) 702 82 00
факс: (22) 702 82 02
електронна пошта: [angelini@angelini.pl](mailto:angelini@angelini.pl)

Виробник

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Німеччина
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:
Листок-вкладиш для пацієнта у формі, придатній для незрячих і слабозорих, доступний в приміщенні подієві, відповідальному за лікарський засіб.